Атомоксетину Цінфа 10 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атомоксетину Цінфа 10 мг капсули тверді EFG

атомоксетину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз прочитати. Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам або вашій дитині, і не слід віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атомоксетину Цінфа та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Атомоксетину Цінфа
3. Як застосовувати Атомоксетину Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атомоксетину Цінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке атомоксетину Цінфа і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Атомоксетину Цінфа 10 мг капсули тверді EFG містить атомоксетин і застосовується у лікуванні розладу з недостатньою увагою та гіперактивністю (РНУГ). Його застосовують:

• у дітей від 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Застосовується виключно як частина комплексного лікування, яке також включає немедикаментозні методи, такі як консультування або поведінкову терапію.

Не застосовується для лікування РНУГ у дітей молодше 6 років, оскільки не відомо, чи є препарат ефективним або безпечним для цієї вікової групи.

У дорослих атомоксетину Цінфа застосовується для лікування РНУГ, коли симптоми дуже виражені і впливають на працю або соціальне життя, а також коли симптоми цього розладу були присутні ще в дитинстві.

Як діє препарат

Атомоксетину Цінфа збільшує кількість норадреналіну в мозку. Ця хімічна речовина утворюється в організмі природним шляхом і сприяє покращенню уваги, а також зменшенню імпульсивності та гіперактивності у пацієнтів із РНУГ. Цей препарат призначено вам, щоб допомогти контролювати симптоми РНУГ. Цей препарат не є стимулятором і тому не викликає звикання.

Може знадобитися кілька тижнів від початку прийому препарату до повного покращення симптомів.

Про РНУГ

Діти та підлітки з РНУГ мають труднощі з:

• тим, щоб сидіти спокійно
• концентрацією уваги

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити. Багато дітей і підлітків мають такі труднощі. Однак у пацієнтів із РНУГ це може створювати проблеми у повсякденному житті.

Діти та підлітки з РНУГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, у школі чи в інших місцях. РНУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Дорослі з РНУГ мають труднощі з тими ж речами, що й діти, однак це може призводити до проблем у таких сферах:

• робота
• стосунки
• низька самооцінка
• освіта.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому атомоксетину Цінфа

Не приймайте атомоксетину Цінфа:

• якщо Ви маєте алергію на атомоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо Ви приймали протягом останніх двох тижнів ліки, що належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин. ІМАО іноді застосовуються при депресії та інших психічних розладах; прийом атомоксетину разом з ІМАО може спричинити серйозні небажані ефекти або загрожувати життю. Також Вам слід почекати щонайменше 14 днів після припинення лікування атомоксетином перед початком прийому ІМАО.
• якщо у Вас є офтальмологічне захворювання, відоме як глаукома закритого кута (підвищення внутрішньоочного тиску).
• якщо у Вас є серйозні захворювання серця, які можуть погіршитися через збільшення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, що може відбуватися при прийомі атомоксетину.
• якщо у Вас є серйозні захворювання судин головного мозку, такі як інсульт, частина судини, що розширена та ослаблена (аневризма), або звужені чи заблоковані судини.
• якщо у Вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте атомоксетин, якщо до Вас застосовується будь-який з перелічених випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом атомоксетину, оскільки він може погіршити ці станів.

Попередження та застереження

Як дорослі, так і діти повинні враховувати наступні попередження та застереження.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому атомоксетину, якщо у Вас:

• думки або спроби самогубства.
• захворювання серця (включаючи вроджені пороки серця) або підвищена частота серцевих скорочень. Атомоксетин може підвищувати частоту серцевих скорочень (пульс). Повідомлялися випадки раптової смерті у пацієнтів з вродженими пороками серця.
• підвищений артеріальний тиск. Атомоксетин може підвищувати артеріальний тиск.
• знижений артеріальний тиск. Атомоксетин може спричинити запаморочення або непритомність у людей із зниженим артеріальним тиском.
• проблеми з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
• серцево-судинні захворювання або історія інсульту.
• захворювання печінки. Може знадобитися нижча доза.
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (чути голоси або бачити нереальні речі), вірити в те, що не є правдою, або підозрілість.
• манія (відчуття піднесення або надмірного збудження, що призводить до незвичайної поведінки) та тривожність.
• почуття агресії.
• почуття неприязні та злості (агресивність).
• історія епілепсії або судоми з інших причин. Атомоксетин може збільшити частоту судом.
• зміна настрою (зміни настрою) або почуття нещастя.
• повторювані напруження або тики будь-якої частини тіла, або повторення звуків та слів.

Лікування атомоксетином може спричинити агресивність, ворожість або насильницьку поведінку, або посилювати ці симптоми, якщо вони були присутні раніше. Також можуть виникнути незвичайні зміни у поведінці або настрої (включаючи фізичну агресію, загрозливу поведінку та думки про шкоду іншим). Якщо Ви, Ваші родичі або друзі помітили будь-які з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є будь-які з перелічених симптомів перед початком лікування, оскільки атомоксетин може погіршити ці проблеми. Лікар, ймовірно, буде спостерігати за тим, як ліки впливають на Вас.

Серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром — це стан, що загрожує життю, який може виникнути при прийомі атомоксетину разом з іншими ліками (див. розділ 2 «Прийом атомоксетину Цінфа разом з іншими ліками»). Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: сплутаність свідомості, тривожність, відсутність координації та м’язову ригідність, галюцинації, кому, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, пітливість, почервоніння, тремтіння, гіперрефлексію, нудоту, блювоту та діарею. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо Ви вважаєте, що у Вас розвинувся серотоніновий синдром.

Обстеження, які лікар проведе перед початком прийому атомоксетину Цінфа

Ці обстеження проводяться, щоб визначити, чи є атомоксетин відповідним ліком для Вас.

Лікар виміряє Ваші:

• артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень (пульс) до початку та під час прийому атомоксетину;
• вагу та зріст, якщо Ви — дитина або підліток.

Лікар запитає Вас про:

• інші ліки, які Ви приймаєте;
• чи були випадки раптової смерті у Вашій сім’ї;
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які могли бути у Вас або у Вашій сім’ї.

Дуже важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе лікарю вирішити, чи є атомоксетин відповідним ліком для Вас. Лікар може вирішити провести додаткові медичні обстеження перед початком лікування цим препаратом.

Прийом атомоксетину Цінфа з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Лікар вирішить, чи можна приймати атомоксетин разом з іншими ліками, і в деяких випадках може знадобитися корекція дози або повільніше її підвищення.

Не приймайте атомоксетин разом з ліками, що називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), які застосовуються при депресії. Див. розділ 2 «Не приймайте атомоксетину Цінфа».

Атомоксетин може впливати на інші ліки або бути під їхнім впливом. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та ліки, що використовуються для лікування мігрені, такі як триптани. Ці ліки можуть взаємодіяти з атомоксетином і спричинити серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо Ви приймаєте інші ліки, атомоксетин може вплинути на їхню дію або спричинити небажані ефекти. Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому атомоксетину:

• ліки, що підвищують артеріальний тиск або використовуються для його контролю;
• ліки, такі як антидепресанти, наприклад іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин;
• деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. При купівлі таких засобів важливо проконсультуватися з фармацевтом;
• деякі ліки, що використовуються для лікування психічних розладів;
• ліки, що підвищують ризик судом;
• деякі ліки, що змушують атомоксетин довше залишатися в організмі (наприклад, хінідин та тербінафін);
• сальбутамол (лік від астми), коли приймається перорально або вводиться ін’єкційно, може спричинити відчуття прискореного серцебиття, але це не погіршить Вашу астму.

Наступні ліки можуть підвищити ризик порушення серцевого ритму під час прийому атомоксетину:

• ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму;
• ліки, що змінюють рівень солей у крові;
• ліки для профілактики та лікування малярії;
• антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо Ви не впевнені, чи належать ліки, які Ви приймаєте, до перелічених вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому атомоксетину.

Вагітність та годування груддю

Невідомо, чи може цей лік впливати на плід або проникати до грудного молока.

• Цей лік не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив інше.
• Вам слід уникати прийому цього лікування, якщо Ви годуєте грудьми, або припинити годування грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Атомоксетину Цінфа може спричинити втому або сонливість. Будьте обережні, якщо Ви керуєте транспортними засобами або працюєте з важким устаткуванням, доки не з’ясуєте, як цей лік на Вас впливає. Якщо Ви відчуваєте втому або сонливість, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з важким устаткуванням.

Важлива інформація щодо деяких компонентів атомоксетину Цінфа

Не відкривайте капсули атомоксетину, оскільки їх вміст може подразнювати очі. Якщо вміст капсул потрапив у очі, негайно промийте їх великою кількістю води та зверніться до лікаря. Якщо вміст капсули потрапив на шкіру рук або інші ділянки тіла, необхідно якомога швидше промити їх водою.

Атомоксетину Цінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати атомоксетину Цінфа

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Зазвичай прийом проводять один або два рази на добу (вранці та пізно ввечері або ввечері).
• Діти не повинні приймати цей лікарський засіб без допомоги дорослої особи.
• Якщо ви відчуваєте сонливість або нудоту під час прийому атомоксетину один раз на добу, ваш лікар може змінити режим прийому на два рази на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, з їжею або без неї.
• Капсули не можна відкривати, а їх вміст не можна витягати жодним іншим способом. Прийом лікарського засобу щодня в той самий час може допомогти вам краще пам’ятати про необхідність його прийому.

