Атектура Бризхалер 125 мкг/127,5 мкг порошок для ингаляций (жесткая капсула)

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атектура Бризхалер 125 мкг/62,5 мкг порошок для ингаляций (жесткая капсула)

Атектура Бризхалер 125 мкг/127,5 мкг порошок для ингаляций (жесткая капсула)

Атектура Бризхалер 125 мкг/260 мкг порошок для ингаляций (жесткая капсула)

индакатерол/фуроат мометазона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атектура Бризхалер и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Атектура Бризхалер
3. Как применять Атектура Бризхалер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атектура Бризхалер
6. Содержимое упаковки и другая информация

Инструкция по применению ингалятора Атектура Бризхалер

1. Что такое Атектура Бризхалер и для чего она применяется

Что такое Атектура Бризхалер и как она работает

Атектура Бризхалер содержит два активных вещества — индакатерол и фуроат мометазона.

Индакатерол относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. Он расслабляет мышцы мелких дыхательных путей в лёгких. Это способствует раскрытию дыхательных путей и облегчает поступление воздуха в лёгкие и его выход из них. При регулярном применении помогает поддерживать проходимость мелких дыхательных путей в лёгких.

Фуроат мометазона относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами (или стероидами). Кортикостероиды уменьшают отёк и раздражение (воспаление) мелких дыхательных путей в лёгких и тем самым постепенно облегчают нарушения дыхания. Кортикостероиды также помогают предотвратить приступы астмы.

Для чего применяется Атектура Бризхалер

Атектура Бризхалер применяется в качестве регулярного лечения астмы у взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше).

Астма — это тяжёлое хроническое заболевание лёгких, при котором мышцы, окружающие мелкие дыхательные пути, сужаются (бронхоконстрикция) и воспаляются. Симптомы возникают периодически и включают затруднённое дыхание, свистящее дыхание (хрипы), чувство тесноты в груди и кашель.

Вы должны применять Атектуру Бризхалер каждый день строго по назначению врача, а не только тогда, когда у вас возникают проблемы с дыханием или другие симптомы астмы. Это позволит вам обеспечить надлежащий контроль над астмой. Не используйте этот препарат для купирования внезапного приступа удушья или хрипов.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о том, как действует Атектура Бризхалер, или почему вам был назначен именно этот препарат.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Атектура Бризхалер

Тщательно соблюдайте все указания Вашего врача.

Не применяйте Атектура Бризхалер

• если у Вас аллергия на индакатерол, мометазона фуроат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6). Если Вы считаете, что у Вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Атектура Бризхалер, если у Вас имеет место одно из следующих состояний:

• проблемы с сердцем, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение,
• заболевания щитовидной железы,
• если Вам ранее ставили диагноз диабет или у Вас повышенный уровень сахара в крови,
• судороги или припадки,
• низкий уровень калия в крови,
• тяжёлые заболевания почек,
• туберкулёз лёгких (ТБ) или любая другая хроническая или не пролеченная инфекция.

Во время лечения Атектура Бризхалер

Немедленно прекратите применение этого лекарственного средства и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут следующие состояния:

• ощущение сдавливания в груди, кашель, свистящее дыхание или затруднённое дыхание сразу после применения Атектура Бризхалер (признаки неожиданного сужения дыхательных путей под действием препарата, известного как парадоксальный бронхоспазм),
• затруднённое дыхание или глотание, отёк языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и крапивница (признаки аллергической реакции).

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям младше 12 лет, поскольку его применение не изучалось в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Атектура Бризхалер

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• лекарственные средства, снижающие содержание калия в крови. К ним относятся диуретики (повышающие образование мочи и применяемые, например, при повышенном артериальном давлении, такие как гидрохлоротиазид), другие бронходилататоры, такие как метилксантины, применяемые при заболеваниях дыхательных путей (например, теофиллин), или кортикостероиды (например, преднизолон).
• трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые для лечения депрессии).
• любые лекарственные средства, схожие с Атектура Бризхалер (содержащие аналогичные действующие вещества), поскольку их одновременное применение может увеличить риск развития нежелательных эффектов.
• лекарственные средства, называемые бета-блокаторами, которые могут применяться при повышенном артериальном давлении или других сердечных заболеваниях (например, пропранолол), или для лечения глаукомы (например, тимолол).
• кетоконазол или итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций).
• ритонавир, нелфинавир или кобицистат (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции).

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит Вам, можно ли применять Атектура Бризхалер.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Атектура Бризхалер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Атектура Бризхалер

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка Атектура Бризхалер для ингаляции

Существует три различных дозы капсул Атектура Бризхалер. Ваш врач определит, какая из них наиболее подходит именно вам.

Обычная доза — вдыхание содержимого одной капсулы ежедневно. Вам необходимо вдыхать препарат один раз в день. Не используйте большую дозу, чем назначил врач.

Вы должны применять Атектура Бризхалер каждый день, даже если ваша астма не вызывает беспокойства.

Когда вдыхать Атектура Бризхалер

Вдыхайте Атектура Бризхалер в одно и то же время каждый день. Это поможет вам контролировать симптомы в течение дня и ночи. Также это поможет вам не забывать применять препарат.

Как вдыхать Атектура Бризхалер

• Атектура Бризхалер предназначен для ингаляционного применения.
• В данной упаковке содержатся ингалятор и капсулы, содержащие лекарственное вещество. Ингалятор позволяет вам вдыхать препарат из капсулы. Применяйте капсулы исключительно с ингалятором, который прилагается к данной упаковке. Капсулы следует хранить в блистере до момента их использования.
• Чтобы открыть блистер, отогните плёнку, не надавливайте на капсулу сквозь плёнку.
• При открытии новой упаковки используйте новый ингалятор, прилагаемый к ней.
• Утилизируйте ингалятор после того, как будут израсходованы все капсулы из упаковки.
• Не глотайте капсулы.
• Для получения дополнительной информации о порядке применения ингалятора, пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией в конце данной аннотации.

