Атаракс 2 мг/мл сироп

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Атаракс 2 мг/мл сироп

гидроксизин, дигидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Атаракс сироп и для чего его применяют
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Атаракс сироп
3. Как принимать Атаракс сироп
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Атаракс сиропа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Атаракс сироп и для чего его применяют

Атаракс — это анксиолитический препарат, относящийся к классу соединений, называемых дифенилметанами.

Атаракс применяют для:

• симптоматического лечения тревожности у взрослых старше 18 лет;
• симптоматического лечения зуда у взрослых, подростков и детей от 12 месяцев.

2. Что нужно знать перед началом приёма сиропа Атаракс

Не принимайте Атаракс

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидроксизина дигидрохлориду или к любому из других компонентов препарата Атаракс, к цетиризину, к другим производным пиперазина, к теофиллину или к этилендиамину.
• Если у вас порфирия (группа наследственных заболеваний, влияющих на кровь).
• Если на вашей ЭКГ (электрокардиограмме) выявлено нарушение сердечного ритма, называемое «удлинение интервала QT».
• Если у вас есть или ранее были сердечно-сосудистые заболевания или очень низкий сердечный ритм.
• Если у вас низкий уровень солей в организме (например, низкий уровень калия или магния).
• Если вы принимаете определённые лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел «Применение Атаракса с другими лекарствами»).
• Если у кого-либо из ваших близких родственников внезапно произошла смерть от сердечных заболеваний.
• При беременности или кормлении грудью.

Предупреждения и меры предосторожности

• Если у вас повышенный риск судорог.
• Если у вас печеночная недостаточность или умеренная или тяжелая почечная недостаточность. В этих случаях дозу Атаракса следует снизить.
• Если у вас глаукома, нарушение оттока мочи из мочевого пузыря, снижение моторики желудочно-кишечного тракта, миастения или деменция.
• Атаракс может быть связан с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому сообщите врачу, если у вас есть какие-либо проблемы с сердцем или вы принимаете другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время приёма Атаракса у вас возникнут проблемы с сердцем, такие как сердцебиение, одышка или потеря сознания. Приём гидроксизина следует прекратить.

Другие лекарства и Атаракс

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или, возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарства. Это включает любые препараты, приобретённые без рецепта. Атаракс может влиять на другие лекарства или, наоборот, другие препараты могут влиять на его действие.

Атаракс может усиливать угнетающее действие на центральную нервную систему при одновременном применении с другими препаратами, обладающими депрессивным или антихолинергическим действием. В таких случаях доза должна подбираться индивидуально.

Атаракс ослабляет действие бетагистина и антихолинэстеразных препаратов.

Лечение Атараксом следует прекратить как минимум за 5 дней до проведения аллергопробы или бронхиальной пробы с метахолином, чтобы избежать влияния на результаты теста.

Одновременный приём Атаракса с ингибиторами моноаминоксидазы следует избегать.

Атаракс ослабляет сосудосуживающее действие адреналина.

Одновременный приём с препаратами, способными вызывать аритмии, может увеличить риск удлинения интервала QT и развития «Torsades de Pointes» (нарушений показателей на электрокардиограмме).

Не принимайте Атаракс, если вы используете лекарства для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин)

• грибковых инфекций (например, пентамидин)

• сердечных заболеваний или повышенного артериального давления (например, амиодарон, хинидин, дисопирамид, соталол)

• психозов (например, галоперидол)

• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам)

• желудочно-кишечных расстройств (например, прукалофрид)

• аллергии

• малярии (например, мефлохин и гидроксихлорохин)

• рака (например, торемифен, вандетаниб)

• лекарственной зависимости или сильной боли (метадон)

На сегодняшний день других взаимодействий с лекарствами не выявлено.

Приём Атаракса с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приёма этого препарата. Одновременный приём гидроксизина и алкоголя может вызвать эффекты со стороны центральной нервной системы.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства. Атаракс не следует принимать во время беременности.

