Атомоксетин Кинфа 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атомоксетин Кинфа 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ

гидрохлорид атомоксетина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам или вашему ребёнку индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атомоксетин Кинфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Атомоксетина Кинфа
3. Как принимать Атомоксетин Кинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атомоксетина Кинфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атомоксетин Кинфа и для чего он применяется

Область применения

Атомоксетин Кинфа содержит действующее вещество атомоксетин и применяется в лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат используется:

• у детей в возрасте от 6 лет
• у подростков
• у взрослых

Применяется исключительно как часть комплексного лечения заболевания, которое включает также немедикаментозные методы, такие как консультирование или поведенческая терапия.

Не применяется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, насколько препарат эффективен и безопасен в этой возрастной группе.

У взрослых Атомоксетин Кинфа применяется для лечения СДВГ, когда симптомы заболевания выражены достаточно тяжело, оказывают негативное влияние на профессиональную деятельность или социальную жизнь, а также если симптомы СДВГ имели место в детском возрасте.

Механизм действия

Атомоксетин Кинфа увеличивает количество норадреналина в головном мозге. Это естественное химическое вещество, которое способствует улучшению концентрации внимания и снижению импульсивности и гиперактивности у пациентов с СДВГ. Вам был назначен этот препарат для помощи в контроле симптомов СДВГ. Данный препарат не является стимулятором и, следовательно, не вызывает привыкания.

Может потребоваться несколько недель с начала приёма препарата до полного улучшения симптомов.

О синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Дети и подростки с СДВГ испытывают:

• трудности с усидчивостью
• трудности с концентрацией внимания

То, что им сложно выполнять эти действия, не является их виной. Многим детям и подросткам трудно справляться с этим. Однако у пациентов с СДВГ подобные трудности могут вызывать проблемы в повседневной жизни.

У детей и подростков с СДВГ могут возникать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им сложно вести себя соответствующим образом дома, в школе или в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребёнка или подростка.

Взрослые с СДВГ испытывают трудности в тех же аспектах, что и дети, однако у них это может приводить к проблемам в следующих сферах:

• работа
• личные отношения
• низкая самооценка
• образование.

2. Что нужно знать перед началом приёма атомоксетина Кинфа

Не принимайте атомоксетин Кинфа:

• если у вас аллергия на атомоксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимали в течение последних двух недель лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО иногда используются при депрессии и других психических расстройствах; одновременный приём атомоксетина с ИМАО может вызвать тяжёлые побочные эффекты или угрожать жизни. Также вы должны подождать не менее 14 дней после окончания лечения атомоксетином перед началом приёма ИМАО;
• если у вас есть глазное заболевание, называемое глаукомой закрытоугольной (повышенное внутриглазное давление);
• если у вас тяжёлые заболевания сердца, которые могут усугубиться из-за увеличения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, что может произойти при приёме атомоксетина;
• если у вас тяжёлые заболевания сосудов головного мозга, такие как инсульт, часть кровеносного сосуда воспалена и ослаблена (аневризма) или сужены/заблокированы кровеносные сосуды;
• если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).

Не принимайте атомоксетин Кинфа, если к вам относится один из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом атомоксетина, поскольку он может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Как взрослым, так и детям следует учитывать следующие предупреждения и меры предосторожности.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма атомоксетина, если у вас:

• мысли или попытки суицида;
• заболевания сердца (включая врождённые пороки сердца) или повышенная частота сердечных сокращений. Атомоксетин может увеличить частоту сердечных сокращений (пульс). Сообщались случаи внезапной смерти у пациентов с врождёнными пороками сердца;
• повышенное артериальное давление. Атомоксетин может повысить артериальное давление;
• пониженное артериальное давление. Атомоксетин может вызвать головокружение или обмороки у лиц с низким артериальным давлением;
• проблемы с резкими изменениями артериального давления или частоты сердечных сокращений;
• сердечно-сосудистые заболевания или анамнез инсульта;
• заболевания печени. Может потребоваться меньшая доза;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слышать голоса или видеть несуществующие вещи), верить в то, что не является правдой, или проявлять недоверие;
• мания (ощущение повышенного возбуждения или эйфории, приводящее к необычному поведению) и возбуждение;
• агрессивные чувства;
• чувство враждебности и злобы (агрессия);
• анамнез эпилепсии или судорог по другой причине. Атомоксетин может вызвать увеличение частоты судорог;
• необычное настроение (перепады настроения) или чувство несчастья;
• повторяющиеся трудноконтролируемые спазмы любой части тела или повторение звуков и слов.

