Atarax 2 mg/ml sciroppo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atarax 2 mg/ml sciroppo

idrossizina, diidrocloruro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atarax sciroppo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atarax sciroppo
3. Come prendere Atarax sciroppo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atarax sciroppo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atarax sciroppo e a cosa serve

Atarax è un medicamento ansiolitico che appartiene a una classe di composti chiamati difenilmetani.

Atarax è indicato per il:

• trattamento sintomatico dell'ansia negli adulti di età superiore a 18 anni;
• trattamento sintomatico del prurito negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 12 mesi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Atarax sciroppo

Non prenda Atarax

• Se è allergico (ipersensibile) all'idrossizina diidrocloruro o a uno qualsiasi degli altri componenti di Atarax, alla cetirizina, ad altri derivati della piperazina, all'etilendiammina o alla aminofillina.
• Se soffre di porfiria (gruppo di disturbi ereditari che interessano il sangue).
• Se il suo ECG (elettrocardiogramma) mostra un problema del ritmo cardiaco chiamato "prolungamento dell'intervallo QT".
• Se ha o ha avuto una malattia cardiovascolare o se la sua frequenza cardiaca è molto bassa.
• Se ha livelli bassi di sali nel corpo (ad es. bassi livelli di potassio o magnesio).
• Se sta assumendo determinati farmaci per disturbi del ritmo cardiaco o farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere "Uso di Atarax con altri medicinali").
• Se un familiare stretto è deceduto improvvisamente a causa di problemi cardiaci.
• In caso di gravidanza o allattamento.

Avvertenze e precauzioni

• Se ha un elevato rischio di convulsioni.
• Se soffre di insufficienza epatica o di insufficienza renale moderata o grave. In questi casi la dose di Atarax dovrà essere ridotta.
• Se soffre di glaucoma, ostruzione del flusso urinario vescicale, ridotta motilità gastrointestinale, miastenia grave o demenza.
• Atarax può essere associato a un aumento del rischio di disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali. Pertanto, informi il medico se ha problemi cardiaci o se sta assumendo altri farmaci, compresi quelli senza prescrizione medica.

Cerchi immediatamente assistenza medica se, durante il trattamento con Atarax, dovesse manifestare sintomi cardiaci come palpitazioni, difficoltà respiratorie o perdita di coscienza. Il trattamento con idrossizina deve essere interrotto.

Altri medicinali e Atarax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Atarax può influenzare o essere influenzato da altri farmaci.

Atarax può potenziare l'azione depressiva sul sistema nervoso centrale se assunto contemporaneamente ad altri farmaci con proprietà depressogene o anticolinergiche. In questi casi la dose dovrà essere adattata caso per caso.

Atarax antagonizza gli effetti della betalistina e dei farmaci anticolinesterasici.

Il trattamento con Atarax deve essere sospeso almeno 5 giorni prima di effettuare un test allergico o una prova di provocazione bronchiale con metacolina, per evitare interferenze sui risultati.

Deve essere evitata l'amministrazione contemporanea di Atarax con inibitori della monoamino ossidasi.

Atarax neutralizza l'azione pressoria dell'adrenalina.

L'assunzione concomitante con farmaci che possono provocare aritmie può aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di Torsione di Punta (alterazioni di alcune misurazioni nell'elettrocardiogramma).

Non prenda Atarax se sta assumendo farmaci per trattare:

• infezioni batteriche (ad es. gli antibiotici eritromicina, moxifloxacino, levofloxacino)

• infezioni fungine (ad es. pentamidina)

• disturbi cardiaci o pressione arteriosa elevata (ad es. amiodarone, chinidina, disopiramide, sotalolo)

• psicosi (ad es. aloperidolo)

• depressione (ad es. citalopram, escitalopram)

• disturbi gastrointestinali (ad es. prucalopride)

• allergie

• malaria (ad es. meflochina e idrossiclorochina)

• cancro (ad es. toremifene, vandetanib)

• abuso di sostanze o dolore intenso (metadone)

Ad oggi non sono state segnalate ulteriori interazioni con altri farmaci.

