Атеріна 15 мг м'які капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атеріна 15 мг м'які капсули

Сулодексід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атеріна м'які капсули і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Атеріна м'яких капсул
3. Як застосовувати Атеріна м'які капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Атеріна м'яких капсул
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атеріна м'які капсули і для чого їх застосовують

Атеріна м'які капсули містить сулодексид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами, і використовується для профілактики та лікування тромбів (згустків крові), які можуть утворюватися у кровоносних судинах. Атеріна м'які капсули призначається дорослим для:

• Лікування хронічної венозної недостатності (у разі послаблення вен, що призводить до застою крові, який супроводжується набряками, відчуттям важкості та біль у ногах).

Завдяки своєму антикоагулянтному ефекту, Атеріна м'які капсули покращує кровообіг і полегшує симптоми, пов’язані з хронічною венозною недостатністю.

• Лікування хронічної венозної виразки

• Лікування симптомів переміжної кульгавості при обструктивному периферичному захворюванні артерій (стадія II)

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому м'яких капсул Атеріна

Не приймайте м'які капсули Атеріна

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину (сулодексид) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), гепарин або гепариноїди (ліки, що зменшують згортання крові),
• якщо Ви маєте ризик кровотечі або страждаєте на геморагічні захворювання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому м'яких капсул Атеріна.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність м'яких капсул Атеріна не встановлені у дітей та підлітків молодше 18 років. Дані відсутні.

Прийом м'яких капсул Атеріна разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати інші ліки.

М'які капсули Атеріна можуть посилювати антикоагулянтну дію ліків на основі гепарину та інших пероральних антикоагулянтів, якщо вони приймаються одночасно (див. розділ Попередження та застереження).

Прийом м'яких капсул Атеріна разом з їжею та напоями

Інформація щодо взаємодії з їжею або напоями відсутня.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Як заходи обережності, краще уникати застосування м'яких капсул Атеріна під час вагітності.

Годування груддю

М'які капсули Атеріна не слід приймати під час годування груддю.

Фертильність

Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів на фертильність самців та самок.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

М'які капсули Атеріна містять аміачно-помаранчевий S (Е 110), червоний кошенильний А (Е 124), натрію етил-пара-гідроксибензоат (Е 215) та натрію пропіл-пара-гідроксибензоат.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить аміачно-помаранчевий S (Е 110) та червоний кошенильний А (Е 124). Ці речовини можуть спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою) через наявність натрію етил-пара-гідроксибензоату (Е 215) та натрію пропіл-пара-гідроксибензоату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Атеріна м'які капсули

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікування хронічної венозної недостатності:

Рекомендована доза — дві капсули по 15 мг двічі на добу (всього 4 капсули на добу) протягом 3 місяців.

Хронічна венозна виразка:

Рекомендується починати лікування з 60 мг на добу парентерально (ампули) протягом 15–20 днів, а потім продовжувати пероральним прийомом — по 2 капсули 15 мг двічі на добу (всього 4 капсули на добу), з можливістю збільшення дози до максимальної — по 3 капсули 15 мг двічі на добу (всього 6 капсул на добу). Рекомендована тривалість лікування — 2–3 місяці.

Симптоматичне лікування перемежаючої кульгавості при обструктивному периферичному артеріальному захворюванні (стадія II):

Рекомендується починати лікування з 60 мг на добу парентерально (ампули) протягом 15–20 днів, а потім продовжувати пероральним прийомом — по 2 капсули 15 мг двічі на добу (всього 4 капсули на добу), з можливістю збільшення дози до максимальної — по 3 капсули 15 мг двічі на добу (всього 6 капсул на добу). Рекомендована тривалість лікування — 6 місяців.

Капсули Атеріна слід приймати перорально з рідиною, окремо від прийому їжі.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність Атеріна у дітей та підлітків не встановлені через відсутність даних.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Застосування м'яких капсул Атеріна не рекомендоване у пацієнтів із захворюваннями печінки, оскільки відсутні дані щодо безпеки та ефективності препарату у цих пацієнтів.

Якщо ви прийняли більше капсул Атеріна, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше капсул Атеріна, ніж рекомендовано, може збільшитися ризик кровотечі. Якщо виникла кровотеча, негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти капсули Атеріна

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якомога швидше. Потім продовжуйте прийом за звичайним графіком. Однак, якщо до наступного прийому залишилося менше кількох годин, не приймайте пропущену дозу — дочекайтеся наступного прийому.

Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування капсулами Атеріна

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зазвичай Атеріна 15 мг м'які капсули добре переносяться. Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб):

• запаморочення (відчуття обертання),
• діарея,
• біль у верхній частині живота,
• висипання на шкірі.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб):

• втрата свідомості,
• головний біль,
• шлункове кровотечіння,
• сверблячий висип,
• свербіж, почервоніння та сухість шкіри,
• набряки, особливо щиколоток і стоп.

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• анемія,
• порушення метаболізму білків крові,
• порушення сприйняття,
• судоми,
• тремор,
• погіршення зору,
• серцебиття,
• приливи,
• носове кровотечіння,
• кашель із кров’ю (гемоптез),
• астма,
• чорний стілець унаслідок шлунково-кишкового кровотечіння,
• блювота,
• метеоризм,
• нездужання,
• нудота,
• дискомфорт у животі,
• потенційно небезпечна реакція з симптомами, схожими на грип, та болючим висипанням на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона),
• швидкі набряки під шкірою,
• почервоніння шкіри,
• фіолетові плями з синцями (пурпура),
• крововилив під шкірою (екхімоз),
• папула,
• свербіж,
• утруднення спорожнення сечового міхура,
• біль під час сечовипускання,
• втрата контролю над сечовипусканням,
• частіші менструальні цикли,
• набряк статевих органів,
• почервоніння шкіри навколо статевих органів,
• біль у грудях,
• біль,
• лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання м'яких капсул Атеріна

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад м’яких капсул Атеріна

• Діюча речовина — сулодексид. Кожна м’яка капсула містить 15 мг сулодексиду, що еквівалентно за активністю in vitro:

• 150 ліпаземних одиниць (LO)

• 1350 міжнародних одиниць антифактора Ха (МО аФХа)

  • Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію лаурилсаркозинат, колоїдний безводний діоксид кремнію, триацетин, желатин, гліцерол (Е 422), діоксид титану (Е 171), жовто-помаранчевий S (Е 110), червоний лаковий А (Е 124), натрію етил-пара-гідроксибензоат (Е 215) та натрію пропіл-пара-гідроксибензоат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

М’які капсули Атеріна мають форму м’яких желатинових капсул помаранчевого кольору, що містять білу пастоподібну масу.

М’які капсули Атеріна доступні в упаковках по 60 м’яких капсул.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник:

Alfasigma España, S.L.

вул. Арибау, 195, 4-й поверх

08021 Барселона. Іспанія

Виробник:

Alfasigma, S.p.A.

Віа Енріко Фермі, 1

65020 Аланно, Пескара. ІТАЛІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2023 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/