Atamax 40 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Atamax 40 mg capsule rigide EFG

atomoxetina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Atamax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atamax
3. Come prendere Atamax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atamax
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Atamax e a cosa serve

A cosa serve

Atamax contiene atomoxetina ed è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD). È utilizzato:

• nei bambini a partire dai 6 anni
• negli adolescenti
• negli adulti

Viene utilizzato esclusivamente come parte di un trattamento completo della malattia che richiede anche terapie non farmacologiche, come consulenza o terapia comportamentale.

Non è utilizzato nel trattamento dell'ADHD nei bambini al di sotto dei 6 anni poiché non è noto se il farmaco sia efficace o sicuro in questa popolazione.

Negli adulti, questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'ADHD quando i sintomi sono particolarmente invalidanti e influiscono sul lavoro o sulla vita sociale, e quando i sintomi erano già presenti nell'infanzia.

Come funziona

Questo medicinale aumenta la quantità di noradrenalina nel cervello. Questa è una sostanza chimica prodotta naturalmente dall'organismo e che migliora l'attenzione e riduce l'impulsività e l'iperattività nei pazienti con ADHD. Questo medicinale le è stato prescritto per aiutarla a controllare i sintomi dell'ADHD. Non si tratta di uno stimolante e pertanto non provoca dipendenza.

Possono essere necessarie alcune settimane dall'inizio del trattamento con questo medicinale prima che i sintomi migliorino completamente.

Sull'ADHD

I bambini e gli adolescenti con ADHD riscontrano:

• difficoltà a stare seduti
• difficoltà a concentrarsi

Non è colpa loro se non riescono a fare queste cose. Molti bambini e adolescenti trovano difficile farle. Tuttavia, nei pazienti con ADHD, queste difficoltà possono causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell'apprendimento e nello svolgimento dei compiti. Hanno difficoltà a comportarsi correttamente in casa, a scuola o in altri luoghi. L'ADHD non influenza l'intelligenza di un bambino o di un adolescente.

Gli adulti con ADHD riscontrano difficoltà nelle stesse attività che risultano difficili anche ai bambini; tuttavia, questo può comportare problemi con:

• lavoro
• relazioni
• autostima
• istruzione

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Atamax

Non prenda Atamax:

• se è allergico all’atomoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se negli ultimi due settimane ha assunto un medicinale chiamato inibitore della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio fenelzina. Gli IMAO sono talvolta utilizzati per la depressione e altri disturbi mentali; assumere Atamax insieme a un IMAO potrebbe causare effetti indesiderati gravi o letali. Deve inoltre attendere almeno 14 giorni dopo aver interrotto l’assunzione di questo medicinale prima di assumere un IMAO.
• se ha una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione all’interno dell’occhio).
• se ha gravi problemi cardiaci che potrebbero peggiorare a causa di un aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione sanguigna, poiché questo può essere un effetto di Atamax.
• se ha gravi problemi ai vasi sanguigni del cervello, come un ictus, infiammazione e indebolimento di una parte di un vaso sanguigno (aneurisma) o vasi sanguigni ristretti o ostruiti.
• se ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma).

Non prenda Atamax se ricorre uno dei casi sopra indicati. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. La ragione è che questo medicinale potrebbe far peggiorare tali condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Sia gli adulti che i bambini devono tenere presenti le seguenti avvertenze e precauzioni. Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Atamax se presenta:

• Sindrome serotoninergica

La sindrome serotoninergica è una condizione potenzialmente letale che può manifestarsi quando Atamax viene assunto in combinazione con altri medicinali (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Atamax”). I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: confusione, agitazione, mancanza di coordinazione e rigidità, allucinazioni, coma, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione arteriosa, sudorazione, arrossamento, tremori, riflessi iperattivi, nausea, vomito e diarrea. Contatti immediatamente un medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se pensa di avere la sindrome serotoninergica.

