Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów proszek do inhalacji (kapsułka twarda)

indacaterolum/furoan mometazonu

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Atectura Breezhaler i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Atectura Breezhaler
3. Jak stosować lek Atectura Breezhaler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Atectura Breezhaler
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora Atectura Breezhaler

1. Co to jest Atectura Breezhaler i do czego służy

Co to jest Atectura Breezhaler i jak działa

Atectura Breezhaler zawiera dwa składniki czynne: indakaterol i furoan mometazonu.

Indakaterol należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Rozluźnia mięśnie gładkie małych dróg oddechowych w płucach. Pomaga to otworzyć drogi oddechowe i ułatwia przepływ powietrza do i z płuc. Stosowany regularnie pomaga utrzymać małe drogi oddechowe w płucach w stanie otwartym.

Furoan mometazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (lub steroidami). Kortykosteroidy zmniejszają obrzęk i podrażnienie (stan zapalny) małych dróg oddechowych w płucach i dzięki temu stopniowo łagodzą objawy związane z oddychaniem. Kortykosteroidy pomagają również zapobiegać napadom astmy.

Do czego służy Atectura Breezhaler

Atectura Breezhaler stosuje się jako leczenie długoterminowe astmy u dorosłych i u młodzieży (od 12. roku życia).

Astma to przewlekła choroba płuc, w której mięśnie otaczające najmniejsze drogi oddechowe zwężają się (bronchokonstrykcja) i stają się zapalone. Objawy pojawiają się i ustępują i obejmują trudności w oddychaniu, świsty, uczucie ucisku w klatce piersiowej oraz kaszel.

Należy stosować Atectura Breezhaler codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności z oddychaniem lub inne objawy astmy. W ten sposób osiąga się odpowiednią kontrolę nad chorobą. Nie należy stosować tego leku do złagodzenia nagłego napadu duszności lub świstów.

W razie wątpliwości dotyczących działania leku Atectura Breezhaler lub powodu, dla którego został on przepisany, należy skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atectura Breezhaler

Dokładnie przestrzegaj wszystkich instrukcji podanych przez lekarza.

Nie stosuj Atectura Breezhaler

• jeśli jesteś uczulony na indakaterol, furoat mometazonu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz uczulenie, skontaktuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Atectura Breezhaler, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji:

• jeśli masz choroby serca, w tym przyspieszone lub nieregularne bicie serca,
• jeśli masz choroby tarczycy,
• jeśli kiedykolwiek stwierdzono u Ciebie cukrzycę lub podwyższony poziom cukru we krwi,
• jeśli chorujesz na padaczkę lub dolegasz napadami,
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi,
• jeśli masz ciężkie schorzenia nerek,
• jeśli masz gruźlicę płucną (TB) lub jakiekolwiek inne długotrwałe lub nieleczoną infekcje.

Podczas leczenia Atectura Breezhaler

Natychmiast przerwij stosowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu Atectura Breezhaler (objawy niespodziewanego zwężenia dróg oddechowych, tzw. paradoksalnego skurczu oskrzeli),
• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, swędzenie i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Atectura Breezhaler

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne zastosowanie innych leków. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki obniżające stężenie potasu we krwi. Obejmują one diuretyki (zwiększające wydzielanie moczu i stosowane np. w nadciśnieniu, np. hydrochlorotiazyd), inne leki rozszerzające oskrzela, takie jak metyloksantyny stosowane w chorobach układu oddechowego (np. teofilina) lub kortykosteroidy (np. prednizolon).
• trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji).
• każdy lek podobny do Atectura Breezhaler (zawierający podobne substancje czynne); jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• leki zwane blokerami kanałów wapniowych, stosowane w nadciśnieniu lub innych chorobach serca (np. propranolol), lub w leczeniu jaskry (np. timolol).
• ketoconazol lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• rytonawir, nelfinawir lub kobicystat (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy możesz stosować Atectura Breezhaler.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Atectura Breezhaler zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Atectura Breezhaler

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Atectura Breezhaler do inhalacji

Istnieją trzy różne dawki kapsułek Atectura Breezhaler. Lekarz zdecyduje, która dawka jest najlepsza dla Ciebie.

Typową dawką jest inhalacja zawartości jednej kapsułki każdego dnia. Lek należy wdychać tylko raz dziennie. Nie stosuj większej dawki niż zalecił lekarz.

Należy stosować Atectura Breezhaler każdego dnia, nawet jeśli astma nie przeszkadza.

Kiedy wdychać Atectura Breezhaler

Wdychaj Atectura Breezhaler o tej samej porze każdego dnia. To pomoże kontrolować objawy w ciągu dnia i nocy oraz ułatwi zapamiętanie dawki.

Jak wdychać Atectura Breezhaler

• Atectura Breezhaler przeznaczony jest wyłącznie do stosowania drogą inhalacyjną.
• W opakowaniu znajduje się inhalator oraz kapsułki zawierające lek. Inhalator pozwala na wdychanie leku z kapsułki. Kapsułek należy używać wyłącznie z inhalatorem dostarczonym w tym opakowaniu. Kapsułki należy przechowywać w blaszance aż do momentu użycia.
• Aby otworzyć blaszankę, odłącz folię, nie wciskaj kapsułki przez folię.
• Gdy rozpoczynasz stosowanie nowego opakowania, użyj nowego inhalatora dostarczonego w tym opakowaniu.
• Po zużyciu wszystkich kapsułek z opakowania, wyrzuć inhalator.
• Nie połykaj kapsułek.
• Aby uzyskać więcej informacji na temat sposobu stosowania inhalatora, prosimy o zapoznanie się z instrukcją zamieszczoną na końcu niniejszego ulotki.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli astma nie poprawia się lub nawet się nasila po rozpoczęciu stosowania Atectura Breezhaler, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli użyjesz zbyt dużej dawki Atectura Breezhaler

Jeśli przypadkowo wdychasz zbyt dużą dawkę tego leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w szpitalu. Może być wymagana pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz wdychać Atectura Breezhaler

Jeśli zapomniałeś wdychać dawkę w zalecanym czasie, wdychaj ją tak szybko jak to możliwe w tym samym dniu.

