Atomoxetina CINFA 40 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

atomoxetina cinfa 40 mg capsule rigide EFG

atomoxetina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è atomoxetina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere atomoxetina cinfa
3. Come prendere atomoxetina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare atomoxetina cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è atomoxetina cinfa e a cosa serve

A cosa serve

atomoxetina cinfa contiene atomoxetina ed è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD). Viene utilizzato:

• in bambini a partire dai 6 anni
• in adolescenti
• in adulti

Viene utilizzato esclusivamente come parte del trattamento completo della malattia, che richiede anche trattamenti non farmacologici, come consulenza o terapia comportamentale.

Non viene utilizzato per il trattamento dell'ADHD in bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è noto se il farmaco sia efficace o sicuro in questa popolazione.

Negli adulti, atomoxetina cinfa viene utilizzato per il trattamento dell'ADHD quando i sintomi sono particolarmente invalidanti e influiscono sul lavoro o sulla vita sociale, e quando sono stati presenti sintomi della malattia già in età pediatrica.

Come agisce

atomoxetina cinfa aumenta la quantità di noradrenalina nel cervello. Questa è una sostanza chimica prodotta naturalmente dall'organismo e che aumenta l'attenzione e riduce l'impulsività e l'iperattività nei pazienti con ADHD. Questo medicinale le è stato prescritto per aiutarla a controllare i sintomi dell'ADHD. Questo farmaco non è uno stimolante e pertanto non provoca dipendenza.

Possono essere necessarie alcune settimane dall'inizio del trattamento con il medicinale prima che i sintomi migliorino completamente.

Sull'ADHD

I bambini e gli adolescenti con ADHD riscontrano:

• difficoltà a stare seduti
• difficoltà a concentrarsi

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose. Molti bambini e adolescenti trovano difficile comportarsi in questo modo. Tuttavia, nei pazienti con ADHD, questo può causare problemi nella vita quotidiana.

I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nello svolgimento dei compiti scolastici. Hanno difficoltà a comportarsi adeguatamente a casa, a scuola o in altri contesti. L'ADHD non influenza l'intelligenza di un bambino o di un adolescente.

Gli adulti con ADHD trovano difficile compiere tutte quelle attività che risultano difficili anche ai bambini; ciò può comportare problemi con:

• lavoro
• relazioni
• autostima
• istruzione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere atomoxetina cinfa

Non prenda atomoxetina cinfa:

• se è allergico all’atomoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha assunto negli ultimi due settimane un medicinale appartenente al gruppo degli inibitori della monoaminossidasi (IMAO), ad esempio fenelzina. Gli IMAO sono talvolta utilizzati per la depressione e altri disturbi mentali; assumere atomoxetina insieme a un IMAO potrebbe causare effetti indesiderati gravi o mettere in pericolo la vita. Deve inoltre attendere almeno 14 giorni dopo aver interrotto il trattamento con atomoxetina prima di assumere un IMAO.
• se ha una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione oculare).
• se ha gravi problemi cardiaci che potrebbero peggiorare a causa di un aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna, che può verificarsi con atomoxetina.
• se ha gravi problemi ai vasi sanguigni del cervello, come un ictus, una parte di un vaso sanguigno infiammata e indebolita (aneurisma) o vasi sanguigni ristretti o ostruiti.
• se ha un tumore della sua ghiandola surrenale (feocromocitoma).

Non prenda atomoxetina se uno dei casi sopra indicati le riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere atomoxetina, poiché l’atomoxetina potrebbe aggravare questi problemi.

