Atomoksetyna CinfA 100 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

atomoxetina cinfa 100 mg kapsułki twarde EFG

atomoxetina hydrochloridum

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest atomoxetina cinfa i do czego jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania atomoxetina cinfa
3. Jak stosować atomoxetina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać atomoxetina cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest atomoksetyna cinfa i do czego jest stosowana

Do czego stosowana jest atomoksetyna cinfa

Atomoksetyna cinfa zawiera substancję czynną atomoksetynę i jest stosowana w leczeniu zaburzenia hiperaktywności z niedostatecznością uwagi (ADHD). Lek jest stosowany:

• u dzieci od 6. roku życia
• u młodzieży
• u dorosłych

Lek stosuje się wyłącznie jako część kompleksowego leczenia ADHD, które obejmuje również metody terapeutyczne nielecznicze, takie jak poradnictwo lub terapia behawioralna.

Nie stosuje się atomoksetyny cinfa w leczeniu ADHD u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy lek jest skuteczny lub bezpieczny w tej grupie wiekowej.

U dorosłych atomoksetyna cinfa stosowana jest w leczeniu ADHD, gdy objawy choroby są bardzo uciążliwe i wpływają na wykonywanie pracy lub życie społeczne, a pacjent miał objawy ADHD w dzieciństwie.

Jak działa lek

Atomoksetyna cinfa zwiększa ilość noradrenaliny w mózgu. Jest to naturalnie wytwarzana substancja chemiczna, która poprawia koncentrację uwagi i zmniejsza impulsywność oraz nadaktywność u pacjentów z ADHD. Ten lek został przepisany w celu pomocy w kontrolowaniu objawów ADHD. Lek nie należy do grupy środków pobudzających i nie powoduje uzależnienia.

Może upłynąć kilka tygodni od rozpoczęcia leczenia, zanim objawy ADHD ulegną pełnemu poprawieniu.

O ADHD

Dzieci i młodzież z ADHD mają trudności z:

• siedzeniem w spokoju
• koncentracją uwagi

Nie jest to ich wina, że nie potrafią tego robić. Wiele dzieci i młodzieży ma trudności z tymi czynnościami. Jednak u osób z ADHD mogą one powodować problemy w codziennym funkcjonowaniu.

Dzieci i młodzież z ADHD mogą mieć trudności w nauce i wykonywaniu zadań domowych. Mają trudności z właściwym zachowaniem w domu, w szkole lub w innych miejscach. ADHD nie wpływa na poziom inteligencji dziecka lub młodzieży.

Dorośli z ADHD mają trudności w wykonywaniu tych samych czynności, które sprawiają trudności dzieciom, jednak może to prowadzić do problemów w zakresie:

• pracy
• relacji międzyludzkich
• samooceny
• edukacji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania atomoksetyny cinfa

Nie przyjmuj atomoksetyny cinfa:

• jeśli jesteś uczulony na atomoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę. IMAO są czasem stosowane w depresji i innych zaburzeniach psychicznych; jednoczesne przyjmowanie atomoksetyny z IMAO może powodować poważne działania niepożądane lub zagrożenie życia. Należy również odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu leczenia atomoksetyną przed rozpoczęciem przyjmowania IMAO.
• jeśli masz chorobę oczną zwaną pierwotnie zamkniętym kątem tęczówki (podwyższone ciśnienie w oczach).
• jeśli masz poważne problemy serca, które mogą się nasilić wskutek zwiększenia częstości akcji serca i/lub ciśnienia krwi, co może wystąpić przy stosowaniu atomoksetyny.
• jeśli masz poważne problemy z naczyniami krwionośnymi w mózgu, takie jak udar mózgu, zapalenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego (aneurysm) lub zwężone lub zablokowane naczynia krwionośne.
• jeśli masz guza nadnercza (feochromocytozę).