Атаракс не следует принимать во время лактации. Если приём Атаракса необходим, кормление грудью следует прекратить.

У новорождённых детей матерей, принимавших Атаракс на поздних сроках беременности и/или во время родов, могут возникать следующие реакции: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, затруднённое дыхание и задержка мочи (ретенция мочи). Эти симптомы наблюдаются сразу или спустя несколько часов после рождения.

Вождение транспорта и управление механизмами

Атаракс может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижение внимания или замедление реакции. Вероятность возникновения этих эффектов выше в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас возникают подобные симптомы.

Пациенты пожилого возраста

Применение этого препарата у пожилых пациентов не рекомендуется, поскольку у них эффект препарата может быть более продолжительным, и возрастает риск побочных эффектов. В случае необходимости применения препарата у пожилых пациентов рекомендуется начинать лечение с половины рекомендованной дозы.

Атаракс содержит бензоат натрия, сахарозу и этанол

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл; то есть, практически «без содержания натрия».

Этот препарат содержит 1,5 мг бензоата натрия в каждом 5 мл, что эквивалентно 0,3 мг/мл.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Сахароза может повредить зубы. При дозах более 6,5 мл сиропа содержание сахарозы следует учитывать у пациентов с сахарным диабетом.

Этот препарат содержит 4,75 мг алкоголя (этанола) в каждом 5 мл, что эквивалентно 0,95 мг/мл (0,095% масс./об.). Количество в 5 мл этого препарата соответствует менее чем 2 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество этанола, содержащееся в препарате, не вызывает каких-либо заметных эффектов.

3. Как принимать Атаракс сироп

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Необходимо применять наименьшую эффективную дозу Атаракса и в течение минимально возможного срока.

Взрослые старше 18 лет:

• Для симптоматического лечения тревожности: 50 мг (25 мл) в сутки, разделённые на 3 приёма. Рекомендуется принимать 12,5 мг (6,25 мл) утром, 12,5 мг (6,25 мл) в обед и 25 мг (12,5 мл) вечером. Ваш врач укажет, нужно ли вам принимать более высокую дозу вечером. В более тяжёлых случаях может применяться до 100 мг (50 мл) в сутки. Максимальная суточная доза составляет 100 мг (50 мл) в день.

• Для симптоматического лечения зуда: рекомендуется начинать с дозы 25 мг (12,5 мл) за один час до сна, и при необходимости — принимать дозы до 25 мг (12,5 мл) от 3 до 4 раз в день. Максимальная суточная доза составляет 100 мг (50 мл) в день.

Подростки и дети от 12 месяцев:

• Для симптоматического лечения зуда: 1–2 мг (0,5–1 мл) на кг массы тела в сутки, разделённые на несколько приёмов. У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг (1 мл) на кг массы тела в день. У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг (50 мл) в день.

Применение этого лекарственного средства у пожилых пациентов не рекомендуется (см. раздел 2). В случае необходимости применения рекомендуется начинать лечение с половины рекомендованной дозы. Ваш врач назначит наименьшую возможную дозу. Максимальная суточная доза у этих пациентов составляет 50 мг (25 мл) в день.

Если у вас есть проблемы с почками или печенью, ваш врач может назначить более низкую дозу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Доза будет подбираться в пределах рекомендованного диапазона в зависимости от реакции пациента на лечение.

Если вы считаете, что действие Атаракса слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Количество сиропа измеряется с помощью пероральной шприц-дозатора объёмом 10 мл с делениями через каждые 0,25 мл. Каждый мл содержит 2 мг гидроксизина дигидрохлорида. Введите шприц, прилагаемый к упаковке, в бутылочку и наберите соответствующее количество мл.

Сироп следует принимать до еды, отдельно или разведённым в воде или фруктовом соке.

