Atectura Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi polvere per inalazione (capsula dura)

indacaterolo/furoato di mometasona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atectura Breezhaler e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Atectura Breezhaler
3. Come usare Atectura Breezhaler
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atectura Breezhaler
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l'uso dell'inhalatore Atectura Breezhaler

1. Che cos'è Atectura Breezhaler e a cosa serve

Che cos'è Atectura Breezhaler e come funziona

Atectura Breezhaler contiene due principi attivi chiamati indacaterolo e furoato di mometasone.

L'indacaterolo appartiene a un gruppo di medicinali denominati broncodilatatori. Rilassa i muscoli delle vie aeree più piccole nei polmoni. Questo aiuta ad aprire le vie respiratorie e facilita il passaggio dell'aria dentro e fuori dai polmoni. Quando viene utilizzato regolarmente, contribuisce a mantenere aperte le piccole vie aeree polmonari.

Il furoato di mometasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (o steroidi). I corticosteroidi riducono il gonfiore e l'irritazione (infiammazione) delle piccole vie aeree nei polmoni e, in questo modo, alleviano gradualmente i problemi respiratori. I corticosteroidi aiutano inoltre a prevenire gli attacchi di asma.

A cosa serve Atectura Breezhaler

Atectura Breezhaler viene utilizzato come trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età in su).

L'asma è una malattia polmonare cronica grave in cui i muscoli che circondano le vie respiratorie più piccole si restringono (broncocostrizione) e si infiammano. I sintomi compaiono e scompaiono e includono difficoltà respiratorie, sibili, senso di oppressione al torace e tosse.

Deve usare Atectura Breezhaler ogni giorno come indicato dal medico, e non solo quando ha difficoltà respiratorie o altri sintomi di asma. In questo modo garantirà un adeguato controllo dell'asma. Non utilizzi questo medicinale per alleviare un attacco improvviso di soffocamento o sibili.

Consulti il medico se ha dubbi su come funziona Atectura Breezhaler o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Atectura Breezhaler

Segua attentamente tutte le istruzioni del suo medico.

Non usi Atectura Breezhaler

• se è allergico all’indacaterolo, al furoato di mometasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Atectura Breezhaler se si trova in una delle seguenti situazioni:

• se ha problemi cardiaci, inclusi battito cardiaco rapido o irregolare,
• se ha problemi alla tiroide,
• se in passato le è stato diagnosticato di avere diabete o livelli elevati di zucchero nel sangue,
• se soffre di convulsioni o crisi epilettiche,
• se ha livelli bassi di potassio nel sangue,
• se ha gravi problemi renali,
• se ha la tubercolosi polmonare (TB) o qualsiasi altra infezione cronica o non trattata.

Durante il trattamento con Atectura Breezhaler

Interrompa immediatamente l’uso di questo medicinale e si rivolga subito a un medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• senso di oppressione al petto, tosse, sibili o difficoltà respiratorie immediatamente dopo l’uso di Atectura Breezhaler (segni che il medicinale inaspettatamente restringe le vie respiratorie, noto come broncospasmo paradossale),
• difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore di lingua, labbra o viso, eruzione cutanea, prurito o orticaria (segni di una reazione allergica).

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Atectura Breezhaler

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali che riducono la quantità di potassio nel sangue. Questi includono diuretici (che aumentano la produzione di urina e possono essere usati per trattare l’ipertensione, ad es. idroclorotiazide), altri broncodilatatori come le metilxantine usate per disturbi respiratori (ad es. teofillina) o corticosteroidi (ad es. prednisolone).
• antidepressivi triciclici o inibitori della monoamminossidasi (medicinali usati per il trattamento della depressione).
• qualsiasi medicinale simile ad Atectura Breezhaler (che contenga principi attivi analoghi); poiché l’uso concomitante può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• medicinali denominati beta-bloccanti che possono essere usati per l’ipertensione o altri problemi cardiaci (ad es. propranololo), o per trattare il glaucoma (ad es. timololo).
• ketoconazolo o itraconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni fungine).
• ritonavir, nelfinavir o cobicistat (medicinali usati per trattare l’infezione da HIV).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale. Il suo medico le dirà se può assumere Atectura Breezhaler.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Atectura Breezhaler contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come usare Atectura Breezhaler

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quantità di Atectura Breezhaler da inalare

Esistono tre dosi diverse di Atectura Breezhaler in capsule. Il medico deciderà quale sia la più adatta per lei.

La dose abituale è rappresentata dall’inalazione del contenuto di una capsula al giorno. È sufficiente inalare il medicamento una volta al giorno. Non usi una dose superiore a quella indicata dal medico.

Deve usare Atectura Breezhaler ogni giorno, anche se l’asma non le provoca disturbi.

Quando inalare Atectura Breezhaler

Inali Atectura Breezhaler allo stesso orario ogni giorno. Questo le aiuterà a controllare i sintomi durante il giorno e la notte e le faciliterà il ricordo dell’assunzione.

Come inalare Atectura Breezhaler

• Atectura Breezhaler è destinato all’uso per via inalatoria.
• In questo confezionamento troverà un inalatore e delle capsule contenenti il medicamento. L’inalatore le permette di inalare il medicamento contenuto nella capsula. Usi le capsule esclusivamente con l’inalatore fornito in questo confezionamento. Le capsule devono rimanere nella strip fino al momento dell’uso.
• Stacchi la pellicola della strip per aprirla, non prema la capsula attraverso la pellicola.
• Quando inizia un nuovo confezionamento, usi il nuovo inalatore fornito nella confezione.
• Smaltisca l’inalatore di ogni confezionamento una volta utilizzate tutte le capsule.
• Non inghiotta le capsule.
• Per ulteriori informazioni su come usare l’inalatore, legga le istruzioni riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se i suoi sintomi non migliorano

Se l’asma non migliora o peggiora dopo aver iniziato ad usare Atectura Breezhaler, consulti il medico.

