Atoris 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atoris 80 mg tabletki powlekane EFG

atorwastatyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atoris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atoris
3. Jak stosować Atoris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atoris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atoris i do czego służy

Atoris należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami obniżającymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atoris stosuje się do obniżania poziomu lipidów zwanych cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczów oraz zmiany stylu życia nie przyniosły wystarczającego efektu. Jeśli istnieje wysokie ryzyko choroby serca, Atoris może być również stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atoris

Nie przyjmuj Atoris

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na inny podobny lek stosowany w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących funkcji wątroby
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Atoris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Atoris może nie być dla Ciebie odpowiedni z następujących powodów:

• Jeśli masz ciężkie niewydolność oddechową.

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydycznym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie wstrzykiwania. Połączenie kwasu fuzydycznego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

• Jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz drobne torbielki płynu w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami

• Jeśli masz problemy nerek

• Jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę)

• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne wywiady chorób mięśni

• Jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami)

• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu

• Jeśli masz wywiad chorób wątroby

• Jeśli masz więcej niż 70 lat

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub wywoływać jej objawy (zobacz sekcję 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed i ewentualnie podczas leczenia Atoris w celu oszacowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „Inne leki i Atoris”).

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował wystąpienie cukrzycy lub ryzyko jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Inne leki i Atoris

Istnieją leki, które mogą wpływać na właściwe działanie Atoris lub których działanie może być zmienione przez Atoris. Tego rodzaju interakcje mogą osłabiać działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie, jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanej w sekcji 4:

• Leki stosowane do modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna

• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posaconazol, ryfampicyna, kwas fuzydyczny

• Inne leki regulujące poziom lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol

• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, dyltiazem; leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron

• Letermovir – lek zapobiegający chorobom wywołanym przez wirusa cytomegalii

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprawir oraz kombinacje elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbubwir

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atoris, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estyrypentol (przeciwpadaczkowy w leczeniu epilepsji), cyklosporyna (stosowana w nadkwasocie i wrzodzie żołądka), fenazona (lek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz środki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glinę lub magnez)

• Leki dostępne bez recepty: zioło św. Jana

• Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydyczny w leczeniu infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie leczenia Atoris. Jednoczesne przyjmowanie Atoris z kwasem fuzydycznym może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4.

• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych z powikłaniami oraz bakteriemii).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Atoris z pokarmami, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących przyjmowania Atoris. Proszę zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie Atoris.

• Alkohol

Nie należy nadmiernie spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Szczegóły zawarte są w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Atoris, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Atoris, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atoris, jeśli karmisz piersią.

Nie udowodniono bezpieczeństwa stosowania Atoris w czasie ciąży i karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zazwyczaj ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak nie prowadź, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.

Atoris zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Atoris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę ubogą w cholesterol, którą należy przestrzegać również podczas leczenia lekiem Atoris.

Zalecana dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może w razie potrzeby zwiększyć dawkę, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka Atoris to 80 mg raz dziennie u dorosłych i 20 mg raz dziennie u dzieci.

Tabletki Atoris należy połknąć całe, wypijając szklankę wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Lekarz ustali długość trwania leczenia lekiem Atoris.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie leku Atoris jest zbyt słabe lub zbyt silne.

Jeśli wziąłeś więcej Atoris niż należy

Jeśli przypadkowo wziąłeś zbyt wiele tabletek Atoris (więcej niż Twoja codzienna dawka), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznych pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Atoris

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, weź następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, co może prowadzić do dużych trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka. Wysypka z plam różowo-czerwonych, szczególnie na dłoniach lub stopach, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości, ból, pęknięcia lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub wysoka temperatura, co może wynikać z nieprawidłowego niszczenia mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowe niszczenie mięśni nie zawsze ustępuje nawet po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny i może być śmiertelne oraz wywoływać problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to sugerować problem wątrobowy. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół przypominający toczenie się (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki uboczne na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atoris:

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi); wzrost poziomu kinazy kreatynowej we krwi
• bóle głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na nieprawidłowe działanie wątroby

Działania niepożądane rzadsze (może dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, musisz nadal dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• zamazane widzenie
• dzwonienie w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha (górny i dolny), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicach kostek (edem), podwyższenie temperatury
• badania moczu wykazujące obecność białych krwinek

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób) obejmują:

• zaburzenia wzroku
• krwawienia lub siniaki nieoczekiwane
• cholestazę (żółtaczka skóry i białek oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypkę skórną lub owrzodzenia jamy ustnej (reakcja lekowa typu likenoid)
• skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tj. zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) obejmują:

• reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować nagle pojawiające się świsty podczas oddychania i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, omdlenie
• utratę słuchu
• gruczolakowatość piersi (zwiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• trwałe osłabienie mięśni
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane podczas oddychania)
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak trwający kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Atoris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atoris

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapnia.

• Pozostałe składniki (wspomoczne) to: wodorotlenek sodu, hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Atoris zawiera laktozę i sód”), celuloza mikrokryształowa (E460), skrośnie karboksymetylowany sodu, skrośnie poliwinylopirydona typ A, polisorban 80 oraz stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz polowinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000 i talk (E553b) w powłoce filmowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 80 mg są białe lub prawie białe, kształtu kapsułkowego, dwuwypukłe, powlekane, o wymiarach 18 mm x 9 mm.

Dostępne opakowania kartonowe zawierające 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Lek ten ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).