Аторис 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Аторис 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

аторвастатин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Аторис и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Аториса
3. Как принимать Аторис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Аториса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аторис и для чего он применяется

Аторис относится к группе лекарственных средств, известных как статины — препараты, регулирующие уровень липидов (жиров).

Аторис используется для снижения уровня липидов — холестерола и триглицеридов — в крови в тех случаях, когда низкожирная диета и изменения образа жизни оказались недостаточными. Если у вас повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, Аторис может также применяться для снижения этого риска, даже если уровень холестерола в норме. Во время лечения следует соблюдать стандартную диету с низким содержанием холестерола.

2. Что нужно знать перед началом приема Аториса

Не принимайте Аторис

• Если у вас аллергия на аторвастатин или на другие аналогичные лекарственные средства, применяемые для снижения уровня липидов в крови, или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6)
• Если у вас есть или ранее были заболевания печени
• Если у вас есть или ранее были необъяснимые отклонения в результатах анализов крови на функцию печени
• Если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции
• Если вы беременны или планируете забеременеть
• Если вы кормите грудью
• Если вы принимаете комбинацию глекапревира/пивентретавира для лечения гепатита С

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Аториса.

Аторис может быть вам неподходящим по следующим причинам:

• Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность
• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат под названием фузидиновая кислота (лекарственное средство, применяемое для лечения бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Сочетание фузидиновой кислоты и аторвастатина может вызвать тяжелые мышечные нарушения (рабдомиолиз)
• Если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или имеются небольшие скопления жидкости в мозге вследствие предыдущих инсультов
• Если у вас есть проблемы с почками
• Если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)
• Если у вас повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, личный или семейный анамнез мышечных заболеваний
• Если у вас ранее были мышечные нарушения при лечении другими препаратами для снижения уровня липидов (например, другими статинами или фибратами)
• Если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
• Если у вас есть анамнез заболеваний печени
• Если вам больше 70 лет
• Если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может затрагивать мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать ее развитие (см. раздел 4)

В любом из этих случаев врач может назначить вам сдачу анализов крови до начала и, возможно, во время лечения Аторисом, чтобы оценить риск развития связанных с препаратом побочных эффектов, касающихся мышц. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами (например, рабдомиолиз), возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Другие лекарства и Аторис»).

Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникает постоянная мышечная слабость. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и лекарства.

Во время приема этого препарата врач будет контролировать наличие у вас сахарного диабета или риск его развития. Риск диабета возрастает при высоком уровне сахара и жиров в крови, избыточном весе и повышенном артериальном давлении.

Другие лекарства и Аторис

Существуют лекарства, которые могут влиять на правильное действие Аториса или чье действие может изменяться под влиянием Аториса. Такие взаимодействия могут ослабить эффект одного или обоих препаратов. Кроме того, совместный прием может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное повреждение мышц — рабдомиолиз, описанный в разделе 4:

• Препараты, изменяющие работу иммунной системы, например, циклоспорин
• Некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота
• Другие препараты для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестирамин
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например, амлодипин, дилтиазем; препараты для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
• Летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболеваний, вызванных цитомегаловирусом
• Препараты, применяемые при лечении СПИДа, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и др.
• Некоторые препараты для лечения гепатита С, такие как телапревир, боцепревир, комбинация элбасвира/грозопревира, ледипасвира/софосбувира
• Другие препараты, известные как взаимодействующие с Аторисом, включают эзетимиб (снижает уровень холестерина), варфарин (снижает свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при лечении подагры) и антациды (препараты от изжоги, содержащие алюминий или магний)
• Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой
• Если вам необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит, когда можно безопасно возобновить прием Аториса. Прием Аториса в сочетании с фузидиновой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, болезненность при пальпации или боль (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4
• Дальтепромицин (препарат, применяемый для лечения инфекций кожи и подкожных тканей с осложнениями и бактериемии)

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Прием Аториса с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для инструкций по приему Аториса. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не пейте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку в больших количествах он может изменить действие Аториса.

Алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Подробности смотрите в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и лактация

Не принимайте Аторис, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Не принимайте Аторис, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте Аторис, если вы кормите грудью.

