Атектура Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Атектура Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)

Атектура Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)

Атектура Брізхалер 125 мкг/260 мкг порошок для інгаляцій (тверді капсули)

індакатерол/фуорат мометазону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атектура Брізхалер і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Атектуру Брізхалер
3. Як застосовувати Атектуру Брізхалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атектури Брізхалер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Інструкція з використання інгалятора Атектура Брізхалер

1. Що таке Атектура Брізхалер і для чого її застосовують

Що таке Атектура Брізхалер і як вона працює

Атектура Брізхалер містить два діючих речовини — індакатерол і фуорат мометазону.

Індакатерол належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами. Він розслаблює м’язи малих дихальних шляхів у легенях. Це допомагає відкрити дихальні шляхи і полегшити вхід і вихід повітря з легенів. При регулярному застосуванні допомагає підтримувати відкритими малі дихальні шляхи легень.

Фуорат мометазону належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами (або стероїдами). Кортикостероїди зменшують набряк і подразнення (запалення) малих дихальних шляхів у легенях і таким чином поступово полегшують проблеми з диханням. Кортикостероїди також допомагають запобігти нападам астми.

Для чого застосовують Атектуру Брізхалер

Атектура Брізхалер застосовується як постійне лікування астми у дорослих і підлітків (віком 12 років і старше).

Астма — це серйозне хронічне захворювання легень, при якому м’язи, що оточують найменші дихальні шляхи, стискаються (бронхоконстрикція) і запалюються. Симптоми з’являються періодично і включають утруднене дихання, свистяче дихання (хрипи), відчуття тиску в грудях і кашель.

Ви повинні застосовувати Атектуру Брізхалер щодня відповідно до вказівок лікаря, а не тільки тоді, коли у вас виникають проблеми з диханням або інші симптоми астми. Це допоможе забезпечити належний контроль над астмою. Не застосовуйте цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу утрудненого дихання або хрипів.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Атектури Брізхалер або чому вам було призначено цей лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Атектури Брізхалер

Дотримуйтесь всіх інструкцій лікаря уважно.

Не застосовуйте Атектуру Брізхалер

• якщо Ви маєте алергію на індакатерол, фуорат мометазону, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що можлива алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Атектури Брізхалер, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• якщо у Вас є проблеми з серцем, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття,
• якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• якщо Вам коли-небудь діагностували цукровий діабет або підвищений рівень цукру в крові,
• якщо Ви страждаєте від судом або нападів,
• якщо у Вас низький рівень калію в крові,
• якщо у Вас є тяжкі ниркові захворювання,
• якщо у Вас є туберкульоз (ТБ) легень або будь-яка інша тривала чи не лікована інфекція.

Під час лікування Атектурою Брізхалер

Негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та зверніться по медичну допомогу, якщо у Вас виникнуть будь-які з наведених нижче станів:

• відчуття тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або утруднення дихання відразу після застосування Атектури Брізхалер (ознаки несподіваного звуження дихальних шляхів під дією препарату, відомого як парадоксальний бронхоспазм),
• утруднення дихання або ковтання, набряк мови, губ або обличчя, висип на шкірі, свербіж та кропив’янка (ознаки алергічної реакції).

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Атектура Брізхалер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують рівень калію в крові. До них належать діуретики (які збільшують утворення сечі та можуть застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску, наприклад, гідрохлоротіазид), інші бронходилататори, такі як метилксантини, що використовуються при захворюваннях дихальних шляхів (наприклад, теофілін), або кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
• трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази (ліки, що застосовуються для лікування депресії).
• будь-який лікарський засіб, схожий на Атектуру Брізхалер (що містить подібні діючі речовини); оскільки їх одночасне застосування може збільшити ризик побічних ефектів.
• ліки, відомі як бета-блокатори, які можуть застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску або інших проблем із серцем (наприклад, пропранолол), або для лікування глаукоми (наприклад, тимолол).
• кетоконазол або ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій).
• ритонавір, нельфінавір або кобіцистат (ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар визначить, чи можете Ви застосовувати Атектуру Брізхалер.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає ймовірності, що цей лікарський засіб вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Атектура Брізхалер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Атектуру Брізхалер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Атектури Брізхалер, яку потрібно вдихнути

Існують три різні дози капсул Атектура Брізхалер. Ваш лікар визначить, яка з них найкраща для вас.

Зазвичай призначається вдихання вмісту однієї капсули щодня. Вам потрібно вдихати ліки лише один раз на добу. Не застосовуйте більше дози, ніж призначив ваш лікар.

Ви повинні застосовувати Атектуру Брізхалер кожного дня, навіть якщо ваша астма вас не турбує.

Коли вдихати Атектуру Брізхалер

Вдихайте Атектуру Брізхалер щодня о той самий час. Це допоможе вам контролювати симптоми протягом усього дня і ночі. Також це допоможе вам краще пам'ятати про прийом ліків.

Як вдихати Атектуру Брізхалер

• Атектура Брізхалер призначена для інгаляційного застосування.
• У цій упаковці ви знайдете інгалятор і капсули, що містять ліки. Інгалятор дозволяє вам вдихати ліки з капсули. Використовуйте капсули виключно з інгалятором, який надається в цій упаковці. Капсули слід зберігати в блистері до моменту їх використання.
• Відірвіть фольгу від блистера, щоб відкрити його, не натискайте капсулу крізь фольгу.
• Коли ви починаєте використовувати нову упаковку, використовуйте новий інгалятор, який надається в цій упаковці.
• Позбудьтесь інгалятора після того, як використаєте всі капсули з упаковки.
• Не ковтайте капсули.
• Для отримання додаткової інформації щодо використання інгалятора, будь ласка, прочитайте інструкції в кінці цієї листівки-вкладки.

