Aterina 60 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

ATERINA 60 mg/ 2 ml roztwór do wstrzykiwań

Sulodexidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ATERINA roztwór do wstrzykiwań i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ATERINA roztwór do wstrzykiwań
3. Jak stosować ATERINA roztwór do wstrzykiwań
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie ATERINA roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest ATERINA roztwór do wstrzykiwań i kiedy jest stosowany

ATERINA roztwór do wstrzykiwań zawiera sulodeksydę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi, fibrynolitycznymi i antywiskoznymi, stosowanymi w celu zapobiegania i leczenia uszkodzeń ścian naczyń krwionośnych, zarówno tętniczych, jak i żylnych.

ATERINA roztwór do wstrzykiwań jest wskazany u dorosłych w przypadku:

• Leczenia objawów chudej przemijającej w przewlekłym niedokrwieniu tętnic dolnych (w stadium II).
• Leczenia przewlekłej owrzodzenia żylnego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ATERINA roztwór do wstrzykiwań

Nie stosować ATERINA roztwór do wstrzykiwań:

• jeśli jest uczulenie na substancję czynną (sulodexidę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), heparynę lub heparynoidy (leki obniżające krzepliwość krwi),
• jeśli istnieje ryzyko krwawienia lub choroby krwotoczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem ATERINA roztwór do wstrzykiwań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ATERINA roztwór do wstrzykiwań u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Brak danych.

Stosowanie ATERINA roztwór do wstrzykiwań z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, niedawno stosował lub może potrzebować stosowania innych leków.

ATERINA roztwór do wstrzykiwań może powodować reakcje chemiczne, jeśli podaje się go jednocześnie z innymi lekami. Substancje niekompatybilne, które są powszechnie stosowane w terapii dożylnej, to:

• witaminy (witamina K, witaminy z grupy B),
• przygotowania kortyzonu (hydrokortyzona),
• hialuronidaza (substancja stosowana w medycynie w celu ułatwienia wstrzykiwania leków),
• glukonian wapnia (stosowany w przypadku niedoboru wapnia we krwi),
• środki odkażające (sole amonowe czwartorzędowe),
• niektóre antybiotyki (chloramfenikol, tetracyklina i streptomycyna).

ATERINA roztwór do wstrzykiwań może nasilać działanie przeciwzakrzepowe heparyny i innych doustnych leków przeciwzakrzepowych, jeśli stosuje się je jednocześnie (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Stosowanie ATERINA roztwór do wstrzykiwań z produktami spożywczymi i napojami

Brak informacji o interakcjach z produktami spożywczymi i napojami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Z powodu środków ostrożności lepiej unikać stosowania ATERINA roztwór do wstrzykiwań w czasie ciąży.

Karmienie piersią

ATERINA roztwór do wstrzykiwań nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie ani pośrednie na płodność samców i samic.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

ATERINA roztwór do wstrzykiwań zawiera chlorek sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ATERINA roztwór do wstrzykiwań

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącego dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 ampułka (60 mg) dziennie dożylnie lub domięśniowo.

Choroba tętnic obwodowych: zalecane jest rozpoczęcie leczenia w dawce 60 mg dziennie drogą parenteralną przez 15–20 dni, a następnie kontynuacja leczenia w formie doustnej przez 6 miesięcy.

Przewlekła owrzodzenie żylna: zalecane jest rozpoczęcie leczenia w dawce 60 mg dziennie drogą parenteralną przez 15–20 dni, a następnie kontynuacja leczenia w formie doustnej przez 2–3 miesiące.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ATERINA roztwór do wstrzykiwań u dzieci i nastolatków ze względu na brak danych.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Stosowanie ATERINA roztwór do wstrzykiwań nie jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku u tych pacjentów.

Jeśli zastosujesz więcej ATERINA roztwór do wstrzykiwań niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i podaną dawkę.

Jeśli zastosujesz więcej ATERINA roztwór do wstrzykiwań niż zalecono, może to zwiększyć ryzyko krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Jeśli zapomnisz zastosować ATERINA roztwór do wstrzykiwań

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ATERINA roztwór do wstrzykiwań

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

ATERINA wstrzykiwalny roztwór jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zaobserwowano:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy (uczucie kręcenia się),
• biegunka,
• ból w górnej części brzucha,
• wysypka na skórze.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• utrata przytomności,
• ból głowy,
• krwawienie żołądka,
• swędząca wysypka,
• swędzenie, zaczerwienienie i suchość skóry,
• obrzęk, szczególnie kostek i stóp,
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• anemia,
• zaburzenia metabolizmu białek osocza,
• zaburzenia percepcji,
• drgawki,
• drżenie,
• pogorszenie wzroku,
• kołatanie serca,
• napady gorąca,
• krwawienie z nosa,
• kaszel z krwią (hemoptiza),
• astma,
• stolce czarne, jako skutek krwawienia przewodu pokarmowego,
• wymioty,
• wzdęcia,
• trudności trawienne,
• nudności,
• dyskomfort brzuszny,
• potencjalnie śmiertelna reakcja z objawami przypominającymi grypę oraz bolesną wysypkę obejmującą skórę, usta, oczy i narządy płciowe (zespoł Stevensa-Johnsona),
• szybki obrzęk pod skórą,
• zaczerwienienie skóry,
• fioletowe plamy jak siniaki (purpura),
• krwawienie pod skórą (krwawienie wewnętrzne),
• swędzenie,
• grudka,
• trudności w opróżnianiu pęcherza,
• ból podczas oddawania moczu,
• utrata kontroli nad oddawaniem moczu,
• częstsze okresy menstruacyjne,
• obrzęk narządów płciowych,
• zaczerwienienie skóry w okolicach narządów płciowych,
• ból w klatce piersiowej,
• ból,
• ból w miejscu wstrzyknięcia,
• gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość ATERINA roztworu do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład ATERINA roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest sulodeksyd. Każda ampułka zawiera 60 mg sulodeksydu, co odpowiada aktywności in vitro:
  1. • 600 jednostek lipazowych (ULS)
  2. • 5400 międzynarodowych jednostek antyaktywności czynnika Xa (UI anty Xa)
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): chlorek sodu, woda do sporządzania preparatów dostrzykowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ATERINA roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkach szklanych o pojemności 2 ml.

ATERINA roztwór do wstrzykiwań dostępne jest w opakowaniach zawierających 6 ampułek.

Inne postacie ATERINA

ATERINA 15 mg, kapsułki miękkie, 60 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Hiszpania

Producent:

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno, Pescara. WŁOCHY

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/