Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Аторіс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

аторвастатин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Аторіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Аторіс
Як застосовувати Аторіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Аторіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Аторіс і для чого його застосовують

Аторіс належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які знижують рівень ліпідів (жирів).

Аторіс застосовують для зниження рівня ліпідів, зокрема холестерину та тригліцеридів, у крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не дали достатнього ефекту. Якщо у вас підвищений ризик серцево-судинних захворювань, Аторіс може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо рівень вашого холестерину є нормальним. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Аторіс

Не приймайте Аторіс

Якщо Ви маєте алергію до аторвастатину або до інших подібних лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
Якщо у Вас є або була хвороба, що впливає на печінку
Якщо у Вас є або були незрозумілі аномальні результати аналізів крові на функцію печінки
Якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте належні засоби контрацепції
Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність
Якщо Ви годуєте грудьми
Якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Аторіс.

З наступних причин Аторіс може бути Вам не підходящим:

Якщо у Вас тяжка дихальна недостатність
Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкції. Поєднання фузидинової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз)
Якщо Ви перенесли інсульт із крововиливом у мозок або маєте дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти
Якщо у Вас є проблеми з нирками
Якщо у Вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз)
Якщо у Вас повторювані або незрозумілі м’язові болі, особистий або сімейний анамнез м’язових захворювань
Якщо Ви раніше мали м’язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами)
Якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
Якщо у Вас є анамнез захворювань печінки
Якщо Вам більше 70 років
Якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар може порадити Вам здати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Аторісом, щоб виявити ризик розвитку побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами (наприклад, рабдоміоліз), зростає при одночасному прийомі певних лікарських засобів (див. розділ 2 « Інші лікарські засоби та Аторіс»).

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові обстеження та лікування для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик розвитку діабету зростає, якщо у Вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск.

Інші лікарські засоби та Аторіс

Існують деякі лікарські засоби, які можуть впливати на правильну дію Аторісу або дія яких може змінюватися під впливом Аторісу. Такий тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох лікарських засобів. Або ж таке поєднане застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз (див. розділ 4):

Лікарські засоби, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
Деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузидинова кислота
Інші лікарські засоби для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування стенокардії або високого артеріального тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; лікарські засоби для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
Летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванню, спричиненому цитомегаловірусом
Лікарські засоби, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір, комбінація тіпранавіру/ритонавіру тощо
Деякі лікарські засоби для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір, комбінація елбасвіру/грозопревіру, ледипасвір/софосбувір
Інші лікарські засоби, про які відомо, що вони взаємодіють з Аторісом, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стиріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній)
Лікарські засоби, що продаються без рецепта: звіробій
Якщо Вам необхідно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово доведеться припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом Аторісу. Прийом Аторісу разом із фузидиновою кислотою може рідко спричинити м’язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4
Даптоміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірних структур із ускладненнями та бактеріємією).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Прийом Аторісу разом із їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Аторісу. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Аторісу.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Детальніше див. у розділі 2 «Попередження та застереження».

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Аторіс, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Не приймайте Аторіс, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо Ви не використовуєте належні засоби контрацепції.

Не приймайте Аторіс, якщо Ви годуєте грудьми.

Безпечність Аторісу під час вагітності та годування грудьми не доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не працюйте з інструментами або механізмами, якщо Ваша здатність до цього впливає під дією цього лікарського засобу.

Аторіс містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль на дозу (23 мг); це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Аторіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої ви повинні дотримуватися також під час лікування Аторісом.

Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її за необхідності, щоб досягти потрібної дози. Лікар буде коригувати дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Аторісу становить 80 мг один раз на добу для дорослих та 20 мг один раз на добу для дітей.

Таблетки Аторіс потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку в один і той самий час.

Тривалість лікування Аторісом визначить ваш лікар.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви вважаєте, що дія Аторісу надто слабка або надто сильна.

Якщо ви прийняли більше Аторісу, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Аторісу (більше, ніж ваша звичайна добова доза), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Аторіс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, негайно припиніть прийом цих таблеток і повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призвести до важкого дихання.
Серйозне захворювання з сильним шелушінням та запаленням шкіри; везикули на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищення температури. Висипання з рожево-червоних плям, особливо на долонях або підошвах, які можуть перетворюватися на везикули.
Слабкість у м’язах, болючість, біль, розрив або зміна кольору сечі на червоно-бурштиновий, особливо якщо це супроводжується поганим самопочуттям або підвищеною температурою — це може бути пов’язано з ненормальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Ненормальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути смертельним і спричинити проблеми з нирками.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Якщо у вас виникли проблеми з кровотечами або незвичайними синцями, це може свідчити про проблему з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
Синдром, схожий на вовчаку (включає висипання, порушення в суглобах та вплив на кров’яні клітини).

Інші можливі побічні ефекти препарату Аторіс:

Побічні ефекти часто (можуть впливати до 1 із 10 людей) включають:

набряк носових ходів, біль у горлі, кровотеча з носа
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слідкують за рівнем цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запор, гази, погане травлення, діарея
біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині
результати аналізів крові, що можуть вказувати на порушення функції печінки

Побічні ефекти нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей) включають:

анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо ви хворієте на цукровий діабет, слід продовжувати уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам’яті
розмите зору
дзвони в вухах і/або голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі)
гепатит (запалення печінки)
висипання, шкірний висип і свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, м’язова слабкість
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
позитивні аналізи сечі на білі кров’яні тільця

Побічні ефекти рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) включають:

порушення зору
кровотечі або незвичайні синці
холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
ураження сухожилка
шкірний висип або виразки в роті (лікуеноїдна реакція на препарат)
пурпурні шкірні ураження (ознаки запалення судин, васкуліт)

Побічні ефекти дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей) включають:

алергійну реакцію — симптоми можуть включати різке свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастію (збільшення молочних залоз у чоловіків)

Частота невідома (не можна оцінити частоту на основі наявних даних):

постійна м’язова слабкість
міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, у деяких випадках — м’язів, які використовуються для дихання)
офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей)

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичного навантаження, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (ліків цього типу):

статеві розлади
депресія
респіраторні проблеми, такі як тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений кров’яний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аторісу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, який зазначено.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аторіса

Діючою речовиною є аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину кальцію.

Інші складові (наповнювачі) — натрію гідроксид, гідроксипропілцелюлоза (Е463), лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Аторіс містить лактозу та натрій»), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кроскармелоза, кросповідон типу А, полісорбат 80 та магнію стеарат (Е470b) у ядрі таблетки та полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3000 та тальк (Е553b) у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 30 мг — білі або майже білі, круглі, трохи опуклі, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з фаскою по краю, діаметром 9 мм.

У наявності упаковки по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія.

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Назва країни-члена	Назва лікарського засобу
Іспанія	Atoris
Португалія	Atorvastatina Krka
Швеція	Atostin
Німеччина	Atostin

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).