Приём атомоксетина может вызвать у вас агрессивность, враждебность или склонность к насилию; а также усугубить эти симптомы, если они уже присутствовали до начала лечения. Также он может вызвать необычные изменения в поведении или настроении (включая физическую агрессию, угрожающее поведение и мысли о причинении вреда другим). Если вы или члены вашей семьи и/или друзья заметили какие-либо из этих реакций, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас были какие-либо из вышеуказанных симптомов до начала лечения, поскольку атомоксетин может усугубить эти состояния. Ваш врач будет контролировать влияние препарата на вас.

Серотониновый синдром

Серотониновый синдром — это потенциально угрожающее жизни состояние, которое может возникнуть при одновременном приёме атомоксетина с другими лекарственными средствами (см. раздел 2 «Приём атомоксетина Кинфа с другими лекарственными средствами»). Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих: спутанность сознания, беспокойство, нарушение координации и мышечная ригидность, галлюцинации, кома, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, покраснение кожи, тремор, повышенные рефлексы, тошнота, рвота и диарея. Обратитесь к врачу или немедленно посетите ближайшее отделение неотложной помощи, если вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Обследования, которые проведёт ваш врач перед началом приёма атомоксетина Кинфа

Эти обследования проводятся для определения, подходит ли атомоксетин вам как лекарственное средство.

Ваш врач измерит:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) до начала и во время приёма атомоксетина;
• вес и рост, если вы — ребёнок или подросток.

Ваш врач спросит вас о:

• других принимаемых вами лекарственных препаратах;
• случаях внезапной смерти в семье;
• других медицинских проблемах (например, заболеваниях сердца), которые могут быть у вас или у членов вашей семьи.

Важно предоставить всю возможную информацию. Это поможет врачу определить, подходит ли вам атомоксетин. Врач может назначить дополнительные медицинские обследования перед началом лечения этим препаратом.

Приём атомоксетина Кинфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Ваш врач определит, можно ли вам принимать атомоксетин одновременно с другими препаратами, и в некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы или более медленное её увеличение.

Не принимайте атомоксетин одновременно с лекарственными средствами, называемыми ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы), применяемыми при депрессии. См. раздел 2 «Не принимайте атомоксетин Кинфа».

Атомоксетин может влиять на другие препараты или быть подвержен их влиянию. К ним относятся:

• некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и препараты, используемые для лечения мигрени, называемые триптанами. Эти препараты могут взаимодействовать с атомоксетином и вызвать серотониновый синдром — потенциально угрожающее жизни состояние (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).

Если вы принимаете другие препараты, атомоксетин может повлиять на их действие или вызвать побочные эффекты. Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма атомоксетина:

• препараты, повышающие артериальное давление или используемые для его контроля;
• препараты, такие как антидепрессанты, например, имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин и пароксетин;
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие вещества, которые могут влиять на артериальное давление. При покупке таких препаратов важно проконсультироваться с фармацевтом;
• некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах;
• препараты, которые, как известно, повышают риск судорог;
• некоторые препараты, которые замедляют выведение атомоксетина из организма (например, хинидин и тербинафин);
• сальбутамол (препарат для лечения астмы), при приёме внутрь или инъекционно, может вызывать ощущение учащённого сердцебиения, но не ухудшает течение астмы.

Следующие препараты могут повысить риск нарушения сердечного ритма при приёме атомоксетина:

• препараты, применяемые для контроля сердечного ритма;
• препараты, изменяющие содержание солей в крови;
• препараты для профилактики и лечения малярии;
• антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

Если вы не уверены, относится ли ваш препарат к перечисленным выше, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом атомоксетина.

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли этот препарат повлиять на плод или проникать в грудное молоко.

• Принимать этот препарат во время беременности не следует, если только врач не назначил иное.
• Вам следует избегать приёма этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить кормление грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Атомоксетин Кинфа может вызывать усталость или сонливость. Будьте осторожны при вождении или работе с тяжёлыми механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияет приём атомоксетина Кинфа. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует водить автомобиль или управлять тяжёлыми механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах атомоксетина Кинфа

Не вскрывайте капсулы атомоксетина, поскольку их содержимое может раздражать глаза. Если содержимое капсулы попало в глаза, немедленно промойте их большим количеством воды и обратитесь к врачу. Если содержимое капсулы попало на руки или другие участки тела, немедленно промойте их водой.

Атомоксетин Кинфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Атомоксетин Кинфа

• Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Обычно препарат принимают один или два раза в день (утром и поздно вечером или ранним вечером).
• Дети не должны принимать это лекарственное средство без помощи взрослого.
• Если у вас возникает сонливость или тошнота при приёме атомоксетина один раз в день, ваш врач может изменить режим приёма на два раза в день.
• Капсулы следует проглатывать целиком, с едой или натощак.
• Капсулы нельзя вскрывать, а содержимое капсул нельзя извлекать никаким другим способом. Приём препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам помнить о необходимости его принять.

