Atomoxetina Cinfa 10 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

atomoxetina cinfa 10 mg capsule rigide EFG

atomoxetina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è atomoxetina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere atomoxetina cinfa
3. Come prendere atomoxetina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare atomoxetina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è atomoxetina cinfa e per cosa si usa

Per cosa si usa

atomoxetina cinfa contiene atomoxetina e è usato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD). È usato:

• in bambini a partire dai 6 anni
• in adolescenti
• in adulti

È usato esclusivamente come parte del trattamento completo della malattia che richiede anche trattamenti non farmacologici, come consulenza o terapia comportamentale.

Non è usato per il trattamento dell'ADHD in bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non si conosce se il farmaco sia efficace o sicuro in questa popolazione.

Negli adulti, atomoxetina cinfa è usato per il trattamento dell'ADHD quando i sintomi sono particolarmente problematici e influiscono sul lavoro o sulla vita sociale, e quando il paziente ha avuto sintomi della malattia durante l'infanzia.

Come funziona

atomoxetina cinfa aumenta la quantità di noradrenalina nel cervello. Questa è una sostanza chimica prodotta naturalmente che aumenta l'attenzione e riduce l'impulsività e l'iperattività nei pazienti con ADHD. Questo medicinale le è stato prescritto per aiutarla a controllare i sintomi dell'ADHD. Questo medicinale non è uno stimolante e pertanto non provoca dipendenza.

Possono essere necessarie alcune settimane dall'inizio del trattamento con il medicinale prima che i sintomi migliorino completamente.

Sull'ADHD

I bambini e gli adolescenti con ADHD riscontrano:

• difficoltà a stare seduti
• difficoltà a concentrarsi

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose. Molti bambini e adolescenti trovano difficile farle. Tuttavia, nei pazienti con ADHD questo può causare problemi nella vita quotidiana.

I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nel fare i compiti. Hanno difficoltà a comportarsi bene in casa, a scuola o in altri luoghi. L'ADHD non influenza l'intelligenza di un bambino o di un adolescente.

Gli adulti con ADHD trovano difficile fare tutte le cose che i bambini trovano difficili, tuttavia questo può comportare problemi con:

• lavoro
• relazioni
• autostima
• istruzione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere atomoxetina cinfa

Non prenda atomoxetina cinfa:

• se è allergico all’atomoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha assunto negli ultimi due settimane un medicinale appartenente al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio fenelzina. Gli IMAO sono talvolta utilizzati per trattare la depressione e altri disturbi mentali; assumere atomoxetina contemporaneamente a un IMAO potrebbe causare effetti indesiderati gravi o mettere a rischio la vita. Deve inoltre attendere almeno 14 giorni dopo aver interrotto il trattamento con atomoxetina prima di assumere un IMAO.
• se ha una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione intraoculare).
• se ha gravi problemi cardiaci che potrebbero peggiorare a causa di un aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna, fenomeni che possono verificarsi con l’atomoxetina.
• se ha gravi problemi ai vasi sanguigni del cervello, come un ictus, un’aneurisma (dilatazione e indebolimento di un vaso sanguigno) o vasi sanguigni ristretti o ostruiti.
• se ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).

Non prenda atomoxetina se ricade in una delle condizioni sopra elencate. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere atomoxetina, poiché quest’ultima potrebbe peggiorare tali condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Sia adulti che bambini devono tenere presenti le seguenti avvertenze e precauzioni.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere atomoxetina se:

• ha pensieri o tentativi di suicidio.
• ha problemi cardiaci (inclusi difetti cardiaci) o un aumento della frequenza cardiaca. L’atomoxetina può aumentare la frequenza cardiaca (battito). Sono stati segnalati casi di morte improvvisa in pazienti con difetti cardiaci.
• ha la pressione sanguigna alta. L’atomoxetina può aumentare ulteriormente la pressione sanguigna.
• ha la pressione sanguigna bassa. L’atomoxetina può causare capogiri o svenimenti in persone con pressione sanguigna bassa.
• ha problemi legati a repentini cambiamenti della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca.
• ha una malattia cardiovascolare o precedenti di ictus.
• ha problemi al fegato. Potrebbe essere necessaria una dose inferiore.
• ha reazioni psicotiche, inclusi allucinazioni (sentire voci o vedere cose irreali), credere in cose non vere o mostrarsi diffidente.
• ha mania (sensazione di euforia o ipereccitabilità che provoca un comportamento insolito) o agitazione.
• ha sensazioni di aggressività.
• ha sensazioni di ostilità e rabbia (ostilità).
• ha avuto in passato epilessia o crisi convulsive per altre cause. L’atomoxetina potrebbe aumentare la frequenza delle convulsioni.
• ha uno stato d’animo diverso dal solito (cambiamenti dell’umore) o sensazioni di infelicità.
• ha spasmi ripetuti e difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo o ripetizione di suoni e parole.

Il trattamento con atomoxetina può causare sensazioni di aggressività, ostilità o violenza; oppure peggiorare tali sintomi se già presenti prima del trattamento. Può anche causare cambiamenti insoliti nel comportamento o nell’umore (inclusi aggressività fisica, comportamento minaccioso e pensieri di nuocere ad altri). Se lei o i suoi familiari e/o amici notate uno di questi effetti, parli immediatamente con il medico o il farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se ha uno dei sintomi sopra elencati prima di iniziare il trattamento, poiché l’atomoxetina potrebbe peggiorare tali condizioni. Il medico vorrà monitorare attentamente gli effetti del medicinale.

Sindrome serotoninergica

La sindrome serotoninergica è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita che può manifestarsi quando si assume atomoxetina in combinazione con altri medicinali (vedere sezione 2 “Assunzione di atomoxetina cinfa con altri medicinali”). I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: confusione, irrequietezza, mancanza di coordinazione e rigidità, allucinazioni, coma, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione arteriosa, sudorazione, arrossamento, tremori, riflessi iperattivi, nausea, vomito e diarrea. Contatti immediatamente un medico o si rechi subito al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se pensa di avere la sindrome serotoninergica.

Esami che il medico effettuerà prima di iniziare a prendere atomoxetina cinfa

Questi esami servono a stabilire se l’atomoxetina è il medicinale più adatto per lei.

Il medico le misurerà:

• la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca (battito) prima e durante l’assunzione di atomoxetina.
• il peso e l’altezza, se lei è un bambino o un adolescente durante il trattamento con atomoxetina cinfa.

Il medico le chiederà informazioni riguardo a:

• altri medicinali che sta assumendo.
• eventuali casi in famiglia di morte improvvisa.
• altri problemi medici (come disturbi cardiaci) che lei o la sua famiglia potrebbero avere.

È importante fornire tutte le informazioni possibili. Questo aiuterà il medico a decidere se l’atomoxetina è il medicinale più adatto per lei. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Assunzione di atomoxetina cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico deciderà se può assumere atomoxetina insieme ad altri medicinali e, in alcuni casi, potrebbe essere necessario modificare la dose o aumentarla più lentamente.

Non prenda atomoxetina con medicinali chiamati IMAO (inibitori della monoaminoossidasi) usati per trattare la depressione. Vedere sezione 2 “Non prenda atomoxetina cinfa”.

L’atomoxetina può influenzare o essere influenzata da altri medicinali. Questi includono:

• alcuni antidepressivi, oppioidi come il tramadolo e medicinali usati per il trattamento dell’emicrania chiamati triptani. Questi medicinali possono interagire con l’atomoxetina e causare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. (Vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni, Sindrome serotoninergica).

