Атаракс 2 мг/мл сироп

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атаракс 2 мг/мл сироп

гідроксизин, дигідрохлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке сироп Атаракс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування сиропу Атаракс
3. Як застосовувати сироп Атаракс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання сирупу Атаракс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атаракс сироп і для чого його застосовують

Атаракс — це седативний засіб, який належить до групи сполук, що називаються дифенілметанами.

Атаракс застосовують для:

• симптоматичного лікування тривоги у дорослих віком понад 18 років;
• симптоматичного лікування свербіжу у дорослих, підлітків та дітей віком від 12 місяців.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому сиропу Атаракс

Не приймайте Атаракс

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до гідроксизину дигідрохлориду або до будь-якого з інших компонентів препарату Атаракс, цетирізину, інших похідних піперазину, етилендіаміну або амінофіліну.
• Якщо у Вас порфірія (група спадкових захворювань, що впливають на кров).
• Якщо на Вашому ЕКГ (електрокардіограмі) виявлено порушення серцевого ритму, що називається «подовження інтервалу QT».
• Якщо у Вас є або була серцево-судинна хвороба або дуже низька частота серцевих скорочень.
• Якщо у Вашому організмі низький рівень солей (наприклад, низький рівень калію або магнію).
• Якщо Ви приймаєте певні ліки від порушень серцевого ритму або ліки, які можуть впливати на серцевий ритм (див. «Застосування Атараксу з іншими ліками»).
• Якщо у близького родича раптово стався смертельний випадок через серцеві проблеми.
• Під час вагітності або годування грудьми.

Попередження та застереження

• Якщо Ви маєте підвищений ризик судом.
• Якщо у Вас є захворювання печінки або помірна або тяжка недостатність нирок. У цих випадках дозу Атараксу слід знизити.
• Якщо Ви хворієте на глаукому, обструкцію відтоку сечі з сечового міхура, зниження рухливості шлунково-кишкового тракту, міастенію вагу або деменцію.
• Атаракс може бути пов’язаний із підвищеним ризиком порушень серцевого ритму, які можуть загрожувати життю. Тому повідомте лікарю, якщо у Вас є будь-які проблеми з серцем або якщо Ви приймаєте інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо під час лікування Атараксом Ви відчуваєте серцеві проблеми, такі як серцебиття, задишка або втрата свідомості. Лікування гідроксизином слід припинити.

Інші ліки та Атаракс

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це стосується всіх ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта. Атаракс може впливати на інші ліки або сам зазнавати їх впливу.

Атаракс може посилювати депресивну дію на центральну нервову систему, якщо застосовується разом з іншими препаратами, що мають депресивні або антихолінергічні властивості. У таких випадках дозу слід підбирати індивідуально.

Атаракс антагонізує дію бетагістину та антихолінестеразних препаратів.

Лікування Атараксом слід припинити принаймні за 5 днів до проведення алергопроби або бронхіальної пробы з метахоліном, щоб уникнути впливу на результати.

Слід уникати одночасного застосування Атараксу з інгібіторами моноаміноксидази.

Атаракс нейтралізує пресорну дію адреналіну.

Сумісне застосування з ліками, що можуть викликати аритмію, може збільшити ризик подовження інтервалу QT та виникнення «Torsades de Pointes» (порушення показників на електрокардіограмі).

Не приймайте Атаракс, якщо Ви приймаєте ліки для лікування:

• бактеріальних інфекцій (наприклад, антибіотики еритроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин)

• грибкових інфекцій (наприклад, пентамідин)

• серцевих захворювань або підвищеного артеріального тиску (наприклад, аміодарон, хінідин, дисопірамід, соталол)

• психозів (наприклад, галоперидол)

• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам)

• шлунково-кишкових розладів (наприклад, прукалоприд)

• алергії

• малярії (наприклад, мефлохін, гідроксихлорохін)

• раку (наприклад, тореміфен, вандетаніб)

• зловживання ліками або сильного болю (метадон)

До цього часу не виявлено інших взаємодій з іншими ліками.

