Атектура Брізхалер 125 мкг/260 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атектура Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)

Атектура Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)

Атектура Брізхалер 125 мкг/260 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)

індакатерол/фуорат мометазону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атектура Брізхалер і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Атектуру Брізхалер
3. Як застосовувати Атектуру Брізхалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Атектура Брізхалер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкція щодо застосування інгалятора Атектура Брізхалер

1. Що таке Атектура Брізхалер і для чого його застосовують

Що таке Атектура Брізхалер і як він працює

Атектура Брізхалер містить два активних компоненти — індакатерол і фуроат мометазону.

Індакатерол належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами. Він розслаблює м’язи малих дихальних шляхів у легенях. Це сприяє розширенню дихальних шляхів і полегшує прохід повітря в легені та з них. При регулярному застосуванні допомагає підтримувати відкритими малі дихальні шляхи легенів.

Фуроат мометазону належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами (або стероїдами). Кортикостероїди зменшують набряк і подразнення (запалення) малих дихальних шляхів у легенях і таким чином поступово полегшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Для чого застосовують Атектуру Брізхалер

Атектура Брізхалер застосовується як регулярний засіб лікування астми у дорослих і підлітків (віком від 12 років і старше).

Астма — це серйозне хронічне захворювання легень, при якому м’язи, що оточують найменші дихальні шляхи, стискаються (бронхоконстрикція) і запалюються. Симптоми тимчасові і включають труднощі з диханням, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях і кашель.

Ви повинні застосовувати Атектуру Брізхалер щодня відповідно до призначення лікаря, а не лише тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми астми. Це допоможе ефективно контролювати вашу астму. Не застосовуйте цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо того, як працює Атектура Брізхалер, або чому вам призначено цей лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Атектури Брізхалер

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря ретельно.

Не застосовуйте Атектуру Брізхалер

• якщо Ви маєте алергію на індакатерол, фуорат мометазону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри до початку застосування Атектури Брізхалер, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, зокрема прискорене або нерегулярне серцебиття,
• якщо у Вас є проблеми з щитовидною залозою,
• якщо Вам коли-небудь діагностували цукровий діабет або підвищений рівень цукру в крові,
• якщо Ви страждаєте від судом або нападів,
• якщо у Вас низький рівень калію в крові,
• якщо у Вас тяжкі захворювання нирок,
• якщо у Вас є туберкульоз (ТБ) легень або будь-яка інша давня чи не лікована інфекція.

Під час лікування Атектурою Брізхалер

Негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів:

• відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або утруднення дихання відразу після застосування Атектури Брізхалер (ознаки того, що ліки несподівано звужують дихальні шляхи, що відомо як парадоксальний бронхоспазм),
• утруднення дихання або ковтання, набряк мови, губ або обличчя, висип, свербіж та кропив’янка (ознаки алергічної реакції).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Атектура Брізхалер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують рівень калію в крові. До них належать діуретики (які збільшують утворення сечі та можуть застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску, наприклад, гідрохлоротіазид), інші бронходилататори, такі як метилксантини, що використовуються при захворюваннях дихальних шляхів (наприклад, теофілін), або кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
• трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (ліки, що застосовуються для лікування депресії).
• будь-який інший лікарський засіб, схожий на Атектуру Брізхалер (що містить подібні діючі речовини); оскільки їх одночасне застосування може збільшити ризик небажаних ефектів.
• ліки, відомі як бета-блокатори, які можуть застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску або інших проблем із серцем (наприклад, пропранолол) або для лікування глаукоми (наприклад, тимолол).
• кетоконазол або ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• ритонавір, нельфінавір або кобіцистат (ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар визначить, чи можна Вам застосовувати Атектуру Брізхалер.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Атектура Брізхалер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Атектуру Брізхалер

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Атектури Брізхалер, яку потрібно вдихати

Існують три різні дози капсул Атектури Брізхалер. Ваш лікар визначить, яка з них є найкращою для вас.

Зазвичай рекомендована доза — вдихання вмісту однієї капсули щодня. Вам потрібно вдихати ліки лише один раз на добу. Не застосовуйте більшу дозу, ніж вказано вашим лікарем.

Ви повинні застосовувати Атектуру Брізхалер щодня, навіть якщо ваша астма вас не турбує.

Коли вдихати Атектуру Брізхалер

Вдихайте Атектуру Брізхалер щодня в той самий час. Це допоможе вам контролювати симптоми протягом усього дня і ночі. Також це допоможе краще пам’ятати про необхідність застосування.

Як вдихати Атектуру Брізхалер

• Атектура Брізхалер призначена для інгаляційного застосування.
• У цій упаковці міститься інгалятор і капсули, що містять лікарський засіб. Інгалятор дозволяє вам вдихати ліки з капсули. Використовуйте капсули виключно з інгалятором, який надається в цій упаковці. Капсули слід зберігати в блистері до моменту їх використання.
• Відірвіть фольгу від блистера, щоб відкрити його, не натискайте капсулу крізь фольгу.
• Коли ви розпочинаєте використання нової упаковки, використовуйте новий інгалятор, який надається в цій упаковці.
• Позбудьтесь інгалятора з кожної упаковки після того, як використаєте всі капсули.
• Не ковтайте капсули.
• Для отримання додаткової інформації про те, як користуватися інгалятором, будь ласка, прочитайте інструкції в кінці цього листка-вкладення.

