Атомоксетин Синфа 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атомоксетин Синфа 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

гидрохлорид атомоксетина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам или вашему ребёнку индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атомоксетин Синфа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Атомоксетин Синфа
3. Как принимать Атомоксетин Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атомоксетин Синфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атомоксетин Синфа и для чего он применяется

Область применения

Атомоксетин Синфа содержит действующее вещество атомоксетин и применяется в лечении расстройства дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат используется:

• у детей с 6 лет
• у подростков
• у взрослых

Применяется исключительно в составе комплексного лечения заболевания, которое включает также немедикаментозные методы, такие как консультирование или поведенческая терапия.

Не применяется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата у данной возрастной группы не установлены.

У взрослых Атомоксетин Синфа применяется для лечения СДВГ, когда симптомы заболевания выражены настолько сильно, что мешают профессиональной деятельности и социальной жизни, и когда у пациента имелись симптомы этого расстройства в детском возрасте.

Механизм действия

Атомоксетин Синфа увеличивает количество норадреналина в головном мозге. Это естественным образом вырабатываемое химическое вещество, которое способствует улучшению внимания и снижению импульсивности и гиперактивности у пациентов с СДВГ. Данный препарат был назначен вам для помощи в контроле симптомов СДВГ. Это не стимулятор, поэтому препарат не вызывает привыкания.

Полное улучшение симптомов может наступить только спустя несколько недель после начала приёма препарата.

О расстройстве дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Дети и подростки с СДВГ испытывают трудности:

• в удержании неподвижного положения
• в концентрации внимания

Они не виноваты в том, что не могут справляться с этими задачами. Многим детям и подросткам это даётся нелегко. Однако у пациентов с СДВГ данные трудности могут приводить к проблемам в повседневной жизни.

Дети и подростки с СДВГ могут испытывать трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им сложно вести себя должным образом дома, в школе или в других местах. СДВГ не влияет на уровень интеллекта ребёнка или подростка.

Взрослые с СДВГ испытывают трудности в тех же сферах, которые вызывают проблемы у детей, однако у взрослых это может приводить к затруднениям в:

• профессиональной деятельности
• личных отношениях
• снижении самооценки
• получении образования.

2. Что нужно знать перед началом приёма атомоксетина Синфа

Не принимайте атомоксетин Синфа:

• если у вас аллергия на атомоксетин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимали в течение последних двух недель препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО иногда используются при депрессии и других психических расстройствах; одновременный приём атомоксетина с ИМАО может вызвать тяжёлые побочные эффекты или угрожать жизни. Также вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приёма атомоксетина, прежде чем начинать приём ИМАО;
• если у вас есть глазное заболевание, называемое закрытоугольной глаукомой (повышенное внутриглазное давление);
• если у вас тяжёлые заболевания сердца, которые могут усугубиться из-за увеличения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, что может произойти при приёме атомоксетина;
• если у вас тяжёлые заболевания сосудов головного мозга, такие как инсульт, часть кровеносного сосуда воспалена и ослаблена (аневризма) или сосуды сужены или заблокированы;
• если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).

Не принимайте атомоксетин Синфа, если к вам относится один из вышеуказанных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом атомоксетина, поскольку он может усугубить эти состояния.

Предупреждения и меры предосторожности

Взрослым и детям следует учитывать следующие предупреждения и меры предосторожности.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма атомоксетина, если у вас:

• мысли о суициде или попытки суицида;
• заболевания сердца (включая врождённые пороки сердца) или повышенная частота сердечных сокращений. Атомоксетин может увеличивать частоту сердечных сокращений (пульс). Сообщалось о случаях внезапной смерти у пациентов с врождёнными пороками сердца;
• повышенное артериальное давление. Атомоксетин может повышать артериальное давление;
• пониженное артериальное давление. Атомоксетин может вызывать головокружение или обмороки у лиц с низким артериальным давлением;
• проблемы с резкими изменениями артериального давления или частоты сердечных сокращений;
• сердечно-сосудистые заболевания или в анамнезе инсульт;
• заболевания печени. Вам может потребоваться меньшая доза;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слышать голоса или видеть нереальные вещи), верить в то, что не соответствует действительности, или проявлять недоверие;
• мания (ощущение повышенного возбуждения или эйфории, приводящее к необычному поведению) и возбуждение;
• агрессивные чувства;
• чувства враждебности и злобы (агрессивность);
• в анамнезе эпилепсия или судороги по другой причине. Атомоксетин может увеличить частоту судорог;
• необычное настроение (перепады настроения) или чувство несчастья;
• повторяющиеся трудно контролируемые спазмы любой части тела или повторение звуков и слов.

Приём атомоксетина может вызвать у вас агрессивность, враждебность или жестокость; либо усугубить эти симптомы, если они уже присутствовали до начала лечения. Также он может вызвать необычные изменения в поведении или настроении (включая физическую агрессию, угрожающее поведение и мысли о причинении вреда другим). Если вы, ваши родственники и/или друзья заметите какие-либо из этих реакций, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас наблюдались какие-либо из вышеуказанных симптомов до начала лечения, поскольку атомоксетин может усугубить эти проблемы. Ваш врач будет контролировать влияние препарата на вас.

