Атамакс 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ
ИспанияСодержание
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Атамакс 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ
атомоксетин
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
- Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
- При наличии вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
- Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Атамакс и для чего его применяют
- Что вам необходимо знать перед началом приёма Атамакса
- Как принимать Атамакс
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Атамакса
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Атамакс и для чего он применяется
Область применения
Атамакс содержит атомоксетин и применяется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат используется:
- у детей в возрасте от 6 лет
- у подростков
- у взрослых
Препарат применяется исключительно как часть комплексного лечения заболевания, которое включает также немедикаментозные методы, такие как консультирование или поведенческая терапия.
Атамакс не применяется для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, насколько эффективен и безопасен препарат у этой возрастной группы.
У взрослых препарат используется для лечения СДВГ, когда симптомы вызывают значительные трудности и оказывают негативное влияние на профессиональную деятельность или социальную жизнь, а также при наличии симптомов этого расстройства в детском возрасте.
Механизм действия
Препарат увеличивает содержание норадреналина в головном мозге. Норадреналин — это естественное химическое вещество, которое способствует улучшению внимания и снижению импульсивности и гиперактивности у пациентов с СДВГ. Вам был назначен этот препарат для контроля симптомов СДВГ. Препарат не является стимулятором центральной нервной системы и, следовательно, не вызывает привыкания.
С момента начала приема препарата может пройти несколько недель до полного улучшения симптомов.
О синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Дети и подростки с СДВГ испытывают трудности:
- в усидчивости на месте
- в концентрации внимания
Они не виноваты в том, что не могут с этим справиться. Многим детям и подросткам трудно сосредоточиться. Однако у пациентов с СДВГ эти трудности могут приводить к проблемам в повседневной жизни. Дети и подростки с СДВГ могут испытывать затруднения в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя должным образом дома, в школе или в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.
У взрослых с СДВГ возникают трудности, аналогичные тем, с которыми сталкиваются дети, однако у взрослых это может проявляться в виде проблем с:
- работой
- личными отношениями
- низкой самооценкой
- обучением
2. Что нужно знать перед началом приёма Атамакса
Не принимайте Атамакс:
- если вы аллергик на атомоксетин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
- если в течение последних двух недель вы принимали лекарственные препараты, относящиеся к ингибиторам моноаминооксидазы (ИМАО), например фенелзин. ИМАО иногда используются при депрессии и других психических расстройствах; одновременный приём Атамакса и ИМАО может вызвать тяжёлые или даже смертельные побочные эффекты. Также вы должны подождать не менее 14 дней после прекращения приёма Атамакса, прежде чем начинать приём ИМАО.
- если у вас есть глазное заболевание, называемое закрытоугольной глаукомой (повышенное внутриглазное давление);
- если у вас тяжёлые заболевания сердца, которые могут усугубиться из-за увеличения частоты сердечных сокращений и/или артериального давления, поскольку это может быть побочным эффектом Атамакса;
- если у вас тяжёлые заболевания сосудов головного мозга, такие как инсульт, воспаление и ослабление стенки сосуда (аневризма) или сужение и/или закупорка сосудов;
- если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).
Не принимайте Атамакс, если к вам относится хотя бы один из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Причина в том, что данный препарат может усугубить эти состояния.
Предупреждения и меры предосторожности
Как взрослым, так и детям следует учитывать следующие предупреждения и меры предосторожности. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Атамакса, если у вас:
- Серотониновый синдром
Серотониновый синдром — это потенциально опасное для жизни состояние, которое может возникнуть при одновременном приёме Атамакса с другими лекарственными препаратами (см. раздел 2 «Другие лекарственные препараты и Атамакс»). Симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих признаков: спутанность сознания, беспокойство, нарушение координации и мышечная ригидность, галлюцинации, кома, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, потливость, покраснение кожи, тремор, повышенные рефлексы, тошноту, рвоту и диарею. Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если подозреваете у себя серотониновый синдром.
- Приём Атамакса может вызывать агрессивность, враждебность или склонность к насилию; либо усугублять эти симптомы, если они уже присутствовали до начала лечения. Также препарат может вызывать необычные изменения в поведении или настроении (включая физическую агрессию, угрожающее поведение и мысли о причинении вреда другим). Если вы или члены вашей семьи и/или друзья заметили у вас подобные реакции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.
- мысли о самоубийстве или попытки самоубийства;
- заболевания сердца (включая пороки сердца) или учащённое сердцебиение. Атамакс может увеличивать частоту сердечных сокращений (пульс). Сообщались случаи внезапной смерти у пациентов с пороками сердца.
- повышенное артериальное давление. Атамакс может повышать артериальное давление.
- пониженное артериальное давление. Атамакс может вызывать головокружение или обмороки у людей с низким артериальным давлением.
- проблемы с резкими изменениями артериального давления или частоты сердечных сокращений.
- сердечно-сосудистые заболевания или анамнез инсульта (нарушение мозгового кровообращения).
- заболевания печени. Вам может потребоваться меньшая доза.
- психотические симптомы, включая галлюцинации (слышать голоса или видеть несуществующие вещи), верить в неправдоподобные вещи или проявлять недоверие.
- манию (ощущение чрезмерного возбуждения или эйфории, приводящее к необычному поведению) и возбуждение.
- агрессивность.
- чувство враждебности и злобы (враждебность).
- анамнез эпилепсии или судорог по другой причине. Атамакс может увеличить частоту судорог.
- необычные изменения настроения или чувство подавленности.
- повторяющиеся, трудно контролируемые спазмы любой части тела или повторение звуков и слов.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас наблюдались какие-либо из перечисленных выше симптомов до начала лечения. Причина в том, что Атамакс может усугубить эти состояния. Ваш врач будет контролировать, как препарат влияет на вас.
Обследования, которые проведёт ваш врач перед началом приёма Атамакса
Эти обследования необходимы, чтобы определить, подходит ли Атамакс вам в качестве лекарственного средства.
Ваш врач измерит:
- артериальное давление и частоту сердечных сокращений (пульс) — до начала приёма Атамакса и во время лечения;
- рост и вес, если вы ребёнок или подросток — в течение всего периода приёма препарата.
Ваш врач спросит вас о:
- других лекарственных препаратах, которые вы принимаете;
- случаях внезапной смерти в семье;
- других медицинских проблемах (например, заболеваниях сердца), которые могут быть у вас или в вашей семье.
Важно предоставить всю возможную информацию. Это поможет врачу определить, подходит ли вам Атамакс. Врач может решить, что перед началом лечения необходимо провести дополнительные медицинские обследования.
Важная информация о содержимом капсул
Не вскрывайте капсулы Атамакса, так как их содержимое может раздражать глаза. Если содержимое капсулы попало в глаз, немедленно промойте его водой и обратитесь к врачу. Руки и любые другие участки тела, которые могли соприкоснуться с содержимым капсулы, также следует немедленно промыть.
Другие лекарственные препараты и Атамакс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта. Ваш врач определит, можно ли принимать Атамакс одновременно с другими препаратами, и в некоторых случаях может потребоваться корректировка дозы или более медленное её увеличение.
Не принимайте Атамакс одновременно с препаратами, относящимися к ИМАО (ингибиторам моноаминооксидазы), используемыми при депрессии. См. раздел 2 «Не принимайте Атамакс».
При одновременном приёме с другими препаратами Атамакс может нарушать их действие или вызывать побочные эффекты.
Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Атамакса.
Атамакс может взаимодействовать с другими препаратами или подвергаться их влиянию. К ним относятся:
- некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и препараты, используемые при мигрени — триптаны. Эти препараты могут взаимодействовать с Атамаксом и вызывать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности», «Серотониновый синдром»);
- препараты, повышающие артериальное давление или используемые для его контроля;
- препараты, такие как антидепрессанты, например имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин и пароксетин;
- некоторые средства от кашля и простуды, содержащие препараты, влияющие на артериальное давление. Важно проконсультироваться с фармацевтом при покупке таких средств;
- некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах;
- препараты, которые повышают риск судорог;
- некоторые препараты, замедляющие выведение Атамакса из организма (например, хинидин и тербинафин);
- сальбутамол (препарат для лечения астмы), при приёме внутрь или введении в виде инъекции может вызывать ощущение учащённого сердцебиения, но не ухудшает течение астмы.
Следующие препараты могут увеличивать риск нарушений ритма сердца при одновременном приёме с Атамаксом:
- препараты, применяемые для контроля сердечного ритма;
- препараты, изменяющие содержание электролитов в крови;
- препараты для профилактики и лечения малярии;
- некоторые антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин).
Если вы не уверены, относятся ли принимаемые вами препараты к перечисленным выше, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Атамакса.
Беременность и лактация
Нет данных о том, может ли этот препарат повлиять на плод или проникать в грудное молоко.
- Приём этого препарата во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач специально назначил его.
- Вам следует избегать приёма этого препарата, если вы кормите грудью, либо прекратить грудное вскармливание.
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Атамакс может вызывать усталость, сонливость или головокружение. Будьте осторожны при вождении или работе с механизмами, пока не узнаете, как препарат влияет на вас. Если вы чувствуете усталость, сонливость или головокружение, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.
Содержание натрия в Атамаксе
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «не содержит натрия».
3. Как принимать Атамакс
- Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь ещё раз со своим врачом или фармацевтом. Рекомендуемая доза — один или два раза в день (утром и поздним вечером или ранним вечером).
- Дети не должны принимать этот препарат без помощи взрослого.
- Если вы принимаете Атамакс один раз в день и при этом чувствуете сонливость или недомогание, ваш врач может изменить режим приёма на два раза в день.
- Применяйте препарат внутрь.
- Капсулы следует глотать целиком, с едой или без неё.
- Капсулы нельзя открывать, содержимое капсул нельзя извлекать и принимать никаким другим способом.
- Приём препарата в одно и то же время каждый день может помочь вам лучше запомнить, что нужно его принять.
Сколько принимать
Если вы ребёнок (от 6 лет) или подросток:
Ваш врач определит дозу Атамакса, которую вы должны принимать, и рассчитает её на основе вашего веса. Обычно врач назначит сначала более низкую дозу, а затем увеличит её в соответствии с вашим весом.
- Вес тела до 70 кг: начальная суточная доза — 0,5 мг на килограмм массы тела в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 1,2 мг на килограмм массы тела в день.
- Вес тела более 70 кг: начальная суточная доза — 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 80 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить ваш врач, составляет 100 мг.
Взрослым
- Лечение Атамаксом следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем ваш врач решит, нужно ли увеличить дозу до обычной поддерживающей дозы — 80–100 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить ваш врач, составляет 100 мг.
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может назначить более низкую дозу.
Что будет делать ваш врач во время лечения
Ваш врач проведёт некоторые обследования
- до начала лечения — чтобы убедиться, что Атамакс безопасен для вас и принесёт пользу.
- после начала приёма — обследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, но могут быть и чаще.
Обследования также будут проводиться при изменении дозы. К ним относятся:
- измерение роста и веса у детей и подростков.
- измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений.
- проверка наличия каких-либо проблем или ухудшения побочных эффектов во время приёма Атамакса.
Длительное лечение
Атамакс не нужно принимать бессрочно. Если вы принимаете Атамакс более одного года, ваш врач должен пересмотреть ваше лечение, чтобы проверить, необходим ли препарат по-прежнему.
Если вы приняли Атамакса больше, чем следует
Немедленно свяжитесь со своим врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи больницы и сообщите, сколько капсул вы приняли. Наиболее часто сообщаемые симптомы при передозировке — желудочно-кишечные расстройства, сонливость, головокружение, тремор и нарушения поведения. Очень редко также сообщалось о серотониновом синдроме — состоянии, потенциально угрожающем жизни. (См. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности, Серотониновый синдром).
В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.
Если вы забыли принять Атамакс
Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, но не превышайте общую суточную дозу в течение 24-часового периода. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы прекратите лечение Атамаксом
Если вы прекратите приём Атамакса, обычно побочные эффекты не возникают, но симптомы СДВГ могут вновь появиться. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Хотя некоторые люди испытывают побочные эффекты, большинство считает, что Атамакс им помогает. Ваш врач расскажет вам о возможных побочных эффектах.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. Если у вас появляются какие-либо из описанных ниже симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)
- ощущение очень быстрого сердцебиения или нерегулярного сердцебитания
- суицидальные мысли или чувства
- агрессивность
- чувство враждебности и злобы (агрессивность)
- перепады настроения
- тяжёлая аллергическая реакция с симптомами:
- отёк лица и горла
- затруднённое дыхание
- крапивница (высыпания в виде волдырей/маленьких возвышающихся красных пятен с зудом)
- судороги
- психотические симптомы, включая галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет), вера в ложные идеи или подозрительность
Дети и подростки в возрасте до 18 лет имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как:
- суицидальные мысли или чувства (могут встречаться у 1 из 100 человек)
- перепады настроения (могут встречаться у 1 из 10 человек)
У взрослых риск ниже (могут встречаться у 1 из 1 000 человек) и включает побочные эффекты, такие как:
- судороги
- психотические симптомы, включая галлюцинации (например, слышать голоса или видеть то, чего нет), вера в ложные идеи или подозрительность
Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)
- поражение печени
Прекратите приём Атамакса и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:
- тёмная моча
- пожелтение кожи и глаз
- боль в животе при надавливании (болезненность при пальпации) в верхней правой части живота, прямо под рёбрами
- ощущение недомогания (тошнота) без видимой причины
- усталость
- зуд
- ощущение простуды
Также сообщались следующие побочные эффекты. Если какой-либо из них усиливается, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Нежелательные эффекты очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) | |
ДЕТИ старше 6 лет и ПОДРОСТКИ | ВЗРОСЛЫЕ |
Эти эффекты могут исчезнуть спустя некоторое время у большинства пациентов. |
|
Нежелательные эффекты часто (могут наблюдаться у каждого десятого пациента) | |
ДЕТИ старше 6 лет и ПОДРОСТКИ | ВЗРОСЛЫЕ |
|
|
Нежелательные эффекты нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 человек) | |
ДЕТИ старше 6 лет и ПОДРОСТКИ | ВЗРОСЛЫЕ |
(удлинение интервала QT)
|
|
Побочные эффекты редкие (могут наблюдаться у 1 из 1000 человек) | |
ДЕТИ старше 6 лет и ПОДРОСТКИ | ВЗРОСЛЫЕ |
|
|
Побочные эффекты с неизвестной частотой |
ДЕТИ старше 6 лет и ПОДРОСТКИ |
|
Влияние на рост
Некоторые дети могут испытывать замедление роста (по весу и росту) при начале приёма Атамакса. Однако при длительном лечении дети достигают соответствующих возрасту показателей веса и роста. Врач будет контролировать рост и вес вашего ребёнка во времени. Если ваш ребёнок не растёт или не набирает вес в ожидаемых пределах, врач может изменить дозу Атамакса или принять решение о временном прекращении лечения препаратом Атамакс.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.
5. Хранение Атамакса
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после аббревиатуры «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Атамакса
- Действующее вещество — атомоксетин.
Каждая твёрдая капсула содержит 40 мг атомоксетина, что эквивалентно 45,71 мг гидрохлорида атомоксетина.
- Другие компоненты:
Содержимое капсулы: кукурузный крахмал, предварительно гелеинизированный, кремнекислый ангидрид, диметикон.
Оболочка капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия (Е487), диоксид титана (Е171), индиготин (Е132), очищенная вода.
- Чернила для печати (чёрные): шеллаковый лак — 45 % (эстерифицированный 20 %) в этаноле, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Твёрдая желатиновая капсула, содержащая белый порошок, размер № 3 (длина 15,7±0,4 мм), с непрозрачной синей крышечкой, на которой чёрными чернилами напечатано «40», и непрозрачным синим корпусом, на котором чёрными чернилами напечатано «mg».
Атамакс выпускается в блистерах, помещённых в картонную пачку.
Доступен в упаковках по 7, 14, 28 и 56 твёрдых капсул.
Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения:
LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
Industria, 29
Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal
Barcelona – España
Производитель:
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No.5
69300 Rodopi
Греция
или
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str
15351 Pallini Attikis
Греция
Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия Atomoxetin Pharmathen 40 mg Hartkapseln
Греция ATAMA καψ?κιο σκληρ? 40 mg
Германия ATAMA 40 mg Hartkapseln
Испания Атамакс 40 мг капсулы твёрдые ЕФГ
Дата последнего обновления инструкции: Ноябрь 2024
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)