Atoris 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atoris 80 mg compresse rivestite con film EFG

atorvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atoris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atoris
3. Come prendere Atoris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atoris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atoris e a cosa serve

Atoris appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine, che sono farmaci utilizzati per regolare i livelli di lipidi (grassi) nel sangue.

Atoris viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, in particolare colesterolo e trigliceridi, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita non si sono rivelati sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, Atoris può essere utilizzato anche per ridurre tale rischio, anche qualora i livelli di colesterolo siano normali. Durante il trattamento deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atoris

Non prenda Atoris

• Se è allergico all’atorvastatina o a un altro medicinale simile usato per ridurre i lipidi nel sangue o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• Se ha o ha avuto una malattia epatica
• Se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici della funzionalità epatica
• Se è una donna in età fertile e non utilizza misure contraccettive adeguate
• Se è in gravidanza o sta cercando di rimanere incinta
• Se sta allattando al seno
• Se assume la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Atoris.

Per i seguenti motivi Atoris potrebbe non essere adatto a lei:

• Se ha una grave insufficienza respiratoria
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)
• Se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale, oppure ha piccole raccolte di liquido nel cervello dovute a precedenti ictus
• Se ha problemi renali
• Se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo)
• Se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari
• Se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con un’altra statina o con i fibrati)
• Se beve regolarmente grandi quantità di alcol
• Se ha antecedenti di patologie epatiche
• Se ha più di 70 anni
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4)

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere se farle effettuare esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con Atoris per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Atoris”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Altri medicinali e Atoris

Esistono alcuni medicinali che possono alterare il corretto funzionamento di Atoris o i cui effetti possono essere modificati da Atoris. Questo tipo di interazione può ridurre l’effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l’assunzione concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi descritto nella sezione 4:

• Medicinali usati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina
• Certi antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
• Alcuni calcio antagonisti usati nel trattamento dell’angina di Prinzmetal o per l’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire la malattia causata dal citomegalovirus
• Medicinali usati nel trattamento dell’AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• Altri medicinali noti per interagire con Atoris includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, estiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (usata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio)
• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con Atoris. L’assunzione concomitante di Atoris e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4
• Daptomicina (un medicinale usato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti sottocutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Atoris con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Atoris. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo*

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità può alterare gli effetti di Atoris.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Atoris se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di rimanere incinta.

Non prenda Atoris se è in età fertile a meno che non usi misure contraccettive adeguate.

Non prenda Atoris se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza di Atoris durante la gravidanza e l’allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guida. Non usi utensili o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è compromessa da questo medicinale.

Atoris contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose; si considera quindi “privo di sodio”.

3. Come prendere Atoris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con Atoris.

La dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni. Il medico può aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei ha bisogno. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Atoris è di 80 mg una volta al giorno per gli adulti e di 20 mg una volta al giorno per i bambini.

I compresse di Atoris devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.

Il medico deciderà la durata del trattamento con Atoris.

Consulti il medico se ritiene che l'effetto di Atoris sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più Atoris del dovuto

Nel caso in cui assuma accidentalmente troppe compresse di Atoris (più della dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Atoris

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, smetta immediatamente di assumere questi compresse e informi il medico immediatamente oppure si rechi al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzione cutanea con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche.
• Debolezza muscolare, sensibilità, dolore, rottura o cambiamento del colore delle urine in rosso-marrone e, in particolare, se contemporaneamente avverte malessere o temperatura elevata, che potrebbe essere dovuta a una distruzione anomala del muscolo (rabdomiolisi). La distruzione anomala del muscolo non sempre si risolve, anche dopo aver interrotto l'assunzione di atorvastatina, e può essere fatale e indurre problemi renali.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• Se manifesta problemi con emorragie o ematomi inattesi o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome da malattia simile al lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atoris:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono:

• infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatina chinasi nel sangue
• mal di testa
• nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
• esami del sangue che possono mostrare un funzionamento anomalo del fegato

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) includono:

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• incubi, insonnia
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• visione offuscata
• ronzio alle orecchie e/o alla testa
• vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• epatite (infiammazione del fegato)
• eruzione cutanea, eruzione e prurito della pelle, orticaria, perdita dei capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• esami delle urine positivi per globuli bianchi

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) includono:

• alterazioni della vista
• emorragie o lividi inattesi
• colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• lesione del tendine
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000) includono:

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria, collasso
• perdita dell'udito
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili):

• debolezza muscolare persistente
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (farmaci dello stesso tipo):

• difficoltà sessuali
• depressione
• problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre
• diabete. Ciò è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e ha pressione sanguigna alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atoris

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atoris

• Il principio attivo è l’atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina sotto forma di atorvastatina calcica.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono idrossido di sodio, idrossipropil cellulosa (E463), lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Atoris contiene lattosio e sodio”), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, polividone incrociato tipo A, polisorbato 80 e stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa e alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3000 e talco (E553b) nel rivestimento film.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse da 80 mg sono bianche o quasi bianche, di forma ovale, biconvesse, compresse rivestite con film, con dimensioni di 18 mm x 9 mm.

Confezioni disponibili da 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).