Avvertenze e precauzioni

Sia gli adulti che i bambini devono tenere presenti le seguenti avvertenze e precauzioni.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere atomoxetina se ha:

• pensieri o tentativi di suicidio.
• problemi cardiaci (inclusi difetti cardiaci) o un aumento della frequenza cardiaca. L’atomoxetina può aumentare la frequenza cardiaca (battito). Sono stati segnalati casi di morte improvvisa in pazienti con difetti cardiaci.
• pressione sanguigna elevata. L’atomoxetina può aumentare la pressione sanguigna.
• pressione sanguigna bassa. L’atomoxetina può causare vertigini o svenimenti in persone con pressione sanguigna bassa.
• problemi con repentini cambiamenti della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca.
• malattia cardiovascolare o storia di ictus.
• problemi al fegato. Potrebbe essere necessaria una dose inferiore.
• reazioni psicotiche, comprese allucinazioni (sentire voci o vedere cose irreali), credere cose non vere o mostrarsi diffidenti.
• mania (sentirsi euforici o ipereccitati, con comportamento insolito) e agitazione.
• sensazione di aggressività.
• sensazione di antipatia e rabbia (ostilità).
• storia di epilessia o crisi convulsive per altre cause. L’atomoxetina potrebbe aumentare la frequenza delle convulsioni.
• umore diverso dal solito (cambiamenti dell’umore) o sensazione di infelicità.
• spasmi ripetuti difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo o ripetizione di suoni e parole.

Il trattamento con atomoxetina può farla sentire aggressivo, ostile o violento; oppure può aggravare questi sintomi se già presenti prima del trattamento. Può anche causare cambiamenti insoliti nel suo comportamento o umore (inclusa aggressione fisica, comportamento minaccioso e pensieri di nuocere ad altri). Se lei o i suoi familiari e/o amici notano una di queste reazioni, parli immediatamente con il medico o il farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se ha uno dei sintomi sopra indicati prima di iniziare il trattamento, poiché l’atomoxetina potrebbe peggiorare questi problemi. Il medico vorrà monitorare gli effetti del medicinale su di lei.

Sindrome serotoninergica

La sindrome serotoninergica è una condizione potenzialmente letale che può verificarsi quando si assume atomoxetina in combinazione con altri medicinali (vedere sezione 2 “Assunzione di atomoxetina cinfa con altri medicinali”). I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: confusione, irrequietezza, mancanza di coordinazione e rigidità, allucinazioni, coma, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione arteriosa, sudorazione, arrossamento, tremori, riflessi iperattivi, nausea, vomito e diarrea. Contatti immediatamente un medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se pensa di avere la sindrome serotoninergica.

Esami che il medico effettuerà prima di iniziare a prendere atomoxetina cinfa

Questi esami servono a stabilire se atomoxetina è il medicinale più adatto per lei.

Il medico le misurerà:

• la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca (battito) prima e durante l’assunzione di atomoxetina.
• il peso e l’altezza, se lei è un bambino o un adolescente durante il trattamento con atomoxetina cinfa.

Il medico le chiederà informazioni su:

• altri medicinali che sta assumendo.
• eventuali casi di morte improvvisa in famiglia.
• altri problemi medici (come problemi cardiaci) che lei o la sua famiglia potrebbero avere.

È importante che fornisca tutte le informazioni possibili. Questo aiuterà il medico a decidere se atomoxetina è il medicinale più adatto per lei. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami medici prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Assunzione di atomoxetina cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Il medico deciderà se può assumere atomoxetina insieme ad altri medicinali e, in alcuni casi, potrebbe dover aggiustare la dose o aumentarla più lentamente.

Non prenda atomoxetina con i medicinali chiamati IMAO (inibitori della monoaminossidasi) utilizzati per la depressione. Vedere sezione 2 “Non prenda atomoxetina cinfa”.

L’atomoxetina può influenzare o essere influenzata da altri medicinali. Questi includono:

• alcuni antidepressivi, oppioidi come il tramadolo e medicinali utilizzati per il trattamento dell’emicrania chiamati triptani. Questi medicinali possono interagire con l’atomoxetina e causare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale. (Vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni, Sindrome serotoninergica).