Assunzione di Atarax con cibi, bevande e alcol

Non deve assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale. L'assunzione contemporanea di idrossizina e alcol può causare effetti sul sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. Atarax non deve essere assunto durante la gravidanza.

Atarax non deve essere assunto durante l'allattamento. Se il trattamento con Atarax fosse necessario, l'allattamento dovrà essere sospeso.

Nei neonati di madri che hanno assunto Atarax durante l'ultimo trimestre di gravidanza e/o durante il parto, possono manifestarsi le seguenti reazioni, osservate immediatamente o poche ore dopo la nascita: tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, difficoltà respiratorie e ritenzione urinaria.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Atarax può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza, ridurre l'attenzione o rallentare i tempi di reazione. Questi effetti sono più probabili all'inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta uno di questi effetti.

Pazienti anziani

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei pazienti anziani, poiché in questi soggetti l'effetto del farmaco può essere prolungato e aumentare il rischio di effetti indesiderati. Se l'uso di questo medicinale fosse necessario nei pazienti anziani, si raccomanda di iniziare il trattamento con metà della dose raccomandata.

Atarax contiene benzoato di sodio, saccarosio ed etanolo

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 5 ml; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

Questo medicinale contiene 1,5 mg di benzoato di sodio in ogni 5 ml, pari a 0,3 mg/ml.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Il saccarosio può danneggiare i denti. Per dosi superiori a 6,5 ml di sciroppo, il contenuto di saccarosio deve essere considerato nei pazienti con diabete mellito.

Questo medicinale contiene 4,75 mg di alcol (etanolo) in ogni 5 ml, pari a 0,95 mg/ml (0,095% p/v). La quantità in 5 ml di questo medicinale equivale a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti percettibili.

3. Come assumere Atarax sciroppo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve essere somministrata la dose minima di Atarax efficace e per il minor tempo possibile.

Adulti di età superiore a 18 anni:

• Per il trattamento sintomatico dell'ansia: 50 mg (25 ml) al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni. Si raccomanda di assumere 12,5 mg (6,25 ml) al mattino, 12,5 mg (6,25 ml) a mezzogiorno e 25 mg (12,5 ml) alla sera. Il medico le indicherà se necessita di assumere una dose maggiore alla sera. In casi più gravi possono essere utilizzati fino a 100 mg (50 ml) al giorno. La dose massima giornaliera è di 100 mg (50 ml) al giorno.

• Per il trattamento sintomatico del prurito: Si raccomanda iniziare con una dose di 25 mg (12,5 ml) un'ora prima di andare a dormire e, se necessario, somministrare dosi fino a 25 mg (12,5 ml) da 3 a 4 volte al giorno. La dose massima giornaliera è di 100 mg (50 ml) al giorno.

Adolescenti e bambini a partire da 12 mesi:

• Per il trattamento sintomatico del prurito: da 1 a 2 mg (0,5 a 1 ml) per kg al giorno, suddivisi in diverse somministrazioni. Nei bambini fino a un peso di 40 kg, la dose massima giornaliera è di 2 mg (1 ml) per kg al giorno. Nei bambini con peso superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera è di 100 mg (50 ml) al giorno.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti di età avanzata (vedere sezione 2). Nel caso in cui fosse necessario utilizzarlo, si raccomanda di iniziare il trattamento con metà della dose raccomandata. Il medico le prescriverà la dose minima possibile. La dose massima giornaliera per questi pazienti è di 50 mg (25 ml) al giorno.

Se ha problemi renali o epatici, il medico può indicarle di assumere una dose più bassa (vedere "Avvertenze e precauzioni").

La dose sarà adattata all'interno del range raccomandato in base alla risposta del paziente al trattamento.

Se ritiene che l'effetto di Atarax sia troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

La quantità di sciroppo va misurata con una siringa orale da 10 ml, graduata ogni 0,25 ml. Ogni ml contiene 2 mg di idrossizina diidrocloruro. Inserisca la siringa fornita nella confezione nel flacone ed estragga il numero di ml corrispondente.

Lo sciroppo deve essere assunto prima dei pasti, da solo o diluito in acqua o succo di frutta.