Прийом Атараксу разом з їжею, напоями та алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час лікування цим препаратом. Одночасне застосування гідроксизину та алкоголю може впливати на центральну нервову систему.

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків. Атаракс не слід приймати під час вагітності.

Атаракс не слід приймати під час годування грудьми. Якщо лікування Атараксом необхідне, слід припинити годування грудьми.

У новонароджених дітей матерів, які приймали Атаракс на пізніх термінах вагітності та/або під час пологів, можуть виникнути такі реакції: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, задишка та затримка сечі (затримка сечовиділення), які спостерігаються відразу або через кілька годин після народження.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Атаракс може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Літні пацієнти

Застосування цього препарату у літніх пацієнтів не рекомендовано, оскільки у них дія препарату може затягуватися, а ризик побічних ефектів — зростати. Якщо застосування цього препарату у літніх пацієнтів необхідне, рекомендується починати лікування з половини рекомендованої дози.

Атаракс містить натрію бензоат, сахарозу та етанол

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл; це, по суті, «практично без натрію».

Цей препарат містить 1,5 мг натрію бензоату в кожних 5 мл, що еквівалентно 0,3 мг/мл.

Цей препарат містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату. Сахароза може шкодити зубам. При дозах понад 6,5 мл сиропу вміст сахарози слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом.

Цей препарат містить 4,75 мг алкоголю (етанолу) в кожних 5 мл, що еквівалентно 0,95 мг/мл (0,095% мас/об). Кількість у 5 мл цього препарату еквівалентна менше ніж 2 мл пива або 1 мл вина. Невелика кількість алкоголю, що міститься в цьому препараті, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Атаракс сироп

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Необхідно застосовувати найменшу дозу Атараксу, яка є ефективною, і протягом якомога коротшого часу.

Дорослі старші 18 років:

• Для симптоматичного лікування тривожності: 50 мг (25 мл) на добу, розділені на 3 прийоми. Рекомендується приймати 12,5 мг (6,25 мл) вранці, 12,5 мг (6,25 мл) вдень і 25 мг (12,5 мл) ввечері. Ваш лікар повідомить вас, чи потрібно приймати більшу дозу ввечері. У важчих випадках можна застосовувати до 100 мг (50 мл) на добу. Максимальна добова доза становить 100 мг (50 мл) на добу.

• Для симптоматичного лікування свербляку: рекомендується починати з дози 25 мг (12,5 мл) за годину до сну, і, якщо потрібно, приймати дози по 25 мг (12,5 мл) 3–4 рази на добу. Максимальна добова доза становить 100 мг (50 мл) на добу.

Підлітки та діти від 12 місяців:

• Для симптоматичного лікування свербляку: 1–2 мг (0,5–1 мл) на кг маси тіла на добу, розділені на кілька прийомів. У дітей з масою тіла до 40 кг максимальна добова доза становить 2 мг (1 мл) на кг маси тіла на добу. У дітей з масою тіла понад 40 кг максимальна добова доза становить 100 мг (50 мл) на добу.

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується у пацієнтів літнього віку (див. розділ 2). Якщо його застосування необхідне, рекомендується починати лікування з половини рекомендованої дози. Ваш лікар призначить найменшу можливу дозу. Максимальна добова доза для таких пацієнтів становить 50 мг (25 мл) на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, ваш лікар може порадити приймати меншу дозу (див. «Попередження та застереження»).

Доза буде коригуватися в межах рекомендованого діапазону відповідно до реакції пацієнта на лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Атараксу надто сильна або надто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Кількість сиропу вимірюється за допомогою устричної шприц-дозатора на 10 мл для перорального застосування з поділками кожні 0,25 мл. Кожен мл містить 2 мг гідроксизину дигідрохлориду. Введіть шприц-дозатор, що входить до комплекту, у флакон і наберіть відповідну кількість мл.

Сироп слід приймати до їжі, самостійно або розведений у воді чи фруктовому соку.

