Атеріна 60 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атеріна 60 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Сулодексід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атеріна розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Атеріна розчину для ін'єкцій
3. Як застосовувати Атеріна розчин для ін'єкцій
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атеріна розчину для ін'єкцій
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атеріна розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Атеріна розчин для ін'єкцій містить сулодексид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами, фібринолітиками та антигіпокоагулянтами, які використовуються для профілактики та лікування уражень стінок судин як артерій, так і вен.

Атеріна розчин для ін'єкцій показаний дорослим для:

• Лікування симптомів переміжної кульгавості при обструктивному захворюванні периферичних артерій (стадія II).
• Лікування хронічної венозної виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування розчину для ін'єкцій Атеріна

Не застосовуйте розчин для ін'єкцій Атеріна:

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину (суловексид) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6), на гепарин або гепариноїди (ліки, що зменшують згортання крові),
• якщо Ви маєте ризик кровотечі або страждаєте на захворювання, пов’язані з кровотечею.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування розчину для ін'єкцій Атеріна.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність розчину для ін'єкцій Атеріна у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.

Застосування розчину для ін'єкцій Атеріна разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Розчин для ін'єкцій Атеріна може викликати хімічні реакції, якщо застосовується разом з іншими ліками. Несумісні речовини, які зазвичай використовуються при внутрішньовенній терапії:

• вітаміни (вітамін К, вітаміни групи В),
• препарати кортизону (гідрокортизон),
• гіалуронідаза (речовина, яку використовують у медицині для полегшення введення ліків),
• глюконат кальцію (застосовується при дефіциті кальцію в крові),
• дезінфектанти (солі четвертинного амонію),
• деякі антибіотики (хлорамфенікол, тетрациклін та стрептоміцин).

Розчин для ін'єкцій Атеріна може посилювати антикоагулянтну дію ліків на основі гепарину та інших оральних антикоагулянтів, якщо їх застосовують одночасно (див. розділ Попередження та застереження).

Застосування розчину для ін'єкцій Атеріна разом з їжею та напоями

Інформація щодо взаємодії з їжею або напоями відсутня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Як заходи обережності, краще уникати застосування розчину для ін'єкцій Атеріна під час вагітності.

Годування груддю

Розчин для ін'єкцій Атеріна не повинен застосовуватися під час годування груддю.

Фертильність

Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів на фертильність самців і самок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Розчин для ін'єкцій Атеріна містить натрію хлорид.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тому вважається практично «без натрію».

3. Як застосовувати Атеріна 60 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — 1 ампула (60 мг) на добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово.

Периферична артеріальна хвороба: рекомендується починати лікування з 60 мг на добу парентерально протягом 15–20 днів, а потім продовжити пероральною формою протягом 6 місяців.

Хронічна венозна виразка: рекомендується починати лікування з 60 мг на добу парентерально протягом 15–20 днів, а потім продовжити пероральною формою протягом 2–3 місяців.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність Атеріна 60 мг/2 мл розчину для ін'єкцій у дітей та підлітків не встановлені через відсутність даних.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Застосування Атеріна 60 мг/2 мл розчину для ін'єкцій не рекомендується у пацієнтів із захворюваннями печінки, оскільки відсутні дані щодо безпеки та ефективності цього лікарського засобу у таких пацієнтів.

Якщо ви застосували більше Атеріна 60 мг/2 мл розчину для ін'єкцій, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви застосували більше Атеріна 60 мг/2 мл розчину для ін'єкцій, ніж рекомендовано, може збільшитися ризик кровотечі. Якщо виникла кровотеча, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви забули застосувати Атеріна 60 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Атеріна 60 мг/2 мл розчином для ін'єкцій

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай Атеріна 60 мг/2 мл розчин для ін'єкцій добре переноситься. Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися:

Часті побічні ефекти (можуть впливати на кожного десятого або менше людей):

• запаморочення (відчуття обертання),
• діарея,
• біль у верхній частині живота,
• висипання на шкірі.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на кожного сотого або менше людей):

• втрата свідомості,
• головний біль,
• шлункове кровотечіння,
• сверблячий висип,
• свербіж, почервоніння та сухість шкіри,
• набряк, особливо щиколоток і стоп,
• кровотечіння у місці ін'єкції.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• анемія,
• порушення обміну білків крові,
• порушення сприйняття,
• судоми,
• тремор,
• погіршення зору,
• серцебиття,
• приливи гарячого,
• носові кровотечі,
• кашель із кров’ю (гемоптіз),
• астма,
• чорний стілець унаслідок шлунково-кишкового кровотечіння,
• блювота,
• метеоризм,
• нудота,
• незручність у животі,
• потенційно небезпечна реакція з симптомами, подібними до грипу, та болючим висипанням на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона),
• швидке набрякання під шкірою,
• почервоніння шкіри,
• фіолетові плями, як синці (пурпура),
• кровопідлівання під шкірою (екхімоз),
• свербіж,
• папула,
• труднощі при спорожненні сечового міхура,
• біль під час сечовипускання,
• втрата контролю над сечовипусканням,
• частіші менструальні цикли,
• набряк статевих органів,
• почервоніння шкіри навколо статевих органів,
• біль у грудях,
• біль,
• біль у місці ін'єкції,
• гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання розчину для ін'єкцій Атеріна

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів «Punto SIGRE» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атеріни розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є сулодексид. Кожна ампула містить 60 мг сулодексиду, що еквівалентно за активністю in vitro:
  1. • 600 ліпазних одиниць (ULS)
  2. • 5 400 міжнародних одиниць протиактивованого фактора X (UI anti Xa)
• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Атеріна 60 мг/2 мл розчин для ін'єкцій представлена у вигляді розчину для ін'єкцій у скляних ампулах об’ємом 2 мл.

Атеріна 60 мг/2 мл розчин для ін'єкцій доступна в упаковках по 6 ампул.

Інші лікарські форми Атеріни

Атеріна 15 мг м’які капсули, 60 капсул.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Барселона. Іспанія

Виробник:

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Аланно, Пескара. ІТАЛІЯ

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2023 р.

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/