Atarax 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atarax 25 mg compresse rivestite con film

idrossizina diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atarax compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atarax compresse
3. Come prendere Atarax compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Atarax compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atarax compresse e a cosa serve

Atarax è un medicamento ansiolitico appartenente a una classe di composti chiamati difenilmetani.

Atarax è utilizzato per:

• trattamento sintomatico dell'ansia negli adulti di età superiore a 18 anni;
• trattamento sintomatico del prurito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 12 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Atarax compresse

Non prenda Atarax

• Se è allergico (ipersensibile) all'idrossizina diidrocloruro o a uno qualsiasi degli altri componenti di Atarax, alla cetirizina, ad altri derivati della piperazina, all'etofillina o all'etilendiammina.
• Se soffre di porfiria (gruppo di disturbi ereditari che interessano il sangue).
• Se il suo ECG (elettrocardiogramma) mostra un problema del ritmo cardiaco chiamato “prolungamento dell'intervallo QT”.
• Se ha o ha avuto una malattia cardiovascolare o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa.
• Se ha livelli bassi di sali nel corpo (es. bassi livelli di potassio o magnesio).
• Se sta assumendo determinati farmaci per problemi del ritmo cardiaco o farmaci che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere “Uso di Atarax con altri medicinali”).
• Se un familiare stretto è deceduto improvvisamente a causa di problemi cardiaci.
• In caso di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni

• Se ha un elevato rischio di convulsioni.
• Se soffre di insufficienza epatica o di insufficienza renale moderata o grave. In questi casi la dose di Atarax deve essere ridotta.
• Se soffre di glaucoma, ostruzione del flusso della vescica urinaria, riduzione della motilità gastrointestinale, miastenia grave o demenza.
• Atarax può essere associato a un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali. Pertanto, informi il medico se ha problemi cardiaci o se sta assumendo altri farmaci, compresi quelli senza prescrizione medica.

Cerchi immediatamente assistenza medica se, durante il trattamento con Atarax, dovesse manifestare sintomi cardiaci come palpitazioni, difficoltà respiratorie o perdita di coscienza. Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto.

Altri medicinali e Atarax

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. Atarax può influenzare o essere influenzato da altri farmaci.

Atarax può potenziare l'azione depressiva sul sistema nervoso centrale se assunto contemporaneamente ad altri farmaci con proprietà depresse o anticolinergiche. In questi casi la dose deve essere adattata individualmente.

Atarax antagonizza gli effetti della betahistina e dei farmaci anticolinesterasici.

Il trattamento con Atarax deve essere sospeso almeno 5 giorni prima di effettuare un test allergico o una prova di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare interferenze con i risultati.

Deve essere evitata l'assunzione contemporanea di Atarax con inibitori della monoammino ossidasi.

Atarax contrasta l'azione pressoria dell'adrenalina.

L'assunzione concomitante con farmaci che possono provocare aritmie può aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di Torsioni di punta (alterazioni di alcune misurazioni nell'elettrocardiogramma).

Non prenda Atarax se sta assumendo medicinali per il trattamento di:

• infezioni batteriche (es. gli antibiotici eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino)

• infezioni da funghi (es. pentamidina)

• problemi cardiaci o pressione arteriosa elevata (es. amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo)

• psicosi (es. aloperidolo)

• depressione (es. citalopram, escitalopram)

• disturbi gastrointestinali (es. prucalopride)

• allergia

• malaria (es. meflochina e idrossiclorochina)

• cancro (es. toremifene, vandetanib)

• abuso di farmaci o dolore intenso (metadone)

Finora non sono state segnalate ulteriori interazioni con altri medicinali.

Assunzione di Atarax con cibi, bevande e alcol

Non deve assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale. L'assunzione contemporanea di idrossizina e alcol può causare effetti sul sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Atarax non deve essere assunto durante la gravidanza.

Atarax non deve essere assunto durante l'allattamento. Se il trattamento con Atarax fosse necessario, l'allattamento deve essere sospeso.

Nei neonati di madri che hanno assunto Atarax nell'ultimo stadio della gravidanza e/o durante il parto possono manifestarsi le seguenti reazioni, osservate immediatamente o poche ore dopo la nascita: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, difficoltà respiratorie e ritenzione urinaria.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Atarax può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non guidi né usi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Pazienti anziani

L'uso di questo medicinale nei pazienti anziani non è raccomandato, poiché in questi pazienti l'effetto del farmaco può essere prolungato e il rischio di effetti indesiderati può aumentare a causa di una minore velocità di eliminazione. Se necessario,

l'uso di questo medicinale nei pazienti anziani, si raccomanda di iniziare il trattamento con metà della dose raccomandata.

Atarax compresse contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Atarax compresse

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve essere somministrata la dose minima di Atarax che si rivela efficace e per il minor tempo possibile.

Adulti di età superiore a 18 anni:

• Per il trattamento sintomatico dell’ansia: 2 compresse (50 mg) al giorno, suddivise in 3 somministrazioni. Si raccomanda di assumere mezza compressa al mattino, mezza compressa a mezzogiorno e una compressa alla sera. Il medico le indicherà se necessita di una dose maggiore alla sera. Nei casi più gravi possono essere utilizzate fino a 4 compresse (100 mg) al giorno. La dose massima giornaliera è di 4 compresse (100 mg) al giorno.

