Атомоксетин Сінфа 40 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атомоксетин Сінфа 40 мг капсули тверді EFG

гідрохлорид атомоксетину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам або вашій дитині, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атомоксетин Сінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Атомоксетин Сінфа
3. Як застосовувати Атомоксетин Сінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атомоксетину Сінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атомоксетин Сінфа 40 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Атомоксетин Сінфа 40 мг капсули тверді EFG містить атомоксетин і застосовується для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (СДВГ). Застосовується:

• у дітей від 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Застосовується виключно як частина комплексного лікування захворювання, яке також включає немедикаментозні методи, такі як консультування або поведінкову терапію.

Не застосовується для лікування СДВГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є препарат ефективним або безпечним для цієї вікової групи.

У дорослих Атомоксетин Сінфа 40 мг капсули тверді EFG застосовується для лікування СДВГ, коли симптоми викликають значні труднощі та впливають на роботу або соціальне життя, і коли симптоми цього захворювання спостерігалися ще в дитинстві.

Як діє препарат

Атомоксетин Сінфа 40 мг капсули тверді EFG збільшує кількість норадреналіну в головному мозку. Ця хімічна речовина утворюється в організмі природним шляхом і сприяє підвищенню уваги та зменшенню імпульсивності та гіперактивності у пацієнтів із СДВГ. Вам призначили цей препарат для допомоги у контролі симптомів СДВГ. Цей препарат не є стимулятором і тому не викликає залежності.

Може знадобитися кілька тижнів з моменту початку прийому препарату, перш ніж симптоми повністю покращаться.

Про СДВГ

Діти та підлітки зі СДВГ мають труднощі з:

• утриманням сидячого положення
• концентрацією уваги

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити. Багатьом дітям і підліткам важко виконувати ці дії. Однак у пацієнтів із СДВГ це може викликати проблеми у повсякденному житті.

Діти та підлітки зі СДВГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином удома, у школі чи в інших місцях. СДВГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Дорослі зі СДВГ мають труднощі з виконанням тих самих дій, які важкі для дітей, однак це може призводити до проблем з:

• роботою
• стосунками
• низькою самооцінкою
• освітою.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому атомоксетину Сінфа

Не приймайте атомоксетин Сінфа:

• якщо ви маєте алергію на атомоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймали протягом останніх двох тижнів ліки, які називаються інгібітори моноаміноксидази (ІМОА), наприклад фенелзин. ІМОА іноді використовуються при депресії та інших психічних розладах; прийом атомоксетину разом з ІМОА може спричинити серйозні небажані ефекти або загрожувати життю. Також вам слід почекати щонайменше 14 днів після закінчення прийому атомоксетину перед початком прийому ІМОА.
• якщо у вас є офтальмологічне захворювання, що називається глаукома закритого кута (підвищення тиску в очах).
• якщо у вас є серйозні захворювання серця, які можуть погіршитися через підвищення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, що може відбуватися під час прийому атомоксетину.
• якщо у вас є серйозні захворювання судин головного мозку, такі як інсульт, частина судини, що запалена та ослаблена (аневризма), або вузькі чи закупорені судини.
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте атомоксетин Сінфа, якщо до вас стосується один із вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом атомоксетину Сінфа, оскільки цей препарат може погіршити ці захворювання.

Попередження та застереження

Як дорослі, так і діти повинні враховувати наступні попередження та застереження.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому атомоксетину Сінфа, якщо у вас:

• є думки або спроби самогубства.
• є захворювання серця (включаючи вроджені пороки серця) або підвищена частота серцевих скорочень. Атомоксетин може підвищити частоту серцевих скорочень (пульс). Повідомлялися випадки раптової смерті у пацієнтів із вродженими пороками серця.
• підвищений артеріальний тиск. Атомоксетин може підвищити артеріальний тиск.
• знижений артеріальний тиск. Атомоксетин може спричинити запаморочення або непритомність у людей із низьким артеріальним тиском.
• проблеми з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
• серцево-судинні захворювання або анамнез інсульту.
• захворювання печінки. Може знадобитися нижча доза.
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення нереальних речей), вірування в те, що не є правдою, або підозрілість.
• манія (відчуття піднесення або надмірної збудливості, що призводить до незвичайної поведінки) та тривожність.
• агресивні почуття.
• почуття ворожості та гніву (агресивність).
• анамнез епілепсії або судоми, спричинені іншою причиною. Атомоксетин може збільшити частоту судом.
• зміни настрою (зміни настрою) або почуття незадоволення.
• повторювані напади важкоконтрольованих скорочень будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів.

