Atomoksetyna CinfA 10 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

atomoxetina cinfa 10 mg kapsułki twarde DPL

hydrochloride atomoxetinum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek atomoxetina cinfa i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku atomoxetina cinfa
3. Jak stosować lek atomoxetina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek atomoxetina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest atomoksetyna cinfa i do czego jest stosowana

Do czego stosowana jest atomoksetyna cinfa

Atomoksetyna cinfa zawiera substancję czynną atomoksetynę i jest stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek jest stosowany:

• u dzieci od 6. roku życia
• u młodzieży
• u dorosłych

Lek stosuje się wyłącznie jako część kompleksowego leczenia ADHD, które obejmuje również metody nielekowe, takie jak poradnictwo lub terapia behawioralna.

Atomoksetyna cinfa nie jest stosowana w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku w tej grupie wiekowej.

U dorosłych atomoksetyna cinfa stosowana jest w leczeniu ADHD, gdy objawy choroby są bardzo uciążliwe i wpływają na wykonywanie pracy lub życie społeczne, a także gdy objawy te występowały już w dzieciństwie.

Jak działa lek

Atomoksetyna cinfa zwiększa ilość noradrenaliny w mózgu. Noradrenalina to naturalnie wytwarzany neuroprzekaźnik, który poprawia koncentrację uwagi i zmniejsza impulsywność oraz nadpobudliwość u pacjentów z ADHD. Ten lek został przepisany w celu pomocy w kontrolowaniu objawów ADHD. Lek nie należy do grupy środków pobudzających i dlatego nie powoduje uzależnienia.

Może upłynąć kilka tygodni od rozpoczęcia leczenia, zanim objawy ADHD ulegną pełnemu poprawieniu.

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem w spokoju
• koncentracją uwagi

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić. Wielu dzieciom i młodzieży sprawia to trudności. Jednak u osób z ADHD może to powodować problemy w codziennym funkcjonowaniu.

Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają problemy z właściwym zachowaniem w domu, w szkole lub w innych miejscach. ADHD nie wpływa na poziom inteligencji dziecka lub młodzieży.

Dorośli z ADHD mają trudności w wykonywaniu tych samych czynności, które sprawiają trudność dzieciom, jednak może to prowadzić u nich do problemów z:

• pracą
• relacjami
• poczuciem własnej wartości
• edukacją.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania atomoksetyny cinfa

Nie przyjmuj atomoksetyny cinfa:

• jeśli jesteś uczulony na atomoksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO są czasem stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych; jednoczesne przyjmowanie atomoksetyny z IMAO może powodować poważne działania niepożądane lub stan zagrożenia życia. Należy również odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia atomoksetyną przed rozpoczęciem przyjmowania IMAO.
• jeśli masz chorobę oczną zwaną zamknięciokątową jaskrą (wzrost ciśnienia w oczach).
• jeśli masz poważne problemy serca, które mogą się nasilić wskutek zwiększenia częstości akcji serca i/lub ciśnienia krwi, co może wystąpić przy stosowaniu atomoksetyny.
• jeśli masz poważne problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu, takie jak udar mózgu, zapalenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysma) lub zwężone lub zablokowane naczynia krwionośne.
• jeśli masz guza nadnerczy (feochromocytoma).

Nie przyjmuj atomoksetyny, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem atomoksetyny, ponieważ może ona nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania atomoksetyny, jeśli:

• występują u Ciebie myśli samobójcze lub próbowałeś się zabić.
• masz problemy serca (w tym wady serca) lub zwiększoną częstość akcji serca. Atomoksetyna może zwiększać częstość akcji serca (puls). Zgłaszano przypadki nagłej śmierci u pacjentów z wadami serca.
• masz podwyższone ciśnienie krwi. Atomoksetyna może zwiększać ciśnienie krwi.
• masz obniżone ciśnienie krwi. Atomoksetyna może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób z obniżonym ciśnieniem krwi.
• masz problemy z nagłymi zmianami ciśnienia krwi lub częstością akcji serca.
• masz chorobę układu sercowo-naczyniowego lub przebyty w przeszłości udar mózgu.
• masz problemy wątroby. Może być konieczna niższa dawka.
• występują u Ciebie reakcje psychiczne, w tym halucynacje (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub podejrzliwość.
• występuje u Ciebie mania (uczucie podniecenia lub nadpobudzenia, prowadzące do nietypowego zachowania) i pobudzenie.
• odczuwasz agresję.
• odczuwasz wrogość i gniew (bujność).
• masz wywiad padaczki lub doświadczyłeś napadów drgawkowych z innych przyczyn. Atomoksetyna może powodować zwiększenie częstości napadów drgawkowych.
• odczuwasz zmiany nastroju (niestabilność nastroju) lub smutek.
• występują u Ciebie trudne do kontrolowania powtarzające się skurcze dowolnej części ciała lub powtarzanie się dźwięków i słów.

Leczenie atomoksetyną może powodować uczucie agresji, wrogości lub przemocy; może również nasilać te objawy, jeśli występowały one przed rozpoczęciem leczenia. Może również powodować nietypowe zmiany w zachowaniu lub nastroju (w tym fizyczną agresję, groźbę i myśli o krzywdzeniu innych). Jeśli Ty lub Twoja rodzina i/lub przyjaciele zauważycie którejkolwiek z tych reakcji, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują u Ciebie którekolwiek z wymienionych powyżej objawów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ atomoksetyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Twoje zdrowie.

Zespół serotoniowy

Zespół serotoniowy to stan potencjalnie zagrażający życiu, który może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu atomoksetyny z innymi lekami (zobacz punkt 2 „Stosowanie atomoksetyny cinfa z innymi lekami”). Oznaki i objawy zespołu serotoniowego mogą obejmować kombinację następujących: dezorientacja, niepokój, brak koordynacji i sztywność, halucynacje, śpiączka, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, potliwość, zaczerwienienie skóry, drżenie, nadmierną reaktywność odruchów, nudności, wymioty i biegunkę. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli podejrzewasz, że doświadczasz zespołu serotoniowego.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem stosowania atomoksetyny cinfa

Te badania mają na celu ustalenie, czy atomoksetyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Lekarz zmierzy:

• Twoje ciśnienie krwi i częstość akcji serca (puls) przed i podczas przyjmowania atomoksetyny.
• Twoją wagę i wzrost, jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem.

Lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które przyjmujesz.
• czy w rodzinie występowały przypadki nagłej śmierci.
• inne problemy medyczne (np. problemy serca), które mogą występować u Ciebie lub Twojej rodziny.

Bardzo ważne jest, abyś podał wszystkie dostępne informacje. To pomoże lekarzowi zdecydować, czy atomoksetyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Stosowanie atomoksetyny cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakiegokolwiek innego leku.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować atomoksetynę z innymi lekami, a w niektórych przypadkach może być konieczna korekta dawki lub powolniejsze jej zwiększanie.

Nie przyjmuj atomoksetyny z lekami zwanymi IMAO (inhibitory monoaminooksydazy), stosowanymi na depresję. Zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj atomoksetyny cinfa”.

Atomoksetyna może wpływać na działanie lub być wpływana przez inne leki. Obejmują one:

• niektóre leki przeciwdepresyjne, opioidy takie jak tramadol oraz leki stosowane w migrenie zwane triptanami. Te leki mogą oddziaływać z atomoksetyną i wywoływać zespół serotoniowy, stan potencjalnie zagrażający życiu. (Zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotoniowy).

