Атаракс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атаракс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

гидроксизина дигидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое таблетки Атаракс и для чего они применяются
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма таблеток Атаракс
3. Как принимать таблетки Атаракс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения таблеток Атаракс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атаракс таблетки и для чего его применяют

Атаракс — это анксиолитический препарат, относящийся к классу соединений, называемых дифенилметанами.

Атаракс применяется для:

• симптоматического лечения тревожности у взрослых старше 18 лет;
• симптоматического лечения зуда у взрослых, подростков и детей от 12 месяцев.

2. Что необходимо знать перед началом приёма таблеток Атаракс

Не принимайте Атаракс

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидроксизину дигидрохлорида или к любому из других компонентов препарата Атаракс, к цетиризину, к другим производным пиперазина, к аминофиллину или к этилендиамину.
• Если у вас порфирия (группа наследственных заболеваний, влияющих на кровь).
• Если на вашей ЭКГ (электрокардиограмме) выявлено нарушение сердечного ритма, называемое «удлинение интервала QT».
• Если у вас есть или ранее были сердечно-сосудистые заболевания или очень низкая частота сердечных сокращений.
• Если у вас низкий уровень солей в организме (например, низкий уровень калия или магния).
• Если вы принимаете определённые лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Применение Атаракса с другими лекарствами»).
• Если у кого-либо из ваших близких родственников произошла внезапная смерть от сердечных заболеваний.
• При беременности или кормлении грудью.

Предостережения и меры предосторожности

• Если у вас высокий риск возникновения судорог.
• Если у вас печеночная недостаточность или умеренная или тяжелая почечная недостаточность. В этих случаях дозу Атаракса следует снизить.
• Если у вас глаукома, нарушение оттока мочи из мочевого пузыря, снижение моторики желудочно-кишечного тракта, миастения или деменция.
• Атаракс может быть связан с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому сообщите врачу, если у вас есть какие-либо сердечные заболевания или если вы принимаете другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время приёма Атаракса у вас возникнут проблемы с сердцем, такие как сердцебиение, одышка или потеря сознания. При этом необходимо прекратить приём гидроксизина.

Взаимодействие с другими лекарствами и Атаракс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это касается всех препаратов, включая приобретённые без рецепта. Атаракс может влиять на другие лекарства или подвергаться их влиянию.

Атаракс может усиливать угнетающее действие на центральную нервную систему при одновременном применении с другими препаратами, обладающими депрессивным или антихолинергическим действием. В таких случаях доза должна подбираться индивидуально для каждого пациента.

Атаракс ослабляет действие бетагистина и антихолинэстеразных препаратов.

Лечение Атараксом следует прекратить как минимум за 5 дней до проведения аллергопробы или бронхиальной провокационной пробы метахолином, чтобы избежать влияния на результаты теста.

Одновременное применение Атаракса с ингибиторами моноаминоксидазы следует избегать.

Атаракс ослабляет сосудосуживающее действие адреналина.

Одновременный приём с препаратами, способными вызывать аритмии, может увеличить риск удлинения интервала QT и развития «Torsades de Pointes» (нарушений показателей на электрокардиограмме).

Не принимайте Атаракс, если вы используете лекарства для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики — эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)

• грибковых инфекций (например, пентамидин)

• сердечных заболеваний или повышенного артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол)

• психозов (например, галоперидол)

• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам)

• желудочно-кишечных расстройств (например, прукалофрид)

• аллергии

• малярии (например, мефлохин и гидроксихлорохин)

• рака (например, торемифен, вандетаниб)

• злоупотребления лекарствами или сильной боли (метадон)

На сегодняшний день других взаимодействий с лекарствами не выявлено.

Приём Атаракса с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата. Одновременный приём гидроксизина и алкоголя может вызвать побочные эффекты со стороны центральной нервной системы.

Беременность и кормление грудью

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства. Атаракс не следует принимать во время беременности.

Атаракс не следует принимать во время кормления грудью. Если приём Атаракса необходим, кормление грудью должно быть прекращено.

У новорождённых детей матерей, принимавших Атаракс в последнем триместре беременности и/или во время родов, могут наблюдаться следующие реакции: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, затруднённое дыхание и задержка мочи (ретенция мочи), которые проявляются сразу или через несколько часов после рождения.

Вождение транспорта и управление механизмами

Атаракс может нарушать вашу способность к вождению или управлению механизмами, поскольку он может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять скорость реакции. Эти эффекты наиболее вероятны в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас возникают такие симптомы.

Пациенты пожилого возраста

Не рекомендуется применять этот препарат у пожилых пациентов, поскольку у них действие лекарства может удлиняться, а риск побочных эффектов может возрастать из-за более медленного выведения препарата. Если применение препарата у пожилых пациентов необходимо,

рекомендуется начинать лечение с половины рекомендуемой дозы.

Таблетки Атаракс содержат лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать таблетки Атаракс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Необходимо применять наименьшую эффективную дозу Атаракса в течение минимально возможного срока.

Взрослые старше 18 лет:

• Для симптоматического лечения тревожности: 2 таблетки (50 мг) в сутки, разделённые на 3 приёма. Рекомендуется принимать по полтаблетки утром, полтаблетки в обед и одну таблетку вечером. Ваш врач укажет, нужно ли увеличить вечернюю дозу. В более тяжёлых случаях возможно применение до 4 таблеток (100 мг) в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки (100 мг) в день.