Серотониновый синдром

Серотониновый синдром — это потенциально угрожающее жизни состояние, которое может возникнуть при одновременном приёме атомоксетина с другими лекарственными средствами (см. раздел 2 «Приём атомоксетина Синфа с другими лекарственными средствами»). Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих: спутанность сознания, беспокойство, нарушение координации и мышечная ригидность, галлюцинации, кома, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, покраснение кожи, дрожь, повышенная рефлекторная активность, тошнота, рвота и диарея. Обратитесь к врачу или немедленно посетите ближайшее отделение неотложной помощи, если вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Обследования, которые проведёт ваш врач перед началом приёма атомоксетина Синфа

Эти обследования проводятся для определения, подходит ли вам атомоксетин.

Ваш врач измерит:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) до начала приёма атомоксетина и во время лечения;
• рост и вес, если вы ребёнок или подросток, принимающий атомоксетин Синфа.

Ваш врач спросит вас о:

• других лекарственных средствах, которые вы принимаете;
• случаях внезапной смерти в семье;
• других медицинских проблемах (например, заболеваниях сердца), которые могут быть у вас или в вашей семье.

Важно предоставить всю возможную информацию. Это поможет врачу определить, подходит ли вам атомоксетин. Врач может решить провести дополнительные медицинские обследования перед началом лечения этим препаратом.

Приём атомоксетина Синфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач определит, можно ли принимать атомоксетин одновременно с другими препаратами, и в некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы или более медленное увеличение дозы.

Не принимайте атомоксетин одновременно с препаратами, называемыми ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), применяемыми при депрессии. См. раздел 2 «Не принимайте атомоксетин Синфа».

Атомоксетин может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. К ним относятся:

• некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и препараты, применяемые при мигрени, называемые триптанами. Эти препараты могут взаимодействовать с атомоксетином и вызывать серотониновый синдром — состояние, угрожающее жизни (см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности», «Серотониновый синдром»).

Если вы принимаете другие препараты, атомоксетин может нарушить их действие или вызвать побочные эффекты. Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом атомоксетина:

• препараты, повышающие артериальное давление или применяемые для его контроля;
• препараты, такие как антидепрессанты, например, имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин и пароксетин;
• некоторые средства от кашля и простуды, содержащие компоненты, влияющие на артериальное давление. При покупке таких препаратов важно проконсультироваться с фармацевтом;
• некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах;
• препараты, которые могут увеличивать риск судорог;
• некоторые препараты, замедляющие выведение атомоксетина из организма (например, хинидин и тербинафин);
• сальбутамол (препарат для лечения астмы), при приёме внутрь или введении в виде инъекции может вызывать ощущение учащённого сердцебиения, но это не усугубит вашу астму.

Следующие препараты могут увеличить риск нарушения ритма сердца при приёме атомоксетина:

• препараты, применяемые для контроля сердечного ритма;
• препараты, изменяющие содержание солей в крови;
• препараты для профилактики и лечения малярии;
• антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).

Если вы не уверены, относится ли ваш препарат к перечисленным выше, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом атомоксетина.

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли этот препарат повлиять на плод или проникать в грудное молоко.

• Принимать этот препарат во время беременности не следует, за исключением случаев, когда врач даст на это указание.
• Вам следует избегать приёма этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить кормление грудью.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение и использование механизмов

Атомоксетин Синфа может вызывать усталость или сонливость. Будьте осторожны при вождении или работе с тяжёлыми механизмами, пока вы не узнаете, как на вас влияет приём атомоксетина Синфа. Если вы чувствуете усталость или сонливость, не следует водить автомобиль или использовать тяжёлые механизмы.

Важная информация о некоторых компонентах атомоксетина Синфа

Не вскрывайте капсулы атомоксетина, так как их содержимое может раздражать глаза. Если содержимое капсулы попало в глаза, немедленно промойте их большим количеством воды и проконсультируйтесь с врачом. Если содержимое капсулы попало на руки или другую часть тела, немедленно промойте их водой.

Атомоксетин Синфа содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Атомоксетин Синфа

• Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного средства, указанную вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта. Обычно препарат принимают один или два раза в день (утром и поздним вечером или вечером).
• Дети не должны принимать это лекарственное средство без помощи взрослого.
• Если у вас возникает сонливость или тошнота при приёме атомоксетина один раз в день, ваш врач может изменить режим приёма на два раза в день.
• Капсулы следует глотать целиком, с едой или независимо от приёма пищи.
• Капсулы нельзя открывать, а содержимое капсул нельзя извлекать никаким другим способом. Приём препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам помнить о необходимости его принять.

