Aterina 15 mg capsule molli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ATERINA 15 mg capsule molli

Sulodexide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ATERINA capsule e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ATERINA capsule
3. Come prendere ATERINA capsule
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ATERINA capsule
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ATERINA capsule e a cosa serve

ATERINA capsule contiene sulodesidina, appartenente al gruppo di medicinali denominati
antitrombotici, utilizzati per prevenire e trattare i coaguli di sangue (trombi) che possono formarsi nei vasi sanguigni. ATERINA capsule è indicato negli adulti per:

• Il trattamento dell'insufficienza venosa cronica (quando le vene si indeboliscono e si verifica un ristagno del sangue, associato a gonfiore, senso di pesantezza e dolore alle gambe).

Grazie al suo effetto antitrombotico, ATERINA capsule migliora la circolazione sanguigna e allevia i sintomi associati all'insufficienza venosa cronica.

• Il trattamento dell'ulcera venosa cronica

• Il trattamento dei sintomi della claudicazione intermittente nella malattia arteriosa periferica oclusiva (stadio II).

2. Cosa deve sapere prima di prendere ATERINA capsule

Non prenda ATERINA capsule

• se è allergico al principio attivo (sulodesidina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6), all’eparina o agli eparinoidi (medicamenti che riducono la coagulazione del sangue),
• se ha un rischio di emorragia o soffre di malattie emorragiche.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ATERINA capsule.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di ATERINA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili dati.

Assunzione di ATERINA capsule con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

ATERINA capsule può aumentare l’effetto anticoagulante dei medicinali a base di eparina e di altri anticoagulanti orali, se assunti contemporaneamente (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni).

Assunzione di ATERINA capsule con cibi e bevande

Non sono disponibili informazioni su interazioni con cibi o bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ATERINA capsule durante la gravidanza.

Allattamento

ATERINA capsule non deve essere assunta durante l’allattamento.

Fertilità

Gli studi effettuati sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità dei maschi e delle femmine.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera oppure altera in modo irrilevante la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

ATERINA capsule contiene Giallo-arancio S (E 110), Rosso cocciniglia A (E 124), para-idrossibenzoato di sodio etile (E 215) e para-idrossibenzoato di sodio propile.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche poiché contiene Giallo-arancio S (E 110) e Rosso cocciniglia A (E 124). Può causare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

Questo medicinale può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene para-idrossibenzoato di sodio etile (E 215) e para-idrossibenzoato di sodio propile.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere le capsule di ATERINA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Trattamento dell'insufficienza venosa cronica:

La dose raccomandata è di due capsule da 15 mg due volte al giorno (4 capsule al giorno in totale) per 3 mesi.

Ulcera venosa cronica:

Si raccomanda di iniziare il trattamento con 60 mg al giorno per via parenterale (fiale) per 15-20 giorni e proseguire con la formulazione orale assumendo 2 capsule da 15 mg due volte al giorno (4 capsule al giorno), potendo aumentare la dose fino a un massimo di 3 capsule da 15 mg due volte al giorno (6 capsule al giorno). La durata raccomandata del trattamento è di 2-3 mesi.

Trattamento sintomatico della claudicatio intermittens nella malattia arteriosa periferica oclusiva (stadio II):

Si raccomanda di iniziare il trattamento con 60 mg al giorno per via parenterale (fiale) per 15-20 giorni e proseguire con la formulazione orale assumendo 2 capsule da 15 mg due volte al giorno (4 capsule al giorno), potendo aumentare la dose fino a un massimo di 3 capsule da 15 mg due volte al giorno (6 capsule al giorno). La durata raccomandata del trattamento è di 6 mesi.

Le capsule di ATERINA devono essere assunte per via orale con liquido e lontano dai pasti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di ATERINA nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati.

Pazienti con problemi epatici

L'uso delle capsule di ATERINA non è raccomandato nei pazienti con disturbi epatici poiché non esistono dati sulla sicurezza ed efficacia del medicinale in questi pazienti.

Se assume più capsule di ATERINA del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume più capsule di ATERINA di quelle raccomandate, può aumentare il rischio di emorragia. In caso di emorragia, si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino.

Se dimentica di assumere le capsule di ATERINA

In caso di dimenticanza di una dose, la prenda non appena se ne ricorda, quindi prosegua con il consueto orario. Tuttavia, se manca poco alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda fino alla prossima assunzione.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con le capsule di ATERINA

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In generale, ATERINA capsule è ben tollerato. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri (sensazione di giramento),
• diarrea,
• dolore nella parte superiore dell'addome,
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• perdita di coscienza,
• cefalea,
• emorragia gastrica,
• eruzione pruriginosa,
• prurito, arrossamento e secchezza della pelle,
• gonfiore, specialmente di caviglie e piedi.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• anemia,
• alterazione del metabolismo delle proteine del sangue,
• disturbi della percezione,
• convulsioni,
• tremore,
• deterioramento della vista,
• palpitazioni,
• vampate di calore,
• sanguinamento dal naso,
• tosse con sangue (emottisi),
• asma,
• feci di colore nero come conseguenza di un’emorragia gastrointestinale,
• vomito,
• flatulenza,
• indigestione,
• nausea,
• disturbo addominale,
• reazione potenzialmente letale con sintomi simili a quelli dell’influenza ed eruzione dolorosa che interessa la pelle, la bocca, gli occhi e i genitali (sindrome di Stevens-Johnson),
• gonfiore rapido sotto la pelle,
• arrossamento della pelle,
• macchie violacee con ematomi (porpora),
• sangue extravasato sotto la pelle (ecchimosi),
• papula,
• prurito,
• difficoltà a svuotare la vescica,
• dolore durante la minzione,
• perdita del controllo della minzione,
• mestruazioni più frequenti,
• gonfiore dei genitali,
• arrossamento della pelle intorno ai genitali,
• dolore al torace,
• dolore,
• febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ATERINA capsule

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione delle capsule ATERINA

• Il principio attivo è la sulodesidina. Ogni capsula molle contiene 15 mg di sulodesidina, equivalente in attività in vitro a:

• 150 unità lipasemiche (ULS)

• 1.350 unità internazionali anti-fattore Xa (UI anti Xa)

  • Gli altri componenti (eccipienti) sono: laurilsarcosinato sodico, silice colloidale anidra, triacetina, gelatina, glicerolo (E 422), biossido di titanio (E 171), giallo-arancio S (E 110), rosso cochinilla A (E 124), etil para-idrossibenzoato sodico (E 215) e propil para-idrossibenzoato sodico.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ATERINA capsule si presenta sotto forma di capsule molli di gelatina, di colore arancione, contenenti una pasta bianca.

ATERINA capsule è disponibile in confezioni contenenti 60 capsule molli.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcellona. Spagna

Responsabile della produzione:

Alfasigma, S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno, Pescara. ITALIA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/