Атерина 60 мг/2 мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атерина 60 мг/2 мл раствор для инъекций

Сулодексид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атерина раствор для инъекций и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Атерина раствора для инъекций
3. Как применять Атерина раствор для инъекций
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Атерина раствора для инъекций
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атерина раствор для инъекций и для чего его применяют

Атерина раствор для инъекций содержит сулодексид, который относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами, фибринолитиками и антиагрегантами, применяемых для профилактики и лечения поражений стенок кровеносных сосудов — как артериальных, так и венозных.

Атерина раствор для инъекций показан взрослым при следующих состояниях:

• Лечение симптомов перемежающейся хромоты при облитерирующем заболевании периферических артерий (стадия II).
• Лечение хронической венозной язвы.

2. Что необходимо знать перед началом применения Атерина раствор для инъекций

Не применяйте Атерина раствор для инъекций:

• если у вас аллергия на действующее вещество (сулодексид) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6), на гепарин или гепариноиды (лекарственные средства, снижающие свёртываемость крови),
• если у вас имеется риск кровотечения или вы страдаете от геморрагических заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Атерина раствор для инъекций.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Атерина раствор для инъекций у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Применение Атерина раствор для инъекций с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Атерина раствор для инъекций может вызывать химические реакции при одновременном применении с другими лекарственными средствами. Обычно несовместимые вещества, применяемые при внутривенной терапии:

• витамины (витамин К, витамины группы В),
• препараты кортизона (гидрокортизон),
• гиалуронидаза (вещество, применяемое в медицине для облегчения введения лекарственных средств),
• глюконат кальция (применяется при дефиците кальция в крови),
• дезинфицирующие средства (соли четвертичного аммония),
• некоторые виды антибиотиков (хлорамфеникол, тетрациклин и стрептомицин).

Атерина раствор для инъекций может усиливать антикоагулянтное действие препаратов на основе гепарина и других оральных антикоагулянтов при одновременном применении (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Применение Атерина раствор для инъекций с пищей и напитками

Информация о взаимодействии с пищей и напитками отсутствует.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения Атерина раствор для инъекций во время беременности.

Лактация

Атерина раствор для инъекций не следует применять в период лактации.

Репродуктивная функция

Проведённые на животных исследования не выявили прямого или косвенного вредного влияния на фертильность у мужчин и женщин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Атерина раствор для инъекций содержит хлорид натрия.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу и, следовательно, считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Атерина раствор для инъекций

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет 1 ампулу (60 мг) в день внутривенно или внутримышечно.

Периферическая артериальная болезнь: рекомендуется начать лечение с 60 мг в день парентерально в течение 15–20 дней, а затем продолжить пероральную форму в течение 6 месяцев.

Хроническая венозная язва: рекомендуется начать лечение с 60 мг в день парентерально в течение 15–20 дней, а затем продолжить пероральную форму в течение 2–3 месяцев.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность Атерина раствора для инъекций у детей и подростков не установлена из-за отсутствия данных.

Пациенты с нарушениями функции печени

Применение Атерина раствора для инъекций не рекомендуется у пациентов с нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности препарата у этих пациентов.

Если вы применили больше Атерина раствора для инъекций, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы применили больше Атерина раствора для инъекций, чем рекомендовано, может увеличиться риск кровотечения. При возникновении кровотечения немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли применить Атерина раствор для инъекций

Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Атерина раствором для инъекций

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Раствор для инъекций Атерина обычно хорошо переносится. Ниже приведены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении препарата:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• головокружение (ощущение вращения),
• диарея,
• боль в верхней части живота,
• кожная сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• потеря сознания,
• головная боль,
• желудочное кровотечение,
• зудящая сыпь,
• зуд, покраснение и сухость кожи,
• отёк, особенно лодыжек и стоп,
• кровотечение в месте инъекции.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• анемия,
• нарушение метаболизма белков крови,
• нарушения восприятия,
• судороги,
• тремор,
• ухудшение зрения,
• сердцебиение,
• приливы жара,
• носовое кровотечение,
• кашель с кровью (гемоптоз),
• бронхиальная астма,
• чёрный стул вследствие желудочно-кишечного кровотечения,
• рвота,
• метеоризм,
• диспепсия,
• тошнота,
• дискомфорт в животе,
• потенциально опасная реакция с симптомами, схожими с гриппом, и болезненной сыпью, поражающей кожу, ротовую полость, глаза и половые органы (синдром Стивенса–Джонсона),
• быстрый подкожный отёк,
• покраснение кожи,
• пурпурные пятна, как при кровоподтёках (пурпура),
• кровоизлияния под кожу (экхимозы),
• зуд,
• папулы,
• затруднение опорожнения мочевого пузыря,
• боль при мочеиспускании,
• потеря контроля над мочеиспусканием,
• более частые менструальные периоды,
• отёк половых органов,
• покраснение кожи вокруг половых органов,
• боль в груди,
• боль,
• боль в месте инъекции,
• повышение температуры тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение раствора для инъекций Атерина

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Атерина раствора для инъекций

• Действующее вещество — сулодексид. Каждая ампула содержит 60 мг сулодексида, что эквивалентно в in vitro активности:
  1. • 600 липазных единиц (ЛЕ)
  2. • 5 400 международных единиц антифактора Xa (МЕ анти Xa)
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): натрия хлорид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Атерина раствор для инъекций представляет собой раствор для инъекций, содержащийся в ампулах из стекла объёмом 2 мл.

Атерина раствор для инъекций выпускается в упаковках по 6 ампул.

Другие лекарственные формы Атерина

Атерина 15 мг мягкие капсулы, 60 капсул.

Регистрант и производитель

Регистрант:

Alfasigma España, S.L.

Улица Арибау, 195, 4-й этаж

08021 Барселона, Испания

Производитель:

Alfasigma S.p.A.

Виа Энрико Ферми, 1

65020 Аланно, Пескара, ИТАЛИЯ

Дата последнего обновления инструкции: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/