Atoris 30 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atoris 30 mg compresse rivestite con film

atorvastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atoris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atoris
3. Come prendere Atoris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atoris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atoris e a cosa serve

Atoris appartiene a un gruppo di medicinali noti come statine, ovvero farmaci che regolano i lipidi (grassi).

Atoris viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue chiamati colesterolo e trigliceridi, quando una dieta povera di grassi e i cambiamenti nello stile di vita non si sono rivelati sufficienti. Se si presenta un elevato rischio di malattia cardiaca, Atoris può essere utilizzato anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, deve essere seguita una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Atoris

Non prenda Atoris

• Se è allergico all'atorvastatina o a un altro medicinale simile usato per ridurre i lipidi nel sangue o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se ha o ha avuto malattie che interessano il fegato
• Se ha o ha avuto risultati anomali inspiegati nei test ematici della funzionalità epatica
• Se è una donna in età fertile e non utilizza misure contraccettive adeguate
• Se è in gravidanza o sta cercando di diventare incinta
• Se sta allattando al seno
• Se sta assumendo la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell'epatite C

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Atoris.

Per i seguenti motivi Atoris potrebbe non essere adatto a lei:

• Se ha una grave insufficienza respiratoria
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale usato per trattare le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)
• Se ha avuto precedentemente un ictus con emorragia cerebrale, oppure ha piccole sacche di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti
• Se ha problemi renali
• Se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo)
• Se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegati, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari
• Se ha avuto precedentemente problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre i lipidi (ad esempio, con un'altra statina o con fibrati)
• Se beve regolarmente grandi quantità di alcol
• Se ha antecedenti di problemi epatici
• Se ha più di 70 anni
• Se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l'insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

In ciascuno di questi casi, il medico potrebbe decidere di farle eseguire esami del sangue prima e, eventualmente, durante il trattamento con Atoris per prevedere il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo. È noto che il rischio di effetti indesiderati legati al muscolo (ad esempio rabdomiolisi) aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali (vedere sezione 2 “ Altri medicinali e Atoris”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Mentre assume questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Altri medicinali e Atoris

Esistono alcuni medicinali che possono influenzare il corretto funzionamento di Atoris o il cui effetto può essere modificato da Atoris. Questo tipo di interazione può ridurre l'effetto di uno o di entrambi i medicinali. In alternativa, l'uso concomitante può aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare, noto come rabdomiolisi, descritto nella sezione 4:

• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina
• Alcuni antibiotici o medicinali antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico
• Altri medicinali per regolare i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
• Alcuni bloccanti dei canali del calcio usati nel trattamento dell'angina pectoris o per l'ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire l'infezione da citomegalovirus
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'AIDS, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc.
• Alcuni medicinali impiegati per il trattamento dell'epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• Altri medicinali noti per interagire con Atoris includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, estiripentolo (anticonvulsivante per il trattamento dell'epilessia), cimetidina (usata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (usata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l'indigestione contenenti alluminio o magnesio)
• Medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando è sicuro riprendere il trattamento con Atoris. Assumere Atoris in combinazione con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore alla palpazione o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4
• Daptomicina (un medicinale usato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicazioni e batteri presenti nel sangue)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Atoris con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come prendere Atoris. Si prega di tenere presente quanto segue:

• Succo di pompelmo*

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti di Atoris.

Alcol

Eviti di bere molto alcol durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere i dettagli nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Atoris se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta cercando di diventare incinta.

Non prenda Atoris se è in età fertile a meno che non usi misure contraccettive adeguate.

Non prenda Atoris se sta allattando al seno.

Non è stata dimostrata la sicurezza di Atoris durante la gravidanza e l'allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale influisce sulla sua capacità di guida. Non utilizzi utensili o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è compromessa da questo medicinale.

Atoris contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol per dose (23 mg); ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Atoris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le prescriverà una dieta povera di colesterolo, che dovrà seguire anche durante il trattamento con Atoris.

La dose iniziale raccomandata di atorvastatina è di 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni. Il suo medico potrà aumentarla se necessario, fino a raggiungere la dose di cui lei necessita. Il medico adatterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Atoris è di 80 mg una volta al giorno per gli adulti e di 20 mg una volta al giorno per i bambini.

I compresse di Atoris devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere la compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Il suo medico deciderà la durata del trattamento con Atoris.

Consulti il suo medico se ritiene che l'effetto di Atoris sia troppo forte o troppo debole.

Se assume più Atoris di quanto dovrebbe

Se accidentalmente assume troppe compresse di Atoris (più della sua dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Atoris

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e informi il medico o si rechi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria.
• Malattia grave con desquamazione cutanea severa e infiammazione della pelle; bolle sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie di colore rosa-rosso, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in bolle.
• Debolezza muscolare, sensibilità, dolore, rottura o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e, in particolare, se contemporaneamente avverte malessere o febbre alta, che potrebbero essere dovuti a una distruzione anomala del muscolo (rabdomiolisi). La distruzione anomala del muscolo non sempre si risolve, anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, e può essere fatale e causare problemi renali.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• Se manifesta problemi con emorragie o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare un problema epatico. Deve consultare il medico il più presto possibile.
• Sindrome da malattia simile al lupus (che comprende eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati con Atoris:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono:

• infiammazione delle cavità nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• reazioni allergiche
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, controlli attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatina chinasi nel sangue
• cefalea
• nausea, stitichezza, flatulenza, indigestione, diarrea
• dolore alle articolazioni, dolore muscolare e dolore alla schiena
• esami del sangue che possono mostrare un funzionamento anomalo del fegato

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) includono:

• anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (se è diabetico, deve continuare a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
• incubi, insonnia
• vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del senso del gusto, perdita di memoria
• visione offuscata
• ronzii alle orecchie e/o alla testa
• vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• epatite (infiammazione del fegato)
• eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli
• dolore al collo, affaticamento muscolare
• affaticamento, sensazione di malessere, debolezza, dolore al petto, gonfiore, specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura
• esami delle urine positivi per globuli bianchi

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) includono:

• alterazioni della vista
• emorragie o lividi inaspettati
• colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• lesione del tendine
• eruzioni cutanee o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)
• lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000) includono:

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• perdita dell’udito
• ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• debolezza muscolare costante
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare)
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari)

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Possibili effetti indesiderati di alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• difficoltà sessuali
• depressione
• problemi respiratori come tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre
• diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è in sovrappeso e ha pressione sanguigna alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atoris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atoris

• Il principio attivo è l’atorvastatina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di atorvastatina sotto forma di atorvastatina calcica.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono idrossido di sodio, idrossipropil cellulosa (E463), lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Atoris contiene lattosio e sodio”), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, crospovidone tipo A, polisorbato 80 e stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa e polivinile alcool, biossido di titanio (E171), macrogol 3000 e talco (E553b) nel rivestimento film.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse da 30 mg sono bianche o quasi bianche, rotonde, leggermente bombate, compresse rivestite con film con bordo bisellato e diametro di 9 mm.

Disponibili confezioni da 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).