• Для симптоматического лечения зуда: рекомендуется начать с дозы одной таблетки (25 мг) за час до сна. При необходимости врач может увеличить дозу до одной таблетки (25 мг) 3–4 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки (100 мг) в день.

Подростки и дети от 12 месяцев:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Атаракс не рекомендуются детям младше 6 лет, поскольку они могут не суметь проглотить таблетку.

Другие лекарственные формы, такие как сироп Атаракс, могут быть более подходящими для детей от 12 месяцев или для пациентов, которые не могут проглотить таблетки.

• Для симптоматического лечения зуда: 1–2 мг на кг массы тела в сутки, разделённые на несколько приёмов. У детей массой до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг на кг массы тела. У детей с массой более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг в день.

Применение этого лекарственного средства у пожилых пациентов не рекомендуется (см. раздел 2). В случае необходимости применения рекомендуется начинать лечение с половины рекомендуемой дозы. Ваш врач назначит наименьшую возможную дозу. Максимальная суточная доза у таких пациентов составляет 50 мг в день.

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, врач может назначить вам более низкую дозу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Доза будет корректироваться в пределах рекомендуемого диапазона в зависимости от ответа пациента на лечение.

Если вы считаете, что действие Атаракса слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.

Таблетки следует принимать целиком, запивая жидкостью. Принимать можно независимо от приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли Атаракс в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли слишком много Атаракса, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, особенно если передозировка произошла у ребёнка. При передозировке может быть назначено симптоматическое лечение. Возможно проведение электрокардиографического мониторинга (ЭКГ) из-за риска нарушений сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или «Torsade de Pointes».

Серьёзная передозировка может вызвать тошноту, рвоту, тахикардию, лихорадку, сонливость, нарушение зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания, галлюцинации, снижение уровня сознания, угнетение дыхания, судороги, снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма, включая брадикардию, что может привести к глубокой коме и кардиореспираторному коллапсу.

Если вы забыли принять Атаракс

Постарайтесь не пропускать приёмы препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать обычную дозу в следующее назначенное время.

Если вы прекратите лечение таблетками Атаракс

Ваш врач укажет продолжительность лечения Атараксом. Не прекращайте лечение раньше срока. При возникновении других вопросов о применении этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований:

• сонливость, головная боль, усталость, сухость во рту.

Частый побочный эффект (встречается по крайней мере у 1 из 100 пациентов) — седация.

Нечастые побочные эффекты (встречаются по крайней мере у 1 из 1 000 пациентов): тошнота, общее недомогание, лихорадка, головокружение, бессонница, тремор, возбуждение и спутанность сознания.

Редкие побочные эффекты (встречаются по крайней мере у 1 из 10 000 пациентов): тахикардия, нарушения аккомодации или способности видеть на разном расстоянии, нечёткость зрения, запор, рвота, повышенная чувствительность, нарушения функции печени, судороги, непроизвольные ненормальные движения (дискинезия), дезориентация, галлюцинации, задержка мочи, эритематозная сыпь, макулопапулёзная сыпь, дерматит, зуд и гипотензия.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов): анафилактический шок, бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания), ангионевротический отёк (воспаление кожи и слизистых оболочек), повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (тип аллергической реакции, возникающей в ответ на лекарственное средство, инфекцию или заболевание), мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (оба последних — заболевания кожи, вызванные аллергической реакцией или инфекцией).

Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения (не могут быть оценены на основании имеющихся данных): удлинение интервала QT на электрокардиограмме, Torsades de Pointes (нарушение электрокардиограммы, связанное с тахикардией), гепатит, потеря сознания (синкопе), пузырьковые заболевания кожи (например, токсический эпидермальный некролиз, пемфигус) и увеличение массы тела.

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо нарушения сердечного ритма, такие как сердцебиение, затруднённое дыхание или потеря сознания.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении цетиризина — основного метаболита гидроксизина: тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), агрессивность, депрессия, тик, дистония (мышечные сокращения), парестезия (ощущение покалывания), окулогирные кризы (фиксированное положение глаз), диарея, дизурия (затруднённое мочеиспускание), энурез (недержание мочи), астения, отёк и увеличение массы тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланта лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение таблеток Атаракс

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Таблетки Атаракс следует хранить в картонной упаковке, поскольку активное вещество — гидроксизин дигидрохлорид — чувствительно к свету.

Особые условия температуры хранения не требуются.

Не используйте Атаракс после окончания срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и лекарства, которые вы не используете, в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Атаракс таблеток

• Действующее вещество: гидроксизина дигидрохлорид. Каждая таблетка содержит 25 мг гидроксизина дигидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния, диоксид титана (Е171), НРМС 2910 5 сР, полиэтиленгликоль 400, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Атаракс таблетки представляют собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в упаковках по 25 и 50 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

UCB Pharma, S.A.

Плаза-де-Мануэль-Гомес-Морено, с/н,

здание Бронсе, 5-й этаж,

28020 Мадрид

Испания

Производитель:

UCB S.A. Pharma Sector

Шамен-дю-Фориест

B-1420 Брен-л’Альюд

Бельгия

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/