Atoris 30 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atoris 30 mg tabletki powlekane

atorvastatyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atoris i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Atoris
3. Jak stosować lek Atoris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atoris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atoris i do czego służy

Atoris należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).

Atoris stosuje się w celu obniżenia poziomu lipidów zwanych cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy dieta o niskiej zawartości tłuszczów oraz zmiany stylu życia nie przyniosły wystarczających efektów. Jeśli istnieje wysokie ryzyko choroby serca, Atoris może być również stosowany w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy przestrzegać standardowej diety o niskiej zawartości cholesterolu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Atoris

Nie przyjmuj Atoris

• Jeśli jesteś uczulony na atorwastatynę lub na inne podobne leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby
• Jeśli masz lub miałeś nieuzasadnione nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących funkcji wątroby
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz odpowiednich środków antykoncepcyjnych
• Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentaswir w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Atoris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Z następujących powodów Atoris może nie być dla Ciebie odpowiedni:

• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydanowym (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydanowego i atorwastatyny może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę)

• Jeśli miałeś wcześniej udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub masz niewielkie torbiele płynu w mózgu spowodowane wcześniejszymi udarami

• Jeśli masz problemy z nerkami

• Jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę)

• Jeśli masz powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub masz osobiste lub rodzinne antecedenty chorób mięśni

• Jeśli wcześniej miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom lipidów (np. innymi statynami lub fibratami)

• Jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu

• Jeśli masz antecedenty chorób wątroby

• Jeśli masz ponad 70 lat

• Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną osłabłością mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni używanych do oddychania) lub miastenię okulomoczniową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać przebieg tej choroby lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz sekcję 4).

W każdym z tych przypadków lekarz może zalecić wykonanie badań krwi przed rozpoczęciem i ewentualnie w trakcie leczenia Atoris w celu oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z mięśniami (np. rabdomiolizy) wzrasta przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków (zobacz sekcję 2 „ Inne leki i Atoris”).

Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwające osłabienie mięśni. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań i podanie leków w celu zdiagnozowania i leczenia tego stanu.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie monitorował możliwość wystąpienia cukrzycy lub ryzyka jej rozwoju. Ryzyko to wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz nadciśnienie tętnicze.

Inne leki i Atoris

Istnieją leki, które mogą wpływać na prawidłowe działanie Atoris lub których działanie może być zmienione przez Atoris. Tego rodzaju interakcje mogą osłabić działanie jednego lub obu leków. Alternatywnie jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym poważnego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanej w sekcji 4:

• Leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna

• Niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posakonazol, ryfampicyna, kwas fusydynowy

• Inne leki stosowane w regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol

• Niektóre blokery kanałów wapniowych stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia tętniczego, np. amlodypina, diltiazen; leki stosowane w regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron

• Letermowir – lek pomagający zapobiegać chorobie wywołanej przez wirusa cytomegalii

• Leki stosowane w leczeniu AIDS, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, kombinacja tipranawir/rytonawir itd.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, takie jak telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir, ledipaswir/sofosbuvir

• Inne leki, o których wiadomo, że oddziałują z Atoris, to ezetymiba (obniżająca poziom cholesterolu), warfaryna (obniżająca krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, estrypentrol (przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu epilepsji), cyklosporyna (stosowana w przypadku zgagi i wrzodu peptycznego), fenazona (lek przeciwbólowy), kolchicina (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki przeciwkwasowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez)

• Leki dostępne bez recepty: ziele św. Jana

• Jeśli konieczne będzie przyjmowanie doustnego kwasu fusydanowego w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpiecznie można wznowić leczenie Atoris. Jednoczesne przyjmowanie Atoris i kwasu fusydanowego może rzadko powodować osłabienie mięśni, ból przy ucisku lub ból mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w sekcji 4

• Daptomycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji skóry i tkanek podskórnych oraz bakteriemii)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Stosowanie Atoris wraz z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz sekcję 3 w celu uzyskania instrukcji dotyczących sposobu przyjmowania Atoris. Zwróć uwagę na następujące kwestie:

Sok grejpfrutowy

Nie pij więcej niż jednego lub dwóch małych szklanek soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ w dużych ilościach może on zaburzać działanie Atoris.

