Atomoksetyna CINFA 40 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

atomoxetina cinfa 40 mg kapsułki twarde EFG

atomoxetina hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść. W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest atomoxetina cinfa i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania atomoxetina cinfa
3. Jak stosować atomoxetina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać atomoxetina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest atomoxetyna cinfa i do czego służy

Do czego służy

atomoxetyna cinfa zawiera substancję czynną atomoxetynę i jest stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Lek jest stosowany:

• u dzieci od 6. roku życia
• u młodzieży
• u dorosłych

Lek stosuje się wyłącznie jako część kompleksowego leczenia choroby, które obejmuje również terapie nielekowe, takie jak poradnictwo lub terapia behawioralna.

Nie stosuje się atomoxetyny cinfa w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nieznana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku w tej grupie wiekowej.

U dorosłych atomoxetyna cinfa stosowana jest w leczeniu ADHD, gdy objawy są bardzo uciążliwe i wpływają na pracę lub życie społeczne, a także gdy objawy te występowały już w dzieciństwie.

Jak działa

atomoxetyna cinfa zwiększa ilość noradrenaliny w mózgu. Jest to naturalnie występująca substancja chemiczna, która poprawia koncentrację i zmniejsza impulsywność oraz nadpobudliwość u pacjentów z ADHD. Ten lek został przepisany w celu pomocy w kontrolowaniu objawów ADHD. Lek nie jest stymulantem i dlatego nie powoduje uzależnienia.

Może upłynąć kilka tygodni od rozpoczęcia leczenia, zanim objawy w pełni się poprawią.

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem w miejscu
• koncentracją uwagi

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić. Wielu dzieciom i młodzieży sprawia to trudności. Jednak u osób z ADHD może to powodować problemy w codziennym funkcjonowaniu.

Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają również problemy z właściwym zachowaniem w domu, w szkole lub w innych miejscach. ADHD nie wpływa na poziom inteligencji dziecka lub młodzieży.

Dorośli z ADHD mają trudności w wykonywaniu rzeczy, które są trudne również dla dzieci, jednak może to prowadzić do problemów w zakresie:

• pracy
• relacji
• samooceny
• edukacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania atomoksetyny cinfa

Nie przyjmuj atomoksetyny cinfa:

• jeśli jesteś uczulony na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO są czasem stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych; jednoczesne przyjmowanie atomoksetyny z IMAO może powodować poważne działania niepożądane lub stan zagrożenia życia. Należy również odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia atomoksetyną przed rozpoczęciem przyjmowania IMAO,
• jeśli masz chorobę oczną zwaną kątem zamkniętym jaskrą (podwyższone ciśnienie w oczach),
• jeśli masz ciężkie problemy serca, które mogą się nasilić wskutek zwiększenia częstości akcji serca i/lub ciśnienia krwi, co może wystąpić przy stosowaniu atomoksetyny,
• jeśli masz ciężkie problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu, takie jak udar mózgu, część naczynia krwionośnego zapalonego i osłabionego (aneurysm) lub zwężone lub zablokowane naczynia krwionośne,
• jeśli masz guza nadnercza (feochromocytoma).

Nie przyjmuj atomoksetyny, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem atomoksetyny, ponieważ może ona nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności należy zwrócić uwagę zarówno dorosłym, jak i dzieciom.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania atomoksetyny, jeśli:

• masz myśli lub próbujesz popełnić samobójstwo,
• masz problemy serca (w tym wady serca) lub zwiększona częstość akcji serca. Atomoksetyna może zwiększyć częstość akcji serca (puls). Zgłaszano przypadki nagłej śmierci u pacjentów z wadami serca,
• masz podwyższone ciśnienie krwi. Atomoksetyna może zwiększyć ciśnienie krwi,
• masz obniżone ciśnienie krwi. Atomoksetyna może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób z obniżonym ciśnieniem krwi,
• masz problemy z nagłymi zmianami ciśnienia krwi lub częstością akcji serca,
• masz chorobę układu sercowo-naczyniowego lub przebyty udar mózgu,
• masz problemy wątroby. Może być potrzebna niższa dawka,
• występują u Ciebie reakcje psychiczne, w tym halucynacje (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe lub podejrzliwość,
• mania (uczucie podniecenia lub nadmiernego pobudzenia, powodujące nietypowe zachowanie) i pobudzenie,
• uczucie agresji,
• uczucie niechęci i złości (wrogość),
• masz w wywiadzie padaczkę lub doświadczyłeś napadów drgawkowych z innych przyczyn. Atomoksetyna może powodować zwiększenie częstości napadów drgawkowych,
• masz inne niż zwykle nastroje (zmiany nastroju) lub uczucie nieszczęścia,
• występują u Ciebie powtarzające się trudne do kontrolowania skurcze dowolnej części ciała lub powtarzanie dźwięków i słów.

Leczenie atomoksetyną może powodować uczucie agresji, wrogości lub przemocy; może również nasilić te objawy, jeśli występowały one przed rozpoczęciem leczenia. Może również powodować nietypowe zmiany w zachowaniu lub nastroju (w tym fizyczne agresję, zachowanie groźb i myśli o krzywdzeniu innych). Jeśli Ty lub Twoja rodzina i/lub znajomi zauważycie którekolwiek z tych reakcji, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują u Ciebie którekolwiek z wcześniej wymienionych objawów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ atomoksetyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Twoje zdrowie.

Zespół serotonergiczny

Zespół serotonergiczny to stan zagrożenia życia, który może wystąpić przy jednoczesnym przyjmowaniu atomoksetyny z innymi lekami (zobacz sekcję 2 „Stosowanie atomoksetyny cinfa z innymi lekami”). Objawy zespołu serotonergicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów: dezorientacja, niepokój, brak koordynacji i sztywność, halucynacje, śpiączka, szybkie bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, potliwość, zaczerwienienie skóry, drżenia, nadmierną reakcję odruchów, nudności, wymioty i biegunkę. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz, że doświadczasz zespołu serotonergicznego.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem stosowania atomoksetyny cinfa

Te badania mają na celu ustalenie, czy atomoksetyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Lekarz zmierzy Twoje:

• ciśnienie krwi i częstość akcji serca (puls) przed rozpoczęciem i podczas przyjmowania atomoksetyny,
• wagę i wzrost, jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem.

Lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które przyjmujesz,
• czy w rodzinie wystąpiły przypadki nagłej śmierci,
• inne problemy medyczne (np. problemy serca), które mogą występować u Ciebie lub Twojej rodziny.

Bardzo ważne jest, abyś podał wszystkie dostępne informacje. To pomoże lekarzowi zdecydować, czy atomoksetyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań medycznych przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Stosowanie atomoksetyny cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować atomoksetynę z innymi lekami, a w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub powolniejsze jej zwiększanie.

Nie przyjmuj atomoksetyny z lekami zwanymi IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) stosowanymi w leczeniu depresji. Zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj atomoksetyny cinfa”.

Atomoksetyna może wpływać na działanie lub być wpływana przez inne leki. Obejmują one:

• niektóre antydepresanty, opioidy takie jak tramadol oraz leki stosowane w leczeniu migreny zwane triptanami. Te leki mogą oddziaływać z atomoksetyną i powodować zespół serotonergiczny, stan zagrożenia życia (zobacz sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotonergiczny).

Jeśli przyjmujesz inne leki, atomoksetyna może wpływać na ich prawidłowe działanie lub powodować działania niepożądane. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem atomoksetyny:

• leki zwiększające ciśnienie krwi lub stosowane do jego regulacji,
• leki takie jak antydepresanty, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna i paroksetyna,
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje, które mogą wpływać na ciśnienie krwi. Przy zakupie takich produktów ważne jest, aby skonsultować się z farmaceutą,
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
• leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów drgawkowych,
• niektóre leki, które powodują, że atomoksetyna dłużej pozostaje w organizmie (np. kinidyna i terbinafina),
• salbutamol (lek stosowany w leczeniu astmy) podawany doustnie lub wstrzyknięty może powodować uczucie przyspieszonego bicia serca, ale nie pogorszy to astmy.