Лікування атомоксетином може спричинити агресивність, ворожість або насильницьку поведінку або погіршити ці симптоми, якщо вони вже були присутні. Це також може спричинити незвичайні зміни у вашій поведінці або настрої (включаючи фізичну агресію, загрозливу поведінку та думки про шкоду іншим). Якщо ви, ваші родичі та/або друзі помітили будь-які з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з вищезазначених симптомів перед початком лікування, оскільки атомоксетин може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде спостерігати за тим, як препарат впливає на вас.

Серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром — це стан, що загрожує життю, який може виникнути при прийомі атомоксетину разом із іншими ліками (див. розділ 2 «Прийом атомоксетину Сінфа з іншими ліками»). Симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного: сплутаність свідомості, тривожність, відсутність координації та м’язову ригідність, галюцинації, кому, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, пітливість, почервоніння, тремтіння, гіперрефлексію, нудоту, блювоту та діарею. Зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви підозрюєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Обстеження, які проведе ваш лікар перед початком прийому атомоксетину Сінфа

Ці обстеження потрібні, щоб визначити, чи є атомоксетин правильним ліком для вас.

Ваш лікар виміряє:

• артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень (пульс) до початку та під час прийому атомоксетину.
• вагу та зріст, якщо ви дитина або підліток під час прийому атомоксетину Сінфа.

Ваш лікар запитає вас про:

• інші ліки, які ви приймаєте.
• наявність у сім’ї випадків раптової смерті.
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які є у вас або у вашої сім’ї.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікарю визначити, чи є атомоксетин правильним ліком для вас. Лікар може вирішити провести додаткові медичні обстеження перед початком лікування цим препаратом.

Прийом атомоксетину Сінфа з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Ваш лікар вирішить, чи можна приймати атомоксетин разом з іншими ліками, і в деяких випадках може знадобитися корекція дози або повільніше її збільшення.

Не приймайте атомоксетин разом із ліками, що називаються ІМОА (інгібітори моноаміноксидази), які використовуються при депресії. Див. розділ 2 «Не приймайте атомоксетин Сінфа».

Атомоксетин може впливати на інші ліки або сам зазнавати їхнього впливу. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та ліки, що використовуються для лікування мігрені, такі як триптани. Ці ліки можуть взаємодіяти з атомоксетином і спричинити серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви приймаєте інші ліки, атомоксетин може вплинути на їхню дію або спричинити небажані ефекти. Якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому атомоксетину:

• ліки, що підвищують артеріальний тиск або використовуються для його контролю.
• ліки, такі як антидепресанти, наприклад іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин.
• деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. При купівлі таких засобів важливо проконсультуватися з фармацевтом.
• деякі ліки, що використовуються для лікування психічних розладів.
• ліки, які відомі своєю здатністю підвищувати ризик судом.
• деякі ліки, що збільшують час перебування атомоксетину в організмі (наприклад, хінідин та тербінафін).
• сальбутамол (лік від астми), якщо приймається перорально або вводиться ін’єкційно, може спричинити відчуття прискореного серцебиття, але це не погіршить вашу астму.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик нерегулярного серцебиття під час прийому атомоксетину:

• ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму.
• ліки, що змінюють вміст солей у крові.
• ліки для профілактики та лікування малярії.
• антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи належать ваші ліки до перелічених вище, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому атомоксетину.

Вагітність та годування груддю

Невідомо, чи може цей лікарський засіб впливати на плід або проникати до грудного молока.

• Цей лікарський засіб не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить інше.
• Вам слід уникати прийому цього лікування, якщо ви годуєте груддю, або припинити годування груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Атомоксетин Сінфа може спричинити втому або сонливість. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з важким устаткуванням, доки ви не дізнаєтеся, як атомоксетин Сінфа впливає на вас. Якщо ви відчуваєте втому або сонливість, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати важке устаткування.

Важлива інформація щодо деяких компонентів атомоксетину Сінфа

Не відкривайте капсули атомоксетину, оскільки їх вміст може подразнити очі. Якщо вміст капсул потрапив у очі, негайно промийте їх великою кількістю води та зверніться до лікаря. Якщо вміст капсули потрапив на руки або будь-яку іншу частину тіла, промийте цю ділянку водою якомога швидше.

Атомоксетин Сінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Атомоксетин Сінфа

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Зазвичай прийом здійснюється один або два рази на добу (вранці та пізно ввечері або ввечері).
• Діти не повинні приймати цей лікарський засіб без допомоги дорослого.
• Якщо ви відчуваєте сонливість або нудоту під час прийому атомоксетину один раз на добу, ваш лікар може змінити режим прийому на два рази на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, з їжею або без неї.
• Капсули не слід розкривати, а їх вміст не можна витягувати жодним іншим чином. Прийом лікарського засобу щодня в один і той самий час може допомогти вам пам’ятати про необхідність його прийому.