Alkohol

Unikaj spożywania dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz szczegóły w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Atoris, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Nie przyjmuj Atoris, jeśli jesteś w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz odpowiednie środki antykoncepcyjne.

Nie przyjmuj Atoris, jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Bezpieczeństwo stosowania Atoris w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak nie prowadź pojazdów, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność prowadzenia. Nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest zaburzona przez ten lek.

Atoris zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol na dawkę (23 mg); oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Atoris

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę ubogą w cholesterol, którą należy przestrzegać również podczas terapii lekiem Atoris.

Zalecana dawka początkowa atorwastatyny to 10 mg raz dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aby osiągnąć odpowiednią dawkę dla Ciebie. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka Atoris to 80 mg raz dziennie u dorosłych i 20 mg raz dziennie u dzieci.

Tabletki Atoris należy połykać całkowicie, popijając szklanką wody. Można je przyjmować o dowolnej porze dnia, z lub bez posiłku. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę każdego dnia o tej samej porze.

Lekarz zadecyduje o długości trwania leczenia Atoris.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że działanie leku Atoris jest zbyt silne lub zbyt słabe.

Jeśli wziąłeś więcej Atoris niż należy

Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt wiele tabletek Atoris (więcej niż Twoja zwykła dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniałeś wziąć Atoris

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przestań przyjmować te tabletki i powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu.
• Ciężka choroba z silnym łuszczem i zapaleniem skóry; pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączka. Wysypka z plam różowo-czerwonych, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą tworzyć pęcherze.
• Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości, ból, pęknięcie lub zmiana koloru moczu na czerwono-brązowy, szczególnie jeśli jednocześnie występuje uczucie niedoboru samopoczucia lub wysoka temperatura, co może wynikać z nietypowego niszczenia mięśni (rabdomioliza). Nietypowe niszczenie mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny, może być śmiertelne i wywoływać problemy z nerkami.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Jeśli doświadczasz problemów z krwawieniami lub nieoczekiwanymi siniakami, może to wskazywać na problem z wątrobą. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
• Zespół przypominający toczeń (w tym wysypka, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi).

Inne możliwe działania niepożądane związane z Atoris:

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

• zapalenie nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, kontroluj poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
• bóle głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• ból stawów, ból mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi mogą wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

• anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli jesteś chory na cukrzycę, nadal należy dokładnie kontrolować poziom cukru we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie w palcach rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zmiany w smaku, utrata pamięci
• zamazanie widzenia
• szumy w uszach i/lub głowie
• wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie w okolicy kostek (edem), podwyższenie temperatury
• dodatni wynik badania moczu na białe krwinki

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób) obejmują:

• zaburzenia wzroku
• krwawienia lub siniaki nieoczekiwane
• cholestazę (żółtaczka skóry i białka oczu)
• uszkodzenie ścięgna
• wysypkę skórną lub owrzodzenia w jamie ustnej (reakcja likenoidalna na lek)
• skórne zmiany o barwie purpurowej (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, wazolity)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) obejmują:

• reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania oraz ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenia
• utratę słuchu
• ginekomastię (zwiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• trwałe osłabienie mięśni
• miastenię ciężką (chorobę powodującą uogólnione osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania)
• miastenię okulomoczową (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności w oddychaniu.

Możliwe działania niepożądane niektórych statyn (leków tego samego typu):

• trudności seksualne
• depresja
• problemy oddechowe, takie jak trwały kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Atoris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest widniejący na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atoris

• Substancją czynną jest atorwastatyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg atorwastatyny w postaci wapnia atorwastatyny.

• Pozostałe składniki (eksygenty) to: wodorotlenek sodu, hydroksypropyloceluloza (E463), laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Atoris zawiera laktozę i sód”), celuloza mikrokryształowa (E460), skrośnie karboksymetylowana soda, skrośnie polimerowana povidon typ A, polisorbat 80 oraz stearyna magnezu (E470b) w jądrze tabletu oraz poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000 i talk (E553b) w powłoce filmowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki 30 mg są białe lub prawie białe, okrągłe, lekko wypukłe, powlekane, z zaokrąglonym brzegiem, o średnicy 9 mm.

Dostępne opakowania kartonowe zawierające 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).