Атомоксетин Сифна 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атомоксетин Сифна 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ

гидрохлорид атомоксетина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан исключительно вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атомоксетин Сифна и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Атомоксетин Сифна
3. Как принимать Атомоксетин Сифна
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атомоксетин Сифна
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атомоксетин Сифна и для чего его применяют

Область применения

Атомоксетин Сифна содержит действующее вещество атомоксетин и применяется в лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат используется:

• у детей с 6 лет
• у подростков
• у взрослых

Препарат применяют исключительно как часть комплексной терапии заболевания, включающей немедикаментозные методы лечения, такие как консультирование или поведенческая терапия.

Атомоксетин Сифна не применяют для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата у данной возрастной группы не установлены.

У взрослых Атомоксетин Сифна применяют для лечения СДВГ в случаях, когда симптомы заболевания вызывают значительные трудности и оказывают негативное влияние на профессиональную деятельность или социальную жизнь, а также при наличии симптомов СДВГ в детском возрасте.

Механизм действия

Атомоксетин Сифна увеличивает количество норадреналина в головном мозге. Норадреналин — это естественное химическое вещество, которое способствует улучшению внимания и снижает импульсивность и гиперактивность у пациентов с СДВГ. Данный препарат был назначен вам для контроля симптомов СДВГ. Это не стимулятор, поэтому препарат не вызывает привыкания.

Полное улучшение симптомов может наступить только спустя несколько недель после начала приёма препарата.

О синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Дети и подростки с СДВГ испытывают трудности:

• в усидчивости на месте
• в концентрации внимания

Они не виноваты в том, что не могут справляться с этими задачами. Многим детям и подросткам подобные действия даются с трудом. Однако у пациентов с СДВГ эти трудности могут приводить к проблемам в повседневной жизни.

Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им сложно вести себя должным образом дома, в школе или в других местах. СДВГ не влияет на уровень интеллекта ребёнка или подростка.

Взрослые с СДВГ испытывают трудности в тех же аспектах, что и дети, однако у них это может приводить к проблемам в:

• профессиональной деятельности
• личных отношениях
• снижении самооценки
• получении образования.

2. Что нужно знать перед началом приёма Атомоксетин Сифна

Не принимайте Атомоксетин Сифна:

• если вы аллергик на атомоксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимали в течение последних двух недель лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин. ИМАО иногда используются при депрессии и других психических расстройствах; одновременный приём атомоксетина и ИМАО может вызвать серьёзные побочные эффекты или угрожать жизни. Также вы должны подождать не менее 14 дней после окончания лечения атомоксетином перед началом приёма ИМАО;
• если у вас есть глазное заболевание, называемое закрытоугольная глаукома (повышение внутриглазного давления);
• если у вас тяжёлые заболевания сердца, которые могут усугубиться из-за увеличения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, что может произойти при приёме атомоксетина;
• если у вас тяжёлые заболевания сосудов головного мозга, такие как инсульт, часть кровеносного сосуда воспалена и ослаблена (аневризма) или сужены или заблокированы кровеносные сосуды;
• если у вас опухоль надпочечной железы (феохромоцитома).

Не принимайте Атомоксетин Сифна, если к вам относится один из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Атомоксетин Сифна, поскольку атомоксетин может усугубить эти проблемы.

Предупреждения и меры предосторожности

Как взрослым, так и детям следует учитывать следующие предупреждения и меры предосторожности.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Атомоксетин Сифна, если у вас:

• мысли о самоубийстве или попытки самоубийства;
• заболевания сердца (включая пороки сердца) или повышенная частота сердечных сокращений. Атомоксетин может увеличить частоту сердечных сокращений (пульс). Сообщались случаи внезапной смерти у пациентов с пороками сердца;
• повышенное артериальное давление. Атомоксетин может повысить артериальное давление;
• пониженное артериальное давление. Атомоксетин может вызвать головокружение или обмороки у лиц с низким артериальным давлением;
• проблемы с резкими изменениями артериального давления или частоты сердечных сокращений;
• сердечно-сосудистые заболевания или анамнез инсульта;
• заболевания печени. Может потребоваться меньшая доза;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слышать голоса или видеть нереальные вещи), верить в то, что не соответствует действительности, или проявлять недоверие;
• мания (ощущение взвинченности или чрезмерного возбуждения, приводящее к необычному поведению) и возбуждение;
• чувство агрессии;
• чувство враждебности и злости (агрессивность);
• анамнез эпилепсии или судорог, вызванных другой причиной. Атомоксетин может увеличить частоту судорог;
• необычное настроение (перепады настроения) или чувство несчастья;
• повторяющиеся трудноконтролируемые спазмы любой части тела или повторение звуков и слов.

