Атерогер 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атерогер 10 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Атерогер 20 мг/10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

розувастатин и эзетимиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Атерогер и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Атерогер
Как принимать Атерогер
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Атерогер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Атерогер и для чего он применяется

Атерогер содержит два различных активных вещества в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой. Одно из активных веществ — розувастатин, относящееся к группе лекарственных средств, называемых статинами, другое активное вещество — эзетимиб.

Атерогер — это лекарственное средство, применяемое у взрослых пациентов для снижения повышенного уровня холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП) и жировых веществ, называемых триглицеридами, циркулирующих в крови. Кроме того, это лекарственное средство повышает концентрацию «хорошего» холестерина (ЛПВП). Данный препарат действует, снижая уровень холестерина двумя способами: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина самим организмом.

Для большинства людей повышенный уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, сужая их. Иногда такие суженные сосуды могут полностью блокироваться, что приводит к прекращению кровоснабжения сердца или мозга и вызывает сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина позволяет уменьшить риск развития сердечного приступа, инсульта или других заболеваний, с ним связанных.

Этот препарат применяется у пациентов, у которых не удаётся контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приёма этого лекарственного средства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина. Ваш врач может назначить Атерогер, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в одинаковых дозировках.

Этот препарат применяется у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Атерогер снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства с целью улучшения кровотока в сердце, а также госпитализации по поводу боли в груди.

Это лекарственное средство не помогает похудеть.

2. Что нужно знать перед началом приема Атерогер

Не принимайте Атерогер, если:

у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
у вас заболевание печени,
у вас тяжелые нарушения функции почек,
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах (миопатия),
вы принимаете лекарственное средство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа),
вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время приема Атерогер, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения этим препаратом, чтобы избежать беременности,
если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема Атерогер или других схожих препаратов.

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Атерогер, если:

у вас нарушения функции почек,
у вас заболевания печени,
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и судороги в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц или ранее были проблемы с мышцами при приеме других препаратов для снижения уровня холестерина. Немедленно сообщите врачу о любых необъяснимых болях или судорогах в мышцах, особенно если у вас общее недомогание или лихорадка. Также сообщите врачу или фармацевту о постоянной мышечной слабости,
вы являетесь лицом азиатского происхождения (например, японец, китаец, филиппинец, вьетнамец, кореец или индиец). Вашему врачу необходимо подобрать соответствующую дозу препарата,
вы принимаете лекарства для лечения инфекций, включая ВИЧ (вирус иммунодефицита человека) или гепатит С, такие как лопинавир/ритонавир и/или атазанавир или симепревир. См. раздел «Другие лекарственные средства и Атерогер»,
у вас тяжелая дыхательная недостаточность,
вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина — см. раздел «Совместный прием Атерогер с другими лекарственными средствами»,
вы регулярно употребляете большие количества алкоголя,
у вас нарушена работа щитовидной железы (гипотиреоз),
вам более 70 лет (врач должен подобрать соответствующую дозу розувастатина/эзетимиба),
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарственное средство под названием фуздовая кислота (препарат для лечения бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Совместный прием фуздовой кислоты и Атерогер может вызвать тяжелые поражения мышц (рабдомиолиз),
сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Атерогер. Прекратите прием Атерогер и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4,
у вас есть или были миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях затрагивающей мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут усугубить течение болезни или спровоцировать развитие миастении (см. раздел 4).

Если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций (или не уверены): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема любой дозы этого препарата.

У небольшого числа людей статины могут оказывать влияние на печень. Это выявляется с помощью простого анализа крови, показывающего повышенный уровень печеночных ферментов. По этой причине врач, как правило, назначает вам анализы крови (проверка функции печени) во время лечения этим препаратом. Важно регулярно посещать врача для проведения анализов.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или есть риск его развития. Риск развития диабета, вероятно, повышен, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Атерогер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Циклоспорин (например, после трансплантации органа для предотвращения его отторжения. При совместном применении эффект розувастатина усиливается). Не принимайте Атерогер, если вы принимаете циклоспорин.
Антикоагулянты, такие как, например, варфарин, аценокумарол или флундина. Их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут возрастать при одновременном приеме с этим препаратом, а также тикагрелор или клопидогрел.
Другие препараты для снижения холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов в крови (например, гемфиброзил и другие фибраты). Эффект розувастатина усиливается при одновременном применении с гемфиброзилом.
Колестирамин (препарат для снижения холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба.
Любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в отдельности или в комбинации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»): ритонавир, лопинавир, атазанавир, симепревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глепревир, пибрентасвир.
Препараты при изжоге, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации желудочной кислоты, так как снижают уровень розувастатина в плазме). Это взаимодействие можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после розувастатина.
Эритромицин (антибиотик). Эффект розувастатина снижается при совместном применении.
Фуздовая кислота. Если вам необходимо принимать фуздовую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием Атерогер. Совместный прием этого препарата с фуздовой кислотой может редко вызывать слабость, боль или болезненность в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Оральные контрацептивы (таблетки). Уровень половых гормонов, всасываемых из таблеток, повышается.
Заместительная гормональная терапия (повышение уровня гормонов в крови).
Регорафениб (применяется для лечения рака).

