Атамакс 40 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Атамакс 40 мг капсули тверді EFG

атомоксетин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Атамакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Атамакс
3. Як застосовувати Атамакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Атамаксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Атамакс і для чого його застосовують

Для чого застосовують

Атамакс містить атомоксетин і застосовується для лікування розладу з дефіцитом уваги та гіперактивністю (СДВГ). Застосовується:

• у дітей від 6 років
• у підлітків
• у дорослих

Застосовується виключно як частина комплексного лікування захворювання, яке також включає не медикаментозні методи, такі як консультування або поведінкову терапію.

Не застосовується для лікування СДВГ у дітей молодше 6 років через відсутність даних щодо ефективності та безпеки препарату у цій віковій групі.

У дорослих цей препарат застосовується для лікування СДВГ, коли симптоми є дуже вираженими і впливають на професійну діяльність або соціальне життя, а також коли симптоми цього захворювання були присутні в дитячому віці.

Як діє препарат

Цей препарат збільшує кількість норадреналіну в мозку. Це природна хімічна речовина, яка підвищує увагу та зменшує імпульсивність і гіперактивність у пацієнтів із СДВГ. Вам призначили цей препарат для допомоги у контролюванні симптомів СДВГ. Цей препарат не є стимулятором і тому не викликає залежності.

Може знадобитися кілька тижнів після початку лікування, перш ніж симптоми повністю покращаться.

Щодо СДВГ

Діти та підлітки із СДВГ відчувають:

• труднощі з утриманням сидячого положення
• труднощі з концентрацією уваги

Це не їхня вина, що вони не можуть цього робити. Багатьом дітям і підліткам важко справлятися з цим. Однак у пацієнтів із СДВГ це може викликати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки із СДВГ можуть мати труднощі з навчанням і виконанням домашніх завдань. Їм важко поводити себе вдома, у школі чи в інших місцях. СДВГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

Дорослі з СДВГ відчувають труднощі у виконанні тих самих завдань, що й діти, але це може означати, що у них виникають проблеми з:

• роботою
• особистими стосунками
• низькою самооцінкою
• освітою

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Атамаксу

Не приймайте Атамакс:

• якщо ви алергічні до атомоксетину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви приймали інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, протягом останніх двох тижнів. ІМАО іноді застосовують при депресії та інших психічних розладах; прийом Атамаксу разом з ІМАО може спричинити серйозні або навіть смертельні побічні ефекти. Також вам слід почекати щонайменше 14 днів після припинення прийому цього лікарського засобу, перш ніж починати приймати ІМАО.
• якщо у вас є офтальмологічне захворювання, що називається глаукомою закритого кута (підвищення тиску в оці).
• якщо у вас є серйозні захворювання серця, які можуть погіршитися через підвищення частоти серцевих скорочень і/або артеріального тиску, оскільки це може бути ефектом Атамаксу.
• якщо у вас є серйозні проблеми з судинами головного мозку, такі як інсульт, запалення та ослаблення ділянки судини (аневризма) або вузькі чи закупорені судини.
• якщо у вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома).

Не приймайте Атамакс, якщо до вас застосовується один із вищезазначених випадків. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Причина в тому, що цей препарат може спричинити погіршення цих станів.

Попередження та застереження

Як дорослі, так і діти повинні враховувати наступні попередження та застереження. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атамаксу, якщо у вас:

• Серотоніновий синдром

Серотоніновий синдром — це потенційно життєво небезпечний стан, який може виникнути при прийомі Атамаксу разом з іншими лікарськими засобами (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Атамакс»). Симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступних: сплутаність свідомості, тривожність, відсутність координації та м’язова скованість, галюцинації, кома, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, пітливість, почервоніння шкіри, тремтіння, підвищені рефлекси, нудота, блювота та діарея. Негайно зверніться до лікаря або в найближчий притулок невідкладної допомоги, якщо ви підозрюєте у себе серотоніновий синдром.