Приём атомоксетина может вызвать у вас чувство агрессии, враждебности или склонность к насилию; либо усугубить эти симптомы, если они уже присутствовали до начала лечения. Также он может вызвать необычные изменения в поведении или настроении (включая физическую агрессию, угрожающее поведение и мысли о причинении вреда другим). Если вы или ваши члены семьи и/или друзья заметите любые из этих реакций, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас имеются какие-либо из вышеуказанных симптомов до начала лечения, поскольку атомоксетин может усугубить эти проблемы. Ваш врач будет контролировать, как препарат влияет на вас.

Серотониновый синдром

Серотониновый синдром — это потенциально угрожающее жизни состояние, которое может возникнуть при одновременном приёме атомоксетина с другими лекарственными препаратами (см. раздел 2 «Приём Атомоксетин Сифна с другими лекарственными препаратами»). Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих: спутанность сознания, беспокойство, нарушение координации и мышечная ригидность, галлюцинации, кома, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, покраснение кожи, дрожь, повышенные рефлексы, тошнота, рвота и диарея. Немедленно обратитесь к врачу или посетите ближайшее отделение неотложной помощи, если вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Обследования, которые проведёт ваш врач перед началом приёма Атомоксетин Сифна

Эти обследования проводятся для определения, является ли атомоксетин подходящим препаратом для вас.

Ваш врач измерит:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) до начала и во время приёма Атомоксетин Сифна;
• рост и вес, если вы — ребёнок или подросток.

Ваш врач спросит вас о:

• других лекарственных препаратах, которые вы принимаете;
• случаях внезапной смерти в семье;
• других медицинских проблемах (например, заболеваниях сердца), которые могут быть у вас или вашей семьи.

Важно предоставить всю возможную информацию. Это поможет вашему врачу определить, подходит ли вам атомоксетин. Ваш врач может решить провести дополнительные медицинские обследования перед началом лечения этим препаратом.

Приём Атомоксетин Сифна с другими лекарственными препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ваш врач определит, можно ли вам принимать атомоксетин одновременно с другими препаратами, и в некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы или более медленное увеличение дозы.

Не принимайте Атомоксетин Сифна одновременно с препаратами, называемыми ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы), применяемыми при депрессии. См. раздел 2 «Не принимайте Атомоксетин Сифна».

Атомоксетин может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. К ним относятся:

• некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и препараты, используемые для лечения мигрени, называемые триптанами. Эти препараты могут взаимодействовать с атомоксетином и вызвать серотониновый синдром — потенциально угрожающее жизни состояние (см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности», «Серотониновый синдром»).

Если вы принимаете другие препараты, атомоксетин может повлиять на их эффективность или вызвать побочные эффекты. Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Атомоксетин Сифна:

• препараты, повышающие артериальное давление, или препараты, используемые для его контроля;
• препараты, такие как антидепрессанты, например имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин и пароксетин;
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие вещества, которые могут влиять на артериальное давление. При покупке таких препаратов важно проконсультироваться с фармацевтом;
• некоторые препараты, применяемые для лечения психических расстройств;
• препараты, которые, как известно, повышают риск судорог;
• некоторые препараты, которые замедляют выведение атомоксетина из организма (например, хинидин и тербинафин);
• сальбутамол (препарат для лечения астмы), при приёме внутрь или введении в виде инъекции может вызывать ощущение учащённого сердцебиения, но это не усугубит течение астмы.

Следующие препараты могут повысить риск нарушения ритма сердца при приёме атомоксетина:

• препараты, применяемые для контроля сердечного ритма;
• препараты, изменяющие содержание солей в крови;
• препараты для профилактики и лечения малярии;
• антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

Если вы не уверены, относятся ли принимаемые вами препараты к вышеуказанному списку, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Атомоксетин Сифна.

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли этот препарат повлиять на плод или проникать в грудное молоко.

• Этот препарат не следует принимать во время беременности, если только врач не порекомендует иное.
• Вам следует избегать приёма этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Атомоксетин Сифна может вызывать усталость или сонливость. Будьте осторожны при вождении или управлении тяжёлыми механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияет приём Атомоксетин Сифна. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует водить автомобиль или управлять тяжёлыми механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Атомоксетин Сифна

Не вскрывайте капсулы атомоксетина, поскольку их содержимое может раздражать глаза. Если содержимое капсулы попало в глаза, немедленно промойте их большим количеством воды и проконсультируйтесь с врачом. Если содержимое капсулы попало на руки или любую другую часть тела, немедленно промойте водой.

Атомоксетин Сифна содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Атомоксетин Сифна

• Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к вашему врачу или фармацевту. Обычно приём проводится один или два раза в день (утром и поздним вечером или ранним вечером).
• Дети не должны принимать это лекарственное средство без помощи взрослого.
• Если у вас возникает сонливость или тошнота при приёме атомоксетина один раз в день, ваш врач может изменить режим приёма на два раза в день.
• Капсулы следует глотать целиком, с едой или без неё.
• Капсулы нельзя вскрывать, а содержимое капсул нельзя извлекать никаким другим способом. Приём лекарства в одно и то же время каждый день может помочь вам лучше запомнить, что необходимо его принять.