Якщо ви прийняли більше Атараксу, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Атараксу, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 915 620 420, особливо якщо передозування відбулося у дитини. У разі передозування може бути призначено симптоматичне лікування. Може бути проведено електрокардіографічний моніторинг (ЕКГ) через можливість порушення серцевого ритму, такі як подовження інтервалу QT або Torsade de Pointes.

Суттєве передозування може спричинити нудоту, блювоту, тахікардію, гарячку, сонливість, порушення зіничного рефлексу, тремтіння, сплутаність свідомості, галюцинації, зниження рівня свідомості, депресію дихання, судоми, зниження артеріального тиску та серцеву аритмію, включаючи брадикардію, що може призвести до глибокого кому та кардіореспіраторного колапсу.

Якщо ви забули прийняти Атаракс

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб регулярно.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відновити пропущені дози. Продовжуйте приймати звичну дозу в належний час.

Якщо ви припините лікування Атараксом

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Атараксом. Не припиняйте лікування раніше строку.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти спостерігалися в клінічних дослідженнях:

• сонливість, головний біль, втому, сухість у роті.

Частим побічним ефектом (який впливає щонайменше на 1 із 100 пацієнтів) є седація.

Нечастими побічними ефектами (які впливають щонайменше на 1 із 1000 пацієнтів) є: нудота, нездужання, лихоманка, запаморочення, безсоння, тремор, збудження та сплутаність свідомості.

Рідкісними побічними ефектами (які впливають щонайменше на 1 із 10 000 пацієнтів) є: тахікардія, порушення акомодації або здатності бачити на різних відстанях, розмите зору, запор, блювота, гіперчутливість, підвищення показників функції печінки, судоми, непрохідні неправильні рухи (дискінезія), дезорієнтація, галюцинації, затримка сечі, еритематозний висип, макулопапульозний висип, дерматит, свербіж та гіпотензія.

Дуже рідкісні побічні ефекти (які впливають на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів) включають: анафілактичний шок, бронхоспазм (звуження бронхів, що призводить до утруднення дихання), ангіоневротичний набряк (набряк шкіри та слизових оболонок), підвищена пітливість, лікарський висип, загальний гострий ексудативний пустульоз (різновид алергічної реакції, що виникає як відповідь на ліки, інфекцію чи захворювання), еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона (обидва останні — захворювання шкіри, спричинені алергічною реакцією або інфекцією).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на підставі наявних даних) включають: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, Torsades de Pointes (порушення електрокардіограми, пов’язане з тахікардією), гепатит, втрата свідомості (синкопе), бульозні захворювання (наприклад, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус) та збільшення ваги тіла.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо відчуваєте будь-які порушення серцевого ритму, такі як серцебиття, утруднення дихання або втрата свідомості.

Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні цетирізину — основного метаболіту гідроксизину: тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів), агресивність, депресія, тік, дистонія (непрохідні скорочення м’язів), парестезія (відчуття поколювання), окулогірні кризи (фіксоване положення очей), діарея, дизурія (утруднення сечовипускання), енурез (нечистота), астенія, набряки та збільшення ваги тіла.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людях Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атараксу сиропу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Атаракс слід зберігати в картонній упаковці, оскільки діюча речовина — гідроксизину дигідрохлорид — чутлива до світла.

Особливих вимог до температури зберігання не існує.

Не застосовуйте Атаракс сироп після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні.

Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад сиропу Атаракс

• Діюча речовина: гідроксизин дигідрохлорид. Кожен мл містить 2 мг гідроксизину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: сахароза, натрію бензоат, ароматизатор горіху фундук, левоментол, етанол, очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сироп Атаракс поставляється у скляному флаконі топазового кольору з кришкою, яка захищена від дітей, разом зі шприцем для перорального застосування (поліетилен/полістирол) об'ємом 10 мл, проградуйованим з кроком 0,25 мл. Кожна упаковка містить 150 мл сиропу.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edificio Bronce, Planta 5,

28020 Madrid

Іспанія

Виробник:

NEXTPHARMA, SAS

17, Route de Meulan (Limay)

78250 - Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/