Atarax 2 mg/ml syrop

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Atarax 2 mg/ml syrop

hydroxyzyna, dwuchlorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Atarax syrop i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Atarax syropu
3. Jak stosować Atarax syrop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atarax syrop
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest syrop Atarax i do czego jest stosowany

Atarax to lek anksjolityczny, który należy do grupy związków zwanych difenylometanami.

Atarax stosuje się w celu:

• leczenia objawowego stanów lękowych u dorosłych powyżej 18. roku życia;
• leczenia objawowego świądu u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od wieku 12 miesięcy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania syropu Atarax

Nie przyjmuj Atarax

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na dihydrochlorowek hydroksyzyny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Atarax, cetiryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę.
• Jeśli cierpisz na porfiirię (grupę dziedzicznych zaburzeń krwi).
• Jeśli Twój EKG (elektrokardiogram) wskazuje problem z rytmem serca zwany „wydłużeniem odcinka QT”.
• Jeśli masz chorobę układu sercowo-naczyniowego lub bardzo niską częstość skurczów serca.
• Jeśli masz niski poziom soli w organizmie (np. niski poziom potasu lub magnezu).
• Jeśli przyjmujesz pewne leki na zaburzenia rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca (zobacz „Stosowanie Atarax z innymi lekami”).
• Jeśli bliska osoba z rodziny zmarła nagle z powodu problemów sercowych.
• W przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz wysokie ryzyko napadów padaczkowych.
• Jeśli masz niewydolność wątroby lub umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek. W takich przypadkach należy zmniejszyć dawkę Atarax.
• Jeśli cierpisz na jaskrę, obturację odpływu z pęcherza moczowego, zmniejszoną perystaltykę przewodu pokarmowego, miastenię posoczną lub demencję.
• Atarax może być powiązany ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek problemy sercowe lub przyjmujesz inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia Atarax wystąpią objawy związane z sercem, takie jak kołatania serca, trudności z oddychaniem lub utrata przytomności. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać.

Inne leki i Atarax

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to wszystkie leki dostępne bez recepty. Atarax może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływać.

Atarax może nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, jeśli stosowany jest razem z innymi lekami o działaniu depresyjnym lub antycholinergicznym. W takich przypadkach dawkę należy dostosować indywidualnie.

Atarax osłabia działanie betahistyny i leków antycholinesterazowych.

Leczenie Atarax należy przerwać co najmniej 5 dni przed wykonaniem testu alergicznych lub próby prowokacji oskrzeli z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki badań.

Należy unikać jednoczesnego podawania Atarax z inhibitorami monoaminooksydazy.

Atarax osłabia działanie presyjne adrenaliny.

Jednoczesne podawanie z lekami, które mogą powodować arytmie, może zwiększyć ryzyko wydłużenia odcinka QT i wystąpienia Torsades de Pointes (zaburzenia w pomiarach na elektrokardiogramie).

Nie przyjmuj Atarax, jeśli przyjmujesz leki stosowane do leczenia:

• infekcji bakteryjnych (np. antybiotyki: erytromycyna, moxifloksacyna, lewofloksacyna)

• infekcji grzybiczych (np. pentamidyna)

• problemów sercowych lub podwyższonego ciśnienia tętniczego (np. amiodaron, chinidyna, disopyramida, sotalol)

• psychozy (np. haloperidol)

• depresji (np. citalopram, escitalopram)

• zaburzeń przewodu pokarmowego (np. prukalopryda)

• alergii

• malarii (np. mefloquina, hydroksychlorochina)

• nowotworów (np. toremifeno, wandetanib)

• uzależnienia od leków lub silnego bólu (metadon)

Do chwili obecnej nie wykryto większej liczby interakcji z innymi lekami.

Stosowanie Atarax z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tym lekiem. Jednoczesne podawanie hydroksyzyny i alkoholu może wpływać na ośrodekowy układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Atarax nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Atarax nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Jeśli konieczne jest leczenie Atarax, należy przerwać karmienie piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały Atarax w ostatnim etapie ciąży i/lub podczas porodu, mogą wystąpić następujące objawy, obserwowane natychmiast lub kilka godzin po porodzie: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, trudności z oddychaniem oraz zatrzymanie moczu (zatrzymanie oddawania moczu).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Atarax może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Ryzyko wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz którejkolwiek z tych objawów.

Pacjenci starsi

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów starszych, ponieważ u tych pacjentów działanie leku może być dłuższe, a ryzyko skutków niepożądanych większe. Jeśli konieczne jest zastosowanie tego leku u pacjentów starszych, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki.

Atarax zawiera benzoesan sodu, sacharozę i etanol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 1,5 mg benzoesanu sodu w każdej porcji 5 ml, co odpowiada 0,3 mg/ml.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Sacharoza może szkodzić uzębieniu. Przy dawkach większych niż 6,5 ml syropu zawartość sacharozy należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Ten lek zawiera 4,75 mg alkoholu (etanolu) w każdej porcji 5 ml, co odpowiada 0,95 mg/ml (0,095% p/v). Ilość zawarta w 5 ml tego leku odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować syrop Atarax

Dokładnie przestrzegaj dawkowania tego leku zaleconego przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Dorośli powyżej 18 roku życia:

• W leczeniu objawowym stanów lękowych: 50 mg (25 ml) dziennie, podzielone na 3 dawki. Zaleca się podawanie 12,5 mg (6,25 ml) rano, 12,5 mg (6,25 ml) w południe i 25 mg (12,5 ml) wieczorem. Lekarz może zalecić wyższą dawkę wieczorną. W cięższych przypadkach dawka dzienna może wynosić do 100 mg (50 ml). Maksymalna dawka dzienna to 100 mg (50 ml).