• Лікування Атамаксом може спричинити відчуття агресії, ворожості або насильства; або погіршити ці симптоми, якщо вони були присутні раніше. Цей препарат також може спричинити незвичайні зміни у вашій поведінці або стані настрою (включаючи фізичну агресію, загрозливу поведінку та думки про шкоду іншим). Якщо ви або ваші родичі та/або друзі помітите будь-які з цих реакцій, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
• суїцидальні думки або спроби самогубства.
• захворювання серця (включаючи вроджені вади серця) або підвищену частоту серцевих скорочень. Атамакс може підвищувати частоту серцевих скорочень (пульс). Повідомлялися випадки раптової смерті у пацієнтів із вадами серця.
• підвищений артеріальний тиск. Атамакс може підвищувати артеріальний тиск.
• знижений артеріальний тиск. Атамакс може спричинити запаморочення або непритомність у людей із низьким артеріальним тиском.
• проблеми з різкими змінами артеріального тиску або частоти серцевих скорочень.
• серцево-судинні захворювання або історію інсульту (удару).
• захворювання печінки. Може знадобитися нижча доза.
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (почуття голосів або бачення нереальних речей), переконання в істинності неправдивих фактів або підвищену підозріливість.
• манію (відчуття піднесення або надмірної збудливості, що призводить до незвичайної поведінки) та тривожність.
• агресивність.
• почуття ворожості та гніву (ворожість).
• історію епілепсії або судоми з інших причин. Атамакс може спричинити збільшення частоти судом.
• зміни настрою, відмінні від звичайного (зміни настрою) або почуття нещастя.
• повторювані напруження або важкоконтрольовані спазми будь-якої частини тіла або повторення звуків та слів.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які з вищезазначених симптомів перед початком лікування. Причина в тому, що Атамакс може спричинити погіршення цих станів. Ваш лікар захоче контролювати, як препарат впливає на вас.

Обстеження, які проведе ваш лікар перед початком прийому Атамаксу

Ці обстеження проводяться, щоб визначити, чи є Атамакс відповідним лікарським засобом для вас.

Ваш лікар виміряє ваш:

• артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень (пульс) до початку та під час прийому Атамаксу
• вагу та зріст, якщо ви дитина або підліток, під час прийому цього препарату

Ваш лікар запитає вас про:

• інші лікарські засоби, які ви приймаєте
• історію раптової смерті у сім’ї
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які є у вас або ваших родичів

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікарю визначити, чи є Атамакс відповідним препаратом для вас. Лікар може вирішити, що необхідні додаткові медичні обстеження перед початком лікування цим препаратом.

Важлива інформація щодо вмісту капсул

Не відкривайте капсули Атамаксу, оскільки вміст капсули може подразнювати око. Якщо вміст капсули потрапив в око, негайно промийте уражене око водою та зверніться до лікаря. Руки та будь-які інші ділянки тіла, які могли контактувати з вмістом капсули, також слід якомога швидше промити.

Інші лікарські засоби та Атамакс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає препарати, які придбаються без рецепта. Ваш лікар вирішить, чи можна приймати Атамакс разом з іншими ліками, і в деяких випадках може знадобитися корекція дози або повільніше підвищення дози.

Не приймайте Атамакс разом із ліками, що називаються ІМАО (інгібітори моноаміноксидази), які використовуються при депресії. Див. розділ 2 «Не приймайте Атамакс».

Якщо ви приймаєте інші ліки, Атамакс може вплинути на їхню дію або спричинити побічні ефекти.

Якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Атамаксу.