Se sta assumendo altri medicinali, l’atomoxetina potrebbe interferire con il loro corretto funzionamento o causare effetti indesiderati. Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, verifichi con il medico o il farmacista prima di prendere atomoxetina:

• medicinali che aumentano la pressione sanguigna o che sono usati per controllarla.
• medicinali come antidepressivi, ad esempio imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina e paroxetina.
• alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore contenenti principi attivi che possono influenzare la pressione sanguigna. Quando acquista questi prodotti, è importante consultarli con il farmacista.
• alcuni medicinali usati per trattare disturbi mentali.
• medicinali noti per aumentare il rischio di convulsioni.
• alcuni medicinali che fanno sì che l’atomoxetina rimanga più a lungo nell’organismo (ad esempio chinidina e terbinafina).
• salbutamolo (un medicinale per il trattamento dell’asma) quando assunto per via orale o iniettato, potrebbe avvertire un battito cardiaco accelerato, ma questo non peggiorerà l’asma.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di aritmie cardiache durante l’assunzione di atomoxetina:

• medicinali usati per controllare il ritmo cardiaco.
• medicinali che alterano il contenuto di sali nel sangue.
• medicinali per la prevenzione e il trattamento della malaria.
• antibiotici (come eritromicina e moxifloxacino).

Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo siano compresi nell’elenco sopra riportato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere atomoxetina.

Gravidanza e allattamento

Non si sa se questo medicinale possa avere effetti sul feto o se possa passare nel latte materno.

• Questo medicinale non dovrebbe essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non indichi diversamente.
• Dovrebbe evitare di assumere questo medicinale se sta allattando al seno o interrompere l’allattamento.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

atomoxetina cinfa può causare stanchezza o sonnolenza. Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari fino a quando non saprà come questo medicinale la influenza. Se avverte stanchezza o sonnolenza, non guidi e non utilizzi macchinari pesanti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di atomoxetina cinfa

Non apra le capsule di atomoxetina poiché il contenuto potrebbe irritare gli occhi. Se il contenuto delle capsule entra in contatto con gli occhi, li lavi immediatamente con abbondante acqua e consulti il medico. Se il contenuto della capsula entra in contatto con le mani o altre parti del corpo, si lavi immediatamente con acqua.

atomoxetina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere atomoxetina cinfa

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Di norma, il trattamento prevede una o due somministrazioni al giorno (mattina e tardo pomeriggio o inizio della sera).
• I bambini non devono assumere questo medicinale senza l'aiuto di un adulto.
• Se avverte sonnolenza o nausea quando assume atomoxetina una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di modificare il regime a due assunzioni giornaliere.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, con o senza cibo.
• Le capsule non devono essere aperte e il contenuto non deve essere estratto in alcun modo. Assumere il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno può aiutare a ricordarne l'assunzione.

Quanto assumere

Se è un bambino (a partire dai 6 anni) o un adolescente:

Il medico le indicherà la dose di atomoxetina da assumere in base al suo peso. Normalmente si inizia con una dose bassa, da aumentare successivamente in base al peso.

• Fino a 70 kg di peso: iniziare con una dose giornaliera totale di 0,5 mg per kg di peso per un minimo di 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 1,2 mg per kg di peso al giorno.
• Oltre 70 kg di peso: iniziare con una dose giornaliera totale di atomoxetina di 40 mg per un minimo di 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 80 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 100 mg.

Adulti

• Si dovrebbe iniziare con una dose giornaliera totale di atomoxetina di 40 mg per un minimo di 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 80 mg a 100 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 100 mg.

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe raccomandarle una dose inferiore.

Se assume più atomoxetina cinfa di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi più comunemente riportati dopo un sovradosaggio sono sintomi gastrointestinali, sonnolenza, capogiri, tremore e comportamento anomalo. Molto raramente è stato segnalato il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. (Vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni, Sindrome serotoninergica).

Se dimentica di assumere atomoxetina cinfa

Se dimentica una dose, la prenda appena possibile, ma non superi la dose giornaliera totale in un periodo di 24 ore. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con atomoxetina cinfa

Se smette di assumere atomoxetina, normalmente non compaiono effetti avversi, ma i sintomi del disturbo ADHD potrebbero ricomparire. Dovrebbe parlare con il medico prima di interrompere il trattamento.