• Per il trattamento sintomatico del prurito: si raccomanda di iniziare con una dose di una compressa (25 mg) un’ora prima di andare a dormire. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a una compressa (25 mg) da 3 a 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 4 compresse (100 mg) al giorno.

Adolescenti e bambini a partire da 12 mesi:

Le compresse rivestite con film di Atarax non sono raccomandate per bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché potrebbero non essere in grado di deglutire le compresse.

Altre forme farmaceutiche, come lo sciroppo Atarax, possono essere più adatte per bambini a partire da 12 mesi o per pazienti che non riescono a deglutire le compresse.

• Per il trattamento sintomatico del prurito: da 1 a 2 mg per kg al giorno, suddivisi in diverse somministrazioni. Nei bambini fino a un peso di 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg per kg al giorno. Nei bambini con peso superiore ai 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg al giorno.

L’uso di questo medicamento non è raccomandato nei pazienti anziani (vedere sezione 2). Nel caso in cui fosse necessario utilizzarlo, si raccomanda di iniziare il trattamento con la metà della dose raccomandata. Il medico le prescriverà la dose minima possibile. La dose massima giornaliera in questi pazienti è di 50 mg al giorno.

Se ha problemi renali o epatici, il medico può indicarle di assumere una dose inferiore (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

La dose sarà adattata entro il range raccomandato in base alla risposta del paziente al trattamento.

Se ritiene che l’effetto di Atarax sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Le compresse devono essere inghiottite intere con un po’ di liquido e possono essere assunte a digiuno o con i pasti.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Se assume più Atarax del dovuto

Se ha assunto una quantità eccessiva di Atarax, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420, specialmente se si tratta di un bambino. In caso di sovradosaggio può essere istituito un trattamento sintomatico. Può essere effettuata una monitorizzazione elettrocardiografica (ECG), a causa della possibilità di disturbi del ritmo cardiaco, come prolungamento dell’intervallo QT o Torsione di Punta (Torsade de Pointes).

Un sovradosaggio significativo può causare nausea, vomito, tachicardia, febbre, sonnolenza, alterazione del riflesso pupillare, tremore, confusione, allucinazioni, riduzione del livello di coscienza, depressione respiratoria, convulsioni, riduzione della pressione arteriosa e aritmia cardiaca, inclusa bradicardia, che può portare a un coma profondo e a un collasso cardiorespiratorio.

Se dimentica di assumere Atarax

Ricordi di assumere sempre il suo medicamento.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui a prendere la sua dose normale al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Atarax compresse

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Atarax. Non interrompa il trattamento anticipatamente. Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici:

• sonnolenza, cefalea, affaticamento, secchezza della bocca.

L’effetto indesiderato frequente (che interessa almeno 1 paziente su 100) è la sedazione.

Gli effetti indesiderati poco frequenti (che interessano almeno 1 paziente su 1.000) sono: nausea, malessere, febbre, capogiri, insonnia, tremore, agitazione e confusione.

Gli effetti indesiderati rari (che interessano almeno 1 paziente su 10.000) sono: tachicardia, disturbi dell’accomodazione o della capacità di vedere a distanze diverse, vista offuscata, stitichezza, vomito, ipersensibilità, alterazioni dei test di funzionalità epatica, convulsioni, movimenti involontari anomali (discinesia), disorientamento, allucinazioni, ritenzione urinaria, eruzione eritematosa, eruzione maculopapulare, dermatite, prurito e ipotensione.

Gli effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 paziente su 10.000) sono: shock anafilattico, broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca difficoltà respiratorie), angioedema (infiammazione della pelle e delle mucose), aumento della sudorazione, eruzione da farmaco, pustolosi esantematica acuta generalizzata (un tipo di reazione allergica che si manifesta in risposta a un farmaco, infezione o malattia), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (questi ultimi due sono disturbi della pelle dovuti a una reazione allergica o a un’infezione).

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili) sono: intervallo QT prolungato nell’elettrocardiogramma, Torsades de Pointes (alterazione dell’elettrocardiogramma associata a tachicardie), epatite, perdita di coscienza (sincope), malattie bollose (ad esempio necrolisi epidermica tossica, pemfigo) e aumento di peso.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga senza indugio a un medico se dovesse manifestare qualsiasi problema del ritmo cardiaco come palpitazioni, difficoltà respiratorie o perdita di coscienza.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con la cetirizina, il principale metabolita dell’idrossizina: trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), aggressività, depressione, tic, distonia (contrazioni muscolari), parestesia (sensazione di formicolio), crisi oculogire (posizionamento fisso degli occhi), diarrea, disuria (difficoltà a urinare), enuresi (incontinenza urinaria), astenia, edema e aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Atarax compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Atarax deve essere conservato nella sua confezione di cartone poiché il principio attivo idrossizina diidrocloruro è sensibile alla luce.

Non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Non usi Atarax dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atarax compresse

• Il principio attivo è idrossizina diidrocloruro. Ogni compressa contiene 25 mg di idrossizina diidrocloruro.
• Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, biossido di titanio (E171), HPMC 2910 5cP, polietilenglicole 400, acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atarax compresse si presenta in forma di compresse rivestite con film in confezioni da 25 e 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edificio Bronce, Piano 5,

28020 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

UCB S.A. Pharma Sector

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/