Какую дозу принимать

Если вы ребёнок (от 6 лет) или подросток:

Ваш врач определит дозу атомоксетина, которую вы должны принимать, исходя из массы тела. Обычно начальная доза будет низкой, а затем, в зависимости от массы тела, может быть увеличена.

• При массе тела до 70 кг: начальная суточная доза — 0,5 мг на килограмм массы тела в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 1,2 мг на килограмм массы тела в день.
• При массе тела более 70 кг: начальная суточная доза — 40 мг атомоксетина в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 80 мг в день. Максимальная суточная доза — 100 мг.

Взрослым

• Начинать приём атомоксетина следует с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 80–100 мг в день. Максимальная суточная доза — 100 мг.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может порекомендовать вам меньшую дозу.

Если вы приняли Атомоксетин Кинфа в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке — желудочно-кишечные расстройства, сонливость, головокружение, тремор и нарушения поведения. Очень редко также сообщалось о серотониновом синдроме — состоянии, потенциально угрожающем жизни (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).

Если вы забыли принять Атомоксетин Кинфа

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, но не превышайте общую суточную дозу в течение 24 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Атомоксетина Кинфа

Если вы прекратите приём атомоксетина, обычно нежелательные эффекты не возникают, однако симптомы СДВГ могут вновь появиться. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Что будет делать ваш врач во время лечения: ваш врач проведёт некоторые обследования

• Перед началом лечения он убедится, что атомоксетин является для вас безопасным и принесёт пользу.
• После начала лечения обследования будут проводиться не реже чем раз в 6 месяцев, хотя возможно и чаще.

Обследования также будут проводиться при изменении дозы. К ним относятся:

• Измерение роста и массы тела у детей и подростков.
• Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
• Проверка наличия каких-либо проблем или ухудшения нежелательных эффектов во время приёма атомоксетина.

Длительное лечение

Атомоксетин не нужно принимать бессрочно. Если вы принимаете Атомоксетин Кинфа более одного года, ваш врач должен пересмотреть ваше лечение, чтобы убедиться, что препарат по-прежнему необходим.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Атомоксетин Кинфа может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство считает, что атомоксетин им помогает. Ваш врач подробно расскажет вам о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Если у вас появляются какие-либо из описанных ниже эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• ощущение очень быстрого сердцебиения или нарушение ритма сердца
• мысли или чувства, связанные с суицидом
• агрессивные мысли или поведение
• чувство враждебности и раздражения (враждебность)
• перепады настроения
• тяжёлая аллергическая реакция со следующими симптомами:
  • отёк лица и горла
  • затруднение дыхания
  • крапивница (маленькие красные зудящие высыпания на коже)
• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть то, чего нет), верить в несуществующие вещи или проявлять недоверие.

Дети и подростки младше 18 лет подвержены более высокому риску возникновения таких побочных эффектов, как:

• мысли или чувства, связанные с суицидом (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
• перепады настроения (могут встречаться у до 1 из 10 человек).

У взрослых риск ниже (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек) возникновения таких побочных эффектов, как:

• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть то, чего нет), верить в несуществующие вещи или проявлять недоверие.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• поражение печени.

Прекратите приём Атомоксетина Кинфа и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• тёмная моча
• пожелтение кожи и глаз
• боль при пальпации в верхней правой части живота, прямо под рёбрами
• ощущение недомогания (тошнота) без видимой причины
• усталость
• зуд
• ощущение начала простуды.

Другие сообщённые побочные эффекты включают следующее. Если какой-либо из них усиливается, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на рост

Когда некоторые дети начинают принимать атомоксетин, их рост (вес и рост) может замедлиться. Однако при длительном лечении дети достигают соответствующих возрасту показателей веса и роста. Врач будет регулярно отслеживать рост и вес вашего ребёнка. Если ваш ребёнок не растёт или не набирает вес так, как ожидается, врач может изменить дозу атомоксетина или временно прекратить лечение атомоксетином.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения атомоксетина Кинфа

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав атомоксетина Кинфа

• Действующее вещество — гидрохлорид атомоксетина. Каждая капсула твёрдая содержит 40 мг атомоксетина (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества, входящие в состав содержимого капсулы: крахмал кукурузный преджелатинизированный, диметикон, кремнекислота коллоидная безводная.
• Состав оболочки капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия (Е487), диоксид титана (Е 171), индиго кармин (Е132), вода очищенная и чёрная краска (ShellacGlaze-45% в этаноле, оксид железа чёрный и пропиленгликоль).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсула твёрдая, цвета непрозрачного синего, с нанесённой чёрной краской надписью «40» и «mg».

Атомоксетин Кинфа 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ выпускается в упаковках по 7, 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель:

Pharmathen, S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attiki 15351
Греция

Или

Pharmathen International, S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture
Block No. 5
Rodopy 69300
Греция

Или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82444/P_82444.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82444/P_82444.html