• W leczeniu objawowym świądu: Zaleca się rozpoczęcie od dawki 25 mg (12,5 ml) godzinę przed pójściem spać, a w razie potrzeby podawanie dawek do 25 mg (12,5 ml) od 3 do 4 razy dziennie. Maksymalna dawka dzienna to 100 mg (50 ml).

Nastolatkowie i dzieci od 12. miesiąca życia:

• W leczeniu objawowym świądu: 1–2 mg (0,5–1 ml) na kg masy ciała dziennie, podzielone na kilka dawek. U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dzienna to 2 mg (1 ml) na kg masy ciała dziennie. U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dzienna to 100 mg (50 ml).

Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów starszych (zobacz sekcję 2). Jeśli konieczne jest jego zastosowanie, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zaleconej dawki. Lekarz przepisze możliwie najniższą dawkę. Maksymalna dawka dzienna u tych pacjentów to 50 mg (25 ml).

W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby lekarz może zalecić niższą dawkę (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dawkę należy dostosować w ramach zalecanego zakresu dawkowania, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Jeśli uważasz, że działanie Atarax jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość syropu należy odmierzać strzykawką do doustnego podawania o pojemności 10 ml, kalibrowaną co 0,25 ml. Każdy ml zawiera 2 mg hydroksyzyny dihydrochlorowcu. Wprowadź dołączoną strzykawkę do butelki i pobierz odpowiednią ilość ml.

Syrop należy przyjmować przed posiłkami, samodzielnie lub rozcieńczony w wodzie lub soku owocowym.

Jeśli przyjmiesz więcej Atarax niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Atarax, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, szczególnie jeśli przedawkowanie dotyczy dziecka. W przypadku przedawkowania może być konieczne leczenie objawowe. Może być konieczna monitorizacja elektrokardiograficzna (EKG) ze względu na możliwość zaburzeń rytmu serca, takich jak wydłużenie odstępu QT lub Torsade de Pointes.

Znaczne przedawkowanie może powodować nudności, wymioty, tachykardię, gorączkę, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, dezorientację, halucynacje, obniżenie poziomu świadomości, depresję oddychania, drgawki, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca, w tym bradykardię, które mogą prowadzić do głębokiego śpiączki i kolapsu kardiologicznego.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Atarax

Pamiętaj, aby zawsze przyjmować lek zgodnie z zaleceniem.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku w zalecanej dawce w kolejnym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Atarax

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować Atarax. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• osłabienie, ból głowy, zmęczenie, suchość w ustach.

Częste działanie niepożądane (dotykające co najmniej 1 na 100 pacjentów) to osłabienie (sedacja).

Działania niepożądane rzadsze (dotykające co najmniej 1 na 1000 pacjentów): nudności, uczucie niedowolności, gorączka, zawroty głowy, bezsenność, drżenie, pobudzenie i dezorientacja.

Działania niepożądane rzadkie (dotykające co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): tachykardia, zaburzenia akomodacji lub zdolności widzenia na różne odległości, zamazane widzenie, zaparcia, wymioty, nadwrażliwość, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby, drgawki, nieprawidłowe mimowolne ruchy (dyskineza), dezorientacja, halucynacje, zatrzymanie moczu, rumień, wykwity plamiste i grudkowe (makulopapularne), zapalenie skóry, swędzenie i hipotensja.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykające mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): szok anafilaktyczny, skurcz oskrzeli (zwężenie oskrzeli powodujące trudności w oddychaniu), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych), nadmierna potliwość, wyprysk spowodowany lekiem, ogólnoustrojowa ostro pojawiająca się pustulkoza egzematoidalna (rodzaj reakcji alergicznej pojawiającej się w odpowiedzi na lek, infekcję lub chorobę), rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (obie te ostatnie dolegliwości to choroby skóry spowodowane reakcją alergiczną lub infekcją).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych): wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie, Torsades de Pointes (zaburzenia rytmu serca związane z tachykardią), zapalenie wątroby, utrata przytomności (zawroty), choroby pęcherzykowe (np. toksyczna nekroliza naskórków, trądzik siatkówkowy) oraz przyrost masy ciała.

Przestań stosować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca, takie jak kołatanie serca, trudności w oddychaniu lub utrata przytomności.

Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu cetyrizyny, głównego metabolitu hydroksyzyny: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agresywność, depresja, tiki, dystonia (skurcze mięśni), parestezje (uczucie mrowienia), kręcioł oczny (ustawienie gałek ocznych w nietypowej pozycji), biegunka, dysuria (trudności z oddawaniem moczu), enureza (niekontrolowane oddawanie moczu), osłabienie, obrzęki i przyrost masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie syropu Atarax

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Atarax należy przechowywać w tekturowym opakowaniu, ponieważ substancja czynna hydroksyzyna dihydrochlorid jest wrażliwa na światło.

Nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Nie stosuj syropu Atarax po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz.

Tym sposobem pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład syropu Atarax

• Substancją czynną jest chlorowodorek hydroksyzyny. Każdy ml zawiera 2 mg chlorowodorku hydroksyzyny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, benzoesan sodu, aroma orzechowe, lewomentol, etanol, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Syrop Atarax jest dostarczany w butelce szklanej topazowej z zatyczką zapobiegającą otwarciu przez dzieci oraz z strzykawką do doustnego podania (polietylen/polistyren) o pojemności 10 ml, wykalibrowaną co 0,25 ml. Każde opakowanie zawiera 150 ml syropu.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel pozwolenia na obroć:

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edificio Bronce, Planta 5,

28020 Madrid

Hiszpania

Producent:

NEXTPHARMA, SAS

17, Route de Meulan (Limay)

78250 - Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/