Atomoxetina CinfA 100 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

atomoxetina cinfa 100 mg capsule rigide EFG

atomoxetina cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è atomoxetina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere atomoxetina cinfa
3. Come prendere atomoxetina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare atomoxetina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è atomoxetina cinfa e per cosa si usa

Per cosa si usa

atomoxetina cinfa contiene atomoxetina e viene utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD). Viene utilizzato:

• in bambini a partire dai 6 anni
• in adolescenti
• in adulti

Viene utilizzato esclusivamente come parte del trattamento completo della malattia, che richiede anche terapie che non prevedono l'uso di farmaci, come consulenza o terapia comportamentale.

Non viene utilizzato per il trattamento dell'ADHD in bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non è noto se il farmaco sia efficace o sicuro in questa popolazione.

Negli adulti, atomoxetina cinfa viene utilizzato per il trattamento dell'ADHD quando i sintomi sono particolarmente problematici e interferiscono con il lavoro o la vita sociale, e quando sono stati presenti sintomi della malattia già in età infantile.

Come funziona

atomoxetina cinfa aumenta la quantità di noradrenalina nel cervello. Questa è una sostanza chimica prodotta naturalmente dall'organismo che aumenta l'attenzione e riduce l'impulsività e l'iperattività nei pazienti con ADHD. Questo medicinale le è stato prescritto per aiutare a controllare i sintomi dell'ADHD. Questo farmaco non è uno stimolante e pertanto non provoca dipendenza.

Possono essere necessarie alcune settimane dall'inizio del trattamento con il medicinale prima che i sintomi migliorino completamente.

Sull'ADHD

I bambini e gli adolescenti con ADHD riscontrano:

• difficoltà a stare seduti
• difficoltà a concentrarsi

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose. Molti bambini e adolescenti trovano difficile farle. Tuttavia, nei pazienti con ADHD ciò può causare problemi nella vita quotidiana.

I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nello svolgimento dei compiti. Hanno difficoltà a comportarsi adeguatamente a casa, a scuola o in altri luoghi. L'ADHD non influenza l'intelligenza di un bambino o di un adolescente.

Gli adulti con ADHD trovano difficile fare tutte quelle cose che anche i bambini trovano difficili, ma ciò può comportare problemi con:

• lavoro
• relazioni
• autostima
• istruzione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere atomoxetina cinfa

Non prenda atomoxetina cinfa:

• se è allergico all’atomoxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha assunto negli ultimi due settimane un medicinale appartenente al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio fenelzina. Gli IMAO sono talvolta utilizzati per trattare la depressione e altri disturbi mentali; assumere atomoxetina insieme a un IMAO potrebbe causare effetti indesiderati gravi o mettere in pericolo la vita. Deve inoltre attendere almeno 14 giorni dopo aver interrotto il trattamento con atomoxetina prima di assumere un IMAO.
• se soffre di una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione all’interno degli occhi).
• se ha gravi problemi cardiaci che potrebbero peggiorare a causa di un aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna, che possono verificarsi con l’assunzione di atomoxetina.
• se ha gravi problemi ai vasi sanguigni del cervello, come un ictus, un’aneurisma (vaso sanguigno indebolito e dilatato) o vasi sanguigni ristretti o ostruiti.
• se ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).

Non prenda atomoxetina se ricorre uno dei casi sopra indicati. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere atomoxetina, poiché quest’ultima potrebbe peggiorare tali condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Sia gli adulti che i bambini devono tenere presenti le seguenti avvertenze e precauzioni.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere atomoxetina se:

• ha pensieri o tentativi di suicidio.
• soffre di problemi cardiaci (compresi difetti cardiaci) o ha un aumento della frequenza cardiaca. L’atomoxetina può aumentare la frequenza cardiaca (battito). Sono stati segnalati casi di morte improvvisa in pazienti con difetti cardiaci.
• ha la pressione sanguigna alta. L’atomoxetina può aumentare la pressione sanguigna.
• ha la press游戏副本

3. Come prendere atomoxetina cinfa

• Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Di norma, il medicinale va assunto una o due volte al giorno (mattina e tardo pomeriggio o prima serata).
• I bambini non devono assumere questo medicinale senza l'aiuto di un adulto.
• Se avverte sonnolenza o nausea quando assume atomoxetina una volta al giorno, il medico potrebbe decidere di modificare l'assunzione a due volte al giorno.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, con o senza cibo.
• Le capsule non devono essere aperte e il contenuto non deve essere estratto in alcun modo. Assumere il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno può aiutare a ricordarne l'assunzione.

Quanto assumere

Se è un bambino (a partire dai 6 anni) o un adolescente:

Il medico le indicherà la dose di atomoxetina da assumere in base al suo peso. Normalmente si inizia con una dose bassa, da aumentare in seguito in base al peso.

• Fino a 70 kg di peso: iniziare con una dose giornaliera totale di 0,5 mg per kg di peso per almeno 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 1,2 mg per kg di peso al giorno.
• Oltre i 70 kg di peso: iniziare con una dose giornaliera totale di atomoxetina di 40 mg per almeno 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 80 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 100 mg.