Какую дозу принимать

Если вы ребёнок (от 6 лет) или подросток:

Ваш врач определит дозу атомоксетина, которую вы должны принимать, исходя из вашего веса. Обычно начальная доза будет низкой, а затем, в зависимости от веса, может быть увеличена.

• При весе до 70 кг: начальная общая суточная доза — 0,5 мг на кг веса в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 1,2 мг на кг веса в день.
• При весе более 70 кг: начальная общая суточная доза — 40 мг атомоксетина в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 80 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Взрослым

• Начинать приём атомоксетина следует с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 80–100 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может порекомендовать вам меньшую дозу.

Если вы приняли Атомоксетин Сифна в дозе, превышающей рекомендованную

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке — желудочно-кишечные расстройства, сонливость, головокружение, тремор и нарушения поведения. Очень редко также сообщалось о серотониновом синдроме — состоянии, потенциально угрожающем жизни (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).

Если вы забыли принять Атомоксетин Сифна

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, но не превышайте общую суточную дозу в течение 24 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Атомоксетина Сифна

Если вы прекратите приём атомоксетина, обычно побочные эффекты не возникают, однако симптомы СДВГ могут вновь появиться. Перед прекращением приёма препарата следует проконсультироваться с врачом.

Что будет делать ваш врач во время лечения: ваш врач проведёт некоторые обследования

• Перед началом приёма препарата он убедится, что атомоксетин безопасен для вас и принесёт пользу.
• После начала приёма обследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, а возможно, и чаще.

Обследования также будут проводиться при изменении дозы. К ним относятся:

• Измерение роста и веса у детей и подростков.
• Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
• Проверка наличия каких-либо проблем или ухудшения побочных эффектов во время приёма атомоксетина.

Длительное лечение

Атомоксетин не нужно принимать бессрочно. Если вы принимаете Атомоксетин Сифна более одного года, ваш врач должен пересмотреть ваше лечение, чтобы определить, необходим ли препарат по-прежнему.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Атомоксетин Сифна 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство считает, что атомоксетин им помогает. Ваш врач расскажет вам о данных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Если у вас возникли какие-либо из описанных ниже побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• ощущение или наличие очень быстрого сердцебиения, нарушение ритма сердца
• мысли или чувства, связанные с суицидом
• агрессивные чувства
• чувство неприязни и злобы (враждебность)
• перепады настроения
• тяжёлая аллергическая реакция с симптомами:
  • отёк лица и горла
  • затруднение дыхания
  • крапивница (маленькие красные зудящие высыпания на коже)
• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть то, чего нет), верить в несуществующие вещи или проявлять подозрительность.

У детей и молодых людей младше 18 лет выше риск возникновения таких побочных эффектов, как:

• мысли или чувства, связанные с суицидом (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)
• перепады настроения (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).

У взрослых риск ниже (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) возникновения таких побочных эффектов, как:

• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть то, чего нет), верить в несуществующие вещи или проявлять подозрительность.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• поражение печени.

Прекратите приём Атомоксетин Сифна 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• тёмная моча
• пожелтение кожи и глаз
• боль при пальпации в правой верхней части живота, прямо под рёбрами
• ощущение недомогания (тошнота) без видимой причины
• усталость
• зуд
• ощущение начала простуды.

Другие сообщавшиеся побочные эффекты включают следующие. Если какой-либо из них усиливается, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на рост

Когда некоторые дети начинают принимать атомоксетин Сифна, их рост (вес и рост) может замедлиться. Однако при длительном лечении дети достигают соответствующего возрасту веса и роста. Ваш врач будет контролировать рост и вес вашего ребёнка. Если ваш ребёнок не растёт или не набирает вес так, как ожидается, врач может изменить дозу атомоксетина Сифна или временно прекратить лечение им.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Атомоксетин Сифна

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Отправляйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав атомоксетина Сифна

• Действующее вещество — гидрохлорид атомоксетина. Каждая твёрдая капсула содержит 10 мг атомоксетина (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества, входящие в состав наполнения капсулы: крахмал кукурузный преджелатинизированный, диметикон, диоксид кремния коллоидный безводный.
• Состав оболочки капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия (Е487), диоксид титана (Е 171), вода очищенная и чёрные чернила (Shellac Glaze-45% в этаноле, оксид железа чёрный и пропиленгликоль).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая капсула белого непрозрачного цвета, с нанесённой чёрными чернилами маркировкой «10» и «mg».

Атомоксетин Сифна 10 мг капсулы твёрдые ЕФГ выпускается в упаковках по 7, 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель:

Pharmathen, S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attiki 15351
Греция

Или

Pharmathen International, S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture
Block No. 5
Rodopy 69300
Греция

Или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Ноябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82441/P_82441.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82441/P_82441.html