Se assume una quantità di Atarax superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità eccessiva di Atarax, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 620 420, specialmente se il sovradosaggio riguarda un bambino. In caso di sovradosaggio può essere avviato un trattamento sintomatico. Può essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico (ECG), a causa della possibilità di problemi del ritmo cardiaco, come prolungamento dell'intervallo QT o Torsione di punta (Torsade de Pointes).

Un sovradosaggio significativo può causare nausea, vomito, tachicardia, febbre, sonnolenza, alterazione del riflesso pupillare, tremore, confusione, allucinazioni, riduzione del livello di coscienza, depressione respiratoria, convulsioni, riduzione della pressione arteriosa e aritmia cardiaca, inclusa bradicardia, che può portare a un coma profondo e a un collasso cardiorespiratorio.

Se dimentica di assumere Atarax

Ricordi di assumere sempre il medicinale.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui a prendere la sua dose normale al momento previsto.

Se interrompe il trattamento con Atarax

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Atarax. Non sospenda il trattamento anticipatamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici:

• sonnolenza, cefalea, affaticamento, bocca secca.

L’effetto indesiderato frequente (che interessa almeno 1 paziente su 100) è la sedazione.

Gli effetti indesiderati non comuni (che interessano almeno 1 paziente su 1.000) sono: nausea, malessere, febbre, capogiri, insonnia, tremore, agitazione e confusione.

Gli effetti indesiderati rari (che interessano almeno 1 paziente su 10.000) sono: tachicardia, alterazioni dell’accomodamento o della capacità di vedere a diverse distanze, vista offuscata, stitichezza, vomito, ipersensibilità, alterazioni dei test di funzionalità epatica, convulsioni, movimenti involontari anomali (discinesia), disorientamento, allucinazioni, ritenzione urinaria, eruzione eritematosa, eruzione maculopapulare, dermatite, prurito e ipotensione.

Gli effetti indesiderati molto rari (che interessano meno di 1 paziente su 10.000) sono: shock anafilattico, broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca difficoltà respiratorie), edema angioneurotico (infiammazione della pelle e delle mucose), aumento della sudorazione, eruzione da farmaco, pustolosi esantematica acuta generalizzata (un tipo di reazione allergica che si manifesta in risposta a un farmaco, infezione o malattia), eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (questi ultimi due sono disturbi della pelle dovuti a una reazione allergica o a un’infezione).

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili) sono: intervallo QT prolungato nell’elettrocardiogramma, Torsione di Punta (alterazione dell’elettrocardiogramma associata a tachicardie), epatite, perdita di coscienza (sincope), malattie bollose (ad esempio necrolisi epidermica tossica, pemfigo) e aumento di peso.

Interrompa l’assunzione di questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare qualsiasi problema del ritmo cardiaco come palpitazioni, difficoltà respiratorie o perdita di coscienza.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con la cetirizina, il principale metabolita dell’idrossizina: trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), aggressività, depressione, tic, distonia (contrazioni muscolari), parestesia (sensazione di formicolio), crisi oculogire (posizionamento fisso degli occhi), diarrea, disuria (difficoltà a urinare), enuresi (incontinenza urinaria), astenia, edema e aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atarax sciroppo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Atarax deve essere conservato nella sua confezione di cartone poiché il principio attivo, idrossizina diidrocloruro, è sensibile alla luce.

Non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Non usi Atarax sciroppo dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più.

In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atarax sciroppo

• Il principio attivo è idrossizina diidrocloruro. Ogni ml contiene 2 mg di idrossizina diidrocloruro.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, benzoato di sodio, aroma di nocciola, levomentolo, etanolo, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Atarax sciroppo si presenta in un flacone di vetro topazio con tappo a prova di bambino e con una siringa per somministrazione orale (Polietilene/Polistirene) da 10 ml, graduata ogni 0,25 ml. Ogni confezione contiene 150 ml di sciroppo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n,

Edificio Bronce, Piano 5,

28020 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

NEXTPHARMA, SAS

17, Route de Meulan (Limay)

78250 - Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/