Если симптомы не улучшаются

Если ваша астма не улучшается или даже ухудшается после начала применения Атектура Бризхалер, обратитесь к врачу.

Если вы случайно вдохнули слишком много Атектура Бризхалер

Если вы случайно вдохнули слишком большое количество этого препарата, немедленно свяжитесь с врачом или в больницу. Возможно, потребуется медицинская помощь.

Если вы забыли вдохнуть Атектура Бризхалер

Если вы забыли вдохнуть дозу в назначенное время, сделайте это как можно скорее в тот же день.

На следующий день вдохните следующую дозу в обычное время. Не вдыхайте две дозы в один день.

Если вы прекратите применение Атектура Бризхалер

Не прекращайте применение Атектура Бризхалер без указания врача. Симптомы вашей астмы могут вновь появиться, если вы прекратите его применение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

Прекратите применение препарата Атектура Бризхалер и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• затруднение дыхания или глотания, отек языка, губ или лица, кожная сыпь, зуд и крапивница (признаки аллергической реакции).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• отек языка, губ, лица или горла (возможные признаки ангионевротического отека)

Другие побочные эффекты

Ниже перечислены другие побочные эффекты. Если эти побочные эффекты начинают усиливаться, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• боль в горле, выделения из носа (назофарингит)
• внезапное затруднение дыхания и ощущение сжатия в груди с одышкой или кашлем (обострение астмы)
• боль в орофарингеальной области

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• нарушение голоса (осиплость)
• заложенность носа, чихание, кашель (инфекция верхних дыхательных путей)
• головная боль
• боль в мышцах, костях или суставах (признаки боли в мышцах и костях)

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• учащенное сердцебиение

• афтозные язвы во рту (признаки кандидоза)

• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)

• мышечные спазмы

• зуд

• кожная сыпь

• помутнение хрусталика глаза (признаки катаракты)

• нечеткость зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Атектуры Бризхалер

• Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

• Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначений «CAD»/«EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Хранить при температуре не выше 30 °C.

• Хранить капсулы в оригинальной блистерной упаковке, чтобы защитить их от света и влаги; извлекать капсулы непосредственно перед применением.

• Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Атектуры Бризхалер

• Действующие вещества — индакатерол (в виде ацетата) и фуроат мометазона.

Атектура Бризхалер 125 мкг/62,5 мкг

Каждая капсула содержит 173 мкг индакатерола в виде ацетата (эквивалентно 150 мкг индакатерола) и 80 мкг фуроата мометазона. Выделяемая доза (доза, выделяемая мундштуком ингалятора) эквивалентна 125 мкг индакатерола и 62,5 мкг фуроата мометазона.

Атектура Бризхалер 125 мкг/127,5 мкг

Каждая капсула содержит 173 мкг индакатерола в виде ацетата (эквивалентно 150 мкг индакатерола) и 160 мкг фуроата мометазона. Выделяемая доза (доза, выделяемая мундштуком ингалятора) эквивалентна 125 мкг индакатерола и 127,5 мкг фуроата мометазона.

Атектура Бризхалер 125 мкг/260 мкг

Каждая капсула содержит 173 мкг индакатерола в виде ацетата (эквивалентно 150 мкг индакатерола) и 320 мкг фуроата мометазона. Выделяемая доза (доза, выделяемая мундштуком ингалятора) эквивалентна 125 мкг индакатерола и 260 мкг фуроата мометазона.

• Другим компонентом порошка для ингаляции является лактоза моногидрат (см. раздел «Атектура Бризхалер содержит лактозу» в подразделе 2), а также желатин (оболочка капсулы).

• Состав печатной краски:

Атектура Бризхалер 125 мкг/62,5 мкг

Шеллак, синий блестящий FCF (Е133), пропиленгликоль (Е1520), диоксид титана (Е171) и оксид железа чёрный (Е172).

Атектура Бризхалер 125 мкг/127,5 мкг

Шеллак, диоксид титана (Е171), оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа жёлтый (Е172) и гидроксид аммония (Е527).

Атектура Бризхалер 125 мкг/260 мкг

Шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520) и гидроксид аммония (Е527).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

В данной упаковке вы найдёте ингалятор вместе с капсулами, упакованными в блистеры. Капсулы прозрачные, содержат белый порошок.

• Капсулы Атектуры Бризхалер 125 мкг/62,5 мкг имеют код продукта «IM150-80», напечатанный синим цветом над синей полосой на корпусе, а на крышке — логотип, напечатанный синим цветом и обрамлённый двумя синими полосами.
• Капсулы Атектуры Бризхалер 125 мкг/127,5 мкг имеют код продукта «IM150-160», напечатанный серым цветом на корпусе, и логотип, напечатанный серым цветом на крышке.
• Капсулы Атектуры Бризхалер 125 мкг/260 мкг имеют код продукта «IM150-320», напечатанный чёрным цветом над двумя чёрными полосами на корпусе, и логотип, напечатанный чёрным цветом и обрамлённый двумя чёрными полосами на крышке.

Доступны следующие размеры упаковок:

Одинарная упаковка, содержащая 10 × 1 или 30 × 1 жёстких капсул, вместе с 1 ингалятором.

Множественные упаковки, содержащие 3 коробки, каждая из которых включает 30 × 1 капсул и 3 ингалятора.

Множественные упаковки, содержащие 15 коробок, каждая из которых включает 10 × 1 капсул и 1 ингалятор.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкции по применению ингалятора Атектура Бризхалер

Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с полными инструкциями по использованию ингалятора Атектура Бризхалер перед его применением.