Если вы приняли Атаракс в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли слишком много Атаракса, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, особенно если передозировка произошла у ребёнка. При передозировке может быть назначено симптоматическое лечение. Возможно проведение электрокардиографического мониторинга (ЭКГ) из-за риска нарушения сердечного ритма, таких как удлинение интервала QT или Torsade de Pointes.

Серьёзная передозировка может вызвать тошноту, рвоту, тахикардию, лихорадку, сонливость, нарушение зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания, галлюцинации, снижение уровня сознания, угнетение дыхания, судороги, снижение артериального давления и нарушения сердечного ритма, включая брадикардию, что может привести к глубокой коме и кардиореспираторному коллапсу.

Если вы забыли принять Атаракс

Не забывайте принимать своё лекарство.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Продолжайте принимать обычную дозу в следующее назначенное время.

Если вы прекратите лечение Атараксом

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Атараксом. Не прекращайте лечение раньше времени.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований:

• сонливость, головная боль, усталость, сухость во рту.

Частый побочный эффект (встречается по крайней мере у 1 из 100 пациентов) — седация.

Мало частые побочные эффекты (встречаются по крайней мере у 1 из 1 000 пациентов): тошнота, общее недомогание, лихорадка, головокружение, бессонница, тремор, возбуждение и спутанность сознания.

Редкие побочные эффекты (встречаются по крайней мере у 1 из 10 000 пациентов): тахикардия, нарушения аккомодации или способности видеть на разном расстоянии, нечёткость зрения, запор, рвота, повышенная чувствительность, нарушения функции печени, судороги, непроизвольные ненормальные движения (дискинезия), дезориентация, галлюцинации, задержка мочи, эритематозная сыпь, макулопапулёзная сыпь, дерматит, зуд и гипотензия.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов): анафилактический шок, бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания), ангионевротический отёк (отёк кожи и слизистых оболочек), повышенное потоотделение, лекарственная сыпь, острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (тип аллергической реакции, возникающей в ответ на приём лекарственного препарата, инфекцию или заболевание), мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (оба последних — заболевания кожи, вызванные аллергической реакцией или инфекцией).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены по имеющимся данным): удлинение интервала QT на электрокардиограмме, Torsades de Pointes (нарушение электрокардиограммы, связанное с тахикардией), гепатит, потеря сознания (обморок), пузырьковые заболевания кожи (например, токсический эпидермальный некролиз, пемфиго) и увеличение массы тела.

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут нарушения сердечного ритма, такие как сердцебиение, затруднённое дыхание или потеря сознания.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении цетиризина — основного метаболита гидроксизина: тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), агрессивность, депрессия, тик, дистония (мышечные сокращения), парестезия (ощущение покалывания), окулогирные припадки (фиксированное положение глаз), диарея, дизурия (затруднённое мочеиспускание), энурез (недержание мочи), астения, отёки и увеличение массы тела.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Атаракса сиропа

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Атаракс следует хранить в картонной коробке, поскольку действующее вещество — гидроксизина дигидрохлорид — чувствительно к свету.

Особые условия температурного режима хранения не требуются.

Не используйте Атаракс сироп после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете.

Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав сиропа Атаракс

• Действующее вещество: гидроксизина дигидрохлорид. Каждый мл содержит 2 мг гидроксизина дигидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: сахароза, бензоат натрия, ароматизатор ореховый, левоментол, этанол, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сироп Атаракс выпускается во флаконе из топазового стекла с детской крышкой-индикатором и снабжается пероральным шприцем (полиэтилен/полистирол) объёмом 10 мл с градуировкой каждые 0,25 мл. Каждая упаковка содержит 150 мл сиропа.

Регистрант и производитель

Регистрант:

UCB Pharma, S.A.

Плаза-де-Мануэль-Гомес-Морено, с/н,

Корпус «Бронсе», 5-й этаж,

28020 Мадрид

Испания

Производитель:

NEXTPHARMA, SAS

17, рут де Мелан (Лимэ)

78250 — Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/