Adulti

• Si dovrebbe iniziare con atomoxetina a una dose giornaliera totale di 40 mg per almeno 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 80-100 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 100 mg.

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe consigliarle una dose inferiore.

Se assume più atomoxetina cinfa di quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi più frequentemente riportati in seguito a sovradosaggio sono sintomi gastrointestinali, sonnolenza, vertigini, tremore e comportamento anomalo. Molto raramente è stato segnalato il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. (Vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni, Sindrome serotoninergica).

Se dimentica di assumere atomoxetina cinfa

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, ma non superi la dose giornaliera totale entro un periodo di 24 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con atomoxetina cinfa

Se interrompe l'assunzione di atomoxetina, normalmente non compaiono effetti avversi, ma i sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) potrebbero ricomparire. Dovrebbe parlare con il medico prima di interrompere il trattamento.

Cosa farà il medico durante il trattamento: il medico effettuerà alcuni controlli

• Prima di iniziare, si assicurerà che atomoxetina sia sicura e le sia utile.
• Dopo l'inizio del trattamento, i controlli verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, anche se potrebbero essere più frequenti.

I controlli verranno effettuati anche in caso di modifica della dose. Questi includono:

• Misurazione dell'altezza e del peso nei bambini e nei giovani.
• Misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
• Valutazione di eventuali problemi o peggioramento degli effetti avversi durante l'assunzione di atomoxetina.

Trattamento a lungo termine

Atomoxetina non deve essere assunta indefinitamente. Se assume atomoxetina cinfa per più di un anno, il medico dovrà rivalutare il trattamento per verificare se il medicinale è ancora necessario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Anche se alcune persone manifestano effetti indesiderati, la maggior parte ritiene che l'atomoxetina sia utile. Il suo medico le parlerà di questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi degli effetti descritti di seguito, contatti immediatamente il suo medico.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• percepire o avere un battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco irregolare
• pensieri o sensazioni di suicidio
• sensazione di aggressività
• sensazione di antipatia e di rabbia (ostilità)
• alterazioni dell'umore
• reazione allergica grave con sintomi di:
  • gonfiore del viso e della gola
  • difficoltà respiratorie
  • orticaria (piccole eruzioni cutanee rosse e pruriginose)
• convulsioni
• sintomi psicotici, inclusi allucinazioni (ad esempio, sentire voci o vedere cose che non esistono), credere in cose non vere o mostrarsi diffidenti.

Nei bambini e nei giovani di età inferiore a 18 anni il rischio di manifestare effetti indesiderati è maggiore, ad esempio:

• pensieri o sensazioni di suicidio (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• alterazioni dell'umore (possono interessare fino a 1 persona su 10).

Negli adulti il rischio è minore (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) di manifestare effetti indesiderati come:

• convulsioni
• sintomi psicotici, inclusi allucinazioni (ad esempio, sentire voci o vedere cose che non esistono), credere in cose non vere o mostrarsi diffidenti.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• alterazioni epatiche.

Interrompa il trattamento con atomoxetina e contatti immediatamente il suo medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• urina scura
• pelle e occhi gialli
• dolore alla palpazione nella parte superiore destra dell'addome, appena sotto le costole
• sensazione di malessere (nausea) senza motivo apparente
• stanchezza
• prurito
• sensazione di inizio di raffreddore.

Altri effetti indesiderati riportati sono i seguenti. Se uno qualsiasi di essi peggiora, consulti il suo medico o il farmacista.

Effetti sulla crescita

Quando alcuni bambini iniziano a prendere atomoxetina, la loro crescita (peso e altezza) può risultare ridotta. Tuttavia, con un trattamento a lungo termine, i bambini recuperano il peso e l'altezza appropriati per la loro fascia d'età. Il medico controllerà regolarmente l'altezza e il peso di suo figlio. Se suo figlio non cresce o non aumenta di peso come previsto, il medico potrebbe decidere di modificare la dose di atomoxetina o sospendere temporaneamente il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di atomoxetina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo la voce “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di atomoxetina cinfa

• Il principio attivo è cloridrato di atomoxetina. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di atomoxetina (come cloridrato).
• I componenti del contenuto della capsula sono: amido di mais pregelatinizzato, dimeticone, silice colloidale anidra.
• Composizione della capsula: gelatina, laurilsolfato di sodio (E-487), biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172), acqua depurata e inchiostro nero (ShellacGlaze-45% in etanolo, ossido di ferro nero e propilenglicole).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida, di colore marrone opaco, con la stampa in inchiostro nero della scritta “100” e “mg”.

Atomoxetina cinfa 100 mg capsule rigide EFG è disponibile in confezioni da 7, 14, 28 e 56 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Grecia

Oppure

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture

Block No. 5

Rodopy 69300

Grecia

Oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82440/P_82440.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82440/P_82440.html