Атамакс може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. До них належать:

• деякі антидепресанти, опіоїди, такі як трамадол, та ліки, що використовуються для лікування мігрені, — триптани. Ці препарати можуть взаємодіяти з Атамаксом і спричинити серотоніновий синдром — потенційно життєво небезпечний стан. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).
• ліки, що підвищують артеріальний тиск або використовуються для контролю артеріального тиску
• ліки, такі як антидепресанти, наприклад іміпримін, венлафаксин, міртазапін, флуоксетин та параксетин
• деякі засоби від кашлю та застуди, що містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо перевірити це з фармацевтом при купівлі таких продуктів.
• деякі ліки, що використовуються для лікування психічних розладів
• ліки, які відомі своєю здатністю підвищувати ризик судом
• деякі ліки, що змушують Атамакс залишатися в організмі довше, ніж зазвичай

(наприклад, хінідин та тербінафін)

• сальбутамол (лікарський засіб для лікування астми), коли його приймають перорально або вводять ін’єкційно, може спричинити відчуття прискореного серцебиття, але це не погіршить вашу астму.

Наступні ліки можуть підвищувати ризик аритмії при прийомі разом з Атамаксом:

• ліки, що використовуються для контролю серцевого ритму
• ліки, що змінюють вміст солей у крові
• ліки для профілактики та лікування малярії
• деякі антибіотики (наприклад, еритроміцин та моксифлоксацин).

Якщо ви не впевнені, чи ваші ліки входять до цього списку, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Атамаксу.

Вагітність та годування груддю

Немає даних щодо того, чи може цей препарат впливати на плід або проникати в грудне молоко.

• Цей препарат не слід приймати під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не рекомендує це.
• Вам слід уникати прийому цього препарату, якщо ви годуєте груддю, або припинити грудне вигодовування.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Атамакс може спричинити втому, сонливість або запаморочення. Будьте обережні, коли керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на вас впливає. Якщо ви відчуваєте втому, сонливість або запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Атамакс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Атамакс

• Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Рекомендована доза — один або два рази на добу (вранці та пізно ввечері або вранці).
• Діти не повинні приймати цей препарат без допомоги дорослого.
• Якщо ви приймаєте Атамакс один раз на добу і відчуваєте сонливість або погане самопочуття, ваш лікар може змінити режим прийому на два рази на добу.
• Приймати внутрішньо.
• Капсули слід ковтати цілими, з їжею або без неї.
• Капсули не можна відкривати, а їх вміст не можна витягувати чи приймати іншим способом.
• Приймати препарат щодня в один і той самий час може допомогти вам пам’ятати про необхідність його прийому.

Скільки приймати

Якщо ви дитина (від 6 років) або підліток:

Ваш лікар визначить дозу Атамаксу, яку ви повинні приймати, і розрахує її залежно від вашої ваги. Зазвичай спочатку лікар призначає нижчу дозу, а потім збільшує кількість Атамаксу, яку ви повинні приймати, залежно від вашої маси тіла.

• Маса тіла до 70 кг: початкова загальна добова доза — 0,5 мг на кілограм ваги тіла принаймні протягом 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 1,2 мг на кілограм ваги тіла на добу.
• Маса тіла понад 70 кг: початкова загальна добова доза — 40 мг принаймні протягом 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 80 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити ваш лікар, — 100 мг.

Дорослі

• Лікування Атамаксом слід розпочинати з загальної добової дози 40 мг принаймні протягом 7 днів. Потім ваш лікар вирішить, чи потрібно збільшити дозу до звичної підтримувальної дози 80–100 мг на добу. Максимальна добова доза, яку може призначити ваш лікар, — 100 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може призначити нижчу дозу.

Що буде робити ваш лікар під час лікування

Ваш лікар проведе деякі дослідження

• до початку лікування — щоб переконатися, що Атамакс є безпечним і принесе вам користь;
• після початку лікування — дослідження проводитимуться принаймні раз на 6 місяців, хоча можуть бути й частішими.

Дослідження також проводитимуться при зміні дози. До них належать:

• вимірювання зросту та ваги у дітей та підлітків;
• вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень;
• перевірка на наявність будь-яких проблем або погіршення побічних ефектів під час прийому Атамаксу.

Довготривале лікування

Атамакс не потрібно приймати невизначено довго. Якщо ви приймаєте Атамакс більше року, ваш лікар повинен переглянути ваше лікування, щоб перевірити, чи ще потрібний цей препарат.

