Atarax 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atarax 25 mg tabletki powlekane

hydroxyzyny dichlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atarax tabletki i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Atarax tabletki
3. Jak stosować Atarax tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Atarax tabletek
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Atarax tabletki i do czego się go stosuje

Atarax to lek anksjolityczny, który należy do grupy związków nazywanych difenylo-metanami.

Atarax stosuje się w celu:

• objawowego leczenia lęku u dorosłych powyżej 18. roku życia;
• objawowego leczenia świądu u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 12. miesiąca życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tabletek Atarax

Nie przyjmuj Atarax

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na hydroksyzynę dihydrochloride lub na którykolwiek z innych składników leku Atarax, ceteryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę.
• Jeśli chorujesz na porfiirię (grupę dziedzicznych zaburzeń wpływających na krew).
• Jeśli Twój EKG (elektrokardiogram) wskazuje na zaburzenia rytmu serca zwane „przedłużeniem odcinka QT”.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę układu sercowo-naczyniowego lub jeśli Twoja częstotliwość serca jest bardzo niska.
• Jeśli masz niski poziom soli w organizmie (np. niski poziom potasu lub magnezu).
• Jeśli przyjmujesz pewne leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz „Stosowanie Atarax z innymi lekami”).
• Jeśli bliska osoba z rodziny zmarła nagle z powodu problemów sercowych.
• W przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz wysokie ryzyko napadów padaczkowych.
• Jeśli masz niewydolność wątroby lub umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek. W takich przypadkach dawkę Atarax należy zmniejszyć.
• Jeśli chorujesz na jaskrę, zespół obturacyjny przepływu z pęcherza moczowego, zmniejszoną perystaltykę przewodu pokarmowego, miastenię poszatkowaną lub demencję.
• Atarax może być powiązany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy sercowe lub jeśli przyjmujesz inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Atarax wystąpią objawy związane z sercem, takie jak kołatania serca, trudności z oddychaniem lub utrata przytomności. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać.

Inne leki i Atarax

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Obejmuje to wszystkie leki dostępne bez recepty. Atarax może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany.

Atarax może nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, jeśli stosuje się go razem z innymi lekami o działaniu depresyjnym lub antycholinergicznym. W takich przypadkach dawkę należy dostosować indywidualnie.

Atarax osłabia działanie betahistyny i leków antycholinesterazowych.

Leczenie Atarax należy przerwać co najmniej 5 dni przed wykonaniem testu alergii lub próby prowokacji oskrzeli metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki.

Należy unikać jednoczesnego stosowania Atarax z inhibitorami monoaminooksydazy.

Atarax osłabia działanie naciskowe adrenaliny.

Jednoczesne stosowanie z lekami, które mogą powodować arytmie, może zwiększyć ryzyko przedłużenia QT i Torsades de Pointes (zaburzenia pomiarów w elektrokardiogramie).

Nie przyjmuj Atarax, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu:

• infekcji bakteryjnych (np. antybiotyki: erytromycyna, moxifloksacyna, lewofloksacyna)

• infekcji grzybiczych (np. pentamidyna)

• problemów sercowych lub podwyższonego ciśnienia tętniczego (np. amiodaron, chinidyna, disopiramida, sotalol)

• psychozy (np. haloperidol)

• depresji (np. citalopram, escitalopram)

• zaburzeń przewodu pokarmowego (np. prukalopryda)

• alergii

• malarii (np. mefloquina, hydroksychlorochina)

• nowotworów (np. toremifeno, wandetanib)

• uzależnienia od leków lub silnego bólu (metadon)

Do chwili obecnej nie stwierdzono dodatkowych interakcji z innymi lekami.

Stosowanie Atarax z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny i alkoholu może powodować działanie na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Atarax nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Atarax nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Jeśli konieczne jest leczenie Atarax, należy przerwać karmienie piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały Atarax w ostatnim etapie ciąży i/lub podczas porodu, mogą wystąpić następujące objawy, obserwowane natychmiast po urodzeniu lub po kilku godzinach: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, trudności z oddychaniem oraz zatrzymanie moczu (zatrzymanie oddawania moczu).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Atarax może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów.

Pacjenci starsi

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ u tych pacjentów działanie leku może być przedłużone, a ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć ze względu na niższą szybkość eliminacji. Jeśli konieczne jest

stosowanie tego leku u pacjentów w podeszłym wieku, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki.

Tabletki Atarax zawierają laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować tabletki Atarax

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę Atarax przez możliwie najkrótszy czas.

Dorośli powyżej 18 roku życia:

• W leczeniu objawowym lęku: 2 tabletki (50 mg) dziennie, podzielone na 3 dawki. Zaleca się przyjmowanie pół tabletki rano, pół tabletki w południe i jednej tabletce wieczorem. Lekarz może zalecić wyższą dawkę wieczorną. W cięższych przypadkach można stosować do 4 tabletek (100 mg) dziennie. Maksymalna dawka dzienna to 4 tabletki (100 mg) dziennie.