Якщо ваші симптоми не поліпшуються

Якщо ваша астма не поліпшується або навіть погіршується після початку застосування Атектури Брізхалер, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви вдихнули більше Атектури Брізхалер, ніж слід

Якщо ви випадково вдихнули надто багато цього лікарського засобу, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або в лікарню. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули вдихнути Атектуру Брізхалер

Якщо ви забули вдихнути дозу в звичайний час, зробіть це якомога швидше в той самий день.

Потім наступного дня вдихайте наступну дозу в звичайний час. Не вдихайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припините лікування Атектурою Брізхалер

Не припиняйте застосування Атектури Брізхалер, якщо лише ваш лікар не порадив вам це зробити. Симптоми вашої астми можуть повернутися, якщо ви припините її застосування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Припиніть застосування Атектури Брізхалер і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі симптоми:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• утруднення дихання або ковтання, набряк мови, губ або обличчя, висип, свербіж і кропив’янка (ознаки алергічної реакції).

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• набряк мови, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоневротичного набряку)

Інші побічні ефекти

Нижче перераховані інші побічні ефекти. Якщо ці ефекти почнуть посилюватися, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дуже часті: можуть впливати більше, ніж 1 із 10 осіб

• біль у горлі, виділення з носа (нософарингіт)
• раптове утруднення дихання та відчуття тиску в грудях із хрипотою або кашлем (загострення астми)
• біль у роті та горлі

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• порушення голосу (хриплість)
• нежить, чхання, кашель (інфекція верхніх дихальних шляхів)
• головний біль
• біль у м’язах, кістках або суглобах (ознаки м’язово-скелетного болю)

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• прискорене серцебиття

• афти в роті (ознаки кандидозу)

• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)

• м’язові спазми

• свербіж

• висип

• помутніння лінз очей (ознаки катаракти)

• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атектури Брізхалер

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та блистері після позначки «CAD»/«EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 30 °C.

• Зберігати капсули в оригінальному блистері, щоб захистити їх від світла та вологи, і не виймати капсули раніше, ніж безпосередньо перед застосуванням.

• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атектури Брізхалер

• Діючими речовинами є індалкатерол (у вигляді ацетату) та фуроат мометазону.

Атектура Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)

Кожна капсула містить 173 мкг індалкатеролу у вигляді ацетату (еквівалентно 150 мкг індалкатеролу) та 80 мкг фуроату мометазону. Доза, що виділяється (доза, яку виділяє насадка інгалятора), еквівалентна 125 мкг індалкатеролу та 62,5 мкг фуроату мометазону.

Атектура Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)

Кожна капсула містить 173 мкг індалкатеролу у вигляді ацетату (еквівалентно 150 мкг індалкатеролу) та 160 мкг фуроату мометазону. Доза, що виділяється (доза, яку виділяє насадка інгалятора), еквівалентна 125 мкг індалкатеролу та 127,5 мкг фуроату мометазону.

Атектура Брізхалер 125 мкг/260 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)

Кожна капсула містить 173 мкг індалкатеролу у вигляді ацетату (еквівалентно 150 мкг індалкатеролу) та 320 мкг фуроату мометазону. Доза, що виділяється (доза, яку виділяє насадка інгалятора), еквівалентна 125 мкг індалкатеролу та 260 мкг фуроату мометазону.

• Іншою складовою порошку для інгаляції є лактоза-моногідрат (див. розділ «Атектура Брізхалер містить лактозу» у розділі 2) та желатин (оболонка капсули).

• Складові друкованої фарби:

Атектура Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг

Шелак, бризливе синє FCF (Е133), пропіленгліколь (Е1520), діоксид титану (Е171) та оксид заліза чорний (Е172).

Атектура Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг

Шелак, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза жовтий (Е172) та гідроксид амонію (Е527).

Атектура Брізхалер 125 мкг/260 мкг

Шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520) та гідроксид амонію (Е527).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

У цій упаковці міститься інгалятор разом із капсулами у блистерних упаковках. Капсули прозорі, містять білий порошок.

• Капсули Атектури Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг мають код продукту «IM150-80», нанесений синьою фарбою над синьою смужкою на корпусі, а також логотип, нанесений синьою фарбою та оточений двома синіми смужками на кришці.
• Капсули Атектури Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг мають код продукту «IM150-160», нанесений сірим кольором на корпусі, та логотип, нанесений сірим кольором на кришці.
• Капсули Атектури Брізхалер 125 мкг/260 мкг мають код продукту «IM150-320», нанесений чорним кольором над двома чорними смужками на корпусі, та логотип, нанесений чорним кольором та оточений двома чорними смужками на кришці.

Доступні такі розміри упаковок:

Одиночна упаковка, що містить 10 x 1 або 30 x 1 твердих капсул разом з 1 інгалятором.

Багаторазові упаковки, що містять 3 коробки, кожна з яких містить 30 x 1 капсул та 3 інгалятори.

Багаторазові упаковки, що містять 15 коробок, кожна з яких містить 10 x 1 капсул та 1 інгалятор.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання інгалятора Атектура Брізхалер

Будь ласка, уважно прочитайте повні Інструкції з використання інгалятора Атектура Брізхалер перед його застосуванням.