Атомоксетин Гінфа 100 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атомоксетин Гінфа 100 мг капсули тверді EFG

атомоксетину гідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено вам або вашій дитині, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атомоксетин Гінфа і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Атомоксетин Гінфа
3. Як застосовувати Атомоксетин Гінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атомоксетину Гінфа
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атомоксетин Гінфа 100 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Атомоксетин Гінфа 100 мг капсули тверді EFG містить атомоксетин і застосовується для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (СДВГ). Його застосовують:

• у дітей від 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Застосовують лише як частину комплексного лікування захворювання, яке також включає методи, що не передбачають застосування ліків, наприклад, консультування або поведінкову терапію.

Не застосовують для лікування СДВГ у дітей молодше 6 років, оскільки невідомо, чи є цей препарат ефективним або безпечним для цієї вікової групи.

У дорослих Атомоксетин Гінфа 100 мг капсули тверді EFG застосовують для лікування СДВГ, коли симптоми дуже турбують і впливають на роботу або соціальне життя, а також коли симптоми цього захворювання були присутні в дитинстві.

Як діє препарат

Атомоксетин Гінфа 100 мг капсули тверді EFG збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це хімічна речовина, яка виробляється організмом природним шляхом і сприяє покращенню уваги, а також зменшенню імпульсивної поведінки та гіперактивності у пацієнтів із СДВГ. Цей препарат призначено для допомоги у контролюванні симптомів СДВГ. Це не стимулятор, тому не викликає залежності.

Може знадобитися кілька тижнів з моменту початку лікування, перш ніж симптоми повністю покращаться.

Про СДВГ

Діти та підлітки з СДВГ відчувають труднощі у:

• здатності сидіти спокійно
• концентрації уваги

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити. Багатьом дітям і підліткам важко виконувати ці дії. Однак у пацієнтів із СДВГ це може спричиняти проблеми у повсякденному житті.

Діти та підлітки з СДВГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводитися належним чином вдома, у школі чи в інших місцях. СДВГ не впливає на рівень інтелекту дитини чи підлітка.

Дорослі з СДВГ відчувають труднощі у виконанні тих самих дій, що й діти, однак це може призводити до проблем із:

• роботою
• стосунками
• низькою самооцінкою
• освітою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому атомоксетину Гінфа

Не приймайте атомоксетин Гінфа:

• якщо Ви маєте алергію на атомоксетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви приймали протягом останніх двох тижнів лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМО), наприклад, фенелзин. ІМО іноді використовуються при депресії та інших психічних розладах; прийом атомоксетину разом з ІМО може спричинити серйозні побічні ефекти або загрожувати життю. Також Вам слід почекати щонайменше 14 днів після завершення лікування атомоксетином, перш ніж починати прийом ІМО;
• якщо у Вас є окохворювання, що називається глаукома закритого кута (підвищення тиску в очах);
• якщо у Вас є серйозні захворювання серця, які можуть погіршитися через збільшення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, що може виникнути при прийомі атомоксетину;
• якщо у Вас є серйозні проблеми з судинами мозку, такі як інсульт, частина судини, що запаліла і ослабла (аневризма), або вузькі чи закупорені судини;
• якщо у Вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте атомоксетин Гінфа, якщо до Вас застосовується будь-який з наведених вище випадків. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом атомоксетину, оскільки він може погіршити ці захворювання.

Попередження та застереження

Як дорослі, так і діти повинні враховувати наступні попередження та застереження.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому атомоксетину Гінфа, якщо у Вас:

• є думки або спроби самогубства;
• є захворювання серця (включаючи вроджені вади серця) або підвищена частота серцевих скорочень. Атомоксетин може збільшити частоту серцевих скорочень (пульс). Повідомлялися випадки раптової смерті у пацієнтів з вадами серця;
• підвищений артеріальний тиск. Атомоксетин може підвищити Ваш артеріальний тиск;
• знижений артеріальний тиск. Атомоксетин може спричинити запаморочення або непритомність у осіб із низьким артеріальним тиском;
• проблеми з раптовими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень;
• серцево-судинні захворювання або історія інсульту;
• захворювання печінки. Може знадобитися нижча доза;
• психотичні реакції, включаючи галюцинації (чути голоси або бачити нереальні речі), вірити в те, що не є правдою, або стати підозріливим;
• манія (відчуття піднесення або надмірного збудження, що призводить до незвичайної поведінки) та тривожність;
• агресивні почуття;
• почуття неприязні та гніву (агресивність);
• історія епілепсії або судоми, викликані іншою причиною. Атомоксетин може збільшити частоту судом;
• зміна настрою порівняно зі звичним (перепади настрою) або почуття нещастя;
• повторювані судоми, важкі для контролю, будь-якої частини тіла або повторення звуків і слів.