Se sta assumendo altri medicinali, l’atomoxetina potrebbe interferire con il loro corretto funzionamento o causare effetti indesiderati. Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, verifichi con il medico o il farmacista prima di prendere atomoxetina:

• medicinali che aumentano la pressione sanguigna o sono utilizzati per controllarla.
• medicinali come antidepressivi, ad esempio imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina e paroxetina.
• alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore contenenti principi attivi che possono influire sulla pressione sanguigna. Quando acquista questi prodotti, è importante verificarli con il farmacista.
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi mentali.
• medicinali noti per aumentare il rischio di convulsioni.
• alcuni medicinali che fanno sì che l’atomoxetina rimanga più a lungo nel corpo del normale (come chinidina e terbinafina).
• salbutamolo (un medicinale per il trattamento dell’asma) quando assunto per via orale o iniettato, potrebbe avvertire un battito cardiaco accelerato, ma questo non peggiorerà l’asma.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare un ritmo cardiaco anomalo durante l’assunzione di atomoxetina:

• medicinali utilizzati per controllare il ritmo cardiaco.
• medicinali che alterano il contenuto di sali nel sangue.
• medicinali per la prevenzione e il trattamento della malaria.
• antibiotici (come eritromicina e moxifloxacino).

Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo siano compresi nell’elenco sopra riportato, consulti il medico o il farmacista prima di prendere atomoxetina.

Gravidanza e allattamento

Non si sa se questo medicinale possa influire sul feto o passare nel latte materno.

• Questo medicinale non dovrebbe essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non le indichi diversamente.
• Dovrebbe evitare di assumere questo medicinale se sta allattando o interrompere l’allattamento.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

atomoxetina cinfa può causare stanchezza o sonnolenza. Faccia attenzione se guida o utilizza macchinari finché non saprà come l’atomoxetina cinfa la influenza. Se si sente stanco o sonnolento, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari pesanti.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di atomoxetina cinfa

Non apra le capsule di atomoxetina perché il contenuto potrebbe irritare gli occhi. Se il contenuto delle capsule entra in contatto con gli occhi, sciacqui immediatamente con abbondante acqua e consulti il medico. Se il contenuto della capsula entra in contatto con le mani o qualsiasi altra parte del corpo, si sciacqui rapidamente con acqua.

atomoxetina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere atomoxetina cinfa

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Normalmente la somministrazione avviene una o due volte al giorno (mattina e tardo pomeriggio o prima serata).
• I bambini non devono assumere questo medicinale senza l'aiuto di un adulto.
• Se avverte sonnolenza o nausea quando assume atomoxetina una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di modificare l'assunzione a due volte al giorno.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, con o senza cibo.
• Le capsule non devono essere aperte e il contenuto non deve essere estratto in alcun modo. Assumere il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno può aiutare a ricordare di prenderlo.

Quanto assumere

Se è un bambino (a partire dai 6 anni) o un adolescente:

Il medico le indicherà la dose di atomoxetina da assumere in base al suo peso. Normalmente si inizia con una dose bassa, da aumentare in seguito in base al peso.

• Fino a 70 kg di peso: iniziare con una dose giornaliera totale di 0,5 mg per kg di peso per un minimo di 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 1,2 mg per kg di peso al giorno.
• Oltre 70 kg di peso: iniziare con una dose giornaliera totale di atomoxetina di 40 mg per un minimo di 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 80 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 100 mg.

Adulti

• Si dovrebbe iniziare con una dose giornaliera totale di atomoxetina di 40 mg per un minimo di 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 80 mg a 100 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 100 mg.

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe consigliarle una dose inferiore.

Se assume più atomoxetina cinfa di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi più comuni riportati dopo un sovradosaggio sono sintomi gastrointestinali, sonnolenza, vertigini, tremore e comportamento anomalo. Molto raramente, è stato segnalato anche il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. (Vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni, Sindrome serotoninergica).

Se dimentica di assumere atomoxetina cinfa

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge, ma non assuma una quantità superiore alla dose giornaliera totale in un periodo di 24 ore. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con atomoxetina cinfa

Se smette di assumere atomoxetina, normalmente non compaiono effetti avversi, ma i sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) potrebbero ricomparire. Dovrebbe parlare con il medico prima di interrompere il trattamento.

