Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów proszek do inhalacji (twarda kapsułka)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

indacaterol/furoin mometazonu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Atectura Breezhaler i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Atectura Breezhaler
3. Jak stosować lek Atectura Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atectura Breezhaler
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora Atectura Breezhaler

1. Co to jest Atectura Breezhaler i do czego służy

Co to jest Atectura Breezhaler i jak działa

Atectura Breezhaler zawiera dwa składniki czynne: indakaterol i furoat mometazonu.

Indakaterol należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Rozkurcza mięśnie małych dróg oddechowych w płucach. Pomaga to otworzyć drogi oddechowe i ułatwia przepływ powietrza do i z płuc. Stosowany regularnie pomaga utrzymać otwarte małe drogi oddechowe w płucach.

Furoat mometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami (lub kortykosteroidami). Glikokortykosteroidy zmniejszają obrzęk i podrażnienie (stan zapalny) małych dróg oddechowych w płucach i w ten sposób stopniowo złagodzają trudności oddechowe. Glikokortykosteroidy pomagają również zapobiegać napadom astmy.

Do czego służy Atectura Breezhaler

Atectura Breezhaler stosuje się jako regularne leczenie astmy u dorosłych i u młodzieży (od 12. roku życia).

Asta to przewlekła choroba płuc, w której mięśnie otaczające najmniejsze drogi oddechowe zwężają się (tzw. skurcz oskrzeli) i zapalają. Objawy pojawiają się naprzemiennie i obejmują trudności w oddychaniu, świsty, uczucie uciśnienia w klatce piersiowej oraz kaszel.

Należy stosować Atectura Breezhaler codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, a nie tylko wtedy, gdy wystąpią trudności w oddychaniu lub inne objawy astmy. W ten sposób osiąga się odpowiednią kontrolę nad astmą. Nie należy stosować tego leku do nagłego złagodzenia napadu duszności lub świstów.

W przypadku wątpliwości dotyczących działania leku Atectura Breezhaler lub powodu, dla którego został on przepisany, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Atectura Breezhaler

Dokładnie przestrzegaj wszystkich wskazówek lekarza.

Nie stosuj Atectura Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indakaterol, furoat mometazonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Atectura Breezhaler, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

• jeśli masz problemy serca, w tym przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• jeśli masz chorobę tarczycy,
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie cukrzycę lub podwyższony poziom cukru we krwi,
• jeśli występują u Ciebie napady drgawkowe lub padaczka,
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi,
• jeśli masz ciężkie schorzenie nerek,
• jeśli masz gruźlicę płucną (TB) lub jakiekolwiek inne długotrwałe lub nieleczony infekcje.

Podczas leczenia Atectura Breezhaler

Natychmiast przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu Atectura Breezhaler (objawy wskazujące, że lek niespodziewanie zwęża drogi oddechowe, znane jako paradoksalny skurcz oskrzeli),
• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, świąd i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Atectura Breezhaler

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki obniżające stężenie potasu we krwi. Obejmują one diuretyki (zwiększające wydzielanie moczu, stosowane np. w nadciśnieniu, np. hydrochlorotiazyd), inne leki rozszerzające oskrzela, takie jak metyloksantyny stosowane w chorobach układu oddechowego (np. teofilina) lub kortykosteroidy (np. prednizolon).
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji).
• każdy lek podobny do Atectura Breezhaler (zawierający podobne substancje czynne); ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• leki zwane blokerami beta, stosowane w nadciśnieniu lub innych chorobach serca (np. propranolol) lub w leczeniu jaskry (np. timolol).
• ketoconazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• rytonawir, nelfinawir lub kobicystat (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Atectura Breezhaler.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej ten lek nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Atectura Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Atectura Breezhaler

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Atectura Breezhaler do inhalacji

Istnieją trzy różne dawki kapsułek Atectura Breezhaler. Lekarz zadecyduje, która z nich jest najlepsza dla Ciebie.

Zwykłą dawką jest inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia. Lek należy wdychać tylko raz dziennie. Nie stosuj większej dawki niż zalecono Ci przez lekarza.

Powinieneś stosować Atectura Breezhaler każdego dnia, nawet jeśli astma nie przeszkadza Ci w funkcjonowaniu.

Kiedy wdychać Atectura Breezhaler

Wdychaj Atectura Breezhaler o tej samej porze każdego dnia. To pomoże Ci kontrolować objawy w ciągu dnia i nocy, a także ułatwi zapamiętanie regularnego stosowania leku.

Jak wdychać Atectura Breezhaler

• Atectura Breezhaler przeznaczony jest wyłącznie do inhalacji.
• W opakowaniu znajdziesz inhalator oraz kapsułki zawierające lek. Inhalator umożliwia wdychanie leku z kapsułki. Kapsułek należy używać wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu. Kapsułki należy przechowywać w blaszance aż do momentu ich użycia.
• Odepnij folię blaszanki, aby ją otworzyć, nie wciskaj kapsułki przez folię.
• Gdy rozpoczynasz stosowanie nowego opakowania, użyj nowego inhalatora dostarczonego w opakowaniu.
• Po zużyciu wszystkich kapsułek z opakowania, wyrzuć inhalator.
• Nie połykaj kapsułek.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu stosowania inhalatora, proszę przeczytać instrukcje zamieszczone na końcu tego ulotki.