Какую дозу принимать

Если вы ребёнок (от 6 лет) или подросток:

Ваш врач определит дозу атомоксетина, которую вы должны принимать, исходя из массы тела. Обычно начинают с низкой дозы, которую затем увеличивают в зависимости от массы тела.

• При массе тела до 70 кг: начальная суточная доза — 0,5 мг на килограмм массы тела в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 1,2 мг на килограмм массы тела в день.
• При массе тела более 70 кг: начальная суточная доза атомоксетина — 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 80 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Взрослым

• Начинать приём атомоксетина следует с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 80–100 мг в день. Максимальная суточная доза составляет 100 мг.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может порекомендовать более низкую дозу.

Если вы приняли Атомоксетин Синфа в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Наиболее часто сообщаемые симптомы после передозировки — желудочно-кишечные расстройства, сонливость, головокружение, тремор и нарушения поведения. Очень редко также сообщалось о серотониновом синдроме — состоянии, потенциально угрожающем жизни. (См. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).

Если вы забыли принять Атомоксетин Синфа

Если вы пропустили приём одной дозы, примите её как можно скорее, но не превышайте общую суточную дозу в течение 24-часового периода. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Атомоксетина Синфа

Если вы прекратите приём атомоксетина, обычно побочных эффектов не возникает, но симптомы СДВГ могут вновь появиться. Перед прекращением лечения следует проконсультироваться с врачом.

Что будет делать ваш врач во время лечения: Ваш врач проведёт некоторые обследования

• До начала лечения убедится, что атомоксетин безопасен для вас и принесёт пользу.
• После начала приёма обследования будут проводиться не реже чем раз в 6 месяцев, хотя возможно и чаще.

Обследования также будут проводиться при изменении дозы. К ним относятся:

• Измерение роста и массы тела у детей и подростков.
• Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
• Проверка наличия каких-либо проблем или ухудшения побочных эффектов во время приёма атомоксетина.

Длительное лечение

Атомоксетин не нужно принимать бессрочно. Если вы принимаете Атомоксетин Синфа более одного года, ваш врач должен пересмотреть ваше лечение, чтобы определить, необходим ли препарат по-прежнему.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Атомоксетин Синфа может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство считает, что атомоксетин им помогает. Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Если у вас появились какие-либо из описанных ниже симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• ощущение очень быстрого сердцебиения или ощущение нерегулярного сердцебиения
• мысли или чувства, связанные с суицидом
• агрессивные мысли или поведение
• чувство раздражительности и злобы (враждебность)
• перепады настроения
• тяжёлая аллергическая реакция с симптомами:
  • отёк лица и горла
  • затруднённое дыхание
  • крапивница (маленькие красные зудящие высыпания на коже)
• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышание голосов или видение того, чего нет), вера в ложные идеи или подозрительность.

У детей и подростков младше 18 лет повышен риск возникновения таких побочных эффектов, как:

• мысли или чувства, связанные с суицидом (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
• перепады настроения (могут встречаться у до 1 из 10 человек).

У взрослых риск ниже (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек) возникновения таких побочных эффектов, как:

• судороги
• психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышание голосов или видение того, чего нет), вера в ложные идеи или подозрительность.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• поражение печени.

Прекратите приём Атомоксетина Синфа и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• тёмная моча
• пожелтение кожи и глаз
• боль при пальпации в верхней правой части живота, прямо под рёбрами
• ощущение недомогания (тошнота) без видимой причины
• усталость
• зуд
• ощущение начала простуды.

Другие сообщавшиеся побочные эффекты включают следующие. Если какой-либо из них усиливается, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на рост

У некоторых детей при начале приёма атомоксетина наблюдается замедление роста (по весу и росту). Однако при длительном лечении дети достигают соответствующих возрасту показателей веса и роста. Ваш врач будет контролировать рост и вес вашего ребёнка. Если у вашего ребёнка рост или прибавка в весе будут ниже ожидаемых, врач может скорректировать дозу атомоксетина или временно прекратить лечение атомоксетином.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите у себя какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Атомоксетин Синфа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав атомоксетина Синфа

• Действующее вещество — гидрохлорид атомоксетина. Каждая твёрдая капсула содержит 100 мг атомоксетина (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества, входящие в состав содержимого капсулы: крахмал кукурузный преджелатинизированный, диметикон, кремнезём коллоидный безводный.
• Состав оболочки капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия (Е-487), диоксид титана (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172), оксид железа красный (Е-172), вода очищенная и чёрная тушь (Shellac Glaze-45% в этаноле, оксид железа чёрный и пропиленгликоль).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая капсула, непрозрачная коричневого цвета, с надписью чёрной тушью «100» и «mg».

Атомоксетин Синфа 100 мг, твёрдые капсулы ЕФГ, выпускается в упаковках по 7, 14, 28 и 56 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Производитель

Pharmathen, S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attiki 15351
Греция

Или

Pharmathen International, S.A.
Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture
Block No. 5
Rodopy 69300
Греция

Или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Ноябрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82440/P_82440.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82440/P_82440.html