Se usa una quantità eccessiva di Atectura Breezhaler

Se inala accidentalmente una quantità eccessiva di questo medicamento, contatti immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica.

Se dimentica di usare Atectura Breezhaler

Se dimentica di inalare una dose all’orario previsto, inalila il prima possibile nello stesso giorno.

Il giorno successivo, inali la dose seguente all’orario abituale. Non inali due dosi nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Atectura Breezhaler

Non interrompa l’uso di Atectura Breezhaler a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi dell’asma potrebbero ricomparire se interrompe il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Interrompa l'uso di Atectura Breezhaler e ottenga immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra o del viso, eruzione cutanea, prurito e orticaria (segni di una reazione allergica).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• gonfiore della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di un angioedema)

Altri effetti indesiderati

Di seguito sono elencati altri effetti indesiderati. Se questi effetti dovessero diventare gravi, si rivolga al proprio medico, farmacista o infermiere.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 su 10 persone

• mal di gola, secrezione nasale (nasofaringite)
• difficoltà improvvisa a respirare e sensazione di oppressione al torace con sibili o tosse (peggioramento dell'asma)
• dolore orofaringeo

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 persone

• alterazione della voce (raucedine)
• congestione nasale, starnuti, tosse (infezione delle vie respiratorie superiori)
• cefalea
• dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni (segni di dolore muscoloscheletrico)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• battito cardiaco accelerato
• afte orali (segni di candidiasi)
• livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• spasmi muscolari
• prurito
• eruzione cutanea
• opacizzazione del cristallino degli occhi (segni di cataratta)
• visione offuscata

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atectura Breezhaler

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo «CAD»/«EXP». La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.

• Conservare le capsule nella loro confezione originale (blister) per proteggerle dalla luce e dall'umidità e non estrarle prima del momento dell'uso.

• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atectura Breezhaler

• I principi attivi sono indacaterolo (come acetato) e furoato di mometasone.

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi

Ogni capsula contiene 173 microgrammi di indacaterolo come acetato (equivalente a 150 microgrammi di indacaterolo) e 80 microgrammi di furoato di mometasone. La dose erogata (la dose rilasciata dall’ugello dell’inhalatore) corrisponde a 125 microgrammi di indacaterolo e 62,5 microgrammi di furoato di mometasone.

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi

Ogni capsula contiene 173 microgrammi di indacaterolo come acetato (equivalente a 150 microgrammi di indacaterolo) e 160 microgrammi di furoato di mometasone. La dose erogata (la dose rilasciata dall’ugello dell’inhalatore) corrisponde a 125 microgrammi di indacaterolo e 127,5 microgrammi di furoato di mometasone.

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi

Ogni capsula contiene 173 microgrammi di indacaterolo come acetato (equivalente a 150 microgrammi di indacaterolo) e 320 microgrammi di furoato di mometasone. La dose erogata (la dose rilasciata dall’ugello dell’inhalatore) corrisponde a 125 microgrammi di indacaterolo e 260 microgrammi di furoato di mometasone.

• L’altro componente della polvere per inalazione è lattosio monoidrato (vedere il paragrafo “Atectura Breezhaler contiene lattosio” nella sezione 2) e gelatina (involucro della capsula).

• Gli ingredienti dell’inchiostro di stampa sono:

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi

Shellac, blu brillante FCF (E133), propilenglicole (E1520), diossido di titanio (E171) e ossido di ferro nero (E172).

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi

Shellac, diossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520), ossido di ferro giallo (E172) e idrossido di ammonio (E527).

Atectura Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi

Shellac, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520) e idrossido di ammonio (E527).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

In questa confezione troverà un inhalatore insieme a capsule in blister. Le capsule sono trasparenti e contengono una polvere bianca.

• Le capsule di Atectura Breezhaler 125 microgrammi/62,5 microgrammi hanno un codice prodotto “IM150-80” stampato in blu sopra una barra blu sul corpo e il logo stampato in blu circondato da due barre blu sul cappuccio.
• Le capsule di Atectura Breezhaler 125 microgrammi/127,5 microgrammi hanno un codice prodotto “IM150-160” stampato in grigio sul corpo e il logo stampato in grigio sul cappuccio.
• Le capsule di Atectura Breezhaler 125 microgrammi/260 microgrammi hanno un codice prodotto “IM150-320” stampato in nero sopra due barre nere sul corpo e il logo stampato in nero circondato da due barre nere sul cappuccio.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Confezione unitaria contenente 10 x 1 o 30 x 1 capsule rigide, insieme a 1 inhalatore.

Confezioni multiple contenenti 3 scatole, ciascuna con 30 x 1 capsule insieme a 3 inhalatori.

Confezioni multiple contenenti 15 scatole, ciascuna con 10 x 1 capsule insieme a 1 inhalatore.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'uso dell'inhalatore Atectura Breezhaler

Si prega di leggere attentamente le Istruzioni per l'uso complete dell'inhalatore Atectura Breezhaler prima dell'utilizzo.