Атектура Бризхалер 125 мкг/260 мкг порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атектура Бризхалер 125 мкг/62,5 мкг порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

Атектура Бризхалер 125 мкг/127,5 мкг порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

Атектура Бризхалер 125 мкг/260 мкг порошок для ингаляции (жёсткая капсула)

индакатерол/фуроат мометазона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атектура Бризхалер и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Атектура Бризхалер
3. Способ применения Атектура Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атектура Бризхалер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению ингалятора Атектура Бризхалер

1. Что такое Атектура Бризхалер и для чего она применяется

Что такое Атектура Бризхалер и как она работает

Атектура Бризхалер содержит два активных вещества — индакатерол и фуроат мометазона.

Индакатерол относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. Он расслабляет мышцы мелких дыхательных путей в лёгких. Это способствует расширению дыхательных путей и облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. При регулярном применении помогает поддерживать мелкие дыхательные пути в лёгких открытыми.

Фуроат мометазона относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (или стероидами). Кортикостероиды уменьшают отёк и раздражение (воспаление) мелких дыхательных путей в лёгких и постепенно облегчают дыхательные проблемы. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Для чего применяется Атектура Бризхалер

Атектура Бризхалер применяется в качестве регулярного лечения астмы у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше).

Астма — это хроническое тяжёлое заболевание лёгких, при котором мышцы, окружающие мелкие дыхательные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и воспаляются. Симптомы возникают периодически и включают затруднённое дыхание, свистящее дыхание (хрипы), чувство сдавления в груди и кашель.

Вы должны применять Атектуру Бризхалер каждый день в соответствии с указаниями врача, а не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы астмы. Это позволит вам эффективно контролировать течение астмы. Не используйте этот препарат для купирования внезапного приступа удушья или хрипов.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Атектура Бризхалер или почему вам был назначен этот препарат, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Атектуры Бризхалер

Тщательно соблюдайте все указания врача.

Не применяйте Атектуру Бризхалер

• если у Вас аллергия на индакатерол, фуроат мометазона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Атектуры Бризхалер, если у Вас имеет место любое из следующих состояний:

• проблемы с сердцем, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение,
• проблемы с щитовидной железой,
• если Вам ранее ставили диагноз сахарный диабет или повышенный уровень сахара в крови,
• судороги или припадки,
• низкий уровень калия в крови,
• тяжёлая почечная недостаточность,
• туберкулёз лёгких (ТБ) или любая другая хроническая или нелеченная инфекция.

Во время лечения Атектурой Бризхалер

Немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут следующие состояния:

• чувство сдавленности в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднённое дыхание сразу после применения Атектуры Бризхалер (признаки неожиданного сужения дыхательных путей препаратом, известного как парадоксальный бронхоспазм),
• затруднённое дыхание или глотание, отёк языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и крапивница (признаки аллергической реакции).

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 12 лет, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Атектура Бризхалер

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• лекарственные средства, снижающие содержание калия в крови. К ним относятся диуретики (увеличивают образование мочи и могут применяться при повышенном артериальном давлении, например, гидрохлоротиазид), другие бронходилататоры, такие как метилксантины, применяемые при респираторных расстройствах (например, теофиллин), или кортикостероиды (например, преднизолон).
• трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (лекарственные средства, применяемые для лечения депрессии).
• любые лекарственные средства, схожие с Атектурой Бризхалер (содержащие аналогичные действующие вещества), поскольку их одновременное применение может увеличить риск развития нежелательных эффектов.
• лекарственные средства, называемые бета-блокаторами, которые могут применяться при повышенном артериальном давлении или других сердечных проблемах (например, пропранолол) или для лечения глаукомы (например, тимолол).
• кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).
• ритонавир, нелфинавир или кобицитстат (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач сообщит Вам, можно ли применять Атектуру Бризхалер.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Атектура Бризхалер содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Атектура Бризхалер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Доза Атектура Бризхалер, которую необходимо вдохнуть

Существует три различных дозы капсул Атектура Бризхалер. Ваш врач определит, какая из них подходит именно вам.

Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы один раз в день. Вам нужно вдыхать препарат только один раз в день. Не используйте большую дозу, чем указано вашим врачом.

Вы должны использовать Атектура Бризхалер каждый день, даже если ваша астма вас не беспокоит.

Когда вдыхать Атектура Бризхалер

Вдыхайте Атектура Бризхалер в одно и то же время каждый день. Это поможет вам контролировать симптомы в течение дня и ночи. Кроме того, это поможет вам легче запомнить время приёма.

Как вдыхать Атектура Бризхалер

• Атектура Бризхалер предназначен для ингаляционного применения.
• В данной упаковке вы найдёте ингалятор и капсулы, содержащие лекарственное вещество. Ингалятор позволяет вдыхать препарат из капсулы. Используйте капсулы исключительно с ингалятором, который предоставляется в данной упаковке. Капсулы должны оставаться в блистере до момента их использования.
• Открывайте блистер, отклеивая плёнку, не надавливайте на капсулу сквозь плёнку.
• При открытии новой упаковки используйте новый ингалятор, который прилагается к упаковке.
• Утилизируйте ингалятор после того, как вы использовали все капсулы из упаковки.
• Не глотайте капсулы.
• Для получения дополнительной информации о том, как использовать ингалятор, пожалуйста, прочитайте инструкции в конце данной аннотации.