Poniższe leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca podczas przyjmowania atomoksetyny:

• leki stosowane do regulacji rytmu serca,
• leki wpływające na poziom elektrolitów we krwi,
• leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii,
• antybiotyki (np. erytromycyna i moxifloksacyna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowane przez Ciebie leki znajdują się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem atomoksetyny.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek może wpływać na płód lub przechodzić do mleka matki.

• Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Należy unikać przyjmowania tego leku, jeśli karmisz piersią, lub należy zaprzestać karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Atomoksetyna cinfa może powodować uczucie zmęczenia lub senności. Bądź ostrożny podczas kierowania pojazdami lub korzystania z ciężkich maszyn, aż dowiesz się, jak atomoksetyna cinfa wpływa na Ciebie. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub senność, nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z ciężkich maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników atomoksetyny cinfa

Nie otwieraj kapsułek z atomoksetyną, ponieważ ich zawartość może podrażnić oczy. Jeśli zawartość kapsułki dostanie się do oczu, natychmiast przepłucz je dużą ilością wody i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli zawartość kapsułki dotknie rąk lub innych części ciała, należy natychmiast przepłukać je wodą.

Atomoksetyna cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować atomoxetynę cinfa

• Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zwykle lek podaje się raz lub dwa razy dziennie (rano oraz późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem).
• Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez pomocy dorosłego.
• Jeżeli odczuwasz senność lub nudności przyjmując atomoxetynę raz dziennie, lekarz może zalecić zmianę dawkowania na dwa razy dziennie.
• Kapсуłki należy połykać całe, z lub bez posiłku.
• Nie wolno otwierać kapsułek ani w żaden sposób wyciągać zawartości kapsułek. Stosowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc w zapamiętaniu jego przyjmowania.

Jaką dawkę należy przyjmować

Jeśli jesteś dzieckiem (od 6 roku życia) lub nastolatkiem:

Lekarz określi dawkę atomoxetyny, którą powinieneś przyjmować, w zależności od Twojej masy ciała. Zwykle należy rozpocząć od niskiej dawki, którą następnie zwiększa się w zależności od masy ciała.

• Do 70 kg masy ciała: Rozpoczęcie od całkowitej dawki dobowej 0,5 mg na kg masy ciała przez co najmniej 7 dni. Lekarz zadecyduje następnie, czy należy zwiększyć dawkę do typowej dawki utrzymania wynoszącej 1,2 mg na kg masy ciała dziennie.
• Ponad 70 kg masy ciała: Rozpoczęcie od całkowitej dawki dobowej atomoxetyny 40 mg przez co najmniej 7 dni. Lekarz zadecyduje następnie, czy należy zwiększyć dawkę do typowej dawki utrzymania wynoszącej 80 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 100 mg.

Dorośli

• Należy rozpocząć stosowanie atomoxetyny od całkowitej dawki dobowej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Lekarz zadecyduje następnie, czy należy zwiększyć dawkę do typowej dawki utrzymania wynoszącej 80–100 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 100 mg.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może zalecić niższą dawkę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę atomoxetyny cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Toxikologiczną Konsultację Telefoniczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego środka.

Najczęściej zgłaszane objawy po przedawkowaniu to objawy ze strony przewodu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i niepokojące zachowanie. Bardzo rzadko opisywano również zespół serotonergiczny, stan potencjalnie zagrażający życiu. (Zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotonergiczny).

Jeśli zapomnisz przyjąć atomoxetynę cinfa

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, ale nie przekrocz całkowitej dawki dobowej w ciągu 24 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie atomoxetyną cinfa

Jeśli przestaniesz przyjmować atomoxetynę, zazwyczaj nie występują działania niepożądane, ale objawy ADHD mogą powrócić. Przed przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

Co lekarz zrobi podczas leczenia: Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• Przed rozpoczęciem leczenia upewni się, że atomoxetyna jest bezpieczna i przyniesie Ci korzyści.
• Po rozpoczęciu leczenia badania będą wykonywane co najmniej co 6 miesięcy, choć mogą być częstsze.

Badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki. Obejmują one:

• Pomiar wzrostu i masy ciała u dzieci i młodzieży.
• Pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
• Sprawdzenie, czy nie wystąpiły żadne problemy lub czy działania niepożądane nie nasiliły się podczas przyjmowania atomoxetyny.

Leczenie długoterminowe

Atomoxetyna nie musi być stosowana w sposób nieograniczony. Jeśli przyjmujesz atomoxetynę cinfa ponad rok, lekarz powinien przeprowadzić kontrolę leczenia, aby ocenić, czy lek jest nadal potrzebny.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Choć niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, większość uważa, że atomoksetyna im pomaga. Lekarz opowie Ci o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca, nieregularny rytm serca
• myśli lub uczucia samobójcze
• uczucie agresji
• uczucie niechęci i złości (wrogość)
• zmiany nastroju
• ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak:
  • obrzęk twarzy i gardła
  • trudności z oddychaniem
  • pokrzywka (małe, czerwone, swędzące wykwity na skórze)
• napady padaczkowe
• objawy psychiczne, w tym halucynacje (takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub podejrzliwość.

Dzieci i młodzi do 18 roku życia są narażeni na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:

• myśli lub uczucia samobójcze (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• zmiany nastroju (może dotyczyć do 1 na 10 osób).

U dorosłych ryzyko jest mniejsze (może dotyczyć do 1 na 1000 osób) i obejmuje działania niepożądane takie jak:

• napady padaczkowe
• objawy psychiczne, w tym halucynacje (takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub podejrzliwość.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uszkodzenie wątroby.

Przerwij leczenie atomoksetyną i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciemne odbarwienie moczu
• żółtaczka skóry i oczu
• ból przy ucisku w prawym górnym brzuchu, tuż pod żebrami
• uczucie niedobytu (nudności) bez wyraźnej przyczyny
• zmęczenie
• swędzenie
• uczucie przeziębienia.

Inne zgłoszone działania niepożądane to:

Jeśli którykolwiek z nich nasili się, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na wzrost

U niektórych dzieci rozpoczynających przyjmowanie atomoksetyny obserwuje się spowolnienie wzrostu (wzrostu i przyrostu masy ciała). Jednak w długotrwałym leczeniu dzieci osiągają odpowiedni dla ich wieku wzrost i masę ciała. Lekarz będzie monitorował wzrost i masę ciała dziecka. Jeśli dziecko nie rośnie lub nie przybiera na wadze zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może dostosować dawkę atomoksetyny lub tymczasowo przerwać leczenie atomoksetyną.

Zgłaszanie niepożądanych działań ubocznych

Jeśli wystąpią u Państwa lub u Państwa dziecka jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona atomoxetyny cinfa

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz lekarstwa, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład atomoksetyny cinfa

• Substancją czynną jest chlorowodorek atomoksetyny. Każda kapsułka twarda zawiera 40 mg atomoksetyny (w postaci chlorowodorku).
• Składniki wypełnienia kapsułki to: skrobia modyfikowana ziemniaczana, dimetykon, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Składniki powłoki kapsułki to: żelatyna, laurylosiarczan sodu (E487), dwutlenek tytanu (E 171), indygo karmin (E132), woda oczyszczona oraz atrament czarny (ShellacGlaze-45% w etanolu, tlenek żelaza czarny i glikol propylenowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka twarda, nieprzezroczysta, niebieska, z nadrukiem atramentem czarnym „40” i „mg”.

Atomoksetyna cinfa 40 mg, kapsułki twarde EFG dostępne są w opakowaniach po 7, 14, 28 i 56 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Grecja

Lub

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture

Block No. 5

Rodopy 69300

Grecja

Lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej przeglądu tej ulotki: Listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82444/P_82444.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82444/P_82444.html