Лікування атомоксетином може спричинити агресивність, агресивні чи насильницькі дії або погіршити ці симптоми, якщо вони вже існували раніше. Також можуть виникнути незвичайні зміни у поведінці або настрої (включаючи фізичну агресію, загрозливу поведінку та думки про шкоду іншим). Якщо Ви, Ваші родичі або друзі помітили будь-які з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є будь-які з наведених вище симптоми перед початком лікування, оскільки атомоксетин може погіршити ці проблеми. Лікар буде контролювати, як ліки впливають на Вас.

Серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром — це потенційно життєво небезпечний стан, який може виникнути при прийомі атомоксетину разом з іншими ліками (див. розділ 2 «Прийом атомоксетину Гінфа з іншими ліками»). Симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: сплутаність свідомості, тривожність, відсутність координації та м’язова скованість, галюцинації, кома, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, пітливість, почервоніння шкіри, тремтіння, надмірну чутливість рефлексів, нудоту, блювоту та діарею. Негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий притулок невідкладної допомоги, якщо Ви вважаєте, що у Вас розвинувся серотоніновий синдром.

Обстеження, які лікар проведе перед початком прийому атомоксетину Гінфа

Ці обстеження потрібні, щоб визначити, чи є атомоксетин правильним лікарським засобом для Вас.

Лікар виміряє Ваші:

• артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень (пульс) до початку та під час прийому атомоксетину;
• вагу та зріст, якщо Ви — дитина або підліток.

Лікар запитає Вас про:

• інші ліки, які Ви приймаєте;
• наявність у сім’ї історії раптової смерті;
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть бути у Вас або у Вашої сім’ї.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе лікарю визначити, чи є атомоксетин найкращим варіантом для Вас. Лікар може вирішити провести додаткові медичні обстеження перед початком лікування цим ліком.

Прийом атомоксетину Гінфа з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Лікар вирішить, чи можна Вам приймати атомоксетин разом з іншими ліками, і в деяких випадках може знадобитися корекція дози або повільніше її збільшення.

Не приймайте атомоксетин разом з ліками, що називаються ІМО (інгібітори моноаміноксидази), які використовуються при депресії. Див. розділ 2 «Не приймайте атомоксетин Гінфа».

Атомоксетин може впливати на інші ліки або їхній вплив на нього. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та ліки, що використовуються для лікування мігрені, такі як триптани. Ці ліки можуть взаємодіяти з атомоксетином і спричинити серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю (див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо Ви приймаєте інші ліки, атомоксетин може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти. Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому атомоксетину:

• ліки, що підвищують артеріальний тиск або використовуються для його контролю;
• ліки, такі як антидепресанти, наприклад, іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та пароксетин;
• деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. При купівлі таких засобів важливо проконсультуватися з фармацевтом;
• деякі ліки, що використовуються для лікування психічних розладів;
• ліки, які можуть підвищувати ризик судом;
• деякі ліки, що змушують атомоксетин довше залишатися в організмі (наприклад, хінідин та тербінафін);
• сальбутамол (лік від астми), якщо приймається перорально або вводиться ін’єкційно, може викликати відчуття прискореного серцебиття, але це не погіршить астму.

Наступні ліки можуть підвищити ризик нерегулярного серцевого ритму під час прийому атомоксетину:

• ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму;
• ліки, що змінюють вміст солей у крові;
• ліки для профілактики та лікування малярії;
• антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо Ви не впевнені, чи належать Ваші ліки до переліку вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому атомоксетину.

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, чи може цей лікарський засіб впливати на плід або проникати в грудне молоко.

• Цей лік не слід приймати під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив інакше.
• Вам слід уникати прийому цього лікування, якщо Ви годуєте грудьми, або припинити годування грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Атомоксетин Гінфа може спричинити втому або сонливість. Будьте обережні при керуванні транспортними засобами або роботі з важкими механізмами, доки не з’ясуєте, як атомоксетин впливає на Вас. Якщо Ви відчуваєте втому або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з важкими механізмами.

Важлива інформація про деякі складові атомоксетину Гінфа

Не розкривайте капсули атомоксетину, оскільки їхній вміст може подразнити очі. Якщо вміст капсули потрапив у очі, негайно промийте їх великою кількістю води та зверніться до лікаря. Якщо вміст капсули потрапив на руки або інші ділянки тіла, промийте їх водою якомога швидше.

Атомоксетин Гінфа містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Атомоксетин Гінфа

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Зазвичай прийом здійснюється один або два рази на добу (вранці та пізно ввечері або вранці).
• Діти не повинні приймати цей лікарський засіб без допомоги дорослого.
• Якщо у вас виникає сонливість або нудота під час прийому атомоксетину один раз на добу, ваш лікар може змінити режим прийому на два рази на добу.
• Капсули слід ковтати цілими, з їжею або без неї.
• Капсули не можна відкривати, а їх вміст не можна витягати жодним іншим способом. Прийом лікарського засобу щодня о тій самій годині може допомогти вам краще запам’ятати, коли його потрібно приймати.