Cosa farà il medico durante il trattamento: il medico effettuerà alcuni controlli

• Prima di iniziare, si assicurerà che atomoxetina sia sicura e le sia benefica.
• Dopo l'inizio del trattamento, i controlli verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, anche se potrebbero essere più frequenti.

I controlli verranno effettuati anche in caso di modifica della dose. Questi includono:

• Misurazione dell'altezza e del peso nei bambini e nei giovani.
• Misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
• Valutazione di eventuali problemi o peggioramento degli effetti avversi durante l'assunzione di atomoxetina.

Trattamento a lungo termine

Atomoxetina non deve essere assunta indefinitamente. Se assume atomoxetina cinfa per più di un anno, il medico deve rivedere il trattamento per verificare se il medicinale è ancora necessario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Anche se alcune persone manifestano effetti indesiderati, la maggior parte ritiene che l'atomoxetina sia d'aiuto. Il medico le parlerà di questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi degli effetti descritti di seguito, contatti immediatamente il medico.

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione o presenza di battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco irregolare
• pensieri o sensazioni di suicidio
• sensazione di aggressività
• sensazione di antipatia e di rabbia (ostilità)
• cambiamenti dell'umore
• reazione allergica grave con sintomi quali:
  • gonfiore del viso e della gola
  • difficoltà respiratorie
  • orticaria (piccole eruzioni cutanee rosse e pruriginose)
• convulsioni
• sintomi psicotici, inclusi allucinazioni (ad esempio sentire voci o vedere cose che non esistono), credere cose non vere o mostrarsi diffidenti.

Nei bambini e nei giovani sotto i 18 anni il rischio di manifestare effetti indesiderati è maggiore, ad esempio:

• pensieri o sensazioni di suicidio (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
• cambiamenti dell'umore (possono riguardare fino a 1 persona su 10).

Negli adulti il rischio è minore (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) di manifestare effetti indesiderati come:

• convulsioni
• sintomi psicotici, inclusi allucinazioni (ad esempio sentire voci o vedere cose che non esistono), credere cose non vere o mostrarsi diffidenti.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• alterazioni del fegato.

Interrompa il trattamento con atomoxetina e contatti immediatamente il medico se dovessero manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati:

• urine scure
• pelle e occhi gialli
• dolore alla palpazione nella parte superiore destra dell'addome, appena sotto le costole
• sensazione di malessere (nausea) senza motivo apparente
• stanchezza
• prurito
• sensazione di inizio di raffreddore.

Altri effetti indesiderati riportati sono i seguenti. Se uno qualsiasi di essi peggiora, consulti il medico o il farmacista.

Effetti sulla crescita

Quando alcuni bambini iniziano ad assumere atomoxetina, la loro crescita (peso e altezza) può risultare ridotta. Tuttavia, con un trattamento a lungo termine, i bambini recuperano un peso e un’altezza adeguati rispetto alla loro fascia d’età. Il medico controllerà regolarmente l’altezza e il peso di suo figlio. Se suo figlio non dovesse crescere o aumentare di peso come previsto, il medico potrebbe modificare la dose di atomoxetina o sospendere temporaneamente il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di atomoxetina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di atomoxetina cinfa

• Il principio attivo è cloridrato di atomoxetina. Ogni capsula rigida contiene 40 mg di atomoxetina (come cloridrato).
• Gli eccipienti contenuti nella capsula sono: amido di mais pregelatinizzato, dimeticone, silice colloidale anidra.
• La composizione della capsula è: gelatina, laurilsolfato di sodio (E487), biossido di titanio (E 171), indigo carminio (E132), acqua purificata e inchiostro nero (ShellacGlaze-45% in etanolo, ossido di ferro nero e propilenglicole).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida, di colore blu opaco, con la scritta “40” e “mg” stampata in inchiostro nero.

Atomoxetina cinfa 40 mg capsule rigide EFG è disponibile in confezioni da 7, 14, 28 e 56 capsule.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Grecia

Oppure

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture

Block No. 5

Rodopy 69300

Grecia

Oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82444/P_82444.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82444/P_82444.html