• Il trattamento con Atamax può farla sentire aggressivo, ostile o violento; oppure può peggiorare tali sintomi se già presenti prima del trattamento. Può anche causare cambiamenti insoliti nel suo comportamento o stato d’animo (inclusi aggressività fisica, comportamento minaccioso e pensieri di nuocere ad altri). Se lei o i suoi familiari e/o amici notano una di queste reazioni, parli immediatamente con il medico o il farmacista.
• pensieri suicidi o tentativi di suicidio.
• problemi cardiaci (inclusi difetti cardiaci) o un aumento della frequenza cardiaca. Atamax può aumentare la frequenza cardiaca (battito). Sono stati segnalati casi di morte improvvisa in pazienti con difetti cardiaci.
• pressione sanguigna elevata. Atamax può aumentare la pressione sanguigna.
• pressione sanguigna bassa. Atamax può causare capogiri o svenimenti in persone con pressione sanguigna bassa.
• problemi con bruschi cambiamenti della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca.
• malattia cardiovascolare o storia di ictus (accidente cerebrovascolare).
• problemi epatici. Potrebbe essere necessaria una dose inferiore.
• sintomi psicotici inclusi allucinazioni (sentire voci o vedere cose irreali), credere in cose non vere o mostrarsi sospettoso.
• mania (sentirsi euforico o ipereccitato, con comportamento insolito) e agitazione.
• aggressività.
• sensazione di antipatia e rabbia (ostilità).
• storia di epilessia o se ha avuto convulsioni per qualsiasi altra ragione. Atamax può causare un aumento della frequenza delle convulsioni.
• stati d’animo diversi dal solito (cambiamenti dell’umore) o sensazione di infelicità.
• spasmi ripetuti e difficili da controllare in qualsiasi parte del corpo o ripetizione di suoni e parole.

Consulti il medico o il farmacista se ha uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati prima di iniziare il trattamento. La ragione è che Atamax potrebbe far peggiorare tali condizioni. Il medico vorrà monitorare gli effetti del medicinale su di lei.

Esami che il medico effettuerà prima che inizi ad assumere Atamax

Questi esami servono a stabilire se Atamax è il medicinale più adatto a lei.

Il medico le misurerà:

• la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca (battito) prima e durante l’assunzione di Atamax
• il peso e l’altezza se è un bambino o un adolescente durante il periodo di assunzione di Atamax

Il medico le chiederà:

• quali altri medicinali sta assumendo
• se ci sono casi di morte improvvisa in famiglia
• qualsiasi altro problema medico (come problemi cardiaci) che lei o la sua famiglia potrebbero avere

È importante fornire tutte le informazioni possibili. Questo aiuterà il medico a decidere se Atamax è il medicinale più adatto a lei. Il medico potrebbe decidere che sono necessari altri esami prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Informazioni importanti sul contenuto delle capsule

Non apra le capsule di Atamax perché il contenuto può irritare l’occhio. Nel caso in cui il contenuto della capsula entri in contatto con l’occhio, l’occhio interessato deve essere immediatamente lavato con acqua e deve consultare un medico. Le mani e qualsiasi altra parte del corpo che potrebbe essere entrata in contatto con il contenuto della capsula devono essere lavate il prima possibile.

Altri medicinali e Atamax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica. Il medico deciderà se può assumere Atamax insieme agli altri medicinali e, in alcuni casi, potrebbe dover modificare la dose o aumentarla più lentamente.

Non prenda Atamax insieme ai medicinali chiamati IMAO (inibitori della monoaminoossidasi) utilizzati per la depressione. Vedere sezione 2 “Non prenda Atamax”.

Se sta assumendo altri medicinali, Atamax potrebbe interferire con il loro corretto funzionamento o causare effetti indesiderati.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, verifichi con il medico o il farmacista prima di assumere Atamax.

Atamax può essere influenzato o influenzare altri medicinali. Questi includono:

• alcuni antidepressivi, oppioidi come il tramadolo e medicinali utilizzati per il trattamento dell’emicrania chiamati triptani. Questi medicinali possono interagire con Atamax e causare la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale. (Vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni, Sindrome serotoninergica).
• medicinali che aumentano la pressione sanguigna o che sono utilizzati per controllare la pressione arteriosa
• medicinali come antidepressivi, ad esempio imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina e paroxetina
• alcuni rimedi per la tosse e il raffreddore contenenti principi attivi che possono influenzare la pressione arteriosa. È importante verificare con il farmacista quando acquista questi prodotti.
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi mentali
• medicinali noti per aumentare il rischio di convulsioni
• alcuni medicinali che fanno sì che Atamax rimanga più a lungo nel corpo del normale