Cosa farà il medico durante il trattamento: il medico effettuerà alcuni controlli

• Prima di iniziare, si accerterà che atomoxetina sia sicura e le sia benefica.
• Dopo l'inizio del trattamento, i controlli verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, anche se potrebbero essere più frequenti.

I controlli verranno effettuati anche in caso di modifica della dose. Tali controlli includeranno:

• Misurazione dell'altezza e del peso nei bambini e nei giovani.
• Misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
• Valutazione di eventuali problemi o peggioramento degli effetti avversi durante l'assunzione di atomoxetina.

Trattamento a lungo termine

Atomoxetina non deve essere assunta indefinitamente. Se assume atomoxetina cinfa per più di un anno, il medico dovrà rivedere il trattamento per verificare se il medicinale è ancora necessario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Anche se alcune persone manifestano effetti indesiderati, la maggior parte ritiene che l'atomoxetina sia di aiuto. Il suo medico le parlerà di questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi degli effetti descritti di seguito, contatti immediatamente il suo medico.

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione o presenza di battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco irregolare
• pensieri o sensazioni di suicidio
• sensazione di aggressività
• sensazione di antipatia e di rabbia (ostilità)
• cambiamenti dell'umore
• reazione allergica grave con sintomi quali:
  • gonfiore del viso e della gola
  • difficoltà respiratorie
  • orticaria (piccole escrescenze rosse e pruriginose sulla pelle)
• convulsioni
• sintomi psicotici, comprese allucinazioni (ad esempio udire voci o vedere cose che non esistono), credere in cose non vere o mostrarsi diffidenti.

I bambini e i giovani al di sotto dei 18 anni hanno un rischio maggiore di manifestare effetti indesiderati quali:

• pensieri o sensazioni di suicidio (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
• cambiamenti dell'umore (possono riguardare fino a 1 persona su 10).

Negli adulti il rischio è minore (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) di manifestare effetti indesiderati quali:

• convulsioni
• sintomi psicotici, comprese allucinazioni (ad esempio udire voci o vedere cose che non esistono), credere in cose non vere o mostrarsi diffidenti.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• alterazioni del fegato.

Interrompa il trattamento con atomoxetina e contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti:

• urine scure
• pelle e occhi gialli
• dolore alla palpazione nella parte superiore destra dell'addome, appena sotto le costole
• sensazione di malessere (nausea) senza motivo apparente
• stanchezza
• prurito
• sensazione di inizio di raffreddore.

Altri effetti indesiderati riportati sono i seguenti. Se uno qualsiasi di essi peggiora, consulti il suo medico o il farmacista.

Effetti sulla crescita

Quando alcuni bambini iniziano a prendere atomoxetina, la loro crescita (peso e altezza) può risultare ridotta. Tuttavia, con un trattamento a lungo termine, i bambini recuperano il peso e l'altezza adeguati rispetto alla loro fascia d'età. Il medico controllerà regolarmente l'altezza e il peso di suo figlio. Se suo figlio non dovesse crescere o aumentare di peso come previsto, il medico potrebbe modificare la dose di atomoxetina o sospendere temporaneamente il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di atomoxetina cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di atomoxetina cinfa

• Il principio attivo è cloridrato di atomoxetina. Ogni capsula rigida contiene 10 mg di atomoxetina (come cloridrato).
• I componenti del contenuto della capsula sono: amido di mais pregelatinizzato, dimeticone, silice colloidale anidra.
• La composizione della capsula è: gelatina, laurilsolfato di sodio (E487), biossido di titanio (E 171), acqua purificata e inchiostro nero (ShellacGlaze-45% in etanolo, ossido di ferro nero e propilenglicole).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida, di colore bianco opaco, con la scritta “10” e “mg” stampata in nero.

atomoxetina cinfa 10 mg capsule rigide EFG è disponibile in confezioni da 7, 14, 28 e 56 capsule.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Grecia

Oppure

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture

Block No. 5

Rodopy 69300

Grecia

Oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82441/P_82441.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82441/P_82441.html