Якщо ви прийняли більше Атамаксу, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні та повідомте, скільки капсул ви прийняли. Найпоширеніші симптоми, про які повідомляють після передозування, — це шлунково-кишкові симптоми, сонливість, запаморочення, тремтіння та аномальна поведінка. Дуже рідко також повідомлялося про серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю. (Див. розділ 2, Попередження та застереження, Серотоніновий синдром).

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації з токсикології за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Атамакс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, але не приймайте кількість, що перевищує загальну добову дозу протягом 24 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Атамаксом

Якщо ви припините прийом Атамаксу, зазвичай побічні ефекти не виникають, але симптоми СДВГ можуть знову з’явитися. Перш ніж припиняти лікування, обов’язково поговоріть зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшість вважає, що Атамакс їм допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• відчуття або наявність дуже швидкого серцебиття, нерегулярний ритм серця
• суїцидальні думки або почуття
• почуття агресивності
• почуття неприязні та злості (агресивність)
• зміни стану настрою або настрій
• тяжка алергійна реакція з симптомами:
• набряк обличчя та горла
• утруднене дихання
• кропив’янка (висипання/дрібні підняті червонуваті плями з зудом)
• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (почути голоси або побачити те, чого немає), вірити в те, чого немає, або підозрілість.

Діти та підлітки молодші 18 років мають більший ризик виникнення побічних ефектів, таких як:

• суїцидальні думки або почуття (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
• зміни стану настрою або настрій (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

У дорослих ризик нижчий (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб) виникнення побічних ефектів, таких як:

• судоми
• психотичні симптоми, включаючи галюцинації (наприклад, почути голоси або побачити те, чого немає), вірити в те, чого немає, або підозрілість

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• ураження печінки

Припиніть лікування препаратом Атамакс і негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• темна сеча
• жовтушність шкіри та очей
• біль у животі при натисканні (біль при пальпації) у верхній правій частині живота, прямо під ребрами
• почуття нездужання (нудота) без пояснення
• втому
• зуд
• почуття, ніби ви підхопили застуду

Інші повідомлені побічні ефекти були наступними. Якщо будь-який з них погіршується, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вплив на ріст

Деякі діти можуть мати уповільнений ріст (вага та зріст) після початку прийому Атамаксу. Проте при тривалому лікуванні діти відновлюють відповідні вагу та зріст для свого вікового діапазону. Лікар вашої дитини буде регулярно контролювати її зріст і вагу. Якщо ваша дитина не росте або не набирає вагу, як очікувалося, лікар може змінити дозу Атамаксу або вирішити тимчасово припинити лікування цим препаратом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Атамаксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після скорочення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Атамаксу

• Діючою речовиною є атомоксетин.

Кожна тверда капсула містить 40 мг атомоксетину, що еквівалентно 45,71 мг гідрохлориду атомоксетину.

• Інші компоненти:

Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, силіцій діоксид колоїдний безводний та диметикон.

Оболонка капсули: желатин, лаурилсульфат натрію (Е487), титану діоксид (Е171), індігоцианін (Е132) та вода очищена.

Чорний друкований чорнило: Shellac Glaze-45% (20% естерифікований) в етанолі, заліза оксид чорний (Е172) та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула, що містить білий порошок, розмір №3 (довжина 15,7±0,4 мм), з непрозорою синьою кришечкою, на якій чорним чорнилом нанесено цифру «40», та непрозорим синім корпусом, на якому чорним чорнилом нанесено «mg».

Атамакс постачається в блистерах у картонній упаковці.

Доступний у упаковках по 7, 14, 28 та 56 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на обіг та виробник

Тримач ліцензії на обіг:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Барселона – Іспанія

Виробник:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Atomoxetin Pharmathen 40 mg Hartkapseln

Греція ATAMA καψ?κιο σκληρ? 40 mg

Німеччина ATAMA 40 mg Hartkapseln

Іспанія Атамакс 40 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2024

Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)