Если ваши симптомы не улучшаются

Если ваша астма не улучшается или даже ухудшается после начала применения Атектура Бризхалер, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы вдохнули больше Атектура Бризхалер, чем нужно

Если вы случайно вдохнули слишком много этого лекарственного препарата, немедленно свяжитесь со своим врачом или в больницу. Может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли использовать Атектура Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть дозу в обычное время, сделайте это как можно скорее в тот же день.

Затем на следующий день вдохните следующую дозу в обычное время. Не вдыхайте две дозы в один день.

Если вы прекратите лечение Атектура Бризхалер

Не прекращайте использование Атектура Бризхалер, если только ваш врач не сказал вам об этом. Симптомы вашей астмы могут вновь появиться, если вы прекратите его применение.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Прекратите применение препарата Атектура Бризхалер и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникли следующие симптомы:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• затруднение дыхания или глотания, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд, крапивница (признаки аллергической реакции).

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• отек языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангионевротического отека)

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если эти побочные эффекты становятся серьезными, пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Очень частые: могут встречаться у более 1 из 10 человек

• боль в горле, насморк (назофарингит)
• внезапное затруднение дыхания и чувство сдавления в груди с хрипами или кашлем (обострение бронхиальной астмы)
• боль в орофарингеальной области

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• нарушение голоса (осиплость)
• заложенность носа, чихание, кашель (инфекция верхних дыхательных путей)
• головная боль
• боль в мышцах, костях или суставах (признаки боли в мышечно-скелетной системе)

Нечастные: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• учащенное сердцебиение
• афтозный стоматит (признаки кандидоза)
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• мышечные спазмы
• зуд
• кожная сыпь
• помутнение хрусталика глаза (признаки катаракты)
• нечеткость зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Атектуры Бризхалер

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

• Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и контурной ячейковой упаковке после «CAD»/«EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Хранить при температуре не выше 30 °C.

• Хранить капсулы в оригинальной контурной ячейковой упаковке для защиты от света и влаги; извлекать капсулы непосредственно перед применением.

• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Спросите у своего фармацевта, как утилизировать упаковку и препараты, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Атектуры Бризхалер

• Действующие вещества — индакатерол (в виде ацетата) и фуроат мометазона.

Атектура Бризхалер 125 мкг/62,5 мкг
Каждая капсула содержит 173 мкг индакатерола в виде ацетата (эквивалентно 150 мкг индакатерола) и 80 мкг фуроата мометазона. Выделяемая доза (доза, выделяемая мундштуком ингалятора) эквивалентна 125 мкг индакатерола и 62,5 мкг фуроата мометазона.

Атектура Бризхалер 125 мкг/127,5 мкг
Каждая капсула содержит 173 мкг индакатерола в виде ацетата (эквивалентно 150 мкг индакатерола) и 160 мкг фуроата мометазона. Выделяемая доза (доза, выделяемая мундштуком ингалятора) эквивалентна 125 мкг индакатерола и 127,5 мкг фуроата мометазона.

Атектура Бризхалер 125 мкг/260 мкг
Каждая капсула содержит 173 мкг индакатерола в виде ацетата (эквивалентно 150 мкг индакатерола) и 320 мкг фуроата мометазона. Выделяемая доза (доза, выделяемая мундштуком ингалятора) эквивалентна 125 мкг индакатерола и 260 мкг фуроата мометазона.

• Другой компонент порошка для ингаляции — лактоза моногидрат (см. раздел «Атектура Бризхалер содержит лактозу» в подразделе 2), а также желатин (оболочка капсулы).

• Состав краски для печати:

Атектура Бризхалер 125 мкг/62,5 мкг
Шеллак, синий блестящий FCF (Е133), пропиленгликоль (Е1520), диоксид титана (Е171) и черный оксид железа (Е172).

Атектура Бризхалер 125 мкг/127,5 мкг
Шеллак, диоксид титана (Е171), черный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520), желтый оксид железа (Е172) и гидроксид аммония (Е527).

Атектура Бризхалер 125 мкг/260 мкг
Шеллак, черный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония (Е527).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

В данной упаковке вы найдете ингалятор вместе с капсулами в блистерах. Капсулы прозрачные, содержат белый порошок.

• Капсулы Атектуры Бризхалер 125 мкг/62,5 мкг имеют код продукта «IM150-80», напечатанный синим цветом над синей полосой на корпусе, а также логотип, напечатанный синим цветом и окруженный двумя синими полосами на крышке.
• Капсулы Атектуры Бризхалер 125 мкг/127,5 мкг имеют код продукта «IM150-160», напечатанный серым цветом на корпусе, и логотип, напечатанный серым цветом на крышке.
• Капсулы Атектуры Бризхалер 125 мкг/260 мкг имеют код продукта «IM150-320», напечатанный черным цветом над двумя черными полосами на корпусе, и логотип, напечатанный черным цветом и окруженный двумя черными полосами на крышке.

Доступны следующие размеры упаковок:

Одиночная упаковка, содержащая 10 × 1 или 30 × 1 жестких капсул, вместе с 1 ингалятором.

Многокомпонентные упаковки, содержащие 3 коробки, каждая с 30 × 1 капсулами и 3 ингаляторами.

Многокомпонентные упаковки, содержащие 15 коробок, каждая с 10 × 1 капсулами и 1 ингалятором.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин 4
Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению ингалятора Атектура Бризхалер

Пожалуйста, внимательно прочитайте полные Инструкции по применению ингалятора Атектура Бризхалер перед его использованием.