Атаракс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атаракс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

гідроксизину дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке таблетки Атаракс і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати таблетки Атаракс
3. Як приймати таблетки Атаракс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Атаракс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атаракс таблетки і для чого їх застосовують

Атаракс — це протитривожний засіб, який належить до класу сполук, що називаються дифенілметанами.

Атаракс застосовують для:

• симптоматичного лікування тривожності у дорослих віком понад 18 років;
• симптоматичного лікування свербіння у дорослих, підлітків та дітей віком від 12 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому таблеток Атаракс

Не приймайте Атаракс

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідроксизину дигідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів препарату Атаракс, цетирізину, інших похідних піперазину, амінофіліну або етилендіаміну.
• Якщо у Вас порфірія (група спадкових захворювань, що впливають на кров).
• Якщо Ваш ЕКГ (електрокардіограма) показує порушення серцевого ритму, яке називається «подовження інтервалу QT».
• Якщо у Вас є або були серцево-судинні захворювання або дуже низька частота серцевих скорочень.
• Якщо у Вас низький рівень солей у організмі (наприклад, низький рівень калію або магнію).
• Якщо Ви приймаєте певні ліки від порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (див. «Застосування Атараксу з іншими ліками»).
• Якщо у близького родича раптово сталася смерть від серцевих проблем.
• Під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та застереження

• Якщо Ви маєте підвищений ризик судом.
• Якщо у Вас є захворювання печінки або помірна або тяжка недостатність нирок. У цих випадках дозу Атараксу слід знизити.
• Якщо Ви страждаєте на глаукому, обструкцію відтоку сечі з сечового міхура, зниження рухомості шлунково-кишкового тракту, міастенію або деменцію.
• Атаракс може бути пов’язаний із підвищеним ризиком порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому повідомте лікареві, якщо у Вас є будь-які проблеми з серцем або Ви приймаєте інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо під час лікування Атараксом Ви відчуваєте серцеві проблеми, такі як серцебиття, задишка або втрата свідомості. Лікування гідроксизином слід припинити.

Інші ліки та Атаракс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це включає всі ліки, які придбаються без рецепта. Атаракс може впливати на інші ліки або їх дія може впливати на Атаракс.

Атаракс може посилювати пригнічуючий вплив на центральну нервову систему, якщо застосовується разом з іншими препаратами, що мають депресивні або антихолінергічні властивості. У таких випадках дозу слід підбирати індивідуально.

Атаракс антагонізує дію бетагістину та антихолінестеразних препаратів.

Лікування Атараксом слід припинити принаймні за 5 днів до проведення алергопроби або бронхіальної провокаційної проби метахоліном, щоб уникнути впливу на результати.

Слід уникати одночасного застосування Атараксу з інгібіторами моноаміноксидази.

Атаракс нейтралізує пресорну дію адреналіну.

Сумісне застосування з ліками, які можуть викликати аритмію, може збільшити ризик подовження інтервалу QT та виникнення «Torsades de Pointes» (зміни певних показників на електрокардіограмі).

Не приймайте Атаракс, якщо Ви приймаєте ліки для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин)

• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)

• серцевих захворювань або підвищеного артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дисопірамід, соталол)

• психозів (наприклад, галоперидол)

• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам)

• шлунково-кишкових розладів (наприклад, прукалоприд)

• алергії

• малярії (наприклад, мефлохін, гідроксихлорохін)

• раку (наприклад, тамоксифен, вандетаніб)

• зловживання ліками або сильного болю (метадон)

До цього часу не виявлено інших взаємодій з іншими ліками.

Застосування Атараксу разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування цим препаратом не слід вживати алкоголю. Одночасне застосування гідроксизину та алкоголю може спричинити вплив на центральну нервову систему.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків. Атаракс не слід приймати під час вагітності.

Атаракс не слід приймати під час годування грудьми. Якщо лікування Атараксом необхідне, слід припинити годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Атаракс на останніх етапах вагітності та/або під час пологів, можуть виникнути такі реакції, які спостерігаються відразу або через кілька годин після народження: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, утруднення дихання та затримка сечі (затримка сечовипускання).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Атаракс може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість, знижувати увагу або знижувати швидкість реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Літні пацієнти

Застосування цього препарату у літніх пацієнтів не рекомендовано, оскільки у цих пацієнтів дія препарату може тривати довше, а ризик побічних ефектів може збільшитися через нижчу швидкість виведення препарату. Якщо застосування цього препарату у літніх пацієнтів необхідне,

рекомендується починати лікування з половини рекомендованої дози.

Атаракс таблетки містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати таблетки Атаракс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Необхідно застосовувати найменшу дозу Атараксу, яка є ефективною, і протягом найкоротшого можливого часу.

Дорослі старші 18 років:

• Для симптоматичного лікування тривожності: 2 таблетки (50 мг) на добу, розділені на 3 прийоми. Рекомендується приймати півтаблетки вранці, півтаблетки вдень та одну таблетку на ніч. Ваш лікар повідомить вас, чи потрібно приймати більшу дозу ввечері. У важчих випадках можна застосовувати до 4 таблеток (100 мг) на добу. Максимальна добова доза — 4 таблетки (100 мг) на добу.