Безопасность Аториса при беременности и лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Обычно этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте автомобилем, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или оборудование, если ваша способность к их использованию нарушается под действием этого препарата.

Состав Аториса: лактоза и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия на дозу (23 мг), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Аторис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перед началом лечения врач назначит вам диету с низким содержанием холестерина, которую необходимо соблюдать и во время лечения препаратом Аторис.

Рекомендуемая начальная доза аторвастатина для взрослых и детей с 10 лет составляет 10 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до необходимой вам. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Аториса составляет 80 мг один раз в день для взрослых и 20 мг один раз в день для детей.

Таблетки Аторис необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать их можно в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь каждый день принимать таблетку в одно и то же время.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Аторис.

Обратитесь к врачу, если вы считаете, что эффект Аториса слишком сильный или слишком слабый.

Если вы приняли Аторис в большей дозе, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток Аториса (более чем ваша обычная суточная доза), обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Аторис

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата или вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов или симптомов, немедленно прекратите прием этих таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Редко (может встречаться у 1 из 1 000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к сильной затрудненности дыхания.
• Тяжелое заболевание, сопровождающееся сильным шелушением и воспалением кожи; появление пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах, а также повышение температуры. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превращаться в пузыри.
• Слабость мышц, повышенная чувствительность, боль, разрушение мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если одновременно наблюдается общее недомогание или повышение температуры тела — это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может быть смертельным и вызывать нарушения функции почек.

Очень редко (может встречаться у 1 из 10 000 человек):

• Если у вас возникли проблемы с кровотечениями или неожиданными синяками, это может указывать на поражение печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
• Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и изменения в составе крови).

Другие возможные побочные эффекты при приеме Аторис:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек) включают:

• Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
• Аллергические реакции
• Повышение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
• Головную боль
• Тошноту, запор, метеоризм, диспепсию, диарею
• Боль в суставах, мышечную боль, боль в спине
• Результаты анализов крови, которые могут указывать на нарушение функции печени

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек) включают:

• Анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас сахарный диабет, продолжайте тщательно контролировать уровень сахара в крови)
• Кошмары, бессонницу
• Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкуса, потерю памяти
• Нарушение зрения
• Шум в ушах и/или голове
• Рвоту, отрыжку, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе)
• Гепатит (воспаление печени)
• Сыпь, кожную сыпь и зуд, крапивницу, выпадение волос
• Боль в шее, утомляемость мышц
• Усталость, общее недомогание, слабость, боль в груди, отеки, особенно в области лодыжек (отек), повышение температуры
• Положительные анализы мочи на лейкоциты крови

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек) включают:

• Нарушения зрения
• Неожиданные кровотечения или синяки
• Холестаз (желтушное окрашивание кожи и белков глаз)
• Повреждение сухожилий
• Сыпь на коже или язвы во рту (лекарственная реакция, напоминающая лишай)
• Пурпурные кожные высыпания (признаки воспаления кровеносных сосудов — васкулита)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек) включают:

• Аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапный свистящий звук при дыхании, боль или сдавленность в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
• Потерю слуха
• Гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин)

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту невозможно):

• Постоянная слабость мышц
• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании)
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах, опущение век, затруднение глотания или дыхания.

Возможные побочные эффекты некоторых статинов (препаратов той же группы):

• Нарушения половой функции
• Депрессию
• Проблемы с дыханием, такие как постоянный кашель и/или затруднение дыхания или повышение температуры
• Сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас повышенный уровень сахара и жиров в крови, избыточная масса тела и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать ваше состояние во время приема этого препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Аториса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Аториса

• Действующее вещество — аторвастатин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг аторвастатина в форме аторвастатина кальция.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): гидроксид натрия, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Аторис содержит лактозу и натрий»), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кроскармеллоза натрия, кросповидон типа А, полисорбат 80 и стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3000 и тальк (Е553b) — в плёночной оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 30 мг — белые или почти белые, круглые, слегка выпуклые, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с фаской по краю, диаметром 9 мм.

В наличии упаковки по 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., ул. Анабел Сегура, 10, подъезд снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).