Jeśli objawy nie ulegną poprawie

Jeśli Twoja astma nie poprawi się lub nawet się pogorszy po rozpoczęciu stosowania Atectura Breezhaler, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Atectura Breezhaler niż powinieneś

Jeśli przypadkowo wdychasz zbyt dużą dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu. Może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz zażyć Atectura Breezhaler

Jeśli zapomnisz o wdychaniu dawki w zalecanym czasie, zrób to jak najszybciej w tym samym dniu.

Następnego dnia wdychaj kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie wdychaj dwóch dawek w jednym dniu.

Jeśli przestaniesz stosować Atectura Breezhaler

Nie przerywaj stosowania Atectura Breezhaler, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy astmy mogą powrócić, jeśli przestaniesz stosować lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Przestań stosować Atectura Breezhaler i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka, świąd i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• obrzęk języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy naczyniowego obrzęku śródskórnej, angioedemu)

Inne działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli objawy te nasilają się, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból gardła, wydzielina z nosa (nasożyłowo gardzielne zapalenie)
• nagłe trudności w oddychaniu i uczucie duszności w klatce piersiowej z szumem w piersiach lub kaszlem (nasilenie astmy)
• ból w okolicy gardła i jamy ustnej (ból orofaryngealny)

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zaburzenia głosu (chrypka)
• zatkany nos, kichanie, kaszel (infekcja dróg oddechowych górnych)
• ból głowy
• ból mięśni, kości lub stawów (objawy bólu układu mięśniowo-szkieletowego)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• przyspieszone bicie serca
• owrzodzenia w jamie ustnej (objawy kandydozy)
• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
• skurcze mięśni
• świąd
• wysypka
• mętnienie soczewek oka (objawy zaćmy)
• rozmyte widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Atectury Breezhaler

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu «CAD»/«EXP». Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

• Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

• Przechowuj kapsułki w oryginalnym blisterze, aby chronić je przed światłem i wilgocią. Wyciągaj kapsułki dopiero bezpośrednio przed użyciem.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atectury Breezhaler

• Substancjami czynnymi są indakaterol (jako octan) i furoat mometazonu.

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów

Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu jako octanu (równowartożne 150 mikrogramom indakaterolu) i 80 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawką uwalnianą (dawką uwalnianą przez dyszę inhalatora) jest równowartożna 125 mikrogramom indakaterolu i 62,5 mikrogramom furoatu mometazonu.

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów

Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu jako octanu (równowartożne 150 mikrogramom indakaterolu) i 160 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawką uwalnianą (dawką uwalnianą przez dyszę inhalatora) jest równowartożna 125 mikrogramom indakaterolu i 127,5 mikrogramom furoatu mometazonu.

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów

Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu jako octanu (równowartożne 150 mikrogramom indakaterolu) i 320 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawką uwalnianą (dawką uwalnianą przez dyszę inhalatora) jest równowartożna 125 mikrogramom indakaterolu i 260 mikrogramom furoatu mometazonu.

• Innym składnikiem proszku do inhalacji jest laktoza monohydrat (zobacz podrozdział „Atectura Breezhaler zawiera laktozę” w sekcji 2) oraz żelatyna (powłoka kapsułki).

• Składniki atramentu do druku to:

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów

Lak, błękит FCF (E133), glikol propylenowy (E1520), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czarny (E172).

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów

Lak, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520), tlenek żelaza żółty (E172) i wodorotlenek amonu (E527).

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów

Lak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i wodorotlenek amonu (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

W tym opakowaniu znajdziesz inhalator wraz z kapsułkami w formie blisterów. Kapsułki są przezroczyste i zawierają biały proszek.

• Kapsułki Atectury Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów mają kod produktu „IM150-80” nadrukowany na niebiesko nad niebieską belką na korpusie oraz logo nadrukowane na niebiesko i otoczone dwiema niebieskimi belkami na pokrywce.
• Kapsułki Atectury Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów mają kod produktu „IM150-160” nadrukowany na szaro na korpusie oraz logo nadrukowane na szaro na pokrywce.
• Kapsułki Atectury Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów mają kod produktu „IM150-320” nadrukowany na czarno nad dwiema czarnymi belkami na korpusie oraz logo nadrukowane na czarno i otoczone dwiema czarnymi belkami na pokrywce.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowanie pojedyncze zawierające 10 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych wraz z 1 inhalatorem.

Opakowania wielokrotne zawierające 3 pudełka, z których każde zawiera 30 x 1 kapsułek wraz z 3 inhalatorami.

Opakowania wielokrotne zawierające 15 pudełek, z których każde zawiera 10 x 1 kapsułek wraz z 1 inhalatorem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje obsługi inhalatora Atectura Breezhaler

Przed użyciem proszę dokładnie zapoznać się z pełną instrukcją obsługi inhalatora Atectura Breezhaler.