Nie przyjmuj atomoksetyny, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem atomoksetyny, ponieważ może ona nasilić te problemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania atomoksetyny, jeśli:

• występują u Ciebie myśli lub próby samobójcze.
• masz problemy serca (w tym wady serca) lub zwiększona częstość akcji serca. Atomoksetyna może zwiększać częstość akcji serca (puls). Zgłaszano przypadki nagłej śmierci u pacjentów z wadami serca.
• masz podwyższone ciśnienie krwi. Atomoksetyna może zwiększać ciśnienie krwi.
• masz obniżone ciśnienie krwi. Atomoksetyna może powodować zawroty głowy lub omdlenia u osób z obniżonym ciśnieniem krwi.
• masz problemy z nagłymi zmianami ciśnienia krwi lub częstością akcji serca.
• masz chorobę układu krążenia lub przebyty w przeszłości udar mózgu.
• masz problemy wątroby. Może być potrzebna niższa dawka.
• występują u Ciebie reakcje psychotyczne, w tym halucynacje (słyszenie głosów lub widzenie rzeczy nierealnych), wierzenie w rzeczy nieprawdziwe lub podejrzliwość.
• występuje u Ciebie mania (uczucie podniecenia lub nadpobudzenia, prowadzące do nietypowego zachowania) i pobudzenie.
• odczuwasz agresję.
• odczuwasz wrogość i gniew (hostylność).
• masz wywiad choroby padaczkowej lub doświadczyłeś napadów padaczkowych z innych przyczyn. Atomoksetyna może zwiększyć częstotliwość napadów.
• odczuwasz nietypowe zmiany nastroju lub uczucie nieszczęścia.
• występują u Ciebie trudne do kontrolowania powtarzające się skurcze dowolnej części ciała lub powtarzanie się dźwięków i słów.

Leczenie atomoksetyną może powodować uczucie agresji, wrogości lub przemocy; może również nasilić te objawy, jeśli występowały przed rozpoczęciem leczenia. Może również powodować nietypowe zmiany w zachowaniu lub nastroju (w tym fizyczną agresję, zachowanie groźb i myśli o krzywdzeniu innych). Jeśli Ty lub Twoja rodzina i/lub znajomi zauważycie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują u Ciebie którekolwiek z wymienionych powyżej objawów przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ atomoksetyna może nasilić te problemy. Lekarz będzie chciał monitorować wpływ leku na Twoje zdrowie.

Zespół serotonergiczny

Zespół serotonergiczny to stan potencjalnie zagrażający życiu, który może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu atomoksetyny z innymi lekami (zobacz punkt 2 „Stosowanie atomoksetyny cinfa z innymi lekami”). Objawy zespołu serotonergicznego mogą obejmować kombinację następujących: dezorientacja, niepokój, brak koordynacji i sztywność, halucynacje, śpiączka, przyspieszone bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, potliwość, zaczerwienienie, drżenia, nadmierną pobudliwość odruchów, nudności, wymioty i biegunkę. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz rozwój zespołu serotonergicznego.

Badania, które lekarz przeprowadzi przed rozpoczęciem stosowania atomoksetyny cinfa

Te badania mają na celu ustalenie, czy atomoksetyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie.

Lekarz zmierzy:

• Twoje ciśnienie krwi i częstość akcji serca (puls) przed rozpoczęciem i podczas przyjmowania atomoksetyny.
• Twoją wagę i wzrost, jeśli jesteś dzieckiem lub nastolatkiem.

Lekarz zapyta Cię o:

• inne leki, które przyjmujesz.
• wywiad rodzinny nagłej śmierci.
• inne problemy medyczne (np. problemy serca), które mogą występować u Ciebie lub Twojej rodziny.

Ważne jest, abyś podał wszystkie możliwe informacje. Pomogą one lekarzowi w decyzji, czy atomoksetyna jest odpowiednim lekiem dla Ciebie. Lekarz może zdecydować o wykonaniu dodatkowych badań przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Stosowanie atomoksetyny cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków.

Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować atomoksetynę z innymi lekami, a w niektórych przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub powolniejsze jej zwiększanie.

Nie przyjmuj atomoksetyny z lekami zwanymi IMAO (inhibitorami monoaminooksydazy), stosowanymi na depresję. Zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj atomoksetyny cinfa”.

Atomoksetyna może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływana. Obejmują one:

• niektóre antydepresanty, opioidy takie jak tramadol oraz leki stosowane w migrenie zwane triptanami. Te leki mogą oddziaływać z atomoksetyną i powodować zespół serotonergiczny, stan potencjalnie zagrażający życiu. (Zobacz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotonergiczny).

Jeśli przyjmujesz inne leki, atomoksetyna może wpływać na ich prawidłowe działanie lub powodować działania niepożądane. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem atomoksetyny:

• leki zwiększające ciśnienie krwi lub stosowane do jego regulacji.
• leki takie jak antydepresanty, np. imipramina, wenlafaksyna, mirtazapina, fluoksetyna i paroksetyna.
• niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające substancje mogące wpływać na ciśnienie krwi. Przy zakupie takich produktów ważne jest skonsultowanie się z farmaceutą.
• niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych.
• leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko napadów padaczkowych.
• niektóre leki, które powodują, że atomoksetyna dłużej pozostaje w organizmie (np. kinidyna i terbinafina).
• salbutamol (lek stosowany w astmie), gdy jest przyjmowany doustnie lub wstrzykiwany, może powodować uczucie przyspieszonego bicia serca, ale nie pogorszy astmy.

Poniższe leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nieregularnego rytmu serca podczas przyjmowania atomoksetyny:

• leki stosowane do regulacji rytmu serca.
• leki wpływające na poziom elektrolitów we krwi.
• leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii.
• antybiotyki (np. erytromycyna i moxifloksacyna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmowane przez Ciebie leki znajdują się na powyższej liście, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem atomoksetyny.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek może wpływać na płód lub przechodzić do mleka matki.

• Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Należałoby unikać przyjmowania tego leku, jeśli karmisz piersią, lub zakończyć karmienie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Atomoksetyna cinfa może powodować uczucie zmęczenia lub senności. Ostrożnie podejdź do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, aż dowiesz się, jak atomoksetyna cinfa wpływa na Ciebie. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub senność, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników atomoksetyny cinfa

Nie otwieraj kapsułek z atomoksetyną, ponieważ ich zawartość może podrażnić oczy. Jeśli zawartość kapsułki dostanie się do oczu, natychmiast wypłucz je dużą ilością wody i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli zawartość kapsułki dotknie rąk lub innej części ciała, należy natychmiast wypłukać je wodą.

Atomoksetyna cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować atomoksetynę cinfa

• Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zwykle lek podaje się jeden lub dwa razy dziennie (rano oraz późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem).
• Dzieci nie powinny przyjmować tego leku bez pomocy dorosłego.
• Jeśli odczuwasz senność lub nudności przyjmując atomoksetynę raz dziennie, lekarz może zalecić zmianę dawkowania na dwa razy dziennie.
• Kapсуłki należy połykać całe, z lub bez posiłku.
• Nie wolno otwierać kapsułek ani wyciągać ich zawartości w inny sposób. Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia może pomóc w zapamiętaniu dawkowania.

Ile należy przyjmować

Jeśli jesteś dzieckiem (od 6 roku życia) lub nastolatkiem:

Lekarz określi dawkę atomoksetyny zależnie od Twojej masy ciała. Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki, którą następnie zwiększa się w zależności od masy ciała.

• Do 70 kg masy ciała: Początkowa całkowita dawka dzienna wynosi 0,5 mg na kg masy ciała przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę do typowej dawki utrzymania wynoszącej 1,2 mg na kg masy ciała dziennie.
• Ponad 70 kg masy ciała: Początkowa całkowita dzienna dawka atomoksetyny wynosi 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę do typowej dawki utrzymania wynoszącej 80 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 100 mg.

Dorośli

• Leczenie atomoksetyną należy rozpocząć od całkowitej dawki dziennej 40 mg przez co najmniej 7 dni. Następnie lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę do typowej dawki utrzymania wynoszącej 80–100 mg dziennie. Maksymalna dzienna dawka to 100 mg.

Jeśli masz problemy z wątrobą, lekarz może zalecić niższą dawkę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę atomoksetyny cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Najczęściej zgłaszane objawy po przedawkowaniu to dolegliwości przewodu pokarmowego, senność, zawroty głowy, drżenie i nietypowe zachowanie. Bardzo rzadko zgłaszano również zespół serotonergiczny, stan stanowiący potencjalne zagrożenie dla życia. (Zobacz sekcję 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności, Zespół serotonergiczny).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć atomoksetynę cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, ale nie przekraczaj całkowitej dziennej dawki w ciągu 24 godzin. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie atomoksetyną cinfa

Jeśli przestaniesz przyjmować atomoksetynę, zazwyczaj nie występują działania niepożądane, ale objawy ADHD mogą powrócić. Przed przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.

Co lekarz będzie robił podczas leczenia: Lekarz przeprowadzi niektóre badania

• Przed rozpoczęciem leczenia upewni się, że atomoksetyna jest dla Ciebie bezpieczna i przyniesie korzyści.
• Po rozpoczęciu leczenia badania będą wykonywane co najmniej co 6 miesięcy, choć mogą być częstsze.

Badania będą również wykonywane po każdej zmianie dawki. Obejmują one:

• Pomiar wzrostu i masy ciała u dzieci i młodzieży.
• Pomiar ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
• Sprawdzenie, czy nie wystąpiły żadne problemy lub czy działania niepożądane nie nasiliły się podczas przyjmowania atomoksetyny.

Leczenie długoterminowe

Atomoksetyna nie musi być stosowana w sposób nieograniczony. Jeśli przyjmujesz atomoksetynę cinfa dłużej niż rok, lekarz powinien przejrzeć Twoje leczenie, aby sprawdzić, czy lek jest nadal potrzebny.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Choć niektóre osoby doświadczają działań niepożądanych, większość uważa, że atomoksetyna im pomaga. Lekarz poinformuje o tych działaniach niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie lub doświadczenie bardzo szybkiego rytmu serca, nieregularnego rytmu serca
• myśli lub uczucia samobójcze
• uczucie agresji
• uczucie niechęci i złości (wrogość)
• zmiany nastroju
• ciężka reakcja alergiczna z objawami takimi jak:
  • obrzęk twarzy i gardła
  • trudności w oddychaniu
  • pokrzywka (małe, czerwone, swędzące wykwity na skórze)
• napady padaczkowe
• objawy psychiczne, w tym halucynacje (takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub uczucie podejrzliwości.

Dzieci i młodzi poniżej 18. roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak:

• myśli lub uczucia samobójcze (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• zmiany nastroju (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).

Dorosłym grozi mniejsze ryzyko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) wystąpienia działań niepożądanych takich jak:

• napady padaczkowe
• objawy psychiczne, w tym halucynacje (takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), wierzenie w rzeczy, które nie są prawdziwe, lub uczucie podejrzliwości.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uszkodzenie wątroby.

Przerwij leczenie atomoksetyną i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące działania niepożądane:

• ciemne zabarwienie moczu
• żółtaczka skóry i oczu
• ból w dotyku w prawym górnym brzuchu, tuż pod żebrami
• uczucie niedoboru (nudności) bez wyraźnej przyczyny
• zmęczenie
• swędzenie
• uczucie przeziębienia.

Inne zgłaszane działania niepożądane to:

Jeśli którykolwiek z nich nasili się, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wpływ na wzrost

U niektórych dzieci rozpoczęcie przyjmowania atomoksetyny może prowadzić do spowolnienia wzrostu (wagi i wzrostu). Jednak przy długotrwałym leczeniu dzieci odzyskują odpowiednią wagę i wzrost dla swojego wieku. Lekarz będzie monitorował wzrost i wagę dziecka. Jeśli dziecko nie rośnie lub nie przybiera wagi zgodnie z oczekiwaniami, lekarz może dostosować dawkę atomoksetyny lub tymczasowo przerwać leczenie atomoksetyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie atomoksetyny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i na blistrze, po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków, zapytaj swojego farmaceuty. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład atomoksetyny cinfa

• Substancją czynną jest chlorowodorek atomoksetyny. Każda kapsuła twarde zawiera 100 mg atomoksetyny (jako chlorowodór).
• Składniki wypełnienia kapsuły: skrobię kukurydzianą pregelatynowaną, dimetykonę, krzemionkę dwutlenek bezwodną.
• Skład powłoki kapsuły: żelatynę, laurylosiarczan sodu (E-487), dwutlenek tytanu (E-171), żelazoochrowy tlenek żelaza (E-172), czerwony tlenek żelaza (E-172), wodę oczyszczoną oraz atrament czarny (ShellacGlaze-45% w etanolu, czarny tlenek żelaza i glikol propylenowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsuła twarda, brunatna, nieprzezroczysta, z nadrukowaną czarnym atramentem informacją „100” i „mg”.

Atomoksetyna cinfa 100 mg, kapsułki twarde EFG dostępne są w opakowaniach zawierających 7, 14, 28 i 56 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen, S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Grecja

Lub

Pharmathen International, S.A.

Industrial Park Sapes Rodopi Perfecture

Block No. 5

Rodopy 69300

Grecja

Lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Listopad 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Informacje te można również uzyskać pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82440/P_82440.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82440/P_82440.html