Aterina 15 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

ATERINA 15 mg kapsułki miękkie

Sulodexidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ATERINA kapsułki miękkie i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ATERINA kapsułek miękkich
3. Jak stosować ATERINA kapsułki miękkie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ATERINA kapsułki miękkie
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ATERINA w kapsułkach i w jakim celu jest stosowana

ATERINA w kapsułkach zawiera sulodeksydę, która należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpłytkowymi, stosowanymi w celu zapobiegania i leczenia skrzepliny krwi (trombów), które mogą powstawać w naczyniach krwionośnych. ATERINA w kapsułkach jest wskazana u dorosłych w przypadkach:

• Leczenia przewlekłego niewydolności żylnej (gdy żyły osłabiają i dochodzi do stasis krwi, co wiąże się z obrzękami, uczuciem ciężkości i bólem w nogach).

Dzięki swojemu działaniu przeciwpłytkowemu ATERINA w kapsułkach poprawia krążenie krwi i złagodzi objawy związane z przewlekłą niewydolnością żylną.

• Leczenia przewlekłej trądzikowej owrzodzenia żylnego

• Leczenia objawów przerywanej kulawki w chorobie tętnic obwodowych o charakterze zwężającym (w stadium II).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem kapsułek ATERINA

Nie przyjmuj kapsułek ATERINA

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną (sulodexyd) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), heparynę lub heparynoidy (leki obniżające krzepliwość krwi),
• jeśli istnieje ryzyko krwawienia lub chorobę krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania kapsułek ATERINA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność kapsułek ATERINA u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Brak danych.

Przyjmowanie kapsułek ATERINA z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Kapsułki ATERINA mogą nasilić działanie przeciwkrzepliwe heparyny i innych doustnych leków przeciwkrzepliwych, jeśli są stosowane jednocześnie (zobacz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Przyjmowanie kapsułek ATERINA z posiłkami i napojami

Brak informacji o oddziaływaniach z żywnością i napojami.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Z powodu środków ostrożności zaleca się unikanie stosowania kapsułek ATERINA w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Kapsułki ATERINA nie powinny być stosowane w czasie karmienia piersią.

Płodność

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu bezpośredniego lub pośredniego na płodność samców i samic.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Kapsułki ATERINA zawierają Żółto-pomarańczowy S (E 110), Czerwień Karmelowy A (E 124), sodowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego etylu (E 215) i sodowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego propylu.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Żółto-pomarańczowy S (E 110) i Czerwień Karmelowy A (E 124). Mogą one wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera sodowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego etylu (E 215) i sodowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego propylu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować kapsułki ATERINA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie przewlekłej niewydolności żylnej:

Zalecana dawka to dwie kapsułki 15 mg dwa razy dziennie (łącznie 4 kapsułki dziennie) przez 3 miesiące.

Przewlekła trądzik żylnej:

Zaleca się rozpoczęcie leczenia w dawce 60 mg dziennie dożylnie (ampułki) przez 15–20 dni, a następnie kontynuację w formie doustnej – dwie kapsułki 15 mg dwa razy dziennie (4 kapsułki dziennie), z możliwością zwiększenia dawki do maksymalnie trzech kapsułek 15 mg dwa razy dziennie (6 kapsułek dziennie). Zalecana długość leczenia to 2–3 miesiące.

Leczenie objawowe chwilowego kulawienia przy ocluzywnej chorobie tętnic obwodowych (etap II):

Zaleca się rozpoczęcie leczenia w dawce 60 mg dziennie dożylnie (ampułki) przez 15–20 dni, a następnie kontynuację w formie doustnej – dwie kapsułki 15 mg dwa razy dziennie (4 kapsułki dziennie), z możliwością zwiększenia dawki do maksymalnie trzech kapsułek 15 mg dwa razy dziennie (6 kapsułek dziennie). Zalecana długość leczenia to 6 miesięcy.

Kapsułki ATERINA należy przyjmować doustnie z płynem, oddzielnie od posiłków.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku ATERINA u dzieci i nastolatków ze względu na brak danych.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Stosowanie kapsułek ATERINA nie jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami wątroby, ponieważ brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku u tych pacjentów.

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek ATERINA niż zalecono

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek ATERINA niż zalecono, może wzrosnąć ryzyko krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.

Jeśli zapomnisz przyjąć kapsułki ATERINA

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki i odczekaj do następnego terminu.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie kapsułkami ATERINA

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

ATERINA w formie kapsułek jest zazwyczaj dobrze tolerowana. Poniżej wymieniono działania niepożądane, które zaobserwowano:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy (uczucie kręcenia się),
• biegunka,
• ból w górnej części brzucha,
• wysypka na skórze.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• utrata przytomności,
• ból głowy,
• krwawienie żołądka,
• swędząca wysypka,
• swędzenie, zaczerwienienie i suchość skóry,
• obrzęk, szczególnie kostek i stóp.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• anemia,
• zaburzenia metabolizmu białek krwi,
• zaburzenia percepcji,
• drgawki,
• drżenie,
• pogorszenie wzroku,
• kołatanie serca,
• napady gorąca,
• krwawienie z nosa,
• kaszel z krwią (hemoptiza),
• astma,
• stolce czarne, będące skutkiem krwawienia przewodu pokarmowego,
• wymioty,
• wzdęcia,
• niestrawność,
• nudności,
• dyskomfort brzuszny,
• potencjalnie śmiertelna reakcja z objawami przypominającymi grypę oraz bolesną wysypkę dotykającą skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona),
• szybki obrzęk pod skórny,
• zaczerwienienie skóry,
• fioletowe plamy z siniakami (purpura),
• wypływ krwi pod skórę (krwawienie),
• grudka,
• swędzenie,
• trudności z opróżnieniem pęcherza moczowego,
• ból przy oddawaniu moczu,
• utrata kontroli nad oddawaniem moczu,
• częstsze okresy menstruacyjne,
• obrzęk narządów płciowych,
• zaczerwienienie skóry w okolicach narządów płciowych,
• ból w klatce piersiowej,
• ból,
• gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ograniczenia przechowywania kapsułek ATERINA

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład kapsułek ATERINA

• Substancją czynną jest sulodeksyda. Każda miękka kapsułka zawiera 15 mg sulodeksydy, co odpowiada aktywności in vitro:
  • 150 jednostek lipazowych (ULS)
  • 1350 międzynarodowych jednostek przeciwko aktywowanemu czynnika X (UI anti Xa)
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): sodyczan laurylosarkozynian, krzemionka bezwodna, triacetyna, żelatyna, gliceryna (E 422), dwutlenek tytanu (E 171), barwnik pomarańczowy S (E 110), barwnik karminowy A (E 124), sodyczan etylo-p-hydroksybenzoesan (E 215) i sodyczan propylo-p-hydroksybenzoesan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ATERINA kapsułki dostępne są w postaci miękkich kapsułek żelatynowych, pomarańczowego koloru, zawierających białą masę.

ATERINA kapsułki dostępne są w opakowaniach zawierających 60 miękkich kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Alfasigma, S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno, Pescara. WŁOCHY

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/