Atectura Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

indacaterolo/furoato di mometasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atectura Breezhaler e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atectura Breezhaler
3. Come usare Atectura Breezhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atectura Breezhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l'uso dell'inhalatore Atectura Breezhaler

1. Che cos'è Atectura Breezhaler e a cosa serve

Che cos'è Atectura Breezhaler e come funziona

Atectura Breezhaler contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e furoato di mometasona.

L'indacaterolo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Rilassa i muscoli delle vie aeree piccole nei polmoni. Questo aiuta ad aprire le vie respiratorie e facilita il passaggio dell'aria nei e dai polmoni. Quando viene utilizzato regolarmente, contribuisce a mantenere aperte le piccole vie aeree polmonari.

Il furoato di mometasona appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (o steroidi). I corticosteroidi riducono il gonfiore e l'irritazione (infiammazione) delle piccole vie aeree nei polmoni e pertanto alleviano gradualmente i disturbi respiratori. I corticosteroidi aiutano inoltre a prevenire gli attacchi di asma.

Per cosa si usa Atectura Breezhaler

Atectura Breezhaler viene utilizzato come trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni).

L'asma è una malattia polmonare cronica grave in cui i muscoli che circondano le vie respiratorie più piccole si restringono (broncocostrizione) e si infiammano. I sintomi compaiono e scompaiono e includono difficoltà respiratorie, sibili, senso di oppressione al petto e tosse.

Deve usare Atectura Breezhaler ogni giorno come indicato dal suo medico, e non solo quando ha difficoltà respiratorie o altri sintomi di asma. In questo modo garantirà un adeguato controllo dell'asma. Non utilizzi questo medicinale per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili.

Consulti il suo medico se ha dubbi su come funziona Atectura Breezhaler o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Atectura Breezhaler

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico.

Non usi Atectura Breezhaler

• se è allergico all’indacaterolo, al furoato di mometasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di essere allergico, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Atectura Breezhaler se si verifica una delle seguenti situazioni:

• se ha problemi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare,
• se ha problemi della tiroide,
• se in precedenza le è stato diagnosticato di avere diabete o livelli elevati di zucchero nel sangue,
• se soffre di convulsioni o attacchi,
• se ha livelli bassi di potassio nel sangue,
• se ha gravi problemi renali,
• se ha tubercolosi polmonare (TB) o qualsiasi altra infezione cronica o non trattata.

Durante il trattamento con Atectura Breezhaler

Interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e si rivolga subito al medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• senso di oppressione al torace, tosse, sibili o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l’uso di Atectura Breezhaler (segni di un inaspettato restringimento delle vie respiratorie, noto come broncospasmo paradossale),
• difficoltà respiratorie o deglutizione, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzioni cutanee, prurito o orticaria (segni di una reazione allergica).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Atectura Breezhaler

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali che riducono la quantità di potassio nel sangue. Questi includono diuretici (che aumentano la produzione di urina e possono essere usati per trattare l’ipertensione arteriosa, ad es. idroclorotiazide), altri broncodilatatori come le metilxantine usate per disturbi respiratori (ad es. teofillina) o corticosteroidi (ad es. prednisolone).
• antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (medicinali usati per il trattamento della depressione).
• qualsiasi medicinale simile ad Atectura Breezhaler (che contenga principi attivi analoghi); poiché l’uso concomitante può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• medicinali denominati beta-bloccanti che possono essere usati per l’ipertensione arteriosa o altri problemi cardiaci (ad es. propranololo), oppure per trattare il glaucoma (ad es. timololo).
• ketoconazolo o itraconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni da funghi).
• ritonavir, nelfinavir o cobicistat (medicinali usati per trattare l’infezione da HIV).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le indicherà se può usare Atectura Breezhaler.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Atectura Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Atectura Breezhaler

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità di Atectura Breezhaler da inalare

Esistono tre dosi diverse di Atectura Breezhaler in capsule. Il medico deciderà quale sia la più adatta per lei.

La dose abituale è inalare il contenuto di una capsula ogni giorno. È necessario inalare il medicinale una sola volta al giorno. Non usi una dose superiore a quella indicata dal medico.

Deve usare Atectura Breezhaler ogni giorno, anche se l'asma non la disturba.

Quando inalare Atectura Breezhaler

Inali Atectura Breezhaler allo stesso orario ogni giorno. Questo le aiuterà a controllare i sintomi durante il giorno e la notte e le faciliterà il ricordo dell'assunzione.

Come inalare Atectura Breezhaler

• Atectura Breezhaler è per uso inalatorio.
• In questo confezionamento troverà un inalatore e delle capsule contenenti il medicinale. L'inalatore le permette di inalare il medicinale contenuto nella capsula. Usi le capsule esclusivamente con l'inalatore fornito in questo confezionamento. Le capsule devono rimanere nella blister fino al momento dell'uso.
• Stacchi la pellicola dal blister per aprirlo, non prema la capsula attraverso la pellicola.
• Quando inizia un nuovo confezionamento, usi il nuovo inalatore fornito nel confezionamento.
• Getti via l'inalatore di ogni confezionamento una volta utilizzate tutte le capsule.
• Non inghiotta le capsule.
• Per ulteriori informazioni su come usare l'inalatore, legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se i sintomi non migliorano

Se l'asma non migliora o peggiora dopo aver iniziato a usare Atectura Breezhaler, consulti il medico.