• Для симптоматичного лікування свербежу: рекомендується починати з дози 1 таблетка (25 мг) за годину до сну. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до 1 таблетки (25 мг) 3–4 рази на добу. Максимальна добова доза — 4 таблетки (100 мг) на добу.

Підлітки та діти від 12 місяців:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Атаракс не рекомендуються дітям молодше 6 років, оскільки вони можуть не змогти проковтнути таблетки.

Інші лікарські форми, наприклад, сироп Атаракс, можуть бути більш підходящими для дітей від 12 місяців або для пацієнтів, які не можуть проковтувати таблетки.

• Для симптоматичного лікування свербежу: 1–2 мг на кг маси тіла на добу, розділені на кілька прийомів. У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза — 2 мг на кг маси тіла. У дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза — 100 мг на добу.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується у пацієнтів літнього віку (див. розділ 2). Якщо застосування необхідне, рекомендується починати лікування з половини рекомендованої дози. Ваш лікар призначить найменшу можливу дозу. Максимальна добова доза для таких пацієнтів — 50 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, ваш лікар може призначити нижчу дозу (див. «Попередження та застереження»).

Доза підбирається в межах рекомендованого діапазону відповідно до реакції пацієнта на лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Атараксу надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною, і можна приймати натщесерце або під час їжі.

Таблетку можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Атараксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Атараксу, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915 620 420, особливо якщо передозування відбулося у дитини. У разі передозування може бути призначено симптоматичне лікування. Може бути проведена електрокардіографічна моніторингова перевірка (ЕКГ) через можливість порушення серцевого ритму, наприклад, подовження інтервалу QT або Torsade de Pointes.

Суттєве передозування може призвести до нудоти, блювоти, тахікардії, гарячки, сонливості, порушення зіничного рефлексу, тремору, сплутаності свідомості, галюцинацій, зниження рівня свідомості, депресії дихання, судом, зниження артеріального тиску та серцевих аритмій, включаючи брадикардію, що може призвести до глибокого кому та кардіореспіраторного колапсу.

Якщо ви забули прийняти Атаракс

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб регулярно.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Продовжуйте приймати звичну дозу в належний час.

Якщо ви припините лікування таблетками Атаракс

Ваш лікар повідомить вам, як довго потрібно приймати Атаракс. Не припиняйте лікування раніше. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях:

• сонливість, головний біль, втому, сухість у роті.

Частим побічним ефектом (який впливає щонайменше на 1 із 100 пацієнтів) є седація.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (які впливають щонайменше на 1 із 1000 пацієнтів): нудота, нездужання, лихоманка, запаморочення, безсоння, тремтіння, збудження та сплутаність свідомості.

Рідкісні побічні ефекти (які впливають щонайменше на 1 із 10 000 пацієнтів): тахікардія, порушення акомодації або здатності чітко бачити на різних відстанях, розмите зору, запор, блювота, гіперчутливість, зміни показників функції печінки, судоми, непрохідні непрохідні рухи (дискінезія), дезорієнтація, галюцинації, затримка сечі, еритематозна висипка, макулопапульозна висипка, дерматит, свербіж та гіпотензія.

Дуже рідкісні побічні ефекти (які впливають на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів): анафілактичний шок, бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до утруднення дихання), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок), підвищена пітливість, лікарська висипка, загальна ексудативна ексантемна пустульоза (різновид алергічної реакції, що виникає у відповідь на прийом препарату, інфекцію чи захворювання), еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона (обидва останні — захворювання шкіри, спричинені алергічною реакцією або інфекцією).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на підставі наявних даних): подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, Torsades de Pointes (порушення електрокардіограми, пов’язане з тахікардією), гепатит, втрата свідомості (синкопе), бульозні захворювання шкіри (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус) та збільшення ваги тіла.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які порушення серцевого ритму, такі як серцебиття, утруднення дихання або втрата свідомості.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні цетирізину — основного метаболіту гідроксизину: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агресивність, депресія, тік, дистонія (м’язові скорочення), парестезія (відчуття поколювання), окулогірні напади (фіксоване положення очей), діарея, дизурія (утруднення сечовипускання), енурез (нечіткість сечі), астенія, набряки та збільшення ваги.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Атаракс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Таблетки Атаракс слід зберігати в картонній упаковці, оскільки діюча речовина — гідроксизину дигідрохлорид — чутлива до світла.

Особливих вимог до температури зберігання не існує.

Не застосовуйте Атаракс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у водостік або разом із побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Атаракс

• Діюча речовина: гідроксизину дигідрохлорид. Кожна таблетка містить 25 мг гідроксизину дигідрохлориду.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, силіцій діоксид колоїдний безводний, титану діоксид (E171), HPMC 2910 5cP, поліетиленгліколь 400, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Атаракс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери по 25 і 50 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edificio Bronce, Planta 5,

28020 Madrid

Іспанія

Виробник:

UCB S.A. Pharma Sector

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l´Alleud

Бельгія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/