(ad esempio chinidina e terbinafina)

• salbutamolo (un medicinale per il trattamento dell’asma) quando assunto per via orale o iniettato può causare la sensazione di battito cardiaco accelerato, ma non peggiorerà l’asma.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di aritmie cardiache quando assunti con Atamax:

• medicinali utilizzati per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali che alterano il contenuto di sali nel sangue
• medicinali per la prevenzione e il trattamento della malaria
• alcuni antibiotici (come eritromicina e moxifloxacino).

Se non è sicuro che i medicinali che sta assumendo siano inclusi nell’elenco sopra, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Atamax.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sull’eventuale effetto di questo medicinale sul feto o sul passaggio nel latte materno.

• Questo medicinale non dovrebbe essere assunto durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi.
• Dovrebbe evitare di assumere questo medicinale se sta allattando al seno o interrompere l’allattamento.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Atamax può causare stanchezza, sonnolenza o capogiri. Faccia attenzione se guida o usa macchinari finché non saprà come Atamax la influenza. Se si sente stanco, sonnolento o con capogiri, non dovrebbe guidare o usare macchinari.

Atamax contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Atamax

• Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose raccomandata è una o due volte al giorno (mattina e tardo pomeriggio o prima serata).
• I bambini non devono assumere questo medicinale senza l'aiuto di un adulto.
• Se sta assumendo Atamax una volta al giorno e avverte sonnolenza o si sente male, il medico potrebbe modificare il suo schema terapeutico passando a due somministrazioni al giorno.
• Assunzione orale.
• Le capsule devono essere inghiottite intere, con o senza cibo.
• Le capsule non devono essere aperte e il contenuto interno delle capsule non deve essere estratto né assunto in altro modo.
• Assumere il medicinale sempre alla stessa ora ogni giorno può aiutare a ricordarne l'assunzione.

Quanto assumere

Se è un bambino (a partire dai 6 anni) o un adolescente:

Il medico le indicherà la dose di Atamax da assumere, calcolandola in base al suo peso corporeo. Di solito, il medico inizierà con una dose più bassa, prima di aumentare la quantità di Atamax in base al suo peso corporeo.

• Peso corporeo fino a 70 kg: iniziando con una dose giornaliera totale di 0,5 mg per kg di peso corporeo per un periodo minimo di 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 1,2 mg per kg di peso corporeo al giorno.
• Peso corporeo superiore a 70 kg: iniziando con una dose giornaliera totale di 40 mg per un periodo minimo di 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 80 mg al giorno. La dose massima giornaliera che il medico potrà prescriverle è di 100 mg.

Adulti

• Il trattamento con Atamax deve iniziare con una dose giornaliera totale di 40 mg per un periodo minimo di 7 giorni. Il medico deciderà quindi se aumentare alla dose abituale di mantenimento di 80 mg-100 mg al giorno. La dose massima giornaliera che il medico potrà prescriverle è di 100 mg.

Se ha problemi al fegato, il medico potrebbe prescriverle una dose più bassa.

Cosa farà il medico durante il trattamento

Il medico effettuerà alcuni esami

• prima di iniziare il trattamento – per assicurarsi che Atamax sia sicuro e le sia benefico.
• dopo aver iniziato il trattamento – gli esami verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, anche se potrebbero essere più frequenti.

Gli esami verranno effettuati anche in caso di modifica della dose. Tali esami includeranno:

• misurazione dell'altezza e del peso nei bambini e negli adolescenti.
• misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca.
• verifica della comparsa di eventuali problemi o del peggioramento degli effetti avversi durante l'assunzione di Atamax.

Trattamento a lungo termine

Atamax non deve essere assunto indefinitamente. Se assume Atamax per più di un anno, il medico deve rivedere il trattamento per verificare se il medicinale sia ancora necessario.

