Атерина 15 мг капсулы мягкие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атерина 15 мг капсулы мягкие

Сулодексид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое капсулы Атерина и для чего они применяются
2. Что следует знать перед началом приема капсул Атерина
3. Как принимать капсулы Атерина
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения капсул Атерина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атерина капсулы и для чего она применяется

Атерина капсулы содержит сулодексид, который относится к группе лекарственных средств, называемых
антикоагулянтами, применяемых для профилактики и лечения сгустков крови (тромбов), которые могут образовываться в кровеносных сосудах. Атерина капсулы показана взрослым при:

• Лечении хронической венозной недостаточности (когда вены ослабевают и возникает застой крови, сопровождающийся отеком, тяжестью и болью в ногах).

Благодаря своему антикоагулянтному действию, Атерина капсулы улучшает кровообращение и снимает симптомы, связанные с хронической венозной недостаточностью.

• Лечении хронической венозной язвы

• Лечении симптомов перемежающейся хромоты при окклюзивной периферической артериальной болезни (стадия II).

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом капсул АТЕРИНА

Не принимайте капсулы АТЕРИНА

• если у Вас аллергия к действующему веществу (сулодексиду) или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6), к гепарину или гепариноидам (препаратам, снижающим свёртываемость крови),
• если у Вас имеется риск кровотечения или Вы страдаете от геморрагических заболеваний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма капсул АТЕРИНА.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность капсул АТЕРИНА у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Приём капсул АТЕРИНА с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарств.

Капсулы АТЕРИНА могут усиливать антикоагулянтное действие препаратов на основе гепарина и других пероральных антикоагулянтов при одновременном приёме (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Приём капсул АТЕРИНА с пищей и напитками

Информация о взаимодействии с пищей и напитками отсутствует.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения капсул АТЕРИНА во время беременности.

Лактация

Капсулы АТЕРИНА не следует принимать во время лактации.

Фертильность

Проведённые на животных исследования не выявили прямого или косвенного вредного влияния на фертильность у мужчин и женщин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Капсулы АТЕРИНА содержат амарантовый красный (E 110), красный кошениль (E 124), натриевую соль этил-пара-гидроксибензойной кислоты (E 215) и натриевую соль пропил-пара-гидроксибензойной кислоты.

Данный препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит амарантовый красный (E 110) и красный кошениль (E 124). Эти компоненты могут вызывать приступы астмы, особенно у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте.

Данный препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит натриевую соль этил-пара-гидроксибензойной кислоты (E 215) и натриевую соль пропил-пара-гидроксибензойной кислоты.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле; это, по сути, означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать капсулы Атерина

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Лечение хронической венозной недостаточности:

Рекомендуемая доза — по 2 капсулы 15 мг дважды в день (всего 4 капсулы в день) в течение 3 месяцев.

Хроническая венозная язва:

Рекомендуется начать лечение с 60 мг в день парентерально (ампулы) в течение 15–20 дней, а затем продолжить пероральным приёмом, принимая по 2 капсулы 15 мг дважды в день (4 капсулы в день), с возможным увеличением дозы до максимума — по 3 капсулы 15 мг дважды в день (6 капсул в день). Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 2–3 месяца.

Симптоматическое лечение перемежающейся хромоты при облитерующем заболевании периферических артерий (стадия II):

Рекомендуется начать лечение с 60 мг в день парентерально (ампулы) в течение 15–20 дней, а затем продолжить пероральным приёмом, принимая по 2 капсулы 15 мг дважды в день (4 капсулы в день), с возможным увеличением дозы до максимума — по 3 капсулы 15 мг дважды в день (6 капсул в день). Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 6 месяцев.

Капсулы Атерина следует принимать перорально, запивая жидкостью, отдельно от приёма пищи.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность капсул Атерина у детей и подростков не установлены из-за отсутствия данных.

Пациенты с нарушениями функции печени

Применение капсул Атерина не рекомендуется у пациентов с нарушениями функции печени, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности препарата у таких пациентов.

Если вы приняли больше капсул Атерина, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы приняли больше капсул Атерина, чем рекомендовано, может увеличиться риск кровотечения. При возникновении кровотечения немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять капсулы Атерина

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, затем продолжайте приём по обычному графику. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, не принимайте пропущенную дозу, а дождитесь следующего приёма.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение капсулами Атерина

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Капсулы Атерина обычно хорошо переносятся. Ниже приведены побочные эффекты, которые наблюдались при применении препарата:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головокружение (ощущение вращения),
• диарея,
• боль в верхней части живота,
• высыпания на коже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• потеря сознания,
• головная боль,
• желудочное кровотечение,
• зудящая сыпь,
• зуд, покраснение и сухость кожи,
• отёк, особенно лодыжек и стоп.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту возникновения невозможно на основании имеющихся данных):

• анемия,
• нарушение метаболизма белков крови,
• нарушения восприятия,
• судороги,
• тремор,
• ухудшение зрения,
• сердцебиение,
• приливы жара,
• носовые кровотечения,
• кашель с кровью (гемоптоз),
• астма,
• чёрный стул вследствие желудочно-кишечного кровотечения,
• рвота,
• метеоризм,
• диспепсия,
• тошнота,
• дискомфорт в животе,
• потенциально опасная для жизни реакция с симптомами, схожими с гриппом, и болезненными высыпаниями, поражающими кожу, ротовую полость, глаза и половые органы (синдром Стивенса–Джонсона),
• быстрый отёк под кожей,
• покраснение кожи,
• пурпурные пятна с кровоподтёками (пурпура),
• кровоизлияния под кожей (экхимозы),
• папула,
• зуд,
• затруднение опорожнения мочевого пузыря,
• боль при мочеиспускании,
• потеря контроля над мочеиспусканием,
• более частые менструации,
• отёк половых органов,
• покраснение кожи вокруг половых органов,
• боль в груди,
• боль,
• лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения капсул Атерина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав капсул Атерина

• Действующее вещество: сулодексид. Каждая мягкая капсула содержит 15 мг сулодексида, что эквивалентно по активности in vitro:

  • 150 липазных единиц (ЛЕ)
  • 1350 международных единиц антифактора Xa (МЕ анти-Xa)

• Вспомогательные вещества: натрия лаурилсаркозинат, кремнезём коллоидный безводный, триацетин, желатин, глицерол (Е 422), диоксид титана (Е 171), жёлто-оранжевый S (Е 110), красный краситель кошенили А (Е 124), натрия этил-пара-гидроксибензоат (Е 215) и натрия пропил-пара-гидроксибензоат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Атерина представляют собой мягкие желатиновые капсулы оранжевого цвета, содержащие белую пастообразную массу.

Капсулы Атерина выпускаются в упаковках по 60 мягких капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Alfasigma España, S.L.

Улица Арибау, 195, 4-й этаж

08021 Барселона, Испания

Производитель:

Alfasigma, S.p.A.

Виа Энрико Ферми, 1

65020 Аланно, Пескара, ИТАЛИЯ

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/