Аторис 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторис 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

аторвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочный эффект не указан в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Аториса
3. Как принимать Аторис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аториса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Аторис и для чего он применяется

Аторис относится к группе лекарственных препаратов, называемых статинами, которые регулируют уровень липидов (жиров) в организме.

Аторис применяется для снижения уровня липидов — холестерина и триглицеридов — в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменение образа жизни оказались недостаточно эффективными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторис может также использоваться для снижения этого риска, даже если уровень холестерина в вашей крови находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерина.

2. Что нужно знать перед началом приема Аториса

Не принимайте Аторис

• Если у вас аллергия на аторвастатин или на другие аналогичные лекарства, применяемые для снижения уровня липидов в крови, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6)
• Если у вас есть или ранее были заболевания печени
• Если у вас были или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени
• Если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции
• Если вы беременны или планируете беременность
• Если вы кормите грудью
• Если вы принимаете комбинацию глекапревира/пайбрентасвира для лечения гепатита С

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аториса.

Аторис может быть вам не подходит по следующим причинам:

• При тяжелой дыхательной недостаточности
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней перорально или в виде инъекций препарат под названием фузидиновая кислота (применяется для лечения бактериальных инфекций). Сочетание фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз)
• Если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие перенесенных ранее инсультов
• При нарушениях функции почек
• При снижении активности щитовидной железы (гипотиреозе)
• При повторяющихся или необъяснимых болях в мышцах, а также при личном или семейном анамнезе заболеваний мышц
• Если ранее у вас возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами)
• При регулярном употреблении больших количеств алкоголя
• При наличии в анамнезе заболеваний печени
• Если вам больше 70 лет
• При миастении (заболевании, характеризующемся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмомиастении (заболевании, вызывающем слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение миастении или спровоцировать её развитие (см. раздел 4).

В любом из этих случаев ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторисом для оценки риска развития побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск развития побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиза), возрастает при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Другие лекарства и Аторис»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас появляется постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лечение.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоких уровнях сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Другие лекарства и Аторис

Существуют препараты, которые могут влиять на эффективность Аториса или чьё действие может изменяться под влиянием Аториса. Такие взаимодействия могут ослабить действие одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может повысить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное поражение мышц — рабдомиолиз, о котором говорится в разделе 4:

• Препараты, применяемые для модификации иммунной системы, например, циклоспорин

• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота

• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин

• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон

• Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом

• Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.

• Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир и комбинации элбасвир/граспревир, ледипасвир/софосбувир

• Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторисом, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стрепентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний)

• Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой

• Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Аториса. При одновременном приеме Аториса и фузидиновой кислоты редко может развиться мышечная слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4

• Даптомицин (препарат, применяемый для лечения осложненных инфекций кожи и подкожных тканей, а также бактериемии)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Аториса с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аториса. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аториса.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности см. в разделе 2 «Особые указания и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторис, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.

Не принимайте Аторис, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте Аторис, если вы кормите грудью.

Безопасность Аториса при беременности и лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не пользуйтесь инструментами или механизмами, если ваша способность к их использованию нарушается под действием этого препарата.

Аторис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозы; то есть он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Аторис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Перед началом лечения ваш врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которой вы должны придерживаться и во время лечения препаратом Аторис.

Рекомендуемая начальная доза аторвастатина — 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей в возрасте от 10 лет. При необходимости врач может увеличить дозу до нужного вам уровня. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аториса составляет 80 мг один раз в сутки для взрослых и 20 мг один раз в сутки для детей.

Таблетки Аториса следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.

Продолжительность лечения препаратом Аторис определит ваш врач.

Если вы считаете, что действие препарата Аторис слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Аториса больше, чем следует

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аториса (более чем ваша обычная суточная доза), обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторис

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы относительно применения этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Аторис 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите приём этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
• Тяжёлое заболевание с сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышение температуры. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут превращаться в пузыри.
• Слабость мышц, чувствительность, боль, разрыв мышц или изменение цвета мочи до красно-бурого, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или повышение температуры тела — это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани (рабдомиолиз). Аномальное разрушение мышц не всегда обратимо даже после прекращения приёма аторвастатина, может быть смертельным и привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

• При появлении неожиданных или необычных кровотечений или синяков это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Синдром системной красной волчанки (включает кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные эффекты при приёме Аторис:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, контролируйте уровень сахара в крови); повышение уровня креатинкиназы в крови
• Головная боль
• Тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея
• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если вы страдаете диабетом, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• Кошмары, бессонница
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновению, изменение вкусовых ощущений, потеря памяти
• Нарушение зрения (расплывчатость)
• Шум в ушах и/или голове
• Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болью в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
• Боль в шее, мышечная усталость
• Утомляемость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отёки, особенно в области лодыжек (отёк), повышение температуры
• Положительные анализы мочи на лейкоциты

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки
• Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
• Повреждение сухожилий
• Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция типа лихеноида)
• Пурпурные высыпания на коже (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Аллергическая реакция — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание и боль или сжатие в груди, отёк век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потеря слуха
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту невозможно):

• Постоянная мышечная слабость
• Тяжёлая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

• Сексуальные расстройства
• Депрессия
• Респираторные нарушения, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
• Сахарный диабет. Вероятность развития выше у пациентов с повышенным уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приёма этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Аториса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Аториса

• Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг аторвастатина в виде аторвастатина кальция.

• Вспомогательные вещества (наполнители): гидроксид натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Аторис содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия, кросповидон типа А, полисорбат 80 и стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3000 и тальк (Е553b) — в плёночной оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 80 мг — белые или почти белые, капсуловидные, двояковыпуклые, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, размером 18 мм × 9 мм.

В наличии упаковки по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, ООО, улица Ана Бель Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).