Яка доза потрібна

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар визначить дозу атомоксетину, яку вам потрібно приймати, виходячи з вашої ваги. Зазвичай спочатку призначається низька доза, яку потім збільшують залежно від ваги.

• Вага до 70 кг: початкова загальна добова доза — 0,5 мг на кг ваги тіла протягом мінімум 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 1,2 мг на кг ваги тіла на добу.
• Вага понад 70 кг: початкова загальна добова доза атомоксетину — 40 мг протягом мінімум 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 80 мг на добу. Максимальна добова доза — 100 мг.

Дорослі

• Початкова загальна добова доза атомоксетину — 40 мг протягом мінімум 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 80–100 мг на добу. Максимальна добова доза — 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може порадити меншу дозу.

Якщо ви прийняли більше Атомоксетину Сінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Найчастіші симптоми, що повідомляються після передозування: шлунково-кишкові симптоми, сонливість, запаморочення, тремтіння та аномальна поведінка. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви забули прийняти Атомоксетин Сінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, але не перевищуйте загальну добову дозу протягом 24 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Атомоксетином Сінфа

Якщо ви припините прийом атомоксетину, зазвичай небажані ефекти не виникають, але симптоми СДВГ можуть повернутися. Перед припиненням лікування слід обов’язково проконсультуватися з лікарем.

Що буде робити ваш лікар під час лікування: Ваш лікар проведе кілька обстежень

• Перед початком лікування переконається, що атомоксетин є для вас безпечним і принесе користь.
• Після початку лікування обстеження проводитимуться щонайменше раз на 6 місяців, але можуть бути частішими.

Обстеження також проводитимуться при зміні дози. До них належать:

• Вимірювання зросту та ваги у дітей і молодих людей.
• Вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
• Перевірка на наявність будь-яких проблем або погіршення небажаних ефектів під час прийому атомоксетину.

Довготривале лікування

Атомоксетин не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви приймаєте Атомоксетин Сінфа більше року, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування, щоб визначити, чи потрібний вам цей лікарський засіб далі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважають, що атомоксетин їм допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• відчуття або наявність дуже швидкого серцебиття, нерегулярний ритм серця
• думки або почуття самогубства
• почуття агресивності
• почуття неприязні та злості (злісність)
• зміни настрою
• серйозна алергійна реакція з симптомами:
  • набряк обличчя та горла
  • утруднення дихання
  • кропив’янка (дрібні червоні сверблячі висипання на шкірі)
• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає), вірити в те, що не є правдою, або стати підозріливим.

Діти та молоді люди молодше 18 років мають більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як:

• думки або почуття самогубства (можуть впливати до 1 із 100 людей)
• зміни настрою (можуть впливати до 1 із 10 людей).

У дорослих ризик нижчий (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) виникнення побічних ефектів, таких як:

• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає), вірити в те, що не є правдою, або стати підозріливим.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• ураження печінки.

Припиніть лікування атомоксетином і негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

• темна сеча
• жовтіння шкіри та очей
• біль при пальпації у верхній правій частині живота, безпосередньо під ребрами
• нездужання (нудота) без пояснення
• втому
• свербіж
• відчуття, ніби починається застуда.

Інші повідомлені побічні ефекти були наступними. Якщо будь-який із них погіршується, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Побічні ефекти на ріст

Коли деякі діти починають приймати атомоксетин, їхній ріст (вага і зріст) може уповільнитися. Проте при тривалому лікуванні діти відновлюють відповідні вагу та зріст у межах норми для їхнього віку. Лікар вашої дитини буде спостерігати за її зростом і вагою. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу, як очікувалося, лікар може змінити дозу атомоксетину або тимчасово припинити лікування атомоксетином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанського фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання атомоксетину Сінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад атомоксетину Сінфа

• Діючою речовиною є гідрохлорид атомоксетину. Кожна тверда капсула містить 40 мг атомоксетину (у вигляді гідрохлориду).
• Склад вмісту капсули: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзиці, диметикон, колоїдний безводний діоксид кремнію.
• Склад оболонки капсули: желатин, лаурилсульфат натрію (Е487), діоксид титану (Е171), індо кармін (Е132), очищена вода та чорний чорнило (ShellacGlaze-45% в етанолі, оксид заліза чорний і пропіленгліколь).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда капсула блакитного кольору, непрозора, з написом «40» і «mg» чорним чорнилом.

Атомоксетин Сінфа 40 мг капсули тверді EFG доступний у упаковках по 7, 14, 28 та 56 капсул.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник:

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Греція

Або

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture

Block No. 5

Rodopy 69300

Греція

Або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82444/P_82444.html

QR-код за адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82444/P_82444.html