Яку дозу приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар визначить дозу атомоксетину, яку ви повинні приймати, виходячи з вашої ваги. Зазвичай спочатку призначають низьку дозу, яку потім збільшують залежно від ваги.

• До 70 кг ваги: початкова загальна добова доза — 0,5 мг на кілограм ваги тіла, принаймні 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи слід збільшити дозу до звичної підтримувальної дози — 1,2 мг на кілограм ваги на добу.
• Понад 70 кг ваги: початкова загальна добова доза — 40 мг атомоксетину принаймні 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи слід збільшити дозу до звичної підтримувальної дози — 80 мг на добу. Максимальна добова доза — 100 мг.

Дорослі

• Початок лікування атомоксетином слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг принаймні 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи слід збільшити дозу до звичної підтримувальної дози — 80–100 мг на добу. Максимальна добова доза — 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу.

Якщо ви прийняли більше атомоксетину Цінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Найчастіші симптоми, що повідомляються після передозування: шлунково-кишкові симптоми, сонливість, запаморочення, тремтіння та аномальна поведінка. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром — стан, що потенційно загрожує життю (див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви забули прийняти атомоксетину Цінфа

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її якомога швидше, але не перевищуйте загальної добової дози протягом 24 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування атомоксетином Цінфа

Якщо ви припините прийом атомоксетину, зазвичай негативні ефекти не виникають, але симптоми СДВГ можуть повернутися. Перш ніж припиняти лікування, обов’язково поговоріть зі своїм лікарем.

Що буде робити ваш лікар під час лікування: ваш лікар проведе деякі обстеження

• Перед початком лікування він переконається, що атомоксетин безпечний для вас і принесе користь.
• Після початку лікування обстеження проводитимуться принаймні раз на 6 місяців, хоча можливо й частіше.

Обстеження також проводитимуться при зміні дози. До них належать:

• Вимірювання зросту та ваги у дітей та молоді.
• Вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
• Перевірка на наявність будь-яких проблем або погіршення побічних ефектів під час прийому атомоксетину.

Довготривале лікування

Атомоксетин не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви приймаєте атомоксетину Цінфа більше року, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування, щоб переконатися, чи все ще необхідний цей лікарський засіб.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що атомоксетин їм допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• відчуття або наявність дуже швидкого серцебиття, аритмія
• думки або почуття самогубства
• почуття агресії
• почуття неприязні та злості (здатність до агресії)
• зміни настрою
• тяжка алергійна реакція із симптомами:
  • набряк обличчя та горла
  • утруднене дихання
  • кропив’янка (дрібні червоні сверблячі висипання на шкірі)
• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, почути голоси або побачити те, чого немає), переконання в чомусь, що не є правдою, або підозрілість.

Діти та молоді люди молодше 18 років мають більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як:

• думки або почуття самогубства (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
• зміни настрою (можуть впливати до 1 із 10 осіб).

У дорослих ризик менший (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб) виникнення побічних ефектів, таких як:

• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, почути голоси або побачити те, чого немає), переконання в чомусь, що не є правдою, або підозрілість.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• ураження печінки.

Припиніть лікування препаратом Атомоксетину Цінфа 10 мг капсули тверді EFG та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• темна сеча
• жовтяниця шкіри та очей
• біль при пальпації у верхній правій частині живота, безпосередньо під ребрами
• незрозуміле нездужання (нудота)
• втому
• свербіж
• відчуття, ніби починається застуда.

Інші повідомлені побічні ефекти були наступними. Якщо будь-який із них погіршується, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Вплив на ріст

Коли деякі діти починають приймати атомоксетин, їхній ріст (вага та зріст) може зменшитися. Однак при тривалому лікуванні діти відновлюють відповідні вагу та зріст для свого вікового діапазону. Лікар вашого дитини буде спостерігати за її зростом і вагою. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу, як очікувалося, лікар може змінити дозу атомоксетину або тимчасово припинити лікування атомоксетином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атомоксетину Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад атомоксетину Цінфа

• Діюча речовина: гідрохлорид атомоксетину. Кожна тверда капсула містить 10 мг атомоксетину (у вигляді гідрохлориду).
• Складові частини вмісту капсули: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, диметикон, колоїдний безводний діоксид кремнію.
• Склад оболонки капсули: желатин, лаурілсульфат натрію (Е487), діоксид титану (Е171), очищена вода та чорний чорнило (Shellac Glaze-45% в етанолі, оксид заліза чорний та пропіленгліколь).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда капсула білого кольору, непрозора, з чорним друкованим позначенням «10» та «mg».

Атомоксетину Цінфа 10 мг капсули тверді EFG доступний у упаковках по 7, 14, 28 та 56 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник:

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Греція

Або

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture

Block No. 5

Rodopy 69300

Греція

Або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Листопад 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений у листку-вкладці та на пачці. Ви також можете отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82441/P_82441.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82441/P_82441.html