• W leczeniu objawowym świądu: zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki jednej tabletki (25 mg) godzinę przed pójściem spać. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do jednej tabletki (25 mg) od 3 do 4 razy dziennie. Maksymalna dawka dzienna to 4 tabletki (100 mg) dziennie.

Adolescenci i dzieci od 12. miesiąca życia:

Nie zaleca się stosowania tabletek otoczonych filmem Atarax u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ mogą mieć trudności z połknięciem tabletek.

Inne postacie leku, takie jak syrop Atarax, mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci od 12. miesiąca życia lub dla pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek.

• W leczeniu objawowym świądu: 1–2 mg na kg masy ciała dziennie, podzielone na kilka dawek. U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dzienna to 2 mg na kg masy ciała dziennie. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dzienna to 100 mg dziennie.

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku (zobacz sekcję 2). Jeśli stosowanie jest konieczne, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki. Lekarz przepisze możliwie najniższą dawkę. Maksymalna dawka dzienna u tych pacjentów to 50 mg dziennie.

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby lekarz może zalecić niższą dawkę (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dawkę należy dostosować w ramach zalecanego zakresu dawkowania, biorąc pod uwagę odpowiedź pacjenta na leczenie.

Jeśli uważasz, że działanie Atarax jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać całe, popijając płynem. Można je przyjmować na czczo lub podczas posiłku.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Atarax niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Atarax, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, szczególnie jeśli nadmierna dawka została przyjęta przez dziecko. W przypadku przedawkowania może być konieczne leczenie objawowe. Może być konieczne monitorowanie elektrokardiograficzne (EKG) z powodu ryzyka zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odcinka QT lub Torsade de Pointes.

Znaczne przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, tachykardię, gorączkę, senność, zaburzony odblask źrenic, drżenie, dezorientację, halucynacje, obniżenie poziomu świadomości, osłabienie oddychania, drgawki, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardię, co może prowadzić do głębokiego śpiączki i kolapsu kardiopulmonalnego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Atarax

Pamiętaj, aby zawsze przyjmować lek zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w normalnej dawce w zalecanym czasie.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Atarax

Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować leczenie Atarax. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Następujące działania niepożądane wystąpiły w trakcie badań klinicznych:

• senność, ból głowy, zmęczenie, suchość w ustach.

Częste działanie niepożądane (dotykające co najmniej 1 na 100 pacjentów) to osłabienie (sedyacja).

Działania niepożądane rzadsze (dotykające co najmniej 1 na 1 000 pacjentów): nudności, dyskomfort, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drżenie, pobudzenie i dezorientacja.

Działania niepożądane rzadkie (dotykające co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): tachykardia, zaburzenia akomodacji lub zdolności widzenia z różnej odległości, rozmyte widzenie, zaparcia, wymioty, nadwrażliwość, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, napady padaczkowe, nieprawidłowe mimowolne ruchy (dyskinezja), dezorientacja, halucynacje, zatrzymanie moczu, rumień, wyprysk makularny lub plamisto-płateczkowy, zapalenie skóry (dermatyt), swędzenie oraz hipotensja.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykające mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): szok anafilaktyczny, skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli prowadzące do trudności w oddychaniu), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych), nadmierne pocenie się, wyprysk spowodowany lekiem, ostra ogólna pustulka egzantematyczna (rodzaj reakcji alergicznej pojawiającej się w odpowiedzi na lek, infekcję lub chorobę), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (obie te ostatnie dolegliwości to choroby skóry spowodowane reakcją alergiczną lub infekcją).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG, Torsades de Pointes (zaburzenie EKG związane z tachykardią), zapalenie wątroby (hepatyt), utrata przytomności (zawroty), choroby pęcherzykowe (np. toksyczne martwicze zapalenie nabłonka, trądzik płazowaty) oraz przyrost masy ciała.

Przestań zażywać ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatania serca, trudności w oddychaniu lub utrata przytomności.

Następujące działania niepożądane obserwowano przy zetiryzynie, głównym metabolicie hydroksyzyny: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agresywność, depresja, tik, dystonia (skurcze mięśni), parestezje (uczucie mrowienia), kręcenie gałkami ocznymi (ustawienie oczu w stałej pozycji), biegunka, dysuria (trudności w oddawaniu moczu), enureza (nietrzymanie moczu), osłabienie, obrzęk i przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona tabletek Atarax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Atarax należy przechowywać w tekturowym opakowaniu, ponieważ substancja czynna hydroksyzyna dihydrochloride jest wrażliwa na światło.

Nie wymaga on specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj Atarax po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Atarax

• Substancją czynną jest hydroksyzyny dihydrochloran. Każda tabletka zawiera 25 mg hydroksyzyny dihydrochloranu.
• Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, stearyna magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, dwutlenek tytanu (E171), HPMC 2910 5cP, polietylenoglikol 400, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Atarax są dostępne w postaci tabletek powlekanych, w opakowaniach zawierających 25 i 50 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edificio Bronce, Planta 5,

28020 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

UCB S.A. Pharma Sector

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l´Alleud

Belgia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/