Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атероджер 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Атероджер 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

росувастатин і езетиміб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Атероджер і для чого використовується
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атероджер
Як застосовувати Атероджер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Атероджер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атероджер і для чого його застосовують

Атероджер містить два різних активних компоненти в одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Один із активних компонентів — розувастатин, що належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, інший активний компонент — езетиміб.

Атероджер — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих пацієнтів для зниження підвищених рівнів холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жироподібних речовин, які називаються тригліцеридами і циркулюють у крові. Крім того, цей лікарський засіб підвищує концентрацію «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину). Цей препарат діє шляхом зниження рівня холестерину двома способами: зменшує засвоєння холестерину в шлунково-кишковому тракті та знижує утворення холестерину в організмі.

Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на самопочуття, оскільки не спричиняє жодних симптомів. Проте, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин і звужувати їх. Іноді ці звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призводить до переривання кровопостачання серця або мозку, викликаючи серцевий напад або інсульт. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших проблем із здоров’ям, пов’язаних із цим станом.

Цей лікарський засіб застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки дієтою. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити вам Атероджер, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у тій самій дозі.

Цей препарат застосовується у пацієнтів із серцевою хворобою. Атероджер зменшує ризик серцевого нападу, інсульту, операції для покращення кровотоку в серці або госпіталізації через біль у грудях.

Цей лікарський засіб не допомагає схуднути.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атероджер

Не приймайте Атероджер, якщо:

ви маєте алергію на розувастатин, езетиміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у вас захворювання печінки,
у вас тяжкі проблеми з нирками,
у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах (міопатія),
ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів),
ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви завагітніли під час прийому Атероджер, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування цим препаратом, використовуючи відповідний засіб контрацепції,
якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка або шелушіння шкіри, везикули і/або виразки в роті після прийому Атероджер або інших пов’язаних ліків.

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атероджер, якщо:

у вас проблеми з нирками,
у вас захворювання печінки,
у вас повторювані або незрозумілі болі та судоми в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових порушень або попередній досвід м’язових проблем під час лікування іншими препаратами для зниження рівня холестерину. Негайно повідомте лікареві про незрозумілі болі або судоми в м’язах, особливо якщо вони супроводжуються загальним нездужанням або підвищеною температурою. Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо відчуваєте постійну м’язову слабкість,
ви належите до азіатської раси (наприклад, японець, китаєць, філіппінець, в’єтнамець, корейць або індус). Ваш лікар повинен встановити для вас відповідну дозу,
ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, включаючи ВІЛ (вірус СНІДу) або гепатит С, наприклад, лопінавір/рітонавір і/або атазанавір або сімепревір. Див. розділ «Інші ліки та Атероджер»,
у вас тяжке дихальне недостатність,
ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину, див. розділ «Прийом Атероджер разом з іншими ліками»,
регулярно вживаєте великі кількості алкоголю,
у вас порушена робота щитовидної залози (гіпотиреоз),
вам більше 70 років (оскільки лікар повинен вибрати відповідну дозу розувастатину/езетимібу для вас),
ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та Атероджер може спричинити тяжкі м’язові ураження (рабдоміоліз).
повідомлялися тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Атероджер. Припиніть прийом Атероджер і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4.
у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках може впливати на м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

Якщо ви перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій (або не впевнені): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому будь-якої дози цього лікарського засобу.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється за допомогою простого аналізу крові, який виявляє підвищений рівень печінкових ферментів. З цієї причини лікар, як правило, буде проводити вам аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим препаратом. Важливо вчасно відвідувати лікаря для проведення аналізів.

Під час прийому цього лікарського засобу лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо у вас цукровий діабет або існує ризик його розвитку. Ймовірно, у вас є ризик розвитку цукрового діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, ви маєте надлишкову вагу та підвищений артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Атероджер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантата. Ефект розувастатину посилюється при одночасному застосуванні). Не приймайте Атероджер, якщо ви приймаєте циклоспорин.
Антикоагулянти, наприклад, варфарин, аценокумарол або фліндінон (їх антикоагулянтний ефект і ризик кровотечі можуть збільшуватися під час прийому разом з цим препаратом), тикагрелор або клопідогрель.
Інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також впливають на рівень тригліцеридів у крові (наприклад, гемфіброзил та інші фібрати). Ефект розувастатину посилюється при одночасному застосуванні з гемфіброзилом.
Колестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на те, як езетиміб працює.
Будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи ВІЛ або гепатит С, окремо або в комбінації (див. «Попередження та застереження»): рітонавір, лопінавір, атазанавір, сімепревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, ґлекапревір, пібрентасвір.
Засоби від розладу шлунку, що містять алюміній і магній (використовуються для нейтралізації шлункової кислоти, оскільки знижують рівень розувастатину в плазмі). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такі препарати через 2 години після розувастатину.
Еритроміцин (антибіотик). Ефект розувастатину знижується при одночасному застосуванні.
Фузідінова кислота. Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам слід тимчасово припинити прийом цього препарату. Лікар повідомить вам, коли можна безпечно відновити прийом Атероджер. Прийом цього препарату разом з фузідіновою кислотою може рідко спричинити слабкість, біль або болючість у м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз можна знайти в розділі 4.
Оральний контрацептив (таблетка). Рівень статевих гормонів, що всмоктуються з таблетки, підвищується.
Гормональна замісна терапія (підвищення рівня гормонів у крові).
Регорафеніб (використовується для лікування раку).

Якщо ви потрапляєте до лікарні або отримуєте лікування від іншого захворювання, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Атероджер.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Атероджер, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату, негайно припиніть його прийом і повідомте лікареві. Жінки повинні використовувати засоби контрацепції під час лікування цим препаратом.

Не приймайте Атероджер під час годування груддю, оскільки невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що цей препарат впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проте деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому цього препарату. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Атероджер містить натрій: цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Атероджер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування доз, у разі потреби, слід проводити лише застосовуючи діючі речовини окремо, і лише після підбору відповідних доз можна переходити на відповідну дозу розувастатин/езетіміба.

Під час прийому розувастатину/езетіміба ви повинні дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.

Рекомендована добова доза для дорослих — один таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Приймайте Атероджер один раз на добу.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Приймайте лікарський засіб щодня в той самий час. Проковтніть таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цілими, запиваючи склянкою води.

Регулярний контроль рівнів холестерину

Важливо регулярно відвідувати свого лікаря для контролю рівнів холестерину, щоб переконатися, що ваші показники холестерину нормалізувалися та залишаються на належному рівні.

Якщо ви прийняли більше Атероджера, ніж слід

Зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Атероджер

Не хвилюйтеся, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну заплановану дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Атероджером

Проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо хочете припинити лікування цим лікарським засобом. Ваші рівні холестерину можуть знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Важливо, щоб ви знали, які саме побічні ефекти можуть виникнути.

Припиніть прийом Атероджеру та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть призводити до утруднення дихання та ковтання; синдром, подібний до системного червоного вовчаку (включає висип на шкірі, порушення суглобів та вплив на кров’яні клітини); а також розрив м’язів.

Незрозумілі болі та судоми в м’язах, що тривають довше, ніж очікувалося. У рідкісних випадках це може призвести до потенційно смертельної м’язової недостатності, відомої як рабдоміоліз, що призводить до загального нездужання, лихоманки та ниркової недостатності.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Червонуваті плоскі плями на тулубі у вигляді мішені або кіл, часто з центральними пухирями, шкірне лущення, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона).

Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Головний біль;
Запор;
Загальне нездужання;
Біль у м’язах;
Слабкість;
Запаморочення;
Цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та ліпідів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Ваш лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату;
Біль у животі;
Діарея;
Підвищена газотворність (надмір газів у шлунково-кишковому тракті);
Почуття втоми;
Підвищений рівень певних показників функції печінки у аналізах крові (трансамінази).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Висип на шкірі, свербіж, кропив’янку;
Підвищений рівень певних показників функції м’язів у аналізах крові (тест на креатинкіназу);
Кашель;
Несварення;
Відчуття печіння в шлунку;
Біль у суглобах;
М’язові спазми;
Біль у шиї;
Зниження апетиту;
Біль;
Біль у грудях;
Припливи гарячої крові;
Підвищений артеріальний тиск;
Почуття поколювання;
Сухість у роті;
Запалення шлунка;
Біль у спині;
Слабкість м’язів;
Біль у руках та ногах;
Набряки, особливо рук і ніг.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, який може віддавати в спину;
Зниження рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
Запалення печінки (гепатит);
Сліди крові в сечі;
Ураження нервів рук і ніг (наприклад, оніміння);
Втрата пам’яті;
Збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

Утруднення дихання;
Набряки (едема);
Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
Сексуальну дисфункцію;
Депресію;
Проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або лихоманку;
Ураження сухожиль;
Постійну слабкість м’язів;
Утворення каменів або запалення жовчного міхура (що може призводити до болю в животі, нудоти, блювання);
Миастенію важку (захворювання, що викликає загальну слабкість м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання); міастенію очну (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, утруднення ковтання або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атероджер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці або блисті, після «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атероджера

Діючі речовини — розувастатина (у вигляді розувастатину кальцієвої солі) та езетиміб.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить розувастатину кальцію, що відповідає 10 мг або 20 мг розувастатину, та 10 мг езетимібу.
Інші складові:

Розувастатин — ядро

Попередньо гелюлінований крохмаль (кукурудзяний); Мікрокристалічна целюлоза (E460); Меглумін; Дигідрофосфат кальцію (E-341); Кросповідон (E-1202); Колоїдний безводний силіцій діоксид (E-551); Натрію фумарат стеарилу.

Езетиміб — ядро

Манітол (E-421); Бутилгідроксианізол (E-320); Натрію лаурилсульфат (E-487); Натрію кроскармелоза (E-468); Повідон (K-30) (E-1201); Червоний заліза оксид (E-172); Магнію стеарат (E470 b); Натрію фумарат стеарилу.

Оболонка

Гіпромелоза (E-464); Діоксид титану (E-171); Макрогол 4000; Червоний заліза оксид (E-172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Атероджер 10 мг/10 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, діаметром 10,1 мм, з гравіюванням «AL» на одній стороні.

Атероджер 20 мг/10 мг — таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, діаметром 10,7 мм, гладкі з обох боків.

Атероджер доступний у блистерних упаковках OPA/Al/PVC-Al по 10, 30, 60, 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник: Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Мальта

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Комаром, 2900

Угорщина

або

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Дублін 13

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCARE — Нідерланди

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN — Італія, Франція

Rosuvastatina + Ezetimiba BGP — Португалія

Ateroger — Іспанія

Rozor — Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/