Se assume più Atamax di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino e comunichi quante capsule ha assunto. I sintomi più comunemente riportati in seguito a un sovradosaggio sono sintomi gastrointestinali, sonnolenza, capogiri, tremore e comportamento anomalo. Molto raramente, è stato segnalato anche il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. (Vedere sezione 2, Avvertenze e precauzioni, Sindrome serotoninergica).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Atamax

Se dimentica una dose, la prenda appena possibile, ma non superi la dose giornaliera totale in un periodo di 24 ore. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Atamax

Se interrompe l'assunzione di Atamax, normalmente non compaiono effetti avversi, ma i sintomi del ADHD potrebbero ricomparire. Deve parlare con il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Anche se alcune persone manifestano effetti indesiderati, la maggior parte ritiene che Atamax sia di aiuto. Il medico le parlerà di questi effetti indesiderati.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi degli effetti descritti di seguito, contatti immediatamente il medico.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• avvertire o avere un battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco irregolare
• pensieri o sentimenti suicidi
• sentirsi aggressivi
• sensazione di ostilità e rabbia (ostilità)
• alterazioni dell’umore o del tono dell’umore
• reazione allergica grave con sintomi quali:
• gonfiore del viso e della gola
• difficoltà respiratorie
• orticaria (eruzioni cutanee con bolle/eruzioni rilevate e rosse con prurito)
• convulsioni
• sintomi psicotici, inclusi allucinazioni (udire voci o vedere cose che non esistono), credere in cose non vere o mostrarsi diffidenti.

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni il rischio di manifestare effetti indesiderati è maggiore, come ad esempio:

• pensieri o sentimenti suicidi (possono riguardare fino a 1 persona su 100)
• alterazioni dell’umore o del tono dell’umore (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Negli adulti il rischio è minore (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) di manifestare effetti indesiderati come:

• convulsioni
• sintomi psicotici, inclusi allucinazioni (ad esempio udire voci o vedere cose che non esistono), credere in cose non vere o mostrarsi diffidenti

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• alterazioni epatiche

Interrompa il trattamento con Atamax e contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• urine scure
• pelle e occhi gialli
• dolore addominale alla pressione (dolore alla palpazione) nella parte superiore destra dell’addome, appena sotto le costole
• sensazione di malessere (nausea) senza motivo apparente
• stanchezza
• prurito
• sensazione di avere un raffreddore

Altri effetti indesiderati riportati sono i seguenti. Se uno qualsiasi di essi peggiora, consulti il medico o il farmacista.

Effetti sulla crescita

Alcuni bambini possono manifestare una riduzione della crescita (peso e altezza) all'inizio del trattamento con Atamax. Tuttavia, con un trattamento a lungo termine, i bambini recuperano il peso e l'altezza adeguati per la loro fascia d'età. Il medico controllerà regolarmente peso e altezza di suo figlio nel tempo. Se suo figlio non dovesse crescere o aumentare di peso come previsto, il medico potrebbe decidere di modificare la dose di Atamax oppure di sospendere temporaneamente il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Atamax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio e sulla stripatura, dopo l’abbreviazione “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Atamax

• Il principio attivo è l'atomoxetina.

Ogni capsula rigida contiene 40 mg di atomoxetina, corrispondenti a 45,71 mg di cloridrato di atomoxetina.

• Gli altri componenti sono

Contenuto della capsula: Amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra e dimeticone.

Coprifialla della capsula: Gelatina, laurilsolfato di sodio (E487), biossido di titanio (E171), indigotina (E132) e acqua purificata.

• Inchiostro di stampa (nero) composto da: Shellac Glaze-45% (esterificato al 20%) in etanolo, ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula rigida di gelatina contenente polvere bianca, di dimensione n. 3 (lunghezza di 15,7±0,4 mm), con cappuccio blu opaco con la stampa ‘40’ in inchiostro nero e corpo blu opaco con la stampa ‘mg’ in inchiostro nero.

Atamax è presentato in blister all'interno di una scatola di cartone.

Disponibile in confezioni da 7, 14, 28 e 56 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.

Industria, 29

Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal

Barcelona – Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5

69300 Rodopi

Grecia

oppure

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Atomoxetin Pharmathen 40 mg Hartkapseln

Grecia ATAMA καψ?κιο σκληρ? 40 mg

Germania ATAMA 40 mg Hartkapseln

Spagna Atamax 40 mg capsule rigide EFG

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Novembre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)