Aterina 60 mg/2 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ATERINA 60 mg/2 ml soluzione iniettabile

Sulodexida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ATERINA soluzione iniettabile e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ATERINA soluzione iniettabile
3. Come usare ATERINA soluzione iniettabile
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ATERINA soluzione iniettabile
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ATERINA soluzione iniettabile e a cosa serve

ATERINA soluzione iniettabile contiene sulodesidina, appartenente al gruppo dei medicinali denominati antitrombotici, fibrinolitici e antiviscosi, utilizzati per prevenire e trattare le lesioni della parete dei vasi sanguigni sia arteriosi che venosi.

ATERINA soluzione iniettabile è indicato negli adulti per:

• Il trattamento dei sintomi della claudicazione intermittente nella malattia arteriosa periferica oclusiva (stadio II).
• Il trattamento dell'ulcera venosa cronica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare ATERINA soluzione iniettabile

Non usi ATERINA soluzione iniettabile:

• se è allergico al principio attivo (sulodexide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), all’eparina o agli eparinoidi (medicamenti che riducono la coagulazione del sangue),
• se ha un rischio di emorragia o soffre di malattie emorragiche.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare ATERINA soluzione iniettabile.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia di ATERINA soluzione iniettabile nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. I dati non sono disponibili.

Uso di ATERINA soluzione iniettabile con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

ATERINA soluzione iniettabile può provocare reazioni chimiche se somministrata contemporaneamente ad altri medicinali. Le sostanze incompatibili comunemente utilizzate nella terapia endovenosa sono:

• vitamine (vitamina K, vitamine del complesso B),
• preparati a base di cortisone (idrocortisone),
• ialuronidasi (una sostanza utilizzata in medicina per facilitare l’iniezione di farmaci),
• gluconato di calcio (utilizzato in caso di carenza di calcio nel sangue),
• disinfettanti (sali di ammonio quaternario),
• alcuni tipi di antibiotici (cloranfenicolo, tetraciclina e streptomicina).

ATERINA soluzione iniettabile può aumentare l’effetto anticoagulante dei medicinali a base di eparina e di altri anticoagulanti orali, se utilizzati contemporaneamente (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Uso di ATERINA soluzione iniettabile con alimenti e bevande

Non sono disponibili informazioni su interazioni con alimenti o bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se crede di essere in stato di gravidanza o intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ATERINA soluzione iniettabile durante la gravidanza.

Allattamento

ATERINA soluzione iniettabile non deve essere utilizzata durante l’allattamento.

Fertilità

Gli studi effettuati sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità di maschi e femmine.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

ATERINA soluzione iniettabile contiene cloruro di sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, ed è quindi da considerarsi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare ATERINA soluzione iniettabile

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 1 fiala (60 mg) al giorno per via endovenosa o intramuscolare.

Malattia arteriosa periferica: si raccomanda di iniziare il trattamento con 60 mg al giorno per via parenterale per 15-20 giorni e proseguire con la formulazione orale per 6 mesi.

Ulcera venosa cronica: si raccomanda di iniziare il trattamento con 60 mg al giorno per via parenterale per 15-20 giorni e proseguire con la formulazione orale per 2-3 mesi.

Uso in bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di ATERINA soluzione iniettabile in bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati.

Pazienti con problemi epatici

L'uso di ATERINA soluzione iniettabile non è raccomandato nei pazienti con disturbi epatici poiché non esistono dati sulla sicurezza e sull'efficacia del medicinale in questi pazienti.

Se usa più ATERINA soluzione iniettabile del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità somministrata.

Se assume più ATERINA soluzione iniettabile di quanto raccomandato, può aumentare il rischio di emorragia. In caso di emorragia, si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino.

Se dimentica di usare ATERINA soluzione iniettabile

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con ATERINA soluzione iniettabile

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

ATÉRINA soluzione iniettabile è generalmente ben tollerata. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiro (sensazione di giramento),
• diarrea,
• dolore nella parte superiore dell’addome,
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• perdita di coscienza,
• cefalea,
• emorragia gastrica,
• eruzione pruriginosa,
• prurito, arrossamento e secchezza della pelle,
• gonfiore, specialmente di caviglie e piedi,
• sanguinamento nel sito di iniezione.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• anemia,
• alterazione del metabolismo delle proteine del sangue,
• alterazioni della percezione,
• convulsioni,
• tremore,
• deterioramento della vista,
• palpitazioni,
• vampate di calore,
• sanguinamento dal naso,
• tosse con sangue (emottisi),
• asma,
• feci nere dovute a emorragia gastrointestinale,
• vomito,
• flatulenza,
• indigestione,
• nausea,
• disturbo addominale,
• reazione potenzialmente letale con sintomi simili a quelli dell’influenza ed eruzione dolorosa che interessa la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali (sindrome di Stevens-Johnson),
• gonfiore rapido sotto la pelle,
• arrossamento della pelle,
• macchie violacee simili a ematomi (porpora),
• sangue extravasato sotto la pelle (ecchimosi),
• prurito,
• papula,
• difficoltà a svuotare la vescica,
• dolore durante la minzione,
• perdita del controllo della minzione,
• mestruazioni più frequenti,
• gonfiore dei genitali,
• arrossamento della pelle intorno ai genitali,
• dolore al petto,
• dolore,
• dolore nel sito di iniezione,
• febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ATERINA soluzione iniettabile

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ATERINA soluzione iniettabile

• Il principio attivo è la sulodeside. Ogni fiala contiene 60 mg di sulodeside, equivalenti in attività in vitro a:
  1. • 600 unità lipasemiche (ULS)
  2. • 5.400 unità internazionali anti-fattore Xa (UI anti Xa)
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ATERINA soluzione iniettabile si presenta sotto forma di soluzione iniettabile contenuta in fiale di vetro da 2 ml.

ATERINA soluzione iniettabile è disponibile in confezioni contenenti 6 fiale.

Altre presentazioni di ATERINA

ATERINA 15 mg capsule molli, 60 capsule.

Titolo del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. Spagna

Responsabile della produzione:

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno, Pescara. ITALIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/