Ateroger 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ateroger 10 mg/10 mg tabletki powlekane filmem

Ateroger 20 mg/10 mg tabletki powlekane filmem

rosuwastatyna i ezetymiba

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ateroger i kiedy jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ateroger

3. Jak przyjmować Ateroger

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ateroger

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ateroger i do czego służy

Ateroger zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce powlekanej. Jedną z substancji czynnych jest rosuwastatyna, należąca do grupy leków zwanych statynami, drugą substancją czynną jest ezetymiba.

Ateroger to lek stosowany u dorosłych pacjentów w celu obniżenia podwyższonych poziomów cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczowych substancji zwanych trójglicerydami krążących we krwi. Ponadto, ten lek zwiększa stężenia cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Działa on poprzez obniżanie poziomu cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym oraz zmniejsza produkcję cholesterolu przez organizm.

Dla większości ludzi podwyższony poziom cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, ponieważ nie powoduje żadnych objawów. Niemniej jednak, jeśli nie leczyć, tłuste odkładanie mogą się gromadzić w ścianach naczyń krwionośnych i je zwężać. Czasem zwężone naczynia krwionośne mogą się zablokować, co przerywa dopływ krwi do serca lub mózgu, powodując zawał serca lub udar mózgu. Poprzez obniżanie poziomu cholesterolu można zmniejszyć ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych z tym problemów zdrowotnych.

Ten lek stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Podczas przyjmowania tego leku należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu. Lekarz może przepisać Ateroger, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymibę w tej samej dawce.

Ten lek stosuje się u pacjentów z chorobą serca. Ateroger zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności przeprowadzenia operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Ten lek nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ateroger

Nie zażywaj Ateroger, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• masz chorobę wątroby,
• masz ciężkie zaburzenia nerek,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni (miopatia),
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowany np. po przeszczepie narządu),
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Ateroger, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w czasie terapii tym lekiem, stosując odpowiednią metodę antykoncepcji,
• kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Ateroger lub innych pokrewnych leków.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ateroger, jeśli:

• masz zaburzenia nerek,
• masz problemy wątrobowe,
• doświadczasz powtarzających się lub nieuzasadnionych bóli i skurczów mięśni, masz osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący zaburzeń mięśniowych lub wcześniejsze doświadczenia z problemami mięśniowymi podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nieuzasadnione bóle lub skurcze mięśni, szczególnie jeśli towarzyszy im ogólny stan niedoboru lub gorączka. Powiadom także lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą osłabienie mięśni,
• pochodzisz z Azji (np. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea, Indie). Twój lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę dla Ciebie,
• przyjmujesz leki na infekcje, w tym HIV (wirus AIDS) lub zapalenie wątroby typu C, takie jak np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir lub simeprevir. Zobacz „Inne leki i Ateroger”,
• masz ciężką niewydolność oddechową,
• przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia cholesterolu – zobacz „Stosowanie Ateroger z innymi lekami”,
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (hipotiroidyzm),
• masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymiby),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek na infekcję bakteryjną) doustnie lub w formie zastrzyku. Łączenie kwasu fuzydowego z Ateroger może powodować ciężkie zaburzenia mięśniowe (rabdomiolizę),
• zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem Ateroger. Przestań przyjmować Ateroger i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4,
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, która w niektórych przypadkach może dotyczyć mięśni oddechowych) lub miastenię okulomotoryczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować jej pojawienie się (zobacz sekcję 4).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Wykrywa się to za pomocą prostego badania krwi, które wykazuje podwyższone poziomy enzymów wątrobowych. Z tego powodu lekarz zazwyczaj będzie wykonywał Ci badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza w celu wykonania badań.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie Cię dokładnie monitorować, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko jej wystąpienia. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz podwyższone ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Ateroger

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Działanie rosuwastatyny zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu). Nie zażywaj Ateroger, jeśli przyjmujesz cyklosporynę.
• Leki przeciwpłytkowe, takie jak np. warfaryna, acenokumarol lub fluindyna (ich działanie przeciwkrzepnące i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające cholesterol zwane fibratami, które również regulują poziom trójglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne fibraty). Działanie rosuwastatyny zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu z gemfibrozylem.
• Kolestyraminę (lek obniżający cholesterol), ponieważ wpływa na sposób działania ezetymiby.
• Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, samodzielnie lub w połączeniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”): rytonawir, lopinawir, atazanawir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuwir, welpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
• Leki na niestrawność zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego, ponieważ zmniejszają stężenie rosuwastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, przyjmując te leki 2 godziny po rosuwastatynie.
• Erytromycynę (antybiotyk). Działanie rosuwastatyny zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu.
• Kwas fuzydowy. Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fuzydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz wskazze Ci, kiedy bezpiecznie możesz ponownie rozpocząć przyjmowanie Ateroger. Jednoczesne przyjmowanie tego leku z kwasem fuzydowym może rzadko powodować osłabienie, ból lub wrażliwość mięśni (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiozy znajduje się w sekcji 4.
• Antykoncepcję doustną (pigłkę). Stężenia hormonów płciowych wchłanianych z pigłki są zwiększone.
• Terapię zastępczą hormonami (zwiększenie poziomu hormonów we krwi).
• Regorafenib (wskazany w leczeniu nowotworów).

Jeśli trafiłeś do szpitala lub otrzymujesz leczenie na inną chorobę, powiedz personelowi medycznemu, że przyjmujesz Ateroger.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zażywaj Ateroger, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przerwij jego stosowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas terapii tym lekiem.

Nie zażywaj Ateroger, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek będzie wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tego leku. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Ateroger zawiera sód: ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ateroger

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie nadaje się do rozpoczynania terapii. Rozpoczęcie leczenia lub dostosowanie dawek, w razie potrzeby, należy przeprowadzić przyjmując substancje czynne oddzielnie; dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na odpowiednią dawkę rosuwastatyny/ezetymiby.

Podczas przyjmowania rosuwastatyny/ezetymiby należy przestrzegać diety ubogobiałkowej i ćwiczyć.

Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna tabletka powlekana.

Stosuj Ateroger raz dziennie.

Możesz przyjmować ją o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Tabletki powlekane połknij całe, wraz z szklanką wody.

Regularne kontrole poziomu cholesterolu

Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu, aby upewnić się, że poziomy cholesterolu zostały znormalizowane i utrzymują się na odpowiednim poziomie.

Jeśli przyjmiesz więcej Ateroger niż należy

Skontaktuj się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ateroger

Nie martw się, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkę o wyznaczonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ateroger

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ważne jest, abyś znał potencjalne działania niepożądane.

Przestań stosować Aterogery i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu, zespół choroby przypominającej toczeń (w tym wysypkę skórną, zaburzenia stawów i działanie na komórki krwi) oraz pęknięcie mięśni.

Nieuzasadnione bóle i skurcze mięśni trwające dłużej niż oczekiwano. W rzadkich przypadkach może to prowadzić do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą, powodując ogólne złe samopoczucie, gorączkę i niewydolność nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Czerwone, płaskie plamy na tułowiu w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy podobne do grypy (zespół Stevensa-Johnsona).

Ogólna wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy;
• Zaparcia;
• Ogólne złe samopoczucie;
• Bóle mięśni;
• Osłabienie;
• Zawroty głowy;
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i lipidów we krwi, nadwagę i podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię kontrolować podczas stosowania tego leku;
• Bóle brzucha;
• Diareę;
• Wzdęcia (nadmiar gazu w przewodzie pokarmowym);
• Odczuwanie zmęczenia;
• Podwyższone poziomy niektórych badań krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Wysypkę skórną, świąd, pokrzywkę;
• Podwyższone poziomy niektórych badań krwi dotyczących funkcji mięśni (test kinazy kreatynowej);
• Kaszel;
• Trudności trawienne;
• Odbijanie;
• Bóle stawów;
• Skurcze mięśni;
• Bóle szyi;
• Spadek apetytu;
• Ból;
• Bóle w klatce piersiowej;
• Gorączki;
• Podwyższone ciśnienie tętnicze;
• Odczucie mrowienia;
• Suchość w ustach;
• Zapalenie żołądka;
• Bóle pleców;
• Osłabienie mięśni;
• Bóle rąk i nóg;
• Obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców;
• Obniżenie poziomu płytek krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu);
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• Obecność krwi w moczu;
• Uszkodzenie nerwów kończyn (np. drętwienie);
• Utratę pamięci;
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w oddychaniu;
• Obrzęk (edem);
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary;
• Dysfunkcję seksualną;
• Depresję;
• Problemy oddechowe, w tym trwający kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączkę;
• Uszkodzenia ścięgien;
• Stałe osłabienie mięśni;
• Kamienie lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
• Miażdżycę (chorobę powodującą ogólną osłabienie mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania). Miażdżycę oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie, opadanie powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ateroger

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu lub kartonie po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki oddaj w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ateroger

• Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako wapń rosuwastatyny) i ezetymiba.

• Każda tabletka powlekana zawiera wapń rosuwastatyny odpowiadający 10 mg lub 20 mg rosuwastatyny oraz 10 mg ezetymiby.

• Pozostałe składniki to:

Jądro z rosuwastatyną

Zmodyfikowany skrobią ziemniaczaną (kukurydzy); Celuloza mikrokrystaliczna (E460); Meglumina; Wodorofosforan wapnia dwuwodny (E-341); Krospowidon (E-1202); Krzemionka koloidalna bezwodna (E-551); Stearylowy fumaran sodu.

Jądro z ezetymibą

Manitol (E-421); Butylhydroxyanisole (E-320); Laurilsulfonian sodu (E-487); Krospowidon sodu (E-468); Povidon (K-30) (E-1201); Tlenek żelaza czerwony (E-172); Stearynian magnezu (E470 b); Stearylowy fumaran sodu.

Warstwa powłoki

Hipromeloza (E-464); Dwutlenek tytanu (E-171); Makrogol 4000; Tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ateroger 10 mg/10 mg to różowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 10,1 mm, z wygrawerowanym oznaczeniem „AL” po jednej stronie.

Ateroger 20 mg/10 mg to różowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 10,7 mm, gładkie z obu stron.

Ateroger jest dostępny w opakowaniach blisterowych OPA/Al/PVC-Al zawierających 10, 30, 60, 90 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Węgry

lub

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Jednostka 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublín 13

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Hiszpania

Ten lek ma dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCARE – Holandia

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN – Włochy, Francja

Rosuvastatina + Ezetimiba BGP – Portugalia

Ateroger – Hiszpania

Rozor – Austria

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/