Якщо ваші симптоми не покращуються

Якщо ваша астма не поліпшується або навіть погіршується після початку застосування Атектури Брізхалер, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви вдихнули більше Атектури Брізхалер, ніж слід

Якщо ви випадково вдихнули надто багато цього лікарського засобу, негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули застосувати Атектуру Брізхалер

Якщо ви забули вдихнути дозу в звичайний час, зробіть це якомога швидше в той самий день.

Потім наступного дня вдихайте наступну дозу в звичайний час. Не вдихайте дві дози в один і той самий день.

Якщо ви припинили застосування Атектури Брізхалер

Не припиняйте застосування Атектури Брізхалер, якщо цього не порадив ваш лікар. Симптоми вашої астми можуть повернутися, якщо ви припините її застосування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Припиніть застосування Атектура Брізхалер і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли такі симптоми:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей

• утруднення дихання або ковтання, набряк мови, губ або обличчя, висип на шкірі, свербіж та кропив’янка (ознаки алергічної реакції).

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

• набряк мови, губ, обличчя або горла (можливі ознаки ангіоедеми)

Інші побічні ефекти

Нижче перелічені інші побічні ефекти. Якщо ці ефекти починають ставати серйозними, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дуже часті: можуть впливати на більш ніж 1 із 10 людей

• біль у горлі, виділення з носа (нософарингіт)
• раптове утруднення дихання та відчуття тиску в грудях із хрипотою або кашлем (загострення астми)
• біль у ротоглотці

Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей

• зміна голосу (хрипота)
• нежить, чхання, кашель (інфекція дихальних шляхів)
• головний біль
• біль у м’язах, кістках або суглобах (ознаки м’язово-скелетного болю)

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

• прискорене серцебиття
• афти в роті (ознаки кандидозу)
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• м’язові спазми
• свербіж
• висип на шкірі
• помутніння кришталика очей (ознаки катаракти)
• розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атектури Брізхалер

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначок «CAD»/«EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 30 °C.

• Зберігати капсули у первинній блистерній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи, і не виймати капсули раніше, ніж безпосередньо перед застосуванням.

• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атектури Брізхалер

• Діючими речовинами є індакатерол (у вигляді ацетату) та фуроат мометазону.

Атектура Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг
Кожна капсула містить 173 мкг індакатеролу у вигляді ацетату (еквівалентно 150 мкг індакатеролу) та 80 мкг фуроату мометазону. Доза, що виділяється (доза, яку виділяє насадка інгалятора), еквівалентна 125 мкг індакатеролу та 62,5 мкг фуроату мометазону.

Атектура Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг
Кожна капсула містить 173 мкг індакатеролу у вигляді ацетату (еквівалентно 150 мкг індакатеролу) та 160 мкг фуроату мометазону. Доза, що виділяється (доза, яку виділяє насадка інгалятора), еквівалентна 125 мкг індакатеролу та 127,5 мкг фуроату мометазону.

Атектура Брізхалер 125 мкг/260 мкг
Кожна капсула містить 173 мкг індакатеролу у вигляді ацетату (еквівалентно 150 мкг індакатеролу) та 320 мкг фуроату мометазону. Доза, що виділяється (доза, яку виділяє насадка інгалятора), еквівалентна 125 мкг індакатеролу та 260 мкг фуроату мометазону.

• Іншим компонентом порошку для інгаляції є лактоза моногідрат (див. розділ «Атектура Брізхалер містить лактозу» у розділі 2) та желатин (оболонка капсули).

• Складники друкованого чорнила:

Атектура Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг
Шелак, бриліантовий синій FCF (Е133), пропіленгліколь (Е1520), діоксид титану (Е171) та оксид заліза чорний (Е172).

Атектура Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг
Шелак, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), оксид заліза жовтий (Е172) та гідроксид амонію (Е527).

Атектура Брізхалер 125 мкг/260 мкг
Шелак, оксид заліза чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520) та гідроксид амонію (Е527).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

У цій упаковці ви знайдете інгалятор разом із капсулами у блистерних блоках. Капсули прозорі та містять білий порошок.

• Капсули Атектури Брізхалер 125 мкг/62,5 мкг мають код продукту «IM150-80», нанесений синім кольором над синьою смужкою на тілі капсули, та логотип, нанесений синім кольором і оточений двома синіми смужками на кришці.
• Капсули Атектури Брізхалер 125 мкг/127,5 мкг мають код продукту «IM150-160», нанесений сірим кольором на тілі капсули, та логотип, нанесений сірим кольором на кришці.
• Капсули Атектури Брізхалер 125 мкг/260 мкг мають код продукту «IM150-320», нанесений чорним кольором над двома чорними смужками на тілі капсули, та логотип, нанесений чорним кольором і оточений двома чорними смужками на кришці.

Доступні такі розміри упаковок:

Одиночна упаковка, що містить 10 x 1 або 30 x 1 тверді капсули разом з 1 інгалятором.

Багатокомпонентні упаковки, що містять 3 коробки, кожна з яких містить 30 x 1 капсулу разом з 3 інгаляторами.

Багатокомпонентні упаковки, що містять 15 коробок, кожна з яких містить 10 x 1 капсулу разом з 1 інгалятором.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублін 4
Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Іспанія

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання інгалятора Атектура Брізхалер

Будь ласка, уважно прочитайте повні Інструкції з використання інгалятора Атектура Брізхалер перед його застосуванням.