Яка доза потрібна

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар визначить дозу атомоксетину, яку ви повинні приймати, залежно від вашої ваги. Зазвичай спочатку призначають низьку дозу, яку потім збільшують залежно від ваги.

• До 70 кг ваги: початкова загальна добова доза — 0,5 мг на кг ваги тіла протягом мінімум 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 1,2 мг на кг ваги на добу.
• Понад 70 кг ваги: початкова загальна добова доза атомоксетину — 40 мг протягом мінімум 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 80 мг на добу. Максимальна добова доза — 100 мг.

Дорослі

• Початкова загальна добова доза атомоксетину — 40 мг протягом мінімум 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 80–100 мг на добу. Максимальна добова доза — 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може рекомендувати меншу дозу.

Якщо ви прийняли більше Атомоксетину Гінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найчастіші симптоми після передозування — це шлунково-кишкові розлади, сонливість, запаморочення, тремтіння та аномальна поведінка. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю (див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

Якщо ви забули прийняти Атомоксетин Гінфа

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, але не перевищуйте загальну добову дозу протягом 24 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Атомоксетином Гінфа

Якщо ви припините прийом атомоксетину, зазвичай небажані ефекти не виникають, але симптоми СДВГ можуть повернутися. Перед припиненням лікування обов’язково поговоріть з лікарем.

Що буде робити ваш лікар під час лікування: Ваш лікар проведе кілька обстежень

• Перед початком лікування він переконається, що атомоксетин є безпечним для вас і принесе користь.
• Після початку лікування обстеження проводитимуться щонайменше раз на 6 місяців, хоча можуть бути й частіше.

Обстеження також проводитимуться при зміні дози. До них входять:

• Вимірювання зросту та ваги у дітей та молоді.
• Вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.
• Перевірка на наявність будь-яких проблем або погіршення небажаних ефектів під час прийому атомоксетину.

Довготривале лікування

Атомоксетин не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви приймаєте Атомоксетин Гінфа більше року, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування, щоб перевірити, чи все ще потрібний цей лікарський засіб.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що атомоксетин їм допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• відчуття або наявність дуже швидкого серцебиття, нерегулярного серцебиття
• думки або почуття самогубства
• почуття агресивності
• почуття неприязні та злості (агресивність)
• зміни настрою
• тяжка алергійна реакція з симптомами:
  • набряк обличчя та горла
  • утруднене дихання
  • кропив’янка (дрібні червоні сверблячі висипання на шкірі)
• напади епілепсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає), вірити в те, що не є правдою, або підозрілість.

Діти та молоді люди молодше 18 років мають більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як:

• думки або почуття самогубства (можуть впливати до 1 із 100 людей)
• зміни настрою (можуть впливати до 1 із 10 людей).

У дорослих ризик нижчий (можуть впливати до 1 із 1 000 людей) виникнення побічних ефектів, таких як:

• напади епілепсії
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає), вірити в те, що не є правдою, або підозрілість.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• ураження печінки.

Припиніть лікування атомоксетином та негайно зверніться до лікаря, якщо з’являться такі побічні ефекти:

• темна сеча
• жовтіння шкіри та очей
• біль при пальпації у верхній правій частині живота, безпосередньо під ребрами
• нездужання (нудота) без пояснення
• втому
• свербіж
• відчуття, ніби починається застуда.

Інші повідомлені побічні ефекти були такими. Якщо будь-який із них погіршується, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Вплив на ріст

Коли деякі діти починають приймати атомоксетин, їхній ріст (вага та зріст) може уповільнитися. Проте при тривалому лікуванні діти відновлюють відповідні вагу та зріст для свого віку. Лікар вашої дитини буде спостерігати за її зростом і вагою. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу, як очікувалося, лікар може змінити дозу атомоксетину або тимчасово припинити лікування атомоксетином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти наданню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання атомоксетину Гінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх не потрібно. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад атомоксетину Гінфа

• Діюча речовина: гідрохлорид атомоксетину. Кожна тверда капсула містить 100 мг атомоксетину (у вигляді гідрохлориду).
• Склад вмісту капсули: попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, диметикон, безводний колоїдний діоксид кремнію.
• Склад оболонки капсули: желатин, лаурилсульфат натрію (Е-487), діоксид титану (Е-171), жовте залізо оксид (Е-172), червоний заліза оксид (Е-172), очищена вода та чорнило (ShellacGlaze-45% в етанолі, чорний заліза оксид і пропіленгліколь).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда капсула коричневого непрозорого кольору з написом «100» і «mg», нанесеним чорнилом.

Атомоксетин Гінфа 100 мг капсули тверді EFG доступний у упаковках по 7, 14, 28 і 56 капсул.

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Греція

Або

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture

Block No. 5

Rodopy 69300

Греція

Або

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений у інструкції та на упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також можна отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82440/P_82440.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82440/P_82440.html