Następnego dnia wdychaj kolejną dawkę w regularnym czasie. Nie wdychaj dwóch dawek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Atectura Breezhaler

Nie przerywaj stosowania Atectura Breezhaler, chyba że lekarz zaleci inaczej. Objawy astmy mogą powrócić, jeśli przerwiesz leczenie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Przestań stosować Atectura Breezhaler i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg lub twarzy, wysypka skórna, świąd i pokrzywka (objawy reakcji alergicznej).

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• obrzęk języka, warg, twarzy lub gardła (możliwe objawy angioobrzęków)

Inne działania niepożądane

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane. Jeśli objawy te nasilą się, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• ból gardła, wydzielina z nosa (nasożerniak)
• nagłe trudności w oddychaniu i uczucie ucisku w klatce piersiowej z świstem lub kaszlem (nasilenie astmy)
• ból w gardle i jamie ustnej (ból orofaryngealny)

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• zaburzenia głosu (chrypka)
• zatkany nos, kichanie, kaszel (infekcja dróg oddechowych górnych)
• ból głowy
• ból mięśni, kości lub stawów (objawy bólu układu mięśniowo-szkieletowego)

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• przyspieszone bicie serca

• owrzodzenia jamy ustnej (objawy kandydozy)

• podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

• skurcze mięśni

• świąd

• wysypka skórna

• zamglenie soczewek oka (objawy zaćmy)

• rozmyte widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Atectura Breezhaler

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu «CAD»/«EXP». Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

• Przechowuj kapsułki w oryginalnym blisterze, aby chronić je przed światłem i wilgocią; nie wyciągaj kapsułek przed ich bezpośrednim użyciem.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Atectury Breezhaler

• Substancje czynne to indakaterol (jako octan) i furoat mometazonu.

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów

Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu jako octanu (równowartość 150 mikrogramów indakaterolu) i 80 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawkę wydzieloną (dawkę uwalnianą przez dyszę inhalatora) stanowi równowartość 125 mikrogramów indakaterolu i 62,5 mikrogramów furoatu mometazonu.

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów

Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu jako octanu (równowartość 150 mikrogramów indakaterolu) i 160 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawkę wydzieloną (dawkę uwalnianą przez dyszę inhalatora) stanowi równowartość 125 mikrogramów indakaterolu i 127,5 mikrogramów furoatu mometazonu.

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów

Każda kapsułka zawiera 173 mikrogramy indakaterolu jako octanu (równowartość 150 mikrogramów indakaterolu) i 320 mikrogramów furoatu mometazonu. Dawkę wydzieloną (dawkę uwalnianą przez dyszę inhalatora) stanowi równowartość 125 mikrogramów indakaterolu i 260 mikrogramów furoatu mometazonu.

• Innym składnikiem proszku do inhalacji jest laktoza jednowodna (zobacz punkt „Atectura Breezhaler zawiera laktozę” w sekcji 2) oraz żelatyna (powłoka kapsułki).

• Składniki atramentu do druku to:

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów

Lak, błękityny FCF (E133), glikol propylenowy (E1520), dwutlenek tytanu (E171) i czarny tlenek żelaza (E172).

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów

Lak, dwutlenek tytanu (E171), czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), żółty tlenek żelaza (E172) i wodorotlenek amonu (E527).

Atectura Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów

Lak, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520) i wodorotlenek amonu (E527).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

W tym opakowaniu znajduje się inhalator wraz z kapsułkami w formie blisterów. Kapsułki są przezroczyste i zawierają biały proszek.

• Kapsułki Atectury Breezhaler 125 mikrogramów/62,5 mikrogramów mają kod produktu „IM150-80” nadrukowany na niebiesko nad niebieską belką na korpusie oraz logo nadrukowane na niebiesko i otoczone dwiema niebieskimi belkami na kapseliku.
• Kapsułki Atectury Breezhaler 125 mikrogramów/127,5 mikrogramów mają kod produktu „IM150-160” nadrukowany na szaro na korpusie oraz logo nadrukowane na szaro na kapseliku.
• Kapsułki Atectury Breezhaler 125 mikrogramów/260 mikrogramów mają kod produktu „IM150-320” nadrukowany na czarno nad dwiema czarnymi belkami na korpusie oraz logo nadrukowane na czarno i otoczone dwiema czarnymi belkami na kapseliku.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

Opakowanie jednostkowe zawierające 10 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych wraz z 1 inhalatorem.

Opakowania wielokrotne zawierające 3 pudełka, każde z 30 x 1 kapsułkami wraz z 3 inhalatorami.

Opakowania wielokrotne zawierające 15 pudełek, każde z 10 x 1 kapsułkami wraz z 1 inhalatorem.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora Atectura Breezhaler

Przed użyciem proszę zapoznać się z pełnymi Instrukcjami dotyczącymi użytkowania inhalatora Atectura Breezhaler.