Jeśli przyjmujesz inne leki, atomoksetyna może wpływać na ich prawidłowe działanie lub powodować działania niepożądane. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem atomoksetyny:

• leki zwiększające ciśnienie krwi lub stosowane do jego regulacji.
• leki takie jak leki przeciwdepresyjne, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna i paroksetyna.
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje mogące wpływać na ciśnienie krwi. Przy zakupie takich produktów ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• leki, które zwiększają ryzyko napadów drgawkowych.
• niektóre leki, które powodują, że atomoksetyna dłużej pozostaje w organizmie (np. chinidyna i terbinafina).
• salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy), gdy jest przyjmowany doustnie lub wstrzykiwany, może powodować uczucie przyspieszonego bicia serca, ale nie pogorszy astmy.

Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca podczas przyjmowania atomoksetyny:

• leki stosowane do regulacji rytmu serca.
• leki wpływające na poziom elektrolitów we krwi.
• leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii.
• antybiotyki (np. erytromycyna i moxifloksacyna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które przyjmujesz, znajdują się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem atomoksetyny.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek może wpływać na płód lub przechodzić do mleka matki.

• Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Należałoby unikać przyjmowania tego leku, jeśli karmisz piersią, lub zrezygnować z karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Atomoksetyna cinfa może powodować uczucie zmęczenia lub senności. Bądź ostrożny podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak atomoksetyna cinfa wpływa na Twoje samopoczucie. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub senność, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać ciężkich maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników atomoksetyny cinfa

Nie otwieraj kapsułek z atomoksetyną, ponieważ ich zawartość może podrażnić oczy. Jeśli zawartość kapsułki dostanie się do oczu, natychmiast opłucz je dużą ilością wody i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli zawartość kapsułki dotknie rąk lub innej części ciała, należy natychmiast opłukać wodą.

Atomoksetyna cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować atomoksetynę cinfa

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zwykle lek przyjmuje się raz lub dwa razy dziennie (rano i późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem).
• Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez pomocy dorosłego.
• Jeśli odczuwasz senność lub nudności przyjmując atomoksetynę raz dziennie, lekarz może zalecić zmianę dawkowania na dwa razy dziennie.
• Kapсуłki należy połykać całe, z lub bez posiłku.
• Nie wolno otwierać kapsułek ani wyciągać ich zawartości w żaden sposób. Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc w zapamiętaniu dawkowania.

Dawka

Jeśli jesteś dzieckiem (od 6 roku życia) lub nastolatkiem:

Lekarz ustali dawkę atomoksetyny na podstawie Twojej wagi. Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki, którą następnie zwiększa się w zależności od masy ciała.

• Do 70 kg masy ciała: początek z całkowitą dzienną dawką 0,5 mg na kg masy ciała przez co najmniej 7 dni. Lekarz zadecyduje następnie, czy należy zwiększyć dawkę do standardowej dawki utrzymania wynoszącej 1,2 mg na kg masy ciała dziennie.
• Ponad 70 kg masy ciała: początek z całkowitą dzienną dawką atomoksetyny 40 mg przez co najmniej 7 dni. Lekarz zadecyduje następnie, czy należy zwiększyć dawkę do standardowej dawki utrzymania wynoszącej 80 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 100 mg.

Dorośli

• Należy rozpocząć leczenie atomoksetyną z całkowitą dzienną dawką 40 mg przez co najmniej 7 dni. Lekarz zadecyduje następnie, czy należy zwiększyć dawkę do standardowej dawki utrzymania wynoszącej 80–100 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 100 mg.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może zalecić niższą dawkę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę atomoksetyny cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Najczęściej zgłaszane objawy po przedawkowaniu to objawy ze strony przewodu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i niepokojące zachowanie. Bardzo rzadko opisywano również zespół serotonergiczny, stan zagrażający życiu (zobacz sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotonergiczny).

Jeśli zapomnisz przyjąć atomoksetynę cinfa

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, ale nie przekraczaj całkowitej dziennych dawki w ciągu 24 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie atomoksetyną cinfa

Jeśli przestaniesz przyjmować atomoksetynę, zazwyczaj nie występują działania niepożądane, ale objawy ADHD mogą powrócić. Przed przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

Co zrobi lekarz podczas leczenia: Lekarz przeprowadzi kilka badań

• Przed rozpoczęciem leczenia upewni się, że atomoksetyna jest bezpieczna i przyniesie Ci korzyść.
• Po rozpoczęciu leczenia badania będą wykonywane co najmniej co 6 miesięcy, choć mogą być częstsze.

Badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki. Obejmują one:

• Pomiar wzrostu i masy ciała u dzieci i młodzieży.
• Pomiar ciśnienia krwi i tętna.
• Sprawdzenie, czy nie wystąpiły żadne problemy lub pogorszenie działań niepożądanych podczas przyjmowania atomoksetyny.

Długoterminowe leczenie

Atomoksetyna nie musi być przyjmowana w sposób nieograniczony. Jeśli przyjmujesz atomoksetynę cinfa dłużej niż rok, lekarz powinien przejrzeć Twoje leczenie, aby sprawdzić, czy lek jest nadal potrzebny.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Choć niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, większość z nich uważa, że atomoksetyna im pomaga. Lekarz opowie Ci o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie lub występowanie bardzo szybkiego rytmu serca, nieregularnego rytmu serca
• myśli lub uczucia samobójcze
• uczucie agresywności
• uczucie niechęci i złości (wrogość)
• zmiany nastroju
• ciężką reakcję alergiczną z objawami takimi jak:
  • obrzęk twarzy i gardła
  • trudności z oddychaniem
  • pokrzywka (małe czerwone, swędzące wykwity na skórze)
• napady padaczkowe
• objawy psychiczne, w tym halucynacje (takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub podejrzliwość.

Dzieci i młodzi do 18 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

• myśli lub uczucia samobójcze (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• zmiany nastroju (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

U dorosłych ryzyko jest mniejsze (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) i obejmuje działania niepożądane takie jak:

• napady padaczkowe
• objawy psychiczne, w tym halucynacje (takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub podejrzliwość.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uszkodzenie wątroby.

Przerwij leczenie atomoksetyną i skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• ciemne zabarwienie moczu
• żółtaczka skóry i oczu
• ból przy ucisku w prawym górnym kwadrancie brzucha, tuż pod żebrami
• uczucie niedoboru (nudności) bez wyraźnej przyczyny
• zmęczenie
• swędzenie
• uczucie przeziębienia.

Inne zgłoszone działania niepożądane to:

Jeśli którykolwiek z nich nasili się, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Oddziaływania na wzrost

Gdy niektóre dzieci zaczynają przyjmować atomoksetynę, ich wzrost (waga i wzrost) może ulec spowolnieniu. Jednak przy długoterminowym leczeniu dzieci odzyskują odpowiednią wagę i wzrost dla swojego wieku. Lekarz będzie monitorować wzrost i wagę dziecka. Jeśli dziecko nie rośnie lub nie przybiera wagi zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może dostosować dawkę atomoksetyny lub tymczasowo przerwać leczenie atomoksetyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie atomoksetyny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blaszce po napisie „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zwróć pudełka i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład atomoxetyny cinfa

• Substancją czynną jest chlorowodorek atomoksetyny. Każda kapsułka twarda zawiera 10 mg atomoksetyny (w postaci chlorowodorku).
• Składniki wypełnienia kapsułki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, dimetylopolisiloksan, krzemionka bezwodna koloidalna.
• Składniki powłoki kapsułki: żelatyna, laurylosiarczan sodu (E487), dwutlenek tytanu (E 171), woda oczyszczona i atrament czarny (ShellacGlaze-45% w etanolu, tlenek żelaza czarny i glikol propylenowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda, biała, nieprzezroczysta, z nadrukiem czarnym atramentem oznaczeń „10” i „mg”.

Atomoxetyna cinfa 10 mg, kapsułki twarde EFG dostępna jest w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 i 56 kapsułek.

Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Wytwórca:

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Grecja

Lub

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture

Block No. 5

Rodopy 69300

Grecja

Lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82441/P_82441.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82441/P_82441.html