Se usa una quantità eccessiva di Atectura Breezhaler

Se inala accidentalmente una quantità eccessiva di questo medicinale, contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Se dimentica di usare Atectura Breezhaler

Se dimentica di inalare una dose all'orario previsto, inalila il prima possibile nella stessa giornata.

Il giorno successivo, inali la dose seguente all'orario abituale. Non inali due dosi nella stessa giornata.

Se interrompe il trattamento con Atectura Breezhaler

Non interrompa l'uso di Atectura Breezhaler a meno che il medico non glielo indichi. I sintomi dell'asma potrebbero riapparire se interrompe il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Interrompa l'uso di Atectura Breezhaler e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (sintomi di una reazione allergica).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• gonfiore della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili sintomi di un angioedema)

Altri effetti indesiderati

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati. Se questi effetti dovessero diventare gravi, si rivolga al proprio medico, farmacista o infermiere.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• dolore alla gola, secrezione nasale (nasofaringite)
• difficoltà respiratorie improvvise e sensazione di oppressione al torace con sibili o tosse (peggioramento dell'asma)
• dolore orofaringeo

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• alterazione della voce (raucedine)
• congestione nasale, starnuti, tosse (infezione delle vie respiratorie superiori)
• cefalea
• dolore ai muscoli, ossa o articolazioni (sintomi di dolore muscoloscheletrico)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• battito cardiaco accelerato
• afte orali (sintomi di candidosi)
• livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• spasmi muscolari
• prurito
• eruzione cutanea
• opacizzazione del cristallino degli occhi (sintomi di cataratta)
• visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il proprio medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atectura Breezhaler

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo «CAD»/«EXP». La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

• Conservare le capsule nella confezione originale per proteggerle dalla luce e dall'umidità e non estrarle se non immediatamente prima dell'uso.

• I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atectura Breezhaler

• I principi attivi sono indacaterolo (come acetato) e furoato di mometasona.

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi

Ogni capsula contiene 173 microgrammi di indacaterolo come acetato (equivalente a 150 microgrammi di indacaterolo) e 80 microgrammi di furoato di mometasona. La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inhalatore) equivale a 125 microgrammi di indacaterolo e 62,5 microgrammi di furoato di mometasona.

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi

Ogni capsula contiene 173 microgrammi di indacaterolo come acetato (equivalente a 150 microgrammi di indacaterolo) e 160 microgrammi di furoato di mometasona. La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inhalatore) equivale a 125 microgrammi di indacaterolo e 127,5 microgrammi di furoato di mometasona.

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi

Ogni capsula contiene 173 microgrammi di indacaterolo come acetato (equivalente a 150 microgrammi di indacaterolo) e 320 microgrammi di furoato di mometasona. La dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inhalatore) equivale a 125 microgrammi di indacaterolo e 260 microgrammi di furoato di mometasona.

• L’altro componente della polvere per inalazione è la lattosio monoidrato (vedere il paragrafo “Atectura Breezhaler contiene lattosio” nella sezione 2) e gelatina (involucro della capsula).

• Gli ingredienti dell’inchiostro di stampa sono:

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi

Shellac, blu brillante FCF (E133), propilenglicole (E1520), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro nero (E172).

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi

Shellac, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), ossido di ferro giallo (E172) e idrossido di ammonio (E527).

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi

Shellac, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520) e idrossido di ammonio (E527).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

In questa confezione troverà un inhalatore insieme a capsule in blister. Le capsule sono trasparenti e contengono una polvere bianca.

• Le capsule di Atectura Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi presentano un codice prodotto “IM150-80” stampato in blu sopra una barra blu sul corpo e il logo stampato in blu circondato da due barre blu sul cappuccio.
• Le capsule di Atectura Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi presentano un codice prodotto “IM150-160” stampato in grigio sul corpo e un logo stampato in grigio sul cappuccio.
• Le capsule di Atectura Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi presentano un codice prodotto “IM150-320” stampato in nero sopra due barre nere sul corpo e un logo stampato in nero circondato da due barre nere sul cappuccio.

Sono disponibili i seguenti formati di confezionamento:

Confezione unitaria contenente 10 x 1 o 30 x 1 capsule rigide, insieme a 1 inhalatore.

Confezioni multiple contenenti 3 scatole, ciascuna con 30 x 1 capsule insieme a 3 inhalatori.

Confezioni multiple contenenti 15 scatole, ciascuna con 10 x 1 capsule insieme a 1 inhalatore.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso dell'inhalatore Atectura Breezhaler

Leggere attentamente le Istruzioni per l'uso complete dell'inhalatore Atectura Breezhaler prima di utilizzarlo.