Если вы поступаете в больницу или получаете лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Атерогер.

Беременность и лактация

Не принимайте Атерогер, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно прекратите его прием и сообщите врачу. Женщины должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения этим препаратом.

Не принимайте Атерогер во время лактации, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Ожидается, что этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако у некоторых людей после приема этого препарата может возникать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Атерогер содержит натрий: этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Атерогер

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Этот лекарственный препарат не подходит для начала лечения. Начало терапии или корректировка дозировок, при необходимости, должны проводиться только с использованием отдельных действующих веществ. После того как будут подобраны соответствующие дозировки, возможно перейти на подходящую дозу комбинации розувастатин/эзетимиб.

Во время приёма розувастатина/эзетимиба вы должны придерживаться диеты с низким содержанием холестерина и заниматься физическими упражнениями.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Принимайте Атерогер один раз в день.

Вы можете принимать его в любое время суток независимо от приёмов пищи. Принимайте препарат каждый день в одно и то же время. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, проглатывайте целиком, запивая стаканом воды.

Регулярный контроль уровня холестерина

Важно регулярно посещать врача для проведения контроля уровня холестерина, чтобы убедиться, что его концентрация нормализовалась и остаётся в пределах допустимых значений.

Если вы приняли Атерогер в дозе больше рекомендованной

Свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Атерогер

Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите приём Атерогера

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите прекратить приём этого лекарственного препарата. Уровень холестерина может снова повыситься, если вы прекратите приём препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какие побочные эффекты могут возникнуть.

Немедленно прекратите приём препарата Атерогер и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

Аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и глотании; синдром системной болезни, напоминающей волчанку (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки); разрыв мышц.

Беспричинные боли и судороги в мышцах, продолжающиеся дольше обычного. В редких случаях это может привести к потенциально смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, которое сопровождается общим недомоганием, лихорадкой и почечной недостаточностью.

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Красные плоские пятна на туловище в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона).

Генерализованная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

Головная боль;
Запор;
Общее недомогание;
Боль в мышцах;
Слабость;
Головокружение;
Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас уже повышены уровни сахара и липидов в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата;
Боль в желудке;
Диарея;
Метеоризм (избыток газов в кишечнике);
Чувство усталости;
Повышенный уровень в анализах крови показателей функции печени (трансаминазы).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

Кожная сыпь, зуд, крапивница;
Повышенный уровень в анализах крови показателей функции мышц (креатинкиназа);
Кашель;
Расстройство желудка;
Изжога;
Боль в суставах;
Мышечные спазмы;
Боль в шее;
Снижение аппетита;
Боль;
Боль в груди;
Приливы жара;
Повышенное артериальное давление;
Ощущение покалывания;
Сухость во рту;
Воспаление желудка;
Боль в спине;
Слабость мышц;
Боль в руках и ногах;
Отёк, особенно рук и ног.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

Воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, которая может отдавать в спину;
Снижение уровня тромбоцитов в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз);
Воспаление печени (гепатит);
Следы крови в моче;
Повреждение нервов рук и ног (например, онемение);
Потеря памяти;
Увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Частота неизвестна (оценить невозможно на основании имеющихся данных):

Затруднённое дыхание;
Отёк (припухлость);
Нарушения сна, включая бессонницу и кошмары;
Сексуальная дисфункция;
Депрессия;
Респираторные проблемы, включая постоянный кашель и/или затруднённое дыхание или лихорадку;
Повреждение сухожилий;
Постоянная мышечная слабость;
Камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту);
Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании); офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, усиливающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднённое глотание или дыхание.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Атерогера

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или вкладыше после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атерогер

Действующие вещества — розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб.
Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит розувастатина кальция, эквивалентное 10 мг или 20 мг розувастатина, и 10 мг эзетимиба.
Прочие компоненты:

Ядро с розувастатином

Предварительно гелатинированный крахмал (кукурузный); микрокристаллическая целлюлоза (Е460); меглумин; дигидрофосфат кальция (Е341); кросповидон (Е1202); аморфный диоксид кремния (Е551); фумарат натрия стеариловый.

Ядро с эзетимибом

Маннитол (Е421); бутилгидроксианизол (Е320); лаурилсульфат натрия (Е487); кроскармеллоза натрия (Е468); повидон (К-30) (Е1201); оксид железа красный (Е172); стеарат магния (Е470b); фумарат натрия стеариловый.

Плёнчатая оболочка

Гипромеллоза (Е464); диоксид титана (Е171); макрогол 4000; оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Атерогер 10 мг/10 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые, диаметром 10,1 мм, с гравировкой «AL» на одной стороне.

Атерогер 20 мг/10 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые, диаметром 10,7 мм, гладкие с обеих сторон.

Атерогер выпускается в блистерных упаковках ОРА/Al/PVC-Al по 10, 30, 60, 90 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Мальта

или

Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1
Комаром, 2900
Венгрия

или

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Дублин 13
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Барселона
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCARE — Нидерланды
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN — Италия, Франция
Rosuvastatina + Ezetimiba BGP — Португалия
Ateroger — Испания
Rozor — Австрия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/