Ateroger 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ateroger 10mg/10mg compresse rivestite con film

Ateroger 20mg/10mg compresse rivestite con film

rosuvastatina ed ezetimiba

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ateroger e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ateroger

3. Come prendere Ateroger

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ateroger

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ateroger e a cosa serve

Ateroger contiene due principi attivi diversi in un unico comprimido rivestito con film. Uno dei principi attivi è la rosuvastatina, appartenente al gruppo di medicinali denominati statine; l'altro principio attivo è l'ezetimiba.

Ateroger è un medicinale utilizzato negli adulti per ridurre i livelli elevati di colesterolo, il colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, questo medicinale aumenta le concentrazioni del colesterolo "buono" (colesterolo HDL). Il farmaco agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tubo digerente e il colesterolo prodotto dall'organismo stesso.

Per la maggior parte delle persone, i livelli elevati di colesterolo non influiscono sul benessere perché non provocano sintomi. Tuttavia, se non trattati, i depositi di grasso possono accumularsi sulle pareti dei vasi sanguigni e restringerli. A volte questi vasi sanguigni ristretti possono ostruirsi, interrompendo così l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando un infarto cardiaco o un ictus. Riducendo i livelli di colesterolo, è possibile ridurre il rischio di infarto, ictus e altri problemi di salute correlati.

Questo medicinale viene utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo soltanto con la dieta. Mentre assume questo medicinale, deve continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante. Il suo medico può prescriverle Ateroger se sta già assumendo rosuvastatina ed ezetimiba alla stessa dose.

Questo medicinale viene utilizzato nei pazienti affetti da malattia cardiaca. Ateroger riduce il rischio di infarto cardiaco, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

Questo medicinale non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Ateroger

Non prenda Ateroger se:

• è allergico alla rosuvastatina, all’ezetimiba o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• ha una malattia epatica,
• ha gravi problemi renali,
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili (miopatia),
• sta assumendo un medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo),
• è in gravidanza o in allattamento. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Ateroger, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono evitare di rimanere incinte durante il trattamento con questo medicinale utilizzando un metodo contraccettivo adeguato,
• ha mai sviluppato in precedenza una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Ateroger o altri medicinali simili.

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro), consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Ateroger se:

• ha problemi renali,
• ha problemi epatici,
• ha dolori e crampi muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di patologie muscolari o un precedente di problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre il colesterolo. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare dolori o crampi muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre. Informi inoltre il medico o il farmacista se dovesse manifestare debolezza muscolare persistente,
• è di origine asiatica (ad esempio giapponese, cinese, filippina, vietnamita, coreana o indiana). Il medico dovrà stabilire la dose più appropriata per lei,
• assume medicinali per il trattamento di infezioni, inclusi HIV (virus dell’AIDS) o epatite C, come ad esempio lopinavir/ritonavir e/o atazanavir o simeprevir. Vedere “Altri medicinali e Ateroger”,
• ha una grave insufficienza respiratoria,
• assume altri medicinali chiamati fibrati per ridurre il colesterolo, vedere “Assunzione di Ateroger con altri medicinali”,
• assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• la sua tiroide non funziona correttamente (ipotiroidismo),
• ha più di 70 anni (poiché il medico dovrà scegliere la dose appropriata di rosuvastatina/ezetimiba per lei),
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un medicinale per infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. La combinazione di acido fusidico e Ateroger può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), associate al trattamento con Ateroger. Interrrompa immediatamente Ateroger e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4,
• ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se si trova in una delle situazioni sopra indicate (o non è sicuro): consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere qualsiasi dose di questo medicinale.

In un numero ridotto di persone, le statine possono influire sul fegato. Questo viene rilevato mediante un semplice esame del sangue che evidenzia un aumento dei livelli di enzimi epatici. Per questo motivo, il medico di solito le prescriverà esami ematici (test di funzionalità epatica) durante il trattamento con questo medicinale. È importante che si rechi dal medico per effettuare questi esami.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o se è a rischio di sviluppare diabete. Probabilmente è a rischio di sviluppare diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Ateroger

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo un trapianto d’organo per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. L’effetto della rosuvastatina aumenta con l’uso concomitante). Non prenda Ateroger se sta assumendo ciclosporina.
• Anticoagulanti, come ad es. warfarina, acenocumarolo o fluindione (i loro effetti anticoagulanti e il rischio di emorragia possono aumentare durante l’assunzione contemporanea di questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel.
• Altri medicinali per ridurre il colesterolo chiamati fibrati, che correggono anche i livelli di trigliceridi nel sangre (ad es. gemfibrozil e altri fibrati). L’effetto della rosuvastatina aumenta quando il gemfibrozil viene assunto contemporaneamente a questo medicinale.
• Colestiramina (un medicinale per ridurre il colesterolo), poiché influisce sul modo in cui l’ezetimiba agisce.
• Uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati per trattare le infezioni virali, comprese infezioni da HIV o epatite C, singolarmente o in combinazione (vedere “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Farmaci per la dispepsia contenenti alluminio e magnesio (utilizzati per neutralizzare l’acido gastrico, poiché riducono il livello di rosuvastatina nel plasma). Questo effetto può essere attenuato assumendo questi medicinali 2 ore dopo la rosuvastatina.
• Eritromicina (un antibiotico). L’effetto della rosuvastatina diminuisce con l’uso concomitante.
• Acido fusidico. Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere in sicurezza Ateroger. L’assunzione contemporanea di questo medicinale con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Un contraccettivo orale (la pillola). I livelli di ormoni sessuali assorbiti dalla pillola sono aumentati.
• Terapia sostitutiva ormonale (aumento dei livelli di ormoni nel sangue).
• Regorafenib (indicato per il trattamento del cancro).

Se si reca in ospedale o riceve un trattamento per un’altra malattia, informi il personale medico che sta assumendo Ateroger.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ateroger se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, interrompa immediatamente l’assunzione e informi il medico. Le donne devono utilizzare metodi contraccettivi durante il trattamento con questo medicinale.

Non prenda Ateroger durante l’allattamento, poiché non è noto se il medicinale passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto questo medicinale. Se si sente capogiro, non guidi e non usi macchinari.

Ateroger contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ateroger

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale non è adatto per iniziare un trattamento. L'inizio del trattamento o gli aggiustamenti del dosaggio, se necessari, devono essere effettuati assumendo i principi attivi separatamente; una volta stabilite le dosi appropriate, è possibile passare alla dose corretta di rosuvastatina/ezetimiba.

Durante l'assunzione di rosuvastatina/ezetimiba deve seguire una dieta povera di colesterolo e fare esercizio fisico.

La dose giornaliera raccomandata per gli adulti è un compresso rivestito con film.

Prenda Ateroger una volta al giorno.

Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti. Prenda il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Inghiotta i compresse rivestite con film intere, con un bicchiere d'acqua.

Controlli regolari dei livelli di colesterolo

È importante che si rechi regolarmente dal suo medico per effettuare controlli del colesterolo, al fine di verificare che i suoi livelli di colesterolo siano tornati alla normalità e si mantengano entro valori appropriati.

Se assume più Ateroger di quanto deve

Si metta in contatto con il suo medico o con il servizio di emergenza dell'ospedale più vicino poiché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Ateroger

Non si preoccupi: salti la dose dimenticata e prenda la successiva dose programmata all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Ateroger

Consulti il suo medico se desidera interrompere il trattamento con questo medicinale. I suoi livelli di colesterolo potrebbero nuovamente aumentare se smette di assumere questo medicinale.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È importante che lei conosca quali possono essere questi effetti indesiderati.

Interrompa l’assunzione di Aterogery e cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie e a deglutire, sindrome da malattia simile al lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue) e rottura muscolare.

Dolori e crampi muscolari inspiegati che durano più del previsto. In rari casi, ciò può evolvere in un danno muscolare potenzialmente letale noto come rabdomiolisi, che porta a malessere generale, febbre e insufficienza renale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Macchie non rilevate, rosse, a forma di bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, sul tronco; desquamazione della pelle; ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson).

Eruzioni cutanee diffuse, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea;
• Stitichezza;
• Malessere generale;
• Dolori muscolari;
• Debolezza;
• Capogiri;
• Diabete. Questo è più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e lipidi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il suo medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento;
• Dolori di stomaco;
• Diarrea;
• Flatulenza (eccesso di gas nell’apparato digerente);
• Sensazione di stanchezza;
• Livelli elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (transaminasi).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria;
• Livelli elevati in alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità muscolare (test della creatina chinasi);
• Tosse;
• Indigestione;
• Bruciore di stomaco;
• Dolori articolari;
• Crampi muscolari;
• Dolori al collo;
• Diminuzione dell’appetito;
• Dolore;
• Dolori al petto;
• Vampate di calore;
• Pressione alta;
• Formicolio;
• Secchezza della bocca;
• Infiammazione dello stomaco;
• Dolori alla schiena;
• Debolezza muscolare;
• Dolori alle braccia e alle gambe;
• Gonfiore, specialmente delle mani e dei piedi.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale che può estendersi alla schiena;
• Riduzione dei livelli di piastrine nel sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• Infiammazione del fegato (epatite);
• Tracce di sangue nelle urine;
• Lesioni ai nervi di braccia e gambe (come intorpidimento);
• Perdita di memoria;
• Aumento della dimensione delle mammelle negli uomini (ginecomastia).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Difficoltà a respirare;
• Edema (gonfiore);
• Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi;
• Disfunzione sessuale;
• Depressione;
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà a respirare o febbre;
• Lesioni ai tendini;
• Debolezza muscolare costante;
• Calcoli o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito);
• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare). Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ateroger

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall'umidità.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ateroger

• I principi attivi sono rosuvastatina (come rosuvastatina calcica) ed ezetimiba.

• Ogni compressa rivestita con film contiene rosuvastatina calcica equivalente a 10 mg o 20 mg di rosuvastatina e 10 mg di ezetimiba.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo rosuvastatina

Amido pregelatinizzato (da mais); Cellulosa microcristallina (E460); Meglumina; Fosfato bicalcico diidrato (E-341); Crospovidone (E-1202); Silice colloidale anidra (E-551); Fumarato sodico di steareile.

Nucleo ezetimiba

Manitolo (E-421); Butilidrossianisolo (E-320); Laurilsolfato sodico (E-487); Croscarmellosa sodica (E-468); Povidone (K-30) (E-1201); Ossido di ferro rosso (E-172); Stearato di magnesio (E470 b); Fumarato sodico di steareile.

Rivestimento

Ipromellosa (E-464); Biossido di titanio (E-171); Macrogol 4000; Ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ateroger 10 mg/10 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, con un diametro di 10,1 mm, incise con la sigla “AL” su un lato.

Ateroger 20 mg/10 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, con un diametro di 10,7 mm, lisce su entrambi i lati.

Ateroger è disponibile in confezioni blisters OPA/Al/PVC-Al da 10, 30, 60, 90 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

oppure

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublino 13

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

ROSUVASTATINA/EZETIMIBA MYLAN HEALTHCARE Paesi Bassi

ROSUVASTATINA/EZETIMIBA MYLAN Italia, Francia

Rosuvastatina + Ezetimiba